Gabapentina Alter

Folleto informativo: información para el paciente

GABAPENTINA ALTER 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Gabapentina
Medicamento genérico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gabapentina ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentina ALTER
3. Cómo tomar Gabapentina ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentina ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Alter y para qué se utiliza

Gabapentin Alter pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios).
El principio activo de Gabapentin Alter es gabapentin.
Gabapentin Alter se utiliza para tratar:

• Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentin Alter como tratamiento complementario cuando el tratamiento que ya sigue no controle completamente su enfermedad. Debe tomar Gabapentin en adición al tratamiento en curso, salvo que reciba otras instrucciones. Gabapentin puede utilizarse también en monoterapia para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por un daño en los nervios). Una variedad de enfermedades diferentes puede provocar dolor neuropático periférico (que se presenta principalmente en las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, ardor, pulsaciones, punzadas eléctricas, dolores agudos, punzadas intensas, calambres, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Alter

No tome Gabapentin Alter

• si es alérgico al gabapentin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Alter.

• Si padece enfermedades del sistema nervioso o respiratorias o tiene más de 65 años, su médico podría recetarle dosis diferentes.
• Si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento podría empeorar sus síntomas.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta médica o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Gabapentin Alter.
Tenga especial cuidado con Gabapentin Alter, especialmente:

• si padece problemas renales;
• si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado con Gabapentin, especialmente:

• si padece problemas renales, su médico podría recetarle una dosificación diferente;
• si está en hemodiálisis (para eliminar desechos por insuficiencia renal), informe a su médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular;
• si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia de Gabapentin Alter (necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Gabapentin Alter o reducen la dosis (ver sección 3, “Cómo tomar Gabapentin Alter” y “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Alter”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Gabapentin Alter, consulte a su médico.
Si observa cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Gabapentin Alter, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue recetado
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo
  Si observa cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el gabapentin han desarrollado pensamientos suicidas o conductas autolesivas. Si alguna vez ha tenido este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Gabapentin Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.

Medicamentos que contienen morfina
Si está tomando medicamentos que contienen morfina, informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentin Alter.

Antiácidos para la mala digestión
Si Gabapentin Alter y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman conjuntamente, la absorción de Gabapentin en el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Alter no antes de dos horas después de la toma del antiácido.

Gabapentin Alter:
No se prevé que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
Puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita una prueba de orina, informe a su médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.

Gabapentin Alter con alimentos y bebidas
Gabapentin Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Gabapentin Alter no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si se utiliza durante el embarazo, el gabapentin puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El riesgo puede aumentar cuando el gabapentin se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentin en mujeres embarazadas, pero en otros medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, especialmente cuando se toman simultáneamente más de un medicamento para las crisis epilépticas. Por lo tanto, cuando sea posible y solo bajo consejo médico, durante el embarazo debe intentar tomar un solo medicamento para la epilepsia.
No suspenda bruscamente este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas, lo que podría tener consecuencias graves para usted y para el bebé.

El gabapentin, el principio activo de Gabapentin Alter, se excreta en la leche materna. Dado que no se conocen los efectos que la lactancia materna podría tener en el bebé, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Gabapentin Alter.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gabapentin Alter puede causar mareo, somnolencia y fatiga. No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Gabapentin Alter contiene lactosa
Las cápsulas duras de Gabapentin Alter contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Durante el tratamiento con gabapentin se han notificado erupciones cutáneas graves, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de gabapentin y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto, bajo
"contacte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar
este medicamento, ya que podrían ser graves"

3. Cómo tomar Gabapentin Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del que le ha sido recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Alter es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar la dosis habitual de Gabapentin Alter, a menos que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Continúe el tratamiento con Gabapentin Alter hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.

Vía y forma de administración
Gabapentin Alter se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad abundante de agua.

Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de 3600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. La dosis se administra habitualmente en tres tomas separadas, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

El uso de Gabapentin Alter no se recomienda en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones de su médico. Habitualmente, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de 3600 mg al día, y el médico le indicará que tome el medicamento en tres dosis separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

Si tiene problemas renales o si está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Si toma más Gabapentin Alter del que debe
Una dosis superior a la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentin Alter del que le ha sido recetado. Lleve consigo las cápsulas que no ha tomado, así como el envase y el prospecto, para que en el hospital puedan identificar fácilmente la cantidad de medicamento ingerido.

Si olvida tomar Gabapentin Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Alter
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin Alter ni reduzca su dosis. Si desea interrumpir el tratamiento con Gabapentin Alter o reducir la dosis, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis, esto debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Alter o tras reducir su dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación general de malestar. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión o reducción de la dosis de Gabapentin Alter. Si presenta síntomas de abstinencia, debe contactar a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar
este medicamento, ya que podrían ser graves:

• reacciones cutáneas graves que requieran atención inmediata, hinchazón de los labios y de la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas)
• problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir cuidados de emergencia e intensivos para permitirle seguir respirando normalmente
• Gabapentin Alter puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar la piel o cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre. Cuando se presenta este tipo de reacción, puede tener o no erupciones cutáneas. Esto podría provocar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin Alter.

Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas
• urticaria
• fiebre
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos que tiende a no desaparecer
• hinchazón de los labios y de la lengua
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• hemorragias o moretones inusuales
• cansancio o debilidad graves
• dolor muscular repentino
• infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Un médico debería
examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentin Alter.
Deje de usar Gabapentin Alter y acuda inmediatamente a un médico si nota
cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas circulares o en forma de diana, rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10):

• infecciones virales
• sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
• sensación de fatiga, fiebre

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 persona de cada 100):

• neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
• recuento bajo de glóbulos blancos
• anorexia, aumento del apetito
• ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• convulsiones, movimientos convulsivos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, reducción de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, reducción o ausencia de reflejos
• visión borrosa, visión doble
• vértigo
• presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad respiratoria, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencias
• hinchazón facial, moretones, erupciones cutáneas, picor, acné
• dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares
• problemas de erección (impotencia)
• hinchazón de las piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• reducción de glóbulos blancos, aumento de peso
• lesiones accidentales, fracturas, abrasiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado comúnmente
comportamiento agresivo y movimientos convulsivos.
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 persona de cada 1000):

• reacción alérgica como urticaria
• reducción del movimiento
• aumento de la frecuencia cardíaca
• hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• alteraciones en los análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• caídas
• dificultad para pensar
• niveles elevados de glucosa en sangre (más frecuente en pacientes diabéticos)
• dificultad para tragar

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 persona de cada 1000):

• niveles bajos de glucosa en sangre (más frecuente en pacientes diabéticos)
• pérdida de conciencia
• dificultad respiratoria, falta de aire (depresión respiratoria)

Durante la fase de comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reducción de plaquetas (células que coagulan la sangre)
• alucinaciones
• problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos convulsivos y rigidez
• zumbidos en los oídos
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• insuficiencia renal aguda, incontinencia
• aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
• hiponatremia

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• volverse dependiente de Gabapentin Alter (“dependencia del medicamento”)
• empeoramiento de la miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular)

Tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Alter o tras haber reducido su dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, denominados
síntomas de abstinencia
(consulte “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Alter”).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve las cápsulas duras de Gabapentin Alter a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin Alter
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes de las cápsulas de Gabapentin Alter son:
almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina.
Las cápsulas de 300 mg contienen los colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172 (óxido de hierro amarillo),
y las cápsulas de 400 mg contienen el colorante E171 (dióxido de titanio).
Descripción del aspecto de Gabapentin Alter y contenido del envase
Cápsulas duras.
Las cápsulas de 300 mg son duras y de color amarillo.
Las cápsulas de 400 mg son duras y de color blanco.
Envases en blíster de 50 cápsulas duras (300 mg) y 30 cápsulas duras (400 mg).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7 - 20144 Milán
Fabricante:
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)
Esta hoja se ha actualizado el
Enero 2026