Prospecto: Información para el paciente

Frest 1 mg/g gel

Maleato de dimetindeno
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Frest y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Frest
Cómo usar Frest
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frest
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frest y para qué se utiliza

Frest contiene un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como “antihistamínicos”,
que se utilizan para aliviar las alergias de la piel y el prurito de diverso origen.
Frest reduce el prurito al detener la acción de la histamina en el cuerpo. La histamina es una sustancia liberada por
el organismo durante las reacciones alérgicas. Dado que Frest es bien absorbido por la piel, alivia el prurito y las irritaciones
cutáneas en pocos minutos. Frest también posee propiedades anestésicas locales.
Frest se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad para el alivio a corto plazo
del prurito en enfermedades de la piel como erupciones cutáneas y urticaria, así como en casos de picaduras de
insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel de primer grado (enrojecimiento de la piel).
Frest debe utilizarse bajo control médico en niños entre 1 mes y 2 años de edad.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Frest

No use Frest

si es alérgico al maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6)
En caso de quemaduras de segundo y tercer grado.
Niños menores de 1 mes, especialmente los prematuros.
Aplicación sobre amplias zonas de la piel.
Aplicación sobre la piel lesionada.

Advertencias y precauciones

Si se trata una zona extensa de la piel con Frest, debe evitarse la exposición prolongada a la luz solar.
Informe a su médico si presenta picor muy intenso o lesiones cutáneas extensas.
No aplique Frest sobre amplias áreas de piel ni sobre mucosas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Frest.

Niños
En lactantes y en la primera infancia, no use Frest sobre amplias áreas de piel, especialmente si están lesionadas e inflamadas.
No use Frest en niños menores de 1 mes, especialmente en prematuros (ver No use Frest).

Otros medicamentos y Frest
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No aplique Frest sobre amplias zonas de la piel, especialmente si están inflamadas o lesionadas, ni sobre el pecho durante la lactancia.
No aplique el gel sobre los pezones si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Frest no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Frest contiene cloruro de benzalconio y glicol propilénico
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada g de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. Si está amamantando, no aplique este medicamento sobre el pecho, ya que el niño podría ingerirlo con la leche materna.
Este medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada g de gel. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
No use este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o extensas áreas de piel lesionada o dañada (como quemaduras) sin consultar antes con el médico o el farmacéutico.

3. Cómo utilizar Frest

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
En adultos, adolescentes y niños, Frest debe aplicarse en una capa fina sobre la zona afectada y con picor de la piel hasta 3 veces al día.
Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.
La duración máxima del tratamiento sin consultar a un médico es de 7 días.
Uso en niños
En recién nacidos y niños pequeños, evite el uso en amplias áreas de la piel, especialmente en caso de lesiones e inflamaciones cutáneas.
No utilice Frest en niños menores de 1 mes de edad, y especialmente en prematuros (ver No utilice Frest).
Frest debe utilizarse bajo control médico en niños entre 1 mes y 2 años de edad.
Cómo utilizar Frest
Frest es un medicamento para uso cutáneo. Se aplica sobre la piel íntegra, sin heridas.
No cubra con vendajes oclusivos.
No aplique sobre amplias áreas de la piel, ni sobre piel lesionada ni sobre mucosas.
Aplique una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación, realice un ligero masaje con la mano para facilitar la penetración profunda del gel.
Si utiliza más Frest del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted o su hijo han utilizado una gran cantidad de Frest sobre amplias zonas de la piel o si han ingerido accidentalmente Frest.
Si olvida utilizar Frest
Si olvida utilizar Frest, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Piel seca
Sensación de quemazón en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Inflamación de la piel de naturaleza alérgica (dermatitis alérgica).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frest

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Tubo abierto: 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frest

El principio activo es dimetindeno maleato. 1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
Los demás componentes son propilenglicol, carbómero 974P, hidróxido sódico, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Frest y contenido del envase
Frest es un gel incoloro, de transparente a ligeramente opalescente, prácticamente inodoro.
Envase primario
Tubo de aluminio (30 g o 50 g) con boquilla sellada con una membrana protectora de aluminio colocada sobre la abertura de la boquilla y tapón roscado blanco de HDPE o PP con dispositivo cónico para perforar la membrana.
Los tubos de aluminio están recubiertos internamente con un barniz epoxifenólico J 3092 o TU25/N 48567.
Envase secundario
Estuche de cartón con tubo de aluminio y prospecto.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal Dimestil
Letonia Dimestil 1 mg/g gel
Lituania Frest 1 mg/g gelis
Estonia Dimestil
República Checa Frest
Eslovaquia Frest 1 mg/g gél
Hungría Dimestil 1 mg/g gel
Polonia Frest
Rumanía Frest 1 mg/g gel
Eslovenia Frest 1 mg/g gel
Austria Dimestil 1 mg/g gel
Alemania Dimestil 1 mg/g Gel
Bulgaria Dimestil 1 mg/g гел
Croacia Dimetindenmaleato Grindeks 1 mg/g gel
Grecia Dimestil 1 mg/g gel
Italia Frest
España Dimestil 1 mg/g gel