Fosfato de sodio Polifarma Benessere

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO FOSFATO Polifarma Benessere 16% 6% solución rectal

Fosfato monobásico de sodio monohidrato / Fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sodio Fosfato Polifarma Benessere y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sodio Fosfato Polifarma Benessere
3. Cómo usar Sodio Fosfato Polifarma Benessere
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio Fosfato Polifarma Benessere
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio Fosfato Polifarma Benessere y para qué se utiliza

Sodio Fosfato Polifarma Benessere contiene los principios activos ácido fosfórico monosódico monohidrato y
fosfato disódico heptahidrato, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados laxantes.
Actúan estimulando los movimientos intestinales, acelerando el tránsito de su contenido.
Sodio Fosfato Polifarma Benessere se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para:

• el tratamiento de la constipación;
• vaciar el intestino antes y después de una intervención quirúrgica o como preparación para un examen intestinal.
  Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora tras un breve período de tratamiento.

Recomendaciones de educación sanitaria
En primer lugar, tenga en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y
fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema de la constipación.
Muchas personas creen padecer constipación si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal en un gran número de
individuos. Considere, más bien, que la constipación se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para usted y se asocian con la emisión de heces duras.
Si los episodios de constipación se repiten, consulte a su médico.
.

2. Qué debe saber antes de usar Sodio Fosfato Polifarma Benessere

No use Sodio Fosfato Polifarma Benessere

• si es alérgico al fosfato monobásico monohidrato de sodio, al fosfato dibásico heptahidrato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene un fuerte dolor de estómago o cualquier dolor cuya causa desconozca,
• si tiene náuseas o vómitos,
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del ano (estenosis intestinal, estenosis ano-rectal),
• si padece tránsito intestinal dificultoso (suboclusión intestinal),
• si padece una interrupción del paso del contenido intestinal (íleo paralítico), si es debido a un obstáculo real (íleo mecánico),
• si padece inflamación del intestino u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si tiene una perforación de la pared del ano,
• si padece una amplia dilatación del colon, congénita o adquirida (megacolon),
• si padece una enfermedad congénita del colon que se manifiesta con una gran dificultad para evacuar (enfermedad de Hirschsprung),
• si pierde sangre por el recto y desconoce la causa,
• si tiene hemorroides que sangran,
• si padece un estado grave de deshidratación,
• si padece problemas cardíacos,
• si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal),
• si tiene niveles elevados de fosfato en sangre. No administre Sodio Fosfato Polifarma Benessere a niños menores de 12 años.

No use Sodio Fosfato Polifarma Benessere junto con otros medicamentos que contengan fosfato de sodio
(soluciones orales o comprimidos); ver apartado «Otros medicamentos y Sodio Fosfato Polifarma
Benessere».

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sodio Fosfato Polifarma Benessere.
Como todos los laxantes, no use Sodio Fosfato Polifarma Benessere diariamente ni durante períodos prolongados
sin que el médico haya evaluado previamente la causa del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento
crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de
medicamentos y el seguimiento durante la terapia.

Consulte a su médico antes de usar este medicamento:

• cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no logre producir efecto,
• si es anciano o se encuentra en mal estado de salud, o si padece hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, líquido en el abdomen (ascitis), úlceras rectales.

Dado que la administración forzada del enema puede provocar lesiones, interrumpa la administración
si encuentra resistencia.

Tenga en cuenta que:

• no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
• para tratar el estreñimiento, los medicamentos deben ser solo un complemento al tratamiento higiénico-dietético (por ejemplo: aumento de fibra vegetal y de líquidos en la alimentación, actividad física regular...).
• debe beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos durante el tratamiento con laxantes, con el fin de favorecer el ablandamiento de las heces.
• se recomienda corregir los hábitos alimenticios, enriqueciendo la dieta con más fibra y agua durante los episodios de estreñimiento.

Si abusa de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas), podría presentar:

• diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales.
• en casos más graves, puede producirse deshidratación o disminución del potasio en sangre, lo que puede provocar alteraciones del corazón o de los nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para el corazón (digitalicos), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o corticosteroides (antiinflamatorios). Tome líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente si tiene predisposición a esta condición o si está utilizando medicamentos como diuréticos, o si está en tratamiento para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), insuficiencia cardíaca o utiliza antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos (AINE).
• Sodio Fosfato Polifarma Benessere contiene fosfatos de sodio, con posibilidad de aumento de los niveles de sodio y fosfatos y disminución concomitante de calcio y potasio, lo que puede provocar calambres musculares (tetania) e insuficiencia renal.
• dependencia (y, por tanto, necesidad de aumentar la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
• puede provocar hábito o daños de diverso tipo.

Niños

No use Sodio Fosfato Polifarma Benessere en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Sodio Fosfato Polifarma Benessere

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos diuréticos (para el tratamiento de la presión arterial alta),
• medicamentos calcioantagonistas (para el tratamiento de la presión arterial alta),
• medicamentos corticosteroides (para el tratamiento de la inflamación),
• litio (para el tratamiento de la depresión). Si toma estos medicamentos y dosis excesivas de Sodio Fosfato Polifarma Benessere, puede presentar riesgo de desequilibrio de sustancias en la sangre (fosfato, calcio, sodio),
• medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (una prueba para visualizar la actividad eléctrica del corazón),
• antiácidos (para el tratamiento de la acidez),
• suplementos que contengan calcio.

No use Sodio Fosfato Polifarma Benessere junto con otros medicamentos que contengan fosfato de sodio
(soluciones orales o comprimidos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, use Sodio Fosfato Polifarma Benessere solo si es estrictamente necesario y tras haber consultado al médico.

Lactancia
Si está en período de lactancia, use Sodio Fosfato Polifarma Benessere solo si es estrictamente necesario y
tras haber consultado al médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sodio Fosfato Polifarma Benessere no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, podrían producirse efectos adversos. Téngalo en cuenta antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Sodio Fosfato Polifarma Benessere

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 frasco de 120 ml al día.
No utilice más de 1 frasco al día. Cada frasco debe utilizarse para una sola administración; cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.

Cómo administrarlo
La administración del frasco puede realizarse a temperatura ambiente. Si lo prefiere tibio, coloque el frasco en contacto con agua caliente (por inmersión o bajo el grifo). Para un efecto óptimo, realice la administración en posición decúbito lateral izquierdo. Para un efecto de limpieza más intenso, acuéstese en el suelo con las rodillas flexionadas, los glúteos elevados y el torso apoyado en el suelo durante unos minutos, inmediatamente después de la administración.

Instrucciones de uso
Antes de utilizar el medicamento, presione la tapa de la cánula hacia abajo hasta que se rompa el sello del frasco.

1. Retire el protector de la cánula rectal.
2. Sujete el frasco e introduzca suavemente la cánula en el recto; en adolescentes, la cánula no debe introducirse más allá de la mitad de su longitud. A continuación, exprima completamente el contenido del frasco. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.
3. Una vez finalizada la administración, retire la cánula y deseche el frasco vacío en su propio envase, siguiendo las normas de eliminación de medicamentos.
4. Permanezca acostado hasta que sienta urgencia de evacuar, lo cual suele ocurrir generalmente en un plazo de 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener el enema más de 10-15 minutos.

Si utiliza más Sodio Fosfato Polifarma Benessere del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sodio Fosfato Polifarma Benessere, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Síntomas
Si utiliza dosis excesivas, podría presentar dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, así como pérdidas significativas de agua y de sustancias presentes en la sangre (potasio y otros electrolitos). Estas pérdidas pueden provocar sed, vómitos, debilidad, hinchazón, dolores óseos (osteomalacia) y niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia).
En los casos más graves, podría presentar deshidratación y niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia). Debido a ello, podría experimentar problemas cardíacos o motores, especialmente si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial o inflamaciones (glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides).
Además, podría presentar niveles elevados de fosfato y niveles bajos de calcio y magnesio detectables mediante análisis de sangre. En los casos más graves, podría presentar movimientos incontrolados del cuerpo (tetania o convulsiones) y alteraciones cardíacas (bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco). Asimismo, podría presentar una pérdida grave de líquidos, niveles elevados de sodio en sangre, presión arterial baja, taquicardia y niveles elevados de ácidos en sangre.
Si es anciano, adolescente o padece una enfermedad renal, tiene un mayor riesgo de efectos tóxicos.
Vea también lo indicado en el apartado 2 Advertencias y precauciones sobre el abuso de laxantes.

Tratamiento
Beba abundante líquido, especialmente zumos de frutas.

Si olvida utilizar Sodio Fosfato Polifarma Benessere
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sodio Fosfato Polifarma Benessere
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos que afectan al estómago e intestino, y son más frecuentes en casos de estreñimiento grave e irritación a nivel rectal.

• Dolor y calambres
• cólicos abdominales
• diarrea con pérdida de sales y agua
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal)
• náuseas
• vómitos

Efectos que afectan al metabolismo y a la nutrición

• Niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• calcificación de los tejidos
• niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia)

Efectos que afectan al sistema inmunitario

• Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria

Efectos que afectan a la piel y al tejido subcutáneo

• Ampollas
• picor
• escozor

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la siguiente dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sodio Fosfato Polifarma Benessere

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga la caja bien cerrada para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sodio Fosfato Polifarma Benessere

• Los principios activos son ácido fosfórico monosódico dihidrato 18,088 g equivalente a ácido fosfórico monosódico monohidrato 16 g; ácido fosfórico disódico dodecahidrato 8,016 g equivalente a ácido fosfórico disódico heptahidrato 6 g.
• Los demás componentes son bronopol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Sodio Fosfato Polifarma Benessere y contenido del envase
Sodio Fosfato Polifarma Benessere se presenta en forma de solución rectal.
El contenido del envase es de 1 frasco de 120 ml.
Titular del autorización de comercialización
POLIFARMA BENESSERE S.r.l. Via Laurentina 289 – 00142 Roma
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani 10 - 36066 Sandrigo (VI)