Folleto informativo: información para el paciente

FORTAMID 16 mg comprimidos

Betahistina dihidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fortamid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fortamid
Cómo tomar Fortamid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fortamid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FORTAMID y para qué se utiliza

Fortamid contiene el principio activo betahistina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
análogos de la histamina. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Ménière, tales como:

mareo (vértigo)
zumbido en los oídos (tinnitus)
pérdida de audición.

Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en la parte interna del oído. Esto reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar FORTAMID

No tome Fortamid

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hipertensión causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si tiene una úlcera gástrica (péptica o gástrica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fortamid si:

padece asma
ha tenido previamente una úlcera gástrica

Niños y adolescentes
Fortamid no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Fortamid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos que, en teoría, podrían reducir el efecto de Fortamid;
inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión) que podrían afectar los niveles de Fortamid.

Fortamid con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos junto con las comidas o después de ellas. Fortamid puede causar trastornos leves a nivel estomacal (indicados en la sección 4). La ingestión de Fortamid durante las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fortamid si está embarazada, a menos que su médico haya decidido que es necesario.
No se sabe si Fortamid pasa a la leche materna. No tome Fortamid si está amamantando, salvo que su médico se lo indique.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los estudios clínicos demuestran que Fortamid no parece tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado con Fortamid podría causarle sensación de mareo o malestar.

3. Cómo tomar FORTAMID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
2-3 comprimidos al día.
Uso en niños y adolescentes
Fortamid no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Fortamid del que debe
Acuda a su médico lo antes posible o diríjase al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación
son náuseas, somnolencia, dolor abdominal, convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas.
Si olvida tomar Fortamid
Espere hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fortamid
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a una de cada diez personas): dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), dificultad para la digestión (dispepsia)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Mareo
Sensación anormal del tacto (disestesia)
Temblor
Dificultad para respirar (disnea)
Hemorragia gástrica (hemorragia gastrointestinal)
Dolor de estómago, hinchazón abdominal, distensión del abdomen
Vómitos (estado de malestar)
Aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
Erupción cutánea (urticaria), picazón o hinchazón (en particular de párpados, labios, lengua y garganta)
Hinchazón (edema)
Reacción de hipersensibilidad (alergia). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORTAMID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fortamid

El principio activo es diclorhidrato de betahistina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, sílice precipitada, talco, ácido cítrico anhidro.

Descripción del aspecto de Fortamid y contenido del envase
Fortamid 16 mg comprimidos se presenta en blísteres de 20 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Via Vittor Pisani 16 – 20124 Milán
Italia
Productor
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Centro de producción: Origgio (VA)
Via Di Vittorio 2
Italia