Fluomizin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZATORE

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Dequalinio cloruro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FLUOMIZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cloruro de dequalinio, principio activo de Fluomizin, pertenece a la familia de los medicamentos antiinfecciosos y antisépticos.
El cloruro de dequalinio es activo frente a las bacterias que causan las vaginosis bacterianas.
Fluomizin está indicado para el tratamiento de las vaginosis bacterianas.
Se introduce en el interior de la vagina para tratar directamente el sitio de la infección.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FLUOMIZIN

No use Fluomizin:

• si es alérgico al principio activo cloruro de dequalinio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si presenta ulceraciones vaginales o cervicales;
• si aún no ha tenido la primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Se desaconseja el uso de jabones, espermicidas o irrigaciones (douche) vaginales durante el tratamiento con Fluomizin.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, se recomienda evitar las relaciones sexuales no protegidas durante el tratamiento con Fluomizin.
Fluomizin no reduce la eficacia de los preservativos de látex.
Este producto puede reducir la eficacia de los preservativos fabricados con materiales distintos del látex o de los diafragmas. En consecuencia, debe utilizar métodos anticonceptivos alternativos durante al menos 12 horas después del tratamiento.
No debe usar Fluomizin en las 12 horas inmediatamente anteriores al parto, con el fin de minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de dequalinio. En caso contrario, informe a su médico.
Debe suspender el tratamiento durante los días de mayor flujo en el período menstrual y reanudarlo posteriormente.
Consulte a su médico si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o si reaparecen.
Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Fluomizin en niñas y adolescentes menores de 18 años es insuficiente.
Mujeres mayores de 55 años y mujeres de edad avanzada
La experiencia con el uso de Fluomizin en mujeres mayores de 55 años es insuficiente.
Otros medicamentos y Fluomizin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fluomizin. Consulte a su médico o farmacéutico si está lactando o tiene previsto lactar con leche materna.
Basándose en experiencias previas y dado que Fluomizin actúa localmente, no se prevén efectos perjudiciales sobre el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido lactante. Fluomizin debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario desde el punto de vista médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fluomizin afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios al respecto.

3. CÓMO USAR FLUOMIZIN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido vaginal al día durante 6 días.
Instrucciones de uso

• Utilice el medicamento cada noche antes de acostarse.
• Lávese las manos antes de abrir el blíster.
• Acuéstese boca arriba en posición reclinada con las piernas ligeramente dobladas. Introduzca un comprimido vaginal profundamente en la vagina.
• Debe suspender el tratamiento durante los días de mayor flujo menstrual y reanudarlo después.
• No interrumpa el tratamiento demasiado pronto, incluso si desaparecen los síntomas (por ejemplo, picor, secreciones, olor desagradable). Un tratamiento de duración inferior a 6 días puede provocar una recaída.
• Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven completamente y restos del comprimido pueden permanecer ocasionalmente en la ropa interior. Este efecto no tiene ninguna importancia respecto a la eficacia del tratamiento. El comprimido no mancha la ropa interior, sin embargo, por precaución, puede utilizar una compresa o salvaslip.
• En caso de excesiva sequedad vaginal, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y sea expulsado intacto. Esta situación puede provocar un resultado subóptimo del tratamiento. En este caso, puede humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de introducirlo en la vagina.

Si tiene la impresión de que el efecto de Fluomizin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Fluomizin del que debe
El uso de una dosis diaria mayor o la prolongación del tratamiento puede aumentar el riesgo de ulceración de la mucosa vaginal.
Si ha utilizado accidentalmente demasiados comprimidos vaginales, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Fluomizin
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluomizin
Un tratamiento de duración inferior a 6 días puede provocar una recaída. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento demasiado pronto, incluso si desaparecen los síntomas (por ejemplo, picor, secreciones, olor desagradable).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de estos efectos adversos son leves y de corta duración.
A veces, los síntomas de las infecciones vaginales (como picor, escozor y secreción) pueden empeorar al principio del tratamiento, antes de que comience a mejorar. Debe continuar el tratamiento, pero si los síntomas persistieran, debe consultar lo antes posible con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Secreción vaginal; picor o escozor vaginal;
• Infección vaginal por levaduras (cándida).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia vaginal; dolor vaginal;
• Inflamación de la vagina (vaginitis) y de la vulva;
• Vaginosis bacteriana;
• Infecciones fúngicas de la piel;
• Cefalea;
• Náuseas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ulceraciones de la mucosa vaginal, si el epitelio vaginal ya estaba lesionado antes del tratamiento;
• Sangrado uterino;
• Enrojecimiento vaginal, sequedad vaginal;
• Inflamación de la vejiga (cistitis);
• Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, hinchazón o picor;
• Fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLUOMIZIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Fluomizin

• El principio activo es cloruro de dequalinio.
• Cada comprimido vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Fluomizin y contenido del envase
Los comprimidos vaginales de Fluomizin son de color blanco o ligeramente blanco, de forma ovalada y biconvexa, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm de longitud, 12 mm de anchura y 6,3 mm de grosor.
Los comprimidos vaginales se presentan en envases que contienen un blíster con 6 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán, Italia

Productor
Haupt Pharma Amareg GmbH,
Donaustaufer Strasse 378,
93055 Regensburg,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Estado Miembro - Denominación del medicamento
Alemania - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
República Checa - Naxyl 10 mg vaginálni tablety
Bélgica - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Italia - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxemburgo - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Polonia - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugal - Fluomizin 10 comprimidos vaginais
Eslovaquia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
España - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
Finlandia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti
Hungría - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Países Bajos - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Noruega - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Suecia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Reino Unido - Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Estonia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett
Francia - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Croacia - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Lituania - Donaxyl 10 mg makšties tabletės
Letonia - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Eslovenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete