Folleto informativo: información para el paciente

FLUCACID 1 g comprimidos

Flucloxacilina
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es FLUCACID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUCACID
Cómo tomar FLUCACID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUCACID
Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLUCACID y para qué se utiliza

FLUCACID contiene el principio activo flucloxacilina, que pertenece al grupo de los antibióticos resistentes a las beta-lactamasas (enzimas producidos por las bacterias y capaces de bloquear las penicilinas).
FLUCACID está indicado para el tratamiento de todas las infecciones provocadas por bacterias sensibles a la flucloxacilina.
Actúa bloqueando las beta-lactamasas y potenciando la acción de otras penicilinas semisintéticas de amplio espectro, tales como: la amoxicilina, la ampicilina, etc.
Las infecciones que se tratan con este medicamento son, por tanto, las graves que afectan a diversos órganos y aparatos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUCACID

No tome FLUCACID

si es alérgico a la floxacilina, a otras sustancias químicamente similares, en particular penicilinas y cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUCACID.
En particular:

si presenta reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia grave. Estas reacciones se han descrito principalmente tras la administración parenteral de penicilina, y mucho más raramente tras la administración oral. Sin embargo, la aparición de tales reacciones es más frecuente si usted tiene antecedentes clínicos de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, como asma, fiebre del heno o urticaria. Por tanto, antes de iniciar un tratamiento, debe informar al médico si ha tenido previamente reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias capaces de provocar alergia, especialmente medicamentos. En caso de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y se deberá iniciar una terapia adecuada (aminas vasopresoras, antihistamínicos, corticosteroides) o, en caso de anafilaxia, un tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas.
si padece problemas renales. En este caso, la dosis máxima recomendada es de 2 g en 24 horas en una única administración.

Informe al médico si:

está tomando antibióticos en dosis altas y durante períodos prolongados, ya que podrían enmascarar los síntomas de la sífilis en fase de incubación. En tal caso, el médico le realizará análisis para diagnosticar la sífilis.
está tomando penicilinas u otros antibióticos durante un período prolongado. Esto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles a estos medicamentos (incluidos hongos). En tal caso, el médico le indicará un tratamiento adecuado.
está tomando o va a tomar paracetamol: Existe el riesgo de alteraciones en la composición sanguínea y desequilibrio electrolítico (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que se producen cuando hay un aumento de la acidez plasmática, en los casos en que la floxacilina se administra conjuntamente con paracetamol, especialmente en ciertos grupos de pacientes de riesgo, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal grave, infección en sangre o desnutrición, especialmente si se utilizan las dosis diarias máximas de paracetamol. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que debe tratarse de forma urgente.
si presenta diarrea
si le han prescrito una dieta baja en sal

Otros medicamentos y FLUCACID
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
la píldora anticonceptiva, ya que la administración de FLUCACID, como otros antibióticos, puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.
antibióticos aminoglucósidos (para tratar infecciones). La administración simultánea con estos medicamentos podría aumentar el efecto de FLUCACID.

FLUCACID con alimentos
La presencia de alimentos en el estómago reduce la absorción del medicamento (ver apartado “Cómo tomar FLUCACID”). Tome FLUCACID media hora antes de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el estómago reduce la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de FLUCACID durante el embarazo debe reservarse al criterio del médico solo en casos de necesidad real.

Lactancia
Dado que FLUCACID pasa a la leche materna, el médico deberá decidir si usted debe suspender la lactancia y comenzar el tratamiento, o continuar amamantando evitando la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar FLUCACID

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de una comprimido cada 6-8 horas, según criterio médico.
Niños (8-14 años)
La dosis recomendada es de medio comprimido cada 8 horas, según criterio médico.
Para obtener la máxima concentración en sangre, se recomienda tomar FLUCACID
media hora antes de las comidas, ya que la presencia de alimento en el estómago reduce la absorción del
medicamento.
En caso de trastornos gastrointestinales graves con vómitos y/o diarrea, no se garantiza una absorción suficiente de los comprimidos.
Si toma más FLUCACID del que debe
No se conocen casos notificados de efectos tóxicos por sobredosis de FLUCACID.
Los posibles síntomas de una sobredosis son trastornos gastrointestinales, alteraciones electrolíticas
(aumento o disminución del contenido de Sodio, Potasio y Cloro en sangre), trastornos neuromusculares y convulsiones.
En caso de ingestión de dosis excesivas del medicamento, las medidas de emergencia deberán dirigirse a contrarrestar los síntomas que puedan presentarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta algún efecto adverso, incluso si no está descrito
a continuación.
Deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes síntomas:

hipersensibilidad o una reacción alérgica grave que puede manifestarse como urticaria pruriginosa, picazón, dolor en la boca o en los ojos, hinchazón de la cara, labios, garganta y lengua, dificultad para respirar;
diarrea hemorrágica grave (colitis pseudomembranosa).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Glossitis (inflamación de la lengua), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico (en la parte superior del estómago), flatulencias, anorexia.
Funcionamiento anómalo del hígado (aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos exámenes clínicos), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia), niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos);
Raramente, disminución incluso grave de la función renal, aumento de la uremia y de la creatinina sérica; se han descrito casos aislados de nefritis intersticial (una forma de daño agudo del riñón).
Eosinofilia (aumento de eosinófilos, es decir, de un tipo de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de neutrófilos, es decir, de un tipo de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución importante de todos los tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del valor de plaquetas) y anemia, a veces hemolítica (es decir, debida a la rotura de los glóbulos rojos). Normalmente reversibles con la interrupción del tratamiento;
Excepcionalmente, durante tratamientos con antibióticos beta-lactámicos en dosis elevadas, en pacientes con insuficiencia renal, se ha observado encefalopatía metabólica (una forma de daño cerebral).

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida): reacciones cutáneas graves.
Una erupción cutánea roja con costras, bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Efectos adversos con frecuencia muy rara (hasta 1 persona de cada 10 000): casos muy raros de alteración de la composición sanguínea y desequilibrio electrolítico (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que se presentan cuando hay un aumento de la acidez plasmática, especialmente cuando flucloxacilina se administra conjuntamente con paracetamol, generalmente en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluso si no está incluido en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUCACID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en un lugar fresco y seco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUCACID

El principio activo es la flucloxacilina. Cada comprimido contiene 1,088 g de flucloxacilina sódica monohidratada cristalina (equivalente a 1 g de flucloxacilina ácida).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico.

Descripción del aspecto de FLUCACID y contenido del envase
Comprimidos para uso oral. Envase de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 - 10127 Turín
Productor
FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BIOLOGICA S.R.L. - Via dei Pestagalli n. 7 - 20138 Milán