Felax

Folleto informativo: información para el usuario

FELAX Niños 1375 mg supositorios, Adultos 2250 mg supositorios

Glicerol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o asesoramiento, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o efectos no descritos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FELAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FELAX
3. Cómo utilizar FELAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FELAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FELAX y para qué se utiliza

FELAX contiene el principio activo glicerol, que pertenece a la categoría de los laxantes,
medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de las heces.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras
7 días.

2. Qué debe saber antes de usar FELAX

No use FELAX

• si es alérgico al glicerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento (estenosis) intestinal;
• si padece sangrado rectal de origen desconocido;
• si padece hinchazón de los vasos sanguíneos situados alrededor del ano (crisis hemorroidal aguda) con dolor y sangrado;
• si tiene un estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FELAX.
Si es mayor o no se encuentra en buen estado de salud, informe a su médico antes de usar este medicamento.
Utilice los medicamentos que estimulan la expulsión de las heces (laxantes) lo menos frecuentemente posible y, en todo caso, durante un período no superior a 7 días. El uso de laxantes durante períodos más prolongados requiere receta médica tras una evaluación adecuada del estado del paciente.
Si padece estreñimiento de larga duración (crónico) o frecuente, solicite siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento. Consulte al médico cuando la necesidad de usar un laxante se deba a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que persista durante más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto.
Beba al menos 6-8 vasos diarios de agua u otros líquidos para favorecer la ablandamiento de las heces cuando use laxantes.
Si utiliza laxantes de forma excesiva, frecuente o inadecuada, podría desarrollar diarrea persistente con pérdida consecuente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves de abuso, puede presentarse una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) o una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que podría provocar problemas en el corazón o en la actividad muscular, especialmente si está tomando glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides durante el tratamiento con este medicamento.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).

Niños
En niños menores de 12 años, use FELAX solo tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y FELAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No hay información disponible sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Utilice este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo si es necesario y siempre bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, observe su respuesta al medicamento, ya que podrían manifestarse efectos adversos que afecten a dicha capacidad (ver «Efectos adversos»).

3. Cómo utilizar FELAX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil. Utilice inicialmente las dosis mínimas previstas. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.

Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
La dosis recomendada es de 1 supositorio de FELAX 2250 mg según sea necesario, hasta un máximo de 2 supositorios al día.

Uso en niños entre 2 y 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 supositorio de FELAX 1375 mg según sea necesario, hasta un máximo de 2 supositorios al día.

Utilice los laxantes lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días (ver «Advertencias y precauciones»).

Modo de administración
Saque el supositorio de su envase e introdúzcalo por vía rectal, humedeciéndolo si es necesario para facilitar la inserción.
Si los supositorios le parecen demasiado blandos, coloque los envases en agua fría antes de abrirlos.

Si utiliza más FELAX del que debe
Si utiliza este medicamento en cantidades excesivas, pueden aparecer dolores abdominales y diarrea persistente que provocan pérdidas de líquidos, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales que deben reponerse.
Los síntomas de alteración del equilibrio de sales en el organismo (desequilibrio electrolítico) son: sed, vómitos, debilidad, hinchazón (edema), problemas óseos (osteomalacia) y disminución de una proteína presente en la sangre, la albúmina (hipoalbuminemia).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FELAX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con FELAX se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores espasmódicos (localizados o difusos en el abdomen);
• dolor abdominal intermitente (cólicos);
• diarrea (con pérdida de líquidos y electrolitos);
• enrojecimiento con escozor o dolor (irritación) a nivel del ano.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FELAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y alejado de
fuentes directas de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FELAX
El principio activo es glicerol.
FELAX Niños 1375 mg supositorios contiene 1375 mg de glicerol.
FELAX Adultos 2250 mg supositorios contiene 2250 mg de glicerol.
Los demás componentes son: estearato sódico, carbonato sódico decahidrato.

Descripción del aspecto de FELAX y contenido del envase
FELAX 1375 mg y 2250 mg supositorios están disponibles en envases que contienen 18 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmeg S.r.l.
Via dei Giardini, 34
85033 Episcopia (PZ)

Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Notas de Educación Sanitaria
En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran defecar cada día. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos.
Se considera, en cambio, estreñimiento cuando las evacuaciones son menos frecuentes que las propias costumbres habituales y están asociadas a la emisión de heces duras. Antes de utilizar laxantes, es conveniente corregir los hábitos alimentarios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua.
Si el trastorno es continuo (estreñimiento crónico) o recurrente, es recomendable consultar con el médico.

Folleto informativo: Información para el usuario

FELAX Niños 2,25 g solución rectal, Adultos 6,75 g solución rectal

Glicerol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FELAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FELAX
3. Cómo utilizar FELAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FELAX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FELAX y para qué se utiliza

FELAX contiene el principio activo glicerol, que pertenece a la categoría de laxantes,
medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de las heces.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras
7 días.

2. Qué debe saber antes de usar FELAX

No use FELAX

• si es alérgico al glicerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento (estenosis) intestinal;
• si padece sangrado rectal de origen desconocido;
• si padece hinchazón de los vasos sanguíneos situados alrededor del ano (crisis hemorroidal aguda) con dolor y sangrado;
• si tiene un estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FELAX.
Si es usted de edad avanzada y/o no se encuentra en buen estado de salud, informe a su médico antes de usar este medicamento.
Use los medicamentos que estimulan la expulsión de las heces (laxantes) con la menor frecuencia posible y, en todo caso, durante un período no superior a 7 días. El uso de laxantes durante períodos más largos requiere la prescripción médica tras una evaluación adecuada de su estado.
Si padece estreñimiento de larga duración (crónico) o frecuente, debe consultar siempre al médico para que realice el diagnóstico, recete los medicamentos y supervise el tratamiento. Consulte al médico cuando la necesidad de usar un laxante se deba a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que persista durante más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto.
Beba al menos 6-8 vasos diarios de agua u otros líquidos para favorecer el ablandamiento de las heces cuando use laxantes.
Si usa laxantes de forma excesiva, frecuente o incorrecta, podría desarrollar diarrea prolongada con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves de abuso, puede producirse una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) o una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que podría provocar trastornos cardíacos o alteraciones en la actividad muscular, especialmente si está tomando glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides durante el tratamiento con este medicamento.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).

Niños
En niños menores de 12 años, use FELAX solo tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y FELAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo si es necesario y siempre bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
No obstante, observe su respuesta al medicamento, ya que podrían manifestarse efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o usar maquinaria (ver «Efectos adversos»).

3. Cómo utilizar FELAX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil. Inicialmente, utilice las dosis más bajas previstas. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin nunca superar la dosis máxima indicada.

Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
La dosis recomendada es 1 envase monodosis de FELAX 6,75 g según sea necesario, hasta un máximo de 2 envases monodosis al día.

Uso en niños entre 2 y 11 años
La dosis recomendada es 1 envase monodosis de FELAX 2,25 g según sea necesario, hasta un máximo de 2 envases monodosis al día.

Utilice los laxantes lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días (ver "Advertencias y precauciones").

Instrucciones de administración
Retire el tapón del envase monodosis sin agarrar nunca el fuelle, ya que de lo contrario podría hacer que el medicamento saliera antes de su uso.
Si es necesario, utilice una gota de la solución medicamentosa para humedecer (lubricar) la cánula antes de introducirla en el recto y presione el fuelle. Saque la cánula manteniendo presionado el fuelle.
Utilice el envase para una sola administración; deseche cualquier medicamento sobrante.

Si utiliza más FELAX del que debe
Si utiliza este medicamento en cantidades excesivas, pueden aparecer dolores abdominales y diarrea persistente que provocan pérdidas de líquidos, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales, que deben reponerse.
Los síntomas de alteración del equilibrio de sales en el organismo (desequilibrio electrolítico) son: sed, vómitos, debilidad, hinchazón (edema), problemas óseos (osteomalacia) y disminución de una proteína presente en la sangre, la albúmina (hipoalbuminemia).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FELAX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con FELAX se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores espasmódicos (aislados o generalizados en el abdomen);
• dolor abdominal intermitente (cólicos);
• diarrea (con pérdida de líquidos y electrolitos);
• enrojecimiento con escozor o dolor (irritación) en la zona anal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FELAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y aléjelo de
fuentes directas de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FELAX
El principio activo es glicerol.
FELAX Niños 2,25 g solución rectal contiene 2,25 g de glicerol.
FELAX Adultos 6,75 g solución rectal contiene 6,75 g de glicerol.
Los demás componentes son: extracto fluido de manzanilla, extracto fluido de malva, almidón de trigo, agua purificada.

Descripción del aspecto de FELAX y contenido del envase
FELAX 2,25 g y 6,75 g solución rectal están disponibles en envases que contienen 6 aplicadores unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmeg S.r.l.
Via dei Giardini, 34
85033 Episcopia (PZ)

Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Notas de Educación Sanitaria
En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran defecar cada día. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos.
Se considera, en cambio, estreñimiento cuando las evacuaciones son menos frecuentes que las propias hábitos personales y están asociadas a la emisión de heces duras. Antes de utilizar laxantes, es recomendable corregir los hábitos alimenticios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua.
Si el trastorno es continuo (estreñimiento crónico) o recurrente, es conveniente consultar al médico.