Feiba: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FEIBA 500 U.I./20 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 1000 U.I./20 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Complejo protrombínico activado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FEIBA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FEIBA
Cómo usar FEIBA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FEIBA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEIBA y para qué se utiliza

FEIBA es un medicamento que contiene un conjunto de sustancias necesarias para formar el
coágulo sanguíneo y se utiliza en casos en los que en la sangre del paciente existen sustancias que bloquean
la coagulación normal. La coagulación sanguínea es el mecanismo mediante el cual se detienen los
sangrados (hemorragias). La presencia en la sangre de inhibidores de la coagulación, es decir, sustancias que
bloquean ciertas fases del proceso de coagulación, puede provocar hemorragias, incluso graves.
En estos casos, la administración de FEIBA, que actúa aguas abajo del bloqueo de la coagulación, puede
detener la pérdida de sangre.
FEIBA se utiliza en pacientes de todas las edades para el tratamiento y la prevención de hemorragias
(espontáneas o asociadas a pequeñas intervenciones quirúrgicas) causadas por:

Presencia congénita (enfermedades hereditarias) o adquirida del inhibidor del factor VIII;
Presencia del inhibidor del factor XIa.

2. Qué debe saber antes de usar FEIBA

No utilice FEIBA si existe alguna alternativa terapéutica

si es alérgico al complejo protrombínico activado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad sanguínea denominada coagulación intravascular diseminada (CID);
si padece una obstrucción de un vaso sanguíneo debida a un coágulo de sangre (trombosis o tromboembolia, incluido el infarto de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar FEIBA.
En particular, informe a su médico:

si tiene riesgo de desarrollar una obstrucción de un vaso sanguíneo debida a un coágulo de sangre (trombosis aguda o tromboembolia), especialmente si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

si está en tratamiento con factor VIIa recombinante (véase sección 2. Otros medicamentos y FEIBA), un medicamento utilizado para prevenir y tratar hemorragias;
si padece alteraciones en los niveles de lípidos en sangre;
si es obeso;
si es fumador;
si ha sufrido previamente episodios de obstrucción de vasos sanguíneos venosos o arteriales (por ejemplo, CID o enfermedad aterosclerótica avanzada);
si padece o sospecha tener tendencia a desarrollar reacciones alérgicas;
si padece enfermedades de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia congénita o adquirida).

Se han notificado casos de microangiopatía trombótica en un estudio clínico realizado en pacientes tratados con emicizumab que recibieron FEIBA como parte del tratamiento para hemorragias repentinas.
Su médico le realizará controles y pruebas durante el tratamiento con FEIBA.

Seguridad viral
FEIBA es un medicamento derivado de sangre o plasma (la fracción líquida de la sangre) humano.
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluyan a los posibles portadores de infecciones;
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de presencia de virus/infecciones;
la inclusión de etapas durante el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cada vez que se administren medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas en la producción de FEIBA se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente a los virus sin envoltura lipídica como el virus de la hepatitis A (VHA). Se considera que las medidas adoptadas tienen una eficacia limitada frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con un aumento del recambio de eritrocitos (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).
El medicamento contiene anticuerpos, denominados isoaglutininas, dirigidos contra los antígenos de los grupos sanguíneos presentes en la superficie de los glóbulos rojos (anticuerpos anti-A y anti-B). Estos anticuerpos transferidos pasivamente pueden interferir con algunas pruebas serológicas (prueba de Coombs) y, raramente, provocar hemólisis.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre FEIBA, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento de la correspondencia entre el paciente y el lote del producto utilizado.

Niños
La experiencia sobre el uso de FEIBA en niños menores de 6 años es limitada.

Otros medicamentos y FEIBA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico:

si está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea mediante un proceso denominado fibrinólisis (por ejemplo, ácido tranexámico o ácido aminocapróico). Su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar la fluidez de la misma;
si está tomando factor VIIa recombinante, un medicamento utilizado para prevenir y tratar hemorragias;
si está tomando emicizumab. Si su médico considera el tratamiento con FEIBA en combinación con emicizumab, se le realizará un seguimiento estrecho.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y el periodo de lactancia, su médico valorará si debe administrarle FEIBA.
No se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Consulte las advertencias incluidas en la sección titulada Seguridad viral para obtener información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19.

Conducción y uso de máquinas
FEIBA no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

FEIBA contiene sodio
Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar FEIBA

Uso en niños y adolescentes
La experiencia en niños menores de 6 años es limitada. La dosis será determinada por el médico en función de la edad y del estado de salud de su hijo.

Si utiliza más FEIBA del que debe
Con dosis superiores a 200 unidades/Kg se han notificado eventos trombóticos y tromboembólicos. Si aparecen signos o síntomas de eventos trombóticos o tromboembólicos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con FEIBA presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, que INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la administración al primer signo de alarma y le proporcionará el tratamiento adecuado para tratar estos síntomas, que podrían conducir a la muerte:

hipersensibilidad y reacciones alérgicas que, en algunos casos, pueden progresar hasta convertirse en reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que afectan a todo el organismo. Las reacciones alérgicas pueden incluir los siguientes síntomas:
o hinchazón de los tejidos cutáneos, subcutáneos y de las mucosas a nivel de la cara y la boca (angioedema), urticaria, manifestaciones alérgicas a nivel del estómago e intestino, dificultad para respirar (broncoespasmo), disminución de la presión arterial, somnolencia y agitación;
o reducción del flujo sanguíneo a los órganos internos (shock hipovolémico);
o escalofríos, fiebre y aumento de la presión arterial;
obstrucción del flujo sanguíneo normal en un vaso sanguíneo causada por un coágulo de sangre (eventos trombóticos o tromboembólicos). Debe disponerse inmediatamente de equipo, medicamentos y personal sanitario adecuados para el tratamiento de emergencia de estos efectos adversos.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo
cefalea
erupción cutánea
disminución de la presión arterial (hipotensión)
reacciones de hipersensibilidad
resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio para la hepatitis B (anticuerpos anti-antígeno de superficie de la hepatitis B positivos)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los niveles del inhibidor en sangre
somnolencia
alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
dificultad para respirar (disnea)
náuseas
dolor torácico
molestias en el pecho
escalofríos
fiebre (pirexia)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos que afectan al sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo):

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica hasta shock)

Efectos que afectan a la circulación sanguínea:

presencia diseminada de coágulos en la sangre (CID o Coagulación Intravascular Diseminada)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo de sangre (trombosis venosa y/o arterial)
enrojecimiento

Efectos que afectan al sistema nervioso:

hormigueo (parestesias)
falta de irrigación sanguínea al cerebro (ictus trombótico e ictus embólico)

Efectos que afectan al corazón:

aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
infarto de miocardio (ataque al corazón)

Efectos que afectan a los pulmones:

dificultad para respirar (broncoespasmo)
respiración silbante
tos
obstrucción de un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar)

Efectos que afectan al estómago y al intestino:

molestias abdominales
vómitos
diarrea

Efectos que afectan a la piel:

picor (prurito)
hinchazón de los tejidos cutáneos, subcutáneos y de las mucosas a nivel de la cara y la boca (angioedema)
urticaria

Efectos generales que afectan al organismo y al lugar de administración:

malestar general
sensación de calor
dolor en el lugar de la inyección

Efectos que afectan a las pruebas diagnósticas:

aumento de los niveles de dímero D de la fibrina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEIBA

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si la solución reconstituida está turbia, presenta depósitos o una coloración anormal.
No utilice el medicamento si el producto, su sistema de barrera estéril o su envase están dañados o muestran signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FEIBA

El principio activo es el complejo protrombínico activado, medido en Unidades FEIBA (U.F.). El producto contiene 500 U.F. o 1000 U.F.
Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato, cloruro sódico (ver sección 2 «FEIBA contiene sodio»), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FEIBA y contenido de los envases
FEIBA es un polvo liofilizado o sólido frágil de color blanco, blanco-amarillento o verde pálido. El disolvente
(agua para preparaciones inyectables) es un líquido claro e incoloro.
Tras la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente y libre de cuerpos extraños.
Cada envase contiene un frasco con el polvo, un frasco con el disolvente y los dispositivos
necesarios para la reconstitución y la administración.
FEIBA se presenta en los siguientes envases:
1 frasco de polvo de 500 UF + 1 frasco de 20 ml de agua para preparaciones inyectables y kit para
la reconstitución y administración (1 jeringa desechable, 1 aguja desechable, 1 aguja filtro, 1 aguja de
transferencia, 1 aguja de aireación, 1 aguja de mariposa - set para infusión);
1 frasco de polvo de 1000 UF + 1 frasco de 20 ml de agua para preparaciones inyectables y kit
para la reconstitución y administración (1 jeringa desechable, 1 aguja desechable, 1 aguja filtro, 1 aguja de
transferencia, 1 aguja de aireación, 1 aguja de mariposa - set para infusión);
1 frasco de polvo de 500 UF + 1 frasco de 20 ml de agua para preparaciones inyectables + 1
dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (dispositivo para la reconstitución sin agujas), 1 jeringa desechable luer-
lock, 1 aguja desechable, 1 aguja de mariposa - set para infusión;
1 frasco de polvo de 1000 UF + 1 frasco de 20 ml de agua para preparaciones inyectables + 1
dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (dispositivo para la reconstitución sin agujas), 1 jeringa desechable luer-
lock, 1 aguja desechable, 1 aguja de mariposa - set para infusión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Viena
Representante en Italia:
Takeda Italia S.p.A.
Tel. +39 06 502601
Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica por un especialista en el tratamiento
de la hemofilia.
Para el tratamiento de hemorragias espontáneas y sangrado asociado a cirugía, la dosis, el momento
y la frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán del sitio y extensión del
sangrado, del estado clínico del paciente, y la elección debe basarse en la eficacia clínica individual.
No debe superarse una dosis única de 100 unidades/kg de peso corporal ni una dosis diaria de 200
unidades/kg de peso corporal, salvo que la gravedad del sangrado justifique y requiera una dosis mayor.
Cuando se utilice para controlar episodios hemorrágicos, el producto debe administrarse únicamente durante el tiempo
estrictamente necesario para alcanzar el resultado terapéutico.
En caso de respuesta inadecuada al tratamiento con el producto, se recomienda realizar un recuento
plaquetario, ya que se considera necesario un número suficiente de plaquetas funcionalmente intactas para
la eficacia del producto.
Debido al complejo mecanismo de acción, no existe una monitorización directa de los principios
activos. Las pruebas de coagulación, como la determinación del tiempo de coagulación de la sangre total y
el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), podrían no correlacionarse con una
mejoría clínica.
Pruebas hemostáticas globales como el tromboelastograma (TEG) o la prueba de generación de trombina
(TGA) pueden ser útiles para monitorizar y optimizar el tratamiento.
a) Pacientes con inhibidor del Factor VIII:
Los resultados clínicos obtenidos hasta ahora en el tratamiento de pacientes con inhibidor del factor VIII indican que
la eficacia de FEIBA puede variar dentro de ciertos límites de un paciente a otro debido al título
diferente del inhibidor y otros factores aún desconocidos. Por lo tanto, aunque no se considere una regla general,
a niveles más altos de inhibidor deberán corresponder dosis más elevadas.
Es necesario distinguir las siguientes indicaciones:
Episodios hemorrágicos espontáneos
Se recomienda la administración de 60 a 100 unidades/kg de peso corporal, repitiéndose cada
8-12 horas hasta la completa curación de la herida, hasta la desaparición del dolor, y hasta el cese y
reabsorción de la hemorragia en caso de hemorragias internas. Si, a pesar de la administración de
una dosis de 100 unidades/kg cada 8 horas, no se observa ningún beneficio terapéutico, se
recomienda asociar la administración de 40 unidades/kg de un concentrado de factor VIII humano.
La administración del factor VIII debe seguir siempre a la de FEIBA. Los episodios hemorrágicos
tratados en el domicilio pueden controlarse mediante administración de hasta 150 unidades/kg, según la gravedad del sangrado. Según experiencias descritas en la literatura, un tratamiento
profiláctico en el domicilio puede realizarse administrando FEIBA de tres veces por semana, con una dosis de 75 a 100 unidades/kg, ajustada según la tendencia al sangrado del paciente.
El tratamiento profiláctico debe iniciarse con la dosis más baja posible dentro del intervalo indicado;
el paciente debe reevaluarse tras 12 semanas, para optimizar la dosificación individual.
Pequeñas intervenciones quirúrgicas
Se recomienda seguir el mismo esquema terapéutico descrito para las hemorragias espontáneas,
aunque debe verificarse el efecto del tratamiento sustitutivo antes de la intervención y, si es necesario,
aumentar la dosis o decidir un tratamiento combinado con concentrado de factor VIII
(40 unidades/kg).
La terapia combinada con concentrado de Factor VIII también permite reducir el tiempo de
tromboplastina parcial activada hasta valores normales. Además, con el fin de evaluar un posible riesgo
de coagulación intravascular diseminada durante el tratamiento, se recomienda controlar
repetidamente las plaquetas, el fibrinógeno y los productos de degradación del fibrinógeno (FDP).
Antes de cada administración de FEIBA en pacientes con inhibidor del factor VIII, se recomienda
controlar el número de plaquetas, ya que, según la experiencia de algunos autores (Bloom,
Vermylen, Wensley), la eficacia de FEIBA depende del número normal de trombocitos. Si el número
de plaquetas es inferior a 100.000/mm³, antes del tratamiento con FEIBA es necesario
normalizar este parámetro mediante administración de concentrados plaquetarios. A este respecto
debe destacarse que la administración de concentrados de Factor VIII de origen animal deprime
el número de plaquetas, con la consiguiente ineficacia de FEIBA si este se empleara.
b) Pacientes con inhibidor del Factor XIa:
En los casos descritos hasta ahora, el tiempo de coagulación cefalínica se normalizó en un paciente
sometido a una intervención de "bypass" aortocoronario mediante tratamiento con aproximadamente
40 unidades/kg de FEIBA durante varios días en una única administración. El control de la eficacia y
de los efectos adversos debe realizarse empleando las mismas pruebas mencionadas para los pacientes
con inhibidor del Factor VIII.
Forma de administración
El producto debe administrarse por vía endovenosa inmediatamente después de la reconstitución con
el disolvente suministrado.
La velocidad de administración debe garantizar el confort del paciente y no debe superar el límite
máximo de 2 unidades/kg de peso corporal por minuto.
Advertencias y precauciones
Debe considerarse una vacunación adecuada (frente a hepatitis A y B) para los pacientes
que reciben administraciones regulares o repetidas de productos derivados del plasma humano, incluido
FEIBA.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre FEIBA a un paciente, se registre el nombre y el
número de lote del producto, para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Debido a factores específicos del paciente, la respuesta al agente de derivación puede variar. En episodios hemorrágicos particulares, los pacientes que no responden adecuadamente a un agente de derivación podrían
responder a otro agente; por lo tanto, debe considerarse el uso de un agente alternativo.
La administración de FEIBA a pacientes con inhibidores puede provocar un aumento anamnésico inicial
de los niveles de inhibidor. Tras la administración continua de FEIBA, los inhibidores pueden disminuir
con el tiempo.
Los datos clínicos publicados sugieren que la eficacia de FEIBA no se reduce.
En la mayoría de los casos, el título permanece constante.
Tras la administración de dosis elevadas de FEIBA, el aumento transitorio de anticuerpos frente a los
antígenos de superficie de la hepatitis B transferidos pasivamente puede provocar resultados falsos positivos en las
pruebas serológicas.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, FEIBA no debe mezclarse con otros medicamentos ni disolventes.
Debe utilizarse únicamente el set de inyección/infusión suministrado con el envase, ya que podría
producirse una reducción de la eficacia del tratamiento como consecuencia de la adsorción de los factores
de la coagulación, derivados del plasma humano, en las superficies internas de ciertos tipos de dispositivos.
Periodo de validez
2 años, si se conserva correctamente en su envase original. Tras la reconstitución, el producto no
debe conservarse en nevera.
La estabilidad química y física tras la reconstitución ha sido demostrada durante 3 horas a una temperatura comprendida
entre 20°C y 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto, tras la reconstitución, debe usarse inmediatamente. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de
conservación son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
FEIBA no contiene conservantes. Por lo tanto, debe reconstituirse inmediatamente antes de la administración.
Debe emplearse una técnica aséptica durante todo el proceso de reconstitución y la solución debe
usarse inmediatamente después.
FEIBA debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa tras la reconstitución con la
solución estéril de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Agitar suavemente hasta la disolución completa de la sustancia. Asegurarse de que FEIBA esté completamente
disuelto, ya que de lo contrario la sustancia activa no pasará a través del filtro del dispositivo.
Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias ni que presenten depósitos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas o coloración anómala.
Evitar la mezcla de FEIBA con otros productos o sustancias. Se recomienda lavar la línea
de acceso venoso con solución salina isotónica antes y después de la infusión de FEIBA.
Si se utilizan otros dispositivos distintos de los suministrados con FEIBA, asegurarse de usar un filtro
con una porosidad de al menos 149 µm.
Reconstitución del liofilizado
El liofilizado debe reconstituirse únicamente inmediatamente antes de la administración.
Cualquier residuo no debe reutilizarse.

Calentar el frasco del disolvente (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente (no superior a 37°C).
Retirar las tapas protectoras de los frascos del liofilizado y del disolvente (fig.1) y desinfectar con alcohol los tapones de goma de ambos frascos. Colocar los frascos sobre una superficie plana.
Ambos extremos de la aguja de transferencia están protegidos por dos tapones de plástico unidos por un punto de soldadura. Girar uno de los tapones para romper el punto de soldadura (fig.2), liberar la aguja e insertarla en el tapón de goma del frasco del disolvente (fig.3).
Retirar el otro tapón de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocar la aguja.
Dar la vuelta al frasco del disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia hasta la mitad de su longitud en el centro del tapón de goma del frasco del liofilizado (fig.4). Dado que el frasco con la sustancia liofilizada está bajo vacío, el disolvente será aspirado hacia dentro.
Separar el frasco del disolvente, con la aguja insertada, del frasco del liofilizado (fig.5) y agitar suavemente este último para favorecer la disolución.
Tras la disolución completa de la sustancia liofilizada, insertar la aguja de aireación (fig.6); la espuma que pudiera haberse formado se disolverá rápidamente. Retirar la aguja de aireación.

Inyección

Girar el tapón protector de la aguja filtro para romper la soldadura y retirarlo. Aplicar la aguja filtro a la jeringa desechable y aspirar la solución en la jeringa (fig.7).
Retirar la aguja filtro y colocar en la jeringa la aguja de inyección (o la aguja de mariposa). Administrar la solución lentamente (no más de 2 unidades/kg/min.) por vía endovenosa.

Secuencia de siete dibujos que ilustran las fases para aspirar un medicamento de un frasco mediante una jeringa y una aguja a través de diversas manipulaciones

Si la solución se infunde, es conveniente utilizar dispositivos de infusión desechables equipados con filtro.
Reconstitución del liofilizado (envases con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow)

Calentar el frasco cerrado del disolvente (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente, por ejemplo, utilizando un baño maría para calentarlo en pocos minutos (no superior a 37°C).
Retirar las tapas protectoras de los frascos del liofilizado y del disolvente y desinfectar con alcohol los tapones de goma de ambos frascos. Colocar los frascos sobre una superficie plana.
Abrir el envase del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando la parte superior, evitando tocar el interior (Fig. a). No retirar el dispositivo del envase.
Dar la vuelta a la caja, insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente (Fig. b). Agarrar el borde de la caja y retirarla, liberando el dispositivo (Fig. c). No retirar la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Manteniendo el BAXJECT II Hi-Flow conectado al frasco del disolvente, dar la vuelta al sistema de forma que el frasco del disolvente quede en la parte superior del dispositivo.
Insertar la otra punta de plástico a través del tapón del concentrado. El disolvente será aspirado al frasco del concentrado (Fig. d).
Agitar suavemente, sin agitar enérgicamente, hasta la disolución completa de la sustancia. Asegurarse de que FEIBA esté completamente disuelto, ya que de lo contrario la sustancia activa no pasará a través del filtro del dispositivo.

Fig. a Fig. b Fig. c

Dispositivo médico blanco y rectangular con una depresión circular central que contiene un pequeño componente mecánico oscuro

Dibujo técnico que muestra un frasco de medicamento en polvo y la

Dibujo técnico de un frasco con polvo blanco junto a un dispositivo Baxter con una cubierta que se está levantando hacia la

Inyección/Infusión:

Retirar la tapa azul del BAXJECT II Hi-Flow. Conectar firmemente la jeringa luer-lock al BAXJECT II Hi-Flow. NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA. (Fig. e). Para asegurar una conexión estable entre la jeringa y BAXJECT II Hi-Flow, se recomienda encarecidamente el uso de una jeringa luer-lock (durante el montaje, girar la jeringa en sentido horario hasta la posición de bloqueo).
Dar la vuelta al sistema, de forma que el producto disuelto quede arriba. Aspirar la solución en la jeringa tirando del émbolo LENTAMENTE hacia atrás y asegurarse de que la conexión entre BAXJECT II Hi-Flow y la jeringa luer-lock permanezca estable durante todo el proceso de aspiración (Fig. f).
Desconectar la jeringa.
Si hay espuma en el interior de la jeringa, esperar hasta su disolución. Administrar lentamente la solución por vía endovenosa utilizando el set de infusión (o la aguja desechable) incluido.

Fig. d Fig. e Fig. f

Jeringa horizontal conectada a un frasco de vidrio mediante un conector para la extracción del líquido, con una flecha negra que indica el movimiento

La velocidad de inyección/infusión no debe superar las 2 unidades de FEIBA por kg de peso
corporal/minuto.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FEIBA 100 UF/mL polvo y disolvente para solución para perfusión

Complejo protrombínico activado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FEIBA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FEIBA
Cómo usar FEIBA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FEIBA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FEIBA y para qué se utiliza

FEIBA es un medicamento que contiene un conjunto de sustancias necesarias para la formación del coágulo sanguíneo y se utiliza en casos en los que el paciente presenta en la sangre sustancias que bloquean la coagulación normal. La coagulación sanguínea es el mecanismo mediante el cual se detienen las hemorragias. La presencia en la sangre de inhibidores de la coagulación, es decir, sustancias que bloquean ciertas fases del proceso de coagulación, puede provocar hemorragias, incluso graves.
En estos casos, la administración de FEIBA, que actúa más allá del punto de bloqueo en la coagulación, puede detener la pérdida de sangre.
FEIBA se utiliza en pacientes de todas las edades para el tratamiento y la prevención de hemorragias (espontáneas o asociadas a pequeñas intervenciones quirúrgicas) provocadas por:

La presencia congénita (enfermedades hereditarias) o adquirida del inhibidor del factor VIII;
La presencia del inhibidor del factor XIa.

2. Qué debe saber antes de usar FEIBA

No use FEIBA si existen alternativas terapéuticas:

si es alérgico al complejo protrombínico activado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad sanguínea denominada coagulación intravascular diseminada (CID);
si presenta una obstrucción de un vaso sanguíneo debida a un coágulo de sangre (trombosis o tromboembolia, incluido el infarto de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar FEIBA.
En particular, informe a su médico:

si tiene riesgo de desarrollar una obstrucción de un vaso sanguíneo debida a un coágulo de sangre (trombosis aguda o tromboembolia), y especialmente si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
si está en tratamiento con factor VIIa recombinante (véase la sección 2. Otros medicamentos y FEIBA), un medicamento utilizado para prevenir y tratar hemorragias;
si padece alteraciones en los niveles de lípidos en sangre;
si tiene obesidad;
si es fumador;
si ha sufrido previamente episodios de obstrucción de vasos sanguíneos venosos o arteriales (por ejemplo, CID, enfermedad aterosclerótica avanzada, niveles elevados de D-dímero de la fibrina o tromboflebitis superficial);
si tiene o sospecha tener tendencia a desarrollar reacciones alérgicas;
si padece enfermedades de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia congénita o adquirida).

Se han notificado casos de microangiopatía trombótica en un estudio clínico realizado en pacientes tratados con emicizumab que recibieron FEIBA como parte de un tratamiento para hemorragias repentinas.
Su médico le realizará controles y pruebas durante el tratamiento con FEIBA.
Seguridad vírica
FEIBA es un medicamento derivado de sangre o plasma (el componente líquido de la sangre) humano.
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertas medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluyan a los sujetos potencialmente portadores de infecciones;
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de presencia de virus/infecciones;
la inclusión de etapas durante el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cada vez que se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas en la producción de FEIBA se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente a virus sin envoltura lipídica como el virus de la hepatitis A (VHA). Se considera que las medidas adoptadas tienen una eficacia limitada frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con un recambio aumentado de eritrocitos (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).
El medicamento contiene anticuerpos, denominados isoaglutininas, dirigidos contra antígenos de grupos sanguíneos presentes en la superficie de los glóbulos rojos (anticuerpos anti-A y anti-B). Dichos anticuerpos transferidos pasivamente pueden interferir con algunas pruebas serológicas (prueba de Coombs) y, raramente, provocar hemólisis.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre FEIBA, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento que permita relacionar al paciente con el lote del producto utilizado.
Niños
La experiencia sobre el uso de FEIBA en niños y adolescentes es limitada. La misma posología utilizada en adultos debe adaptarse a las condiciones clínicas del niño.
Ancianos
Existen datos clínicos limitados sobre el uso de FEIBA en pacientes ancianos.
Otros medicamentos y FEIBA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico:

si está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea mediante un proceso denominado fibrinólisis (por ejemplo, ácido tranexámico o ácido aminocapróico). Su médico podría solicitarle pruebas sanguíneas periódicas para controlar la fluidez de la sangre;
si está tomando factor VIIa recombinante, un medicamento utilizado para prevenir y tratar hemorragias;
si está tomando emicizumab. Si su médico considera el tratamiento con FEIBA en combinación con emicizumab, usted será sometido a un seguimiento estrecho.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
FEIBA solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Durante el embarazo y el período de lactancia, el médico valorará si debe administrarle FEIBA.
No se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Consulte las advertencias incluidas en la sección titulada Seguridad vírica para obtener información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19.
Conducción y uso de máquinas
FEIBA no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
FEIBA contiene sodio
500 UI
Este medicamento contiene 40 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
1 000 UI
Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
2500 UI
Este medicamento contiene 200 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 10 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar FEIBA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada no debe superar la dosis única de 100 unidades/kg de peso corporal ni la dosis
diaria de 200 unidades/kg de peso corporal, a menos que la gravedad del sangrado justifique y requiera el uso de una dosis mayor.
Cuando este medicamento se utilice para controlar episodios hemorrágicos, debe administrarse únicamente durante el tiempo estrictamente necesario para lograr el efecto terapéutico deseado.
Este medicamento debe administrarse por vía intravenosa, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud y de la gravedad del sangrado.
El producto reconstituido no debe conservarse en nevera.
Tras la reconstitución completa de FEIBA, la inyección o infusión debe iniciarse inmediatamente y debe completarse dentro de las tres horas siguientes a la reconstitución.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia en niños y adolescentes es limitada. La dosis será determinada por el médico en función de la edad y del estado de salud de su hijo.
Si utiliza más FEIBA del que debe
Con dosis superiores a 200 unidades/kg se han descrito eventos trombóticos y tromboembólicos. Si aparecen signos o síntomas de eventos trombóticos o tromboembólicos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con FEIBA presenta alguno de los siguientes efectos adversos, infórmelo inmediatamente a su médico, que INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la administración al primer signo de alarma y le administrará el tratamiento adecuado para tratar estos síntomas, que pueden conducir a la muerte:

hipersensibilidad y reacciones alérgicas que, en algunos casos, pueden progresar hasta convertirse en reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que afectan a todo el organismo. Las reacciones alérgicas pueden incluir los siguientes síntomas:
o hinchazón de los tejidos cutáneos, del tejido subcutáneo y de las mucosas a nivel de la cara y de la boca (angioedema), urticaria, manifestaciones alérgicas a nivel del estómago e intestino, dificultad para respirar (broncoespasmo), descenso de la presión sanguínea, somnolencia e inquietud;
o disminución del flujo sanguíneo hacia los órganos internos (shock hipovolémico);
o escalofríos, fiebre y aumento de la presión sanguínea;
obstrucción del flujo sanguíneo normal en un vaso sanguíneo causada por un coágulo de sangre (eventos trombóticos o tromboembólicos). Debe disponerse inmediatamente de los equipos, medicamentos y personal sanitario adecuados para el tratamiento de emergencia de estos efectos adversos.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo
cefalea
erupción cutánea
descenso de la presión sanguínea (hipotensión)
reacciones de hipersensibilidad
resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio para la hepatitis B (anticuerpos anti-antígeno de superficie de la hepatitis B positivos)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los niveles del inhibidor en sangre
somnolencia
alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
dificultad para respirar (disnea)
náuseas
dolor torácico
molestias en el pecho
escalofríos
fiebre (pirexia)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos que afectan al sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo):

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica hasta shock)

Efectos que afectan a la circulación sanguínea:

presencia diseminada de coágulos en la sangre (CID o Coagulación Intravascular Diseminada)
aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo de sangre (trombosis venosa y/o arterial; flebitis trombótica superficial)
enrojecimiento

Efectos que afectan al sistema nervioso:

hormigueo (parestesias)
falta de flujo sanguíneo al cerebro (ictus trombótico e ictus embólico)

Efectos que afectan al corazón:

aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
infarto de miocardio (ataque al corazón)

Efectos que afectan a los pulmones:

dificultad para respirar (broncoespasmo)
respiración silbante
tos
obstrucción de un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar)

Efectos que afectan al estómago y al intestino:

molestias abdominales
vómitos
diarrea

Efectos que afectan a la piel:

picor (prurito)
hinchazón de los tejidos cutáneos, del tejido subcutáneo y de las mucosas a nivel de la cara y de la boca (angioedema)
urticaria

Efectos generales que afectan al organismo y al lugar de administración:

malestar general
sensación de calor
dolor en el lugar de inyección

Efectos que afectan a las pruebas diagnósticas:

aumento de los niveles de dímero D de la fibrina

5. Cómo conservar FEIBA

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si la solución reconstituida aparece turbia, presenta depósitos o una coloración anormal.
No utilizar si el producto, su sistema de barrera estéril o su envase están dañados o muestran signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FEIBA
Polvo

El principio activo es el complejo protrombínico activado, medido en Unidades FEIBA (UF).
1 mL contiene 100 UF de complejo protrombínico activado.
FEIBA 100 UF/mL está disponible en tres presentaciones diferentes:
La presentación de FEIBA 500 UF contiene 500 UF de complejo protrombínico activado en 200 - 600 mg de proteína de plasma humano.
La presentación de FEIBA 1 000 UF contiene 1 000 UF de complejo protrombínico activado en 400 - 1 200 mg de proteína de plasma humano.
La presentación de FEIBA 2 500 UF contiene 2 500 UF de complejo protrombínico activado en 1 000 - 3 000 mg de proteína de plasma humano.
Los demás componentes son cloruro de sodio (ver sección 2 “FEIBA contiene sodio”) y citrato de sodio.

Disolvente

agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Viena
Representante en Italia:
Takeda Italia S.p.A.
Tel. +39 06 502601
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Posología
Para el tratamiento de hemorragias espontáneas y sangrados asociados con cirugía, la dosis, el momento y la frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen del lugar y extensión del sangrado, de la condición clínica del paciente, y la elección debe basarse en la eficacia clínica individual.
No debe superarse la dosis única de 100 unidades/kg de peso corporal ni la dosis diaria de 200 unidades/kg de peso corporal, salvo que la gravedad del sangrado justifique el uso de una dosis mayor.
Cuando se utilice para controlar episodios hemorrágicos, el producto debe administrarse solo durante el tiempo estrictamente necesario para alcanzar el resultado terapéutico.
En caso de respuesta inadecuada al tratamiento con el producto, se recomienda realizar un recuento de plaquetas, ya que se considera necesario un número suficiente de plaquetas funcionalmente intactas para la eficacia del producto.
Debido al complejo mecanismo de acción, no existe una monitorización directa de los principios activos. Las pruebas de coagulación, como la determinación del tiempo de coagulación de la sangre total y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), podrían no correlacionarse con una mejoría clínica.
Pruebas hemostáticas globales como un tromboelastograma (TEG) o la prueba de generación de trombina (TGA) pueden ser útiles para monitorizar y optimizar el tratamiento.
a) Pacientes con inhibidor del Factor VIII:
Los resultados clínicos obtenidos hasta ahora en el tratamiento de pacientes con inhibidor del factor VIII indican que la eficacia de FEIBA puede variar dentro de ciertos límites de un paciente a otro debido al título diferente del inhibidor y a otros factores aún desconocidos. Por tanto, aunque no se considere una regla general, a niveles más altos de inhibidor deberán corresponder dosis más elevadas.
Es necesario distinguir las siguientes indicaciones:
Episodios hemorrágicos espontáneos
Se recomienda la administración de 60 a 100 unidades/kg de peso corporal, repitiéndose cada 8-12 horas hasta la completa curación de la herida, hasta la desaparición del dolor, y hasta la detención y reabsorción de la hemorragia en caso de hemorragias internas. Si, a pesar de la administración de una dosis de 100 unidades/kg cada 8 horas, no se observa ningún beneficio terapéutico, se recomienda asociar la administración de 40 unidades/kg de un concentrado de factor VIII humano.
La administración del factor VIII debe seguir siempre a la de FEIBA. Los episodios hemorrágicos tratados en domicilio pueden controlarse mediante administración hasta de 150 unidades/kg, según la gravedad de la hemorragia. Según experiencias descritas en la literatura, un tratamiento profiláctico en domicilio puede realizarse administrando FEIBA de tres veces por semana, con una dosis de 75 a 100 unidades/kg, ajustada según la tendencia al sangrado del paciente.
El tratamiento profiláctico debe iniciarse con la dosis más baja posible dentro del intervalo indicado; el paciente debe ser reevaluado tras 12 semanas para optimizar la dosificación individual.
Pequeñas intervenciones quirúrgicas
Se recomienda seguir el mismo esquema terapéutico indicado para las hemorragias espontáneas, aunque debe verificarse el efecto de la terapia sustitutiva antes de la intervención y, si es necesario, aumentar la dosis o decidir por un tratamiento combinado con el concentrado de factor VIII (40 unidades/kg).
La terapia combinada con concentrado de Factor VIII también permite reducir el tiempo de tromboplastina parcial activada hasta valores normales. Además, con el fin de evaluar un posible riesgo de coagulación intravascular diseminada durante el tratamiento, se recomienda controlar repetidamente las plaquetas, el fibrinógeno y los productos de degradación del fibrinógeno (FDP).
Antes de cada administración de FEIBA en pacientes con inhibidor del factor VIII, se recomienda controlar el número de plaquetas, ya que, según la experiencia de algunos autores (Bloom, Vermylen, Wensley), la eficacia de FEIBA depende del número normal de trombocitos. Si el número de plaquetas es inferior a 100.000/mm³, antes del tratamiento con FEIBA debe normalizarse este parámetro mediante administración de concentrados plaquetarios. En este sentido, debe destacarse que la administración de concentrados de Factor VIII de origen animal puede deprimir el número de plaquetas, provocando la ineficacia de FEIBA si este se empleara.
b) Pacientes con inhibidor del Fator XIa:
En los casos recogidos hasta ahora, el tiempo de coagulación cefalina se normalizó en un paciente sometido a una intervención de "bypass" aorto-coronario mediante tratamiento con aproximadamente 40 unidades/kg de FEIBA durante varios días en una única administración. El control de la eficacia y de los efectos adversos debe realizarse con las mismas pruebas mencionadas para los pacientes con inhibidor del Factor VIII.
Forma de administración
El producto debe administrarse por vía endovenosa inmediatamente después de la reconstitución con el disolvente suministrado.
FEIBA debe administrarse en perfusión a una velocidad de 2 UF/kg de peso corporal por minuto. En pacientes que hayan tolerado bien esta velocidad de perfusión de 2 UF/kg de peso corporal por minuto, en perfusiones posteriores la velocidad puede aumentarse hasta un máximo de 10 UF/kg de peso corporal por minuto. La experiencia con velocidades elevadas de perfusión en pacientes pediátricos es limitada; por tanto, el uso de una velocidad superior a 2 UF/kg debe evaluarse y establecerse por el médico para cada paciente; dicho aumento debe realizarse exclusivamente en sujetos que hayan tolerado bien la velocidad de perfusión inicial y bajo estricto control médico.
La velocidad de administración debe garantizar el confort del paciente y no debe superar el límite máximo de 10 unidades/kg de peso corporal por minuto.
Advertencias y precauciones
Debe considerarse una vacunación adecuada (contra hepatitis A y B) para pacientes que reciben administraciones regulares o repetidas de productos derivados del plasma humano, incluido FEIBA.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre FEIBA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto, para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Debido a factores específicos del paciente, la respuesta al agente de derivación puede variar. En episodios hemorrágicos particulares, los pacientes que no responden adecuadamente a un agente de derivación podrían responder a otro agente; por tanto, debe considerarse el uso de un agente alternativo.
La administración de FEIBA a pacientes con inhibidores puede provocar un aumento anamnéstico inicial de los niveles de inhibidor. Tras la administración continua de FEIBA, los inhibidores pueden disminuir con el tiempo.
Los datos clínicos publicados sugieren que la eficacia de FEIBA no se reduce.
En la mayoría de los casos, el título permanece constante.
Tras la administración de dosis elevadas de FEIBA, el aumento transitorio de anticuerpos frente a los antígenos de superficie de la hepatitis B transferidos pasivamente puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, FEIBA no debe mezclarse con otros medicamentos ni disolventes.
Debe utilizarse únicamente el sistema de inyección/perfusión suministrado con el envase, ya que podría producirse una reducción de la eficacia del tratamiento como consecuencia de la adsorción de los factores de coagulación derivados del plasma humano en las superficies internas de ciertos tipos de dispositivos.
Periodo de validez
2 años, si se conserva correctamente en su envase original intacto. Tras la reconstitución, el producto no debe conservarse en nevera.
La estabilidad química y física tras la reconstitución ha sido demostrada durante 3 horas a una temperatura comprendida entre 20°C y 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto, tras la reconstitución, debe usarse inmediatamente. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
FEIBA no contiene conservantes. Por tanto, debe reconstituirse justo antes de su administración.
Debe utilizarse una técnica aséptica durante todo el proceso de reconstitución y la solución debe usarse inmediatamente después.
FEIBA debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa tras reconstituirse con la solución estéril de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Agitar suavemente hasta la disolución completa de la sustancia. Asegurarse de que FEIBA esté completamente disuelto, ya que, de lo contrario, la sustancia activa no pasará a través del filtro del dispositivo.
Tras la reconstitución, la solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas extrañas o coloración anómala.
Evitar la mezcla de FEIBA con otros productos o sustancias. Se recomienda lavar la línea de acceso venoso con solución salina isotónica antes y después de la perfusión de FEIBA.
Si se utilizan dispositivos distintos de los suministrados con FEIBA, asegurarse de usar un filtro con una porosidad de al menos 149 µm.
El producto reconstituido no debe conservarse en nevera.
Tras la completa reconstitución de FEIBA, la inyección o perfusión debe iniciarse inmediatamente y completarse dentro de las tres horas siguientes a la reconstitución.
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución para perfusión con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow)

Calentar el vial cerrado del disolvente (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente, por ejemplo utilizando un baño maría para calentarlo en pocos minutos (no más de 37°C).
Retirar las tapas protectoras de los viales del liofilizado y del disolvente y desinfectar con alcohol los tapones de goma de ambos viales. Colocar los viales sobre una superficie plana.
Abrir el envase del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando la parte superior, evitando tocar el interior (Fig. a). No retirar el dispositivo del envase.
Dar la vuelta a la caja, insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente (Fig. b). Agarrar el borde de la caja y retirarla para liberar el dispositivo (Fig. c). No retirar la tapa azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Manteniendo el BAXJECT II Hi-Flow conectado al vial del disolvente, dar la vuelta al sistema de modo que el vial del disolvente quede en la parte superior del dispositivo.
Insertar la otra punta de plástico a través del tapón del concentrado. El disolvente será aspirado al vial del concentrado (Fig. d).
Agitar suavemente, sin agitar bruscamente, hasta la disolución completa de la sustancia. Asegurarse de que FEIBA esté completamente disuelto, ya que, de lo contrario, la sustancia activa no pasará a través del filtro del dispositivo.

Fig. a Fig. b Fig. c

Dispositivo médico blanco y rectangular con una sección curva y un hueco central que contiene un pequeño componente cilíndrico oscuro

Dibujo técnico que muestra un frasco de medicamento en polvo que se está llenando con un líquido vertido desde un recipiente Baxter mediante dos flechas

Ilustración de un frasco de vidrio con polvo en el

Inyección/Perfusión:

Retirar la tapa azul del BAXJECT II Hi-Flow. Conectar firmemente la jeringa al BAXJECT II Hi-Flow. NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA. (Fig. e). Para asegurar una conexión estable entre la jeringa y BAXJECT II Hi-Flow, se recomienda encarecidamente el uso de una jeringa con conexión luer-lock (durante el montaje, girar la jeringa en sentido horario hasta la posición de bloqueo).
Dar la vuelta al sistema, de modo que el producto disuelto quede arriba. Aspirar la solución en la jeringa tirando del émbolo LENTAMENTE hacia atrás y asegurando que la conexión entre BAXJECT II Hi-Flow y la jeringa permanezca estable durante todo el proceso de aspiración (Fig. f).
Desconectar la jeringa.
En caso de que haya espuma en el interior de la jeringa, esperar hasta que desaparezca. Administrar lentamente la solución por vía endovenosa utilizando el sistema de perfusión incluido.

Fig. d Fig. e Fig. f

Diagrama que muestra dos fases: primero la

Jeringa horizontal conectada a un frasco de vidrio mediante un conector para la extracción de líquido, con flecha negra que indica el movimiento

La velocidad de inyección/perfusión no debe superar las 10 unidades de FEIBA por kg de peso corporal/minuto.