Ezetimiba Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimibe Teva Italia 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ezetimibe Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Teva Italia
3. Cómo tomar Ezetimibe Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ezetimibe Teva Italia y para qué se utiliza

Ezetimibe Teva Italia es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Teva Italia reduce los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las
grasas llamadas triglicéridos en sangre. Además, Ezetimibe Teva Italia aumenta los niveles del
colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe Teva Italia actúa reduciendo la absorción del colesterol en el tracto digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Teva Italia se suma a la provocada por las estatinas,
un grupo de medicamentos que reducen el colesterol producido por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias,
formando placas. Con el tiempo, estas placas pueden provocar un estrechamiento de las arterias. Este
estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo
se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no consiguen controlar su nivel de colesterol únicamente mediante dieta. Siga
una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
Ezetimibe Teva Italia se utiliza además de la dieta cuando:

• tiene un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar]) junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no se controla adecuadamente con una estatina sola, o solo, cuando el tratamiento con una estatina es inapropiado o no se tolera.
• padece una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y podría recibir además otro tratamiento.
• padece una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe Teva Italia en combinación con medicamentos que reducen el
colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, cirugía para aumentar el flujo
sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.
Ezetimibe Teva Italia no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Teva Italia

Si toma Ezetimibe Teva Italia junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico.
No tome Ezetimibe Teva Italia:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

No tome Ezetimibe Teva Italia junto con una estatina si:

• padece actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Teva Italia.

• Informe a su médico sobre su estado clínico, incluyendo alergias
• Su médico le realizará análisis de sangre antes de que comience a tomar Ezetimibe Teva Italia con una estatina. Esto para comprobar el funcionamiento de su hígado
• Su médico también podría desear realizarle análisis de sangre después de que haya comenzado a tomar Ezetimibe Teva Italia con una estatina, para controlar el funcionamiento de su hígado

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimibe Teva Italia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de Ezetimibe Teva Italia y fármacos fibratos, que son medicamentos que reducen el colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre los 6 y los 17 años, a menos que sea prescrito por un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplante de órgano)
• medicamentos con un principio activo que previene la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al mecanismo de acción de Ezetimibe Teva Italia
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ezetimibe Teva Italia junto con una estatina si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Teva Italia con una estatina, suspenda inmediatamente la toma de ambos medicamentos e informe a su médico. No existe experiencia en el uso de Ezetimibe Teva Italia sin una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de tomar Ezetimibe Teva Italia sin una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de tomar Ezetimibe Teva Italia si está embarazada.
No tome Ezetimibe Teva Italia con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna. No tome Ezetimibe Teva Italia sin una estatina si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe Teva Italia interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ezetimibe Teva Italia.
Ezetimibe Teva Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario.

• Antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Teva Italia, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Continúe con la dieta mientras tome Ezetimibe Teva Italia.

La dosis recomendada es de una comprimido de Ezetimibe Teva Italia 10 mg por vía oral una vez al día.
Tome Ezetimibe Teva Italia en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Teva Italia en combinación con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones sobre la dosis en el prospecto de ese medicamento específico.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Teva Italia junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Teva Italia al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe Teva Italia del que debe:
Informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe Teva Italia:
No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Tome la dosis habitual de Ezetimibe Teva Italia al día siguiente, a la misma hora.

Si olvida tomar Ezetimibe Teva Italia:
Informe a su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Ezetimibe Teva Italia y contactar con el médico o acudir inmediatamente al
servicio de urgencias más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluido el colapso muscular con daño renal subsiguiente, pueden ser graves y potencialmente mortales.
• Reacciones alérgicas, incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, diarrea, flatulencias
• sensación de cansancio

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado (transaminasas) y/o con la función muscular (CK)
• tos
• indigestión, acidez
• náuseas
• dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor de cuello
• dolor
• dolor en el pecho
• disminución del apetito
• sofocos
• presión arterial elevada

Además, cuando se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de la función hepática (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo
• boca seca
• picor
• erupción cutánea, urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• cansancio o debilidad inusuales
• hinchazón, especialmente en manos y pies

Cuando se utiliza con fenofibrato, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (puede afectar
hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Además, con el uso general del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• mareo
• dolor muscular
• problemas hepáticos
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria, erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, degradación muscular
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• estreñimiento
• reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• cansancio o debilidad inusuales
• falta de aliento

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster después de Cad. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Ninguna condición especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Teva Italia
El principio activo de Ezetimibe Teva Italia es ezetimiba. Cada comprimido de 10 mg de Ezetimibe Teva Italia contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa y crospovidona.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Teva Italia y contenido del envase
Ezetimibe Teva Italia 10 mg comprimidos son comprimidos de forma ovalada, de color blanco a blanco sucio, de tamaño 8 mm x 4 mm, con la inscripción “713” grabada en un lado y liso en el otro.
Ezetimibe Teva Italia se presenta en blíster con apertura por levantamiento de la lámina.
Tamaño del envase:
Blíster: 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este prospecto se ha revisado por última vez en: Febrero 2026