Escitalopram Zentiva Italia

Italia
Nombre comercial Escitalopram Zentiva Italia
Forma farmacéutica gotas, orales
Principio activo / Dosificación
ESCITALOPRAM OXALATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N06AB10
Número de registro 042651
Fabricante ZENTIVA ITALIA S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Escitalopram Zentiva Italia 20 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
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  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Escitalopram Zentiva Italia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Zentiva Italia
  3. Cómo tomar Escitalopram Zentiva Italia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Escitalopram Zentiva Italia
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Escitalopram Zentiva Italia y para qué se utiliza

Escitalopram Zentiva Italia pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones del sistema serotoninérgico del cerebro se consideran factores importantes en el desarrollo de la depresión y de los trastornos relacionados con ella.
El principio activo de Escitalopram Zentiva Italia es el escitalopram, y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y la ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando Escitalopram Zentiva Italia aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Zentiva Italia

No tome Escitalopram Zentiva Italia:

  • si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), incluyendo selegilina (tratamiento del Parkinson), moclobemida (tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
  • si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante electrocardiograma (ECG), una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón);
  • si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Zentiva Italia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Escitalopram Zentiva Italia.
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

  • si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”);
  • si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad”;
  • si padece alteración de la función hepática o renal. El médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento;
  • si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia puede alterar el control glucémico. Es posible que deba ajustarse la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales;
  • si su nivel de sodio en sangre está reducido;
  • si tiene menos de 18 años;
  • si ha padecido en el pasado manía o depresión maníaca;
  • si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de hematomas;
  • si está tomando otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Ver el subapartado “Otros medicamentos y Escitalopram Zentiva Italia”;
  • si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);
  • si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma en el pasado;
  • si padece enfermedad coronaria;
  • si está embarazada o amamantando;
  • si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto;
  • si tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si cree que su organismo podría haber sufrido una gran pérdida de sal debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
  • si nota palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco.
    • si utiliza este medicamento junto con buprenorfina. Esta combinación puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave (ver "Otros medicamentos y Escitalopram Zentiva Italia").
    • si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si está embarazada (ver "Embarazo").

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y excesiva actividad física. Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para estar sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece trastorno de pánico, puede experimentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Medicamentos como Escitalopram Zentiva Italia (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

  • si anteriormente ya había pensado en suicidarse o en hacerse daño;
  • si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Escitalopram Zentiva Italia no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositor e ira). A pesar de lo anterior, el médico puede recetar Escitalopram Zentiva Italia a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico ha recetado Escitalopram Zentiva Italia a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Escitalopram Zentiva Italia en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Escitalopram Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Zentiva Italia. Tras interrumpir el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
  • Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (usados para el tratamiento de la depresión).
  • Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (usados para el tratamiento del Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
  • El antibiótico linezolid.
  • Litio (usado para el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano (un aminoácido).
  • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la depresión, como los antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
  • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para tratar la migraña) y tramadol (usado contra el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
  • Buprenorfina (potente analgésico). Estos medicamentos podrían interactuar con Escitalopram Zentiva Italia y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exacerbación de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.
  • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para tratar úlceras gástricas o dispepsia (indigestión)), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de ictus). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado herbal usado para la depresión.
  • Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.
  • Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos usados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que su médico controle su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
  • Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (usado para tratar la depresión), tramadol (usado para tratar el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
  • Flecaína, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Zentiva Italia.
  • Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves.

No tome Escitalopram Zentiva Italia si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte a su médico.
Escitalopram Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Zentiva Italia puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Zentiva Italia”).
No se espera que Escitalopram Zentiva Italia interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Escitalopram Zentiva Italia con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Escitalopram Zentiva Italia si está embarazada o amamantando, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Escitalopram Zentiva Italia durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden observarse los siguientes efectos adversos: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Escitalopram Zentiva Italia.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Zentiva Italia pueden aumentar el riesgo de una grave condición en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Escitalopram Zentiva Italia hacia el final del embarazo, podría haber un aumento del riesgo de hemorragias vaginales intensas inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. El médico o la matrona deben ser informados de que está tomando Escitalopram Zentiva Italia para que puedan asesorarle adecuadamente.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia durante el embarazo.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda no conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Zentiva Italia.
Escitalopram Zentiva Italia 20 mg/ml gotas orales, solución contiene alcohol y sodio
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis. Cada gota contiene 4,8 mg de etanol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Escitalopram Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuenten el número necesario de gotas que deben añadirse a la bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Las gotas orales de Escitalopram Zentiva Italia no deben mezclarse con líquidos distintos del agua, zumo de naranja o zumo de manzana, ni deben mezclarse con otros medicamentos.

Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Escitalopram Zentiva Italia es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Zentiva Italia durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, que luego puede aumentarse a 10 mg (10 gotas) al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Zentiva Italia es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Zentiva Italia es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Zentiva Italia es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Zentiva Italia es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. El médico puede aumentar esta dosis hasta 10 mg (10 gotas) al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Normalmente, Escitalopram Zentiva Italia no debe administrarse a niños y adolescentes. Para más información, consulte también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Zentiva Italia”.

Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Escitalopram Zentiva Italia aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando Escitalopram Zentiva Italia durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.

Si toma más Escitalopram Zentiva Italia del que debe
Si ha tomado una dosis de Escitalopram Zentiva Italia superior a la prescrita, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, aunque no presente síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de Escitalopram Zentiva Italia cuando acuda a un médico o al hospital.

Si olvida tomar Escitalopram Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis de Escitalopram Zentiva Italia, no tome una dosis doble.
Si olvida tomar una dosis de Escitalopram Zentiva Italia y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Continúe tomando el medicamento según lo indicado al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia
No suspenda la toma de Escitalopram Zentiva Italia sin que se lo indique su médico.
Generalmente, cuando finalice el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpe la toma de Escitalopram Zentiva Italia, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes al interrumpir el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia. El riesgo es mayor si ha tomado Escitalopram Zentiva Italia durante mucho tiempo o en dosis elevadas, o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes experimentan síntomas leves que suelen desaparecer espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Escitalopram Zentiva Italia, informe a su médico. Este puede recomendarle reanudar el tratamiento y continuar reduciendo la dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica (incluso en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblores, confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), alteraciones visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta
que muchos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por tanto,
disminuyan cuando empiece a encontrarse mejor.
Si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, contacte inmediatamente con su
médico:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • si nota hinchazón en la piel, lengua, labios o cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital
  • fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una rara afección denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al
hospital:

  • dificultad para orinar
  • convulsiones (ataques epilépticos), ver también el apartado “Advertencias y precauciones”
  • coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis
  • latido cardíaco rápido e irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • malestar (náuseas)
  • dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
  • disminución o aumento del apetito
  • ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
  • diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
  • aumento de la sudoración
  • dolores musculares y articulares (artalgia y mialgia)
  • trastornos sexuales (retardo de la eyaculación, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
  • fatiga, fiebre
  • aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • urticaria, erupciones cutáneas, picor
  • rechinar los dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
  • alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
  • dilatación de las pupilas (midriasis), alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
  • pérdida de cabello
  • hemorragias vaginales
  • pérdida de peso
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
  • hinchazón de brazos o piernas
  • epistaxis
  • Hemorragia vaginal grave inmediatamente después del parto (hemorragia posparto), ver "Embarazo" en el apartado 2 para más información.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • agresividad, despersonalización, alucinaciones
  • ralentización del ritmo cardíaco.

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

  • pensamientos de automutilación (hacerse daño) o de suicidio (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Zentiva Italia”)
  • disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar general con debilidad muscular o confusión)
  • mareos al ponerse de pie debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
  • alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
  • trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
  • erecciones dolorosas (priapismo)
  • sangrados anormales, incluyendo en la piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • hinchazón súbita de la piel o mucosas (angioedema)
  • aumento del volumen de orina (secreción inapropiada de ADH)
  • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
  • secreción de leche en mujeres que no están lactando
  • manía
  • se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
  • alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram
(principio activo de Escitalopram Zentiva Italia). Estos son:

  • inquietud motora (acatisia), sensación urgente o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
  • anorexia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco después de Cad. (la fecha de caducidad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, las gotas orales en solución deben utilizarse en un plazo de 8 semanas y conservarse a una
temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Escitalopram Zentiva Italia
El principio activo es escitalopram. Cada ml de gotas orales de Escitalopram Zentiva Italia contiene 20 mg de
escitalopram (equivalentes a 25,551 mg de oxalato de escitalopram).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás excipientes son:
propilgalato
ácido cítrico anhidro
etanol 96%
hidróxido de sodio
agua purificada.

Descripción del aspecto de Escitalopram Zentiva Italia y contenido del envase
Escitalopram Zentiva Italia gotas orales, solución, se presenta en un frasco gotero de vidrio oscuro de
15 ml con cierre de seguridad para niños.
Escitalopram Zentiva Italia gotas orales, solución, es una solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.

Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia Srl, Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán - Italia

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO) - Italia