Epargriseovit: información detallada

cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida, ácido ascórbico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Epargriseovit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Epargriseovit
Cómo tomar Epargriseovit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epargriseovit
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Epargriseovit y para qué se utiliza

Epargriseovit contiene los principios activos: cianocobalamina (vitamina B₁₂), ácido fólico (vitamina B₉),
nicotinamida (vitamina PP) y ácido ascórbico (vitamina C).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

carencias de vitaminas, especialmente de vitamina B₁₂ y de ácido fólico, que pueden presentarse:
en formas graves de debilidad orgánica
por nutrición insuficiente e inadecuada durante una enfermedad (hiponutrición)
en la fase de convalecencia de una enfermedad
en cualquier otra condición que requiera aporte de vitaminas mediante inyección intravenosa
anemias que responden a la administración de vitamina B₁₂ y ácido fólico, como las anemias provocadas por:
alimentación inadecuada
absorción insuficiente de vitaminas en el intestino
abuso crónico de bebidas alcohólicas (alcoholismo)
enfermedades del hígado
embarazo
una enfermedad que causa inflamación crónica y, con el tiempo, deformaciones articulares (artritis reumatoide)
enfermedades en las que se utilizan medicamentos contra convulsiones, malaria, infecciones y tumores
neuralgia del trigémino
enfermedades que provocan inflamación o degeneración de los nervios (neuritis) y que responden a la administración de vitamina B₁₂ y ácido fólico.

Cómo actúa Epargriseovit
Epargriseovit es una asociación de cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico.
La cianocobalamina (vitamina B₁₂) es esencial para el crecimiento normal de su organismo, para la
formación de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas), para la formación de
las células que recubren su cavidad bucal, su estómago, su intestino (tracto gastrointestinal), sus cavidades
nasales, sus bronquios y sus pulmones (vías respiratorias) y para el desarrollo normal de las células nerviosas.
El ácido fólico (vitamina B₉) es necesario para el correcto desempeño de algunas funciones importantes de la cianocobalamina.
La nicotinamida (vitamina PP) es esencial para ciertas funciones de su metabolismo.
El ácido ascórbico (vitamina C) es esencial para el desarrollo de sus cartílagos y huesos, sus dientes y para la cicatrización de heridas. Además, es importante para la formación de glóbulos rojos y para el funcionamiento de su sistema inmunitario.

2. Qué debe saber antes de tomar Epargriseovit

No tome Epargriseovit
Si usted o su niño son alérgicos a alguno de los principios activos: cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida,
ácido ascórbico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epargriseovit.
Si usted o su niño padecen o han padecido alguna vez de las siguientes afecciones, informe a su médico:

Anemia, porque no todas las formas de anemia se benefician o pueden tratarse con las vitaminas contenidas en este medicamento. El médico evaluará el estado de salud y podrá decidir someterle a usted o a su niño a algunas pruebas antes de recetar este medicamento. El médico le indicará la frecuencia con la que deberán realizarse dichas pruebas.
Anemia perniciosa. Si usted o su niño padecen una forma de anemia denominada anemia perniciosa, el médico podría considerar necesario añadir a su tratamiento otra vitamina B además de la contenida en este medicamento. El médico decidirá añadir otra vitamina B en función de los resultados de las pruebas que usted o su niño hayan realizado.

Epargriseovit contiene hidrosulfito sódico
Epargriseovit contiene una sustancia llamada hidrosulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de
hipersensibilidad y broncoespasmo.
Si a usted o a su niño se le ha diagnosticado asma, alguna alergia o cualquier forma de hipersensibilidad, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Epargriseovit puede colorear la orina de color rojo. Esto es normal durante el tratamiento con este medicamento y
no debe considerarse un efecto anómalo.
Otros medicamentos y Epargriseovit
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Actualmente, no se conocen medicamentos que no puedan tomarse conjuntamente con Epargriseovit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Actualmente, no se conocen efectos negativos tras la administración de Epargriseovit durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Epargriseovit no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Epargriseovit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Epargriseovit

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico, o el médico que esté tratando a su hijo, decidirá si Epargriseovit debe administrarse mediante inyección a través de una vena del brazo (vía endovenosa) o a través de un músculo, generalmente del glúteo (vía intramuscular).

La dosis recomendada en adultos es de 2-3 dosis por semana de “Epargriseovit adultos”. Su médico decidirá si debe tomar 1 o 2 dosis al día.

Uso en niños

La dosis recomendada en niños es de 2-3 dosis por semana de “Epargriseovit niños”, según criterio médico.

Instrucciones de uso

Epargriseovit contiene dos tipos de viales: viales que contienen un líquido rojo y viales que contienen un líquido incoloro. En el momento de su uso, el contenido de ambos viales debe aspirarse en la misma jeringa.

Para abrir el vial, colóquelo en posición vertical, asegurándose de que el punto coloreado esté en la posición indicada en la figura.

Empuje hacia atrás la parte superior del vial tal como se indica en la figura.

Diagrama con instrucciones para abrir un frasco manteniéndolo verticalmente y presionando hacia

Si utiliza más Epargriseovit del que debe

Actualmente, no se conocen efectos tóxicos por la administración de una cantidad excesiva de Epargriseovit. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Epargriseovit

Si ha olvidado una dosis de Epargriseovit, esta puede administrarse a usted o a su hijo tan pronto como lo recuerde. Epargriseovit puede administrarse en cualquier momento del día. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Epargriseovit

Si desea interrumpir el tratamiento con Epargriseovit, consulte a su médico o farmacéutico. No existen recomendaciones especiales para la interrupción del tratamiento con Epargriseovit.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si tras la administración de Epargriseovit presenta el siguiente
efecto adverso porque puede ser grave:

reacción alérgica grave de aparición rápida que puede conducir a la muerte (shock anafiláctico).

En pacientes tratados con Epargriseovit se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos
efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico:

reducción de la fuerza muscular (astenia);
fiebre;
presión arterial baja;
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
erupciones cutáneas;
picor;
enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Epargriseovit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Epargriseovit
Los principios activos de Epargriseovit son cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico.
Epargriseovit adultos contiene:

Ampolla I (roja): 2500 mcg de cianocobalamina, 0,70 mg de ácido fólico, 12 mg de nicotinamida;
Ampolla II (incolora): 150 mg de ácido ascórbico. Epargriseovit niños contiene:
Ampolla I (roja): 1250 mcg de cianocobalamina, 0,35 mg de ácido fólico, 6 mg de nicotinamida;
Ampolla II (incolora): 75 mg de ácido ascórbico.
Los demás componentes de Epargriseovit adultos son:
Ampolla I (roja): tartrato sódico, ácido tartárico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables;
Ampolla II (incolora): hidrosulfito sódico, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes de Epargriseovit niños son:
Ampolla I (roja): tartrato sódico, ácido tartárico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables;
Ampolla II (incolora): hidrosulfito sódico, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Epargriseovit y contenido del envase
Ampollas de vidrio I (rojas) y II (incoloras) de 1 ml y de 1,5 ml;

Epargriseovit adultos: caja que contiene 6 ampollas I de 1 ml y 6 ampollas II de 1,5 ml;
Epargriseovit niños: caja que contiene 6 ampollas I de 1 ml y 6 ampollas II de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Actavis Italy S.p.a.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI).