Folleto informativo: información para el paciente

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Cómo tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici es una asociación de dos principios activos: el enalapril y la hidroclorotiazida.
El enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan provocando la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos. Los inhibidores de la ECA se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión). La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético) y, de este modo, reduce la presión sanguínea (efecto antihipertensivo).
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, y está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no queda adecuadamente controlada con enalapril maleato o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

si es alérgico a los principios activos (enalapril maleato e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica que provocó hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de inhibidores de la ECA;
si padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar);
si padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa se desconoce;
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si no es capaz de orinar (anuria);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”).
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici si:
presenta disminución de la vista o dolor en uno o ambos ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma) o de una reducción significativa de la vista (miopía aguda), y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de comenzar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar pérdida permanente de la vista. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. Si aparece alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e informe sin demora a su médico, ya que podría ser necesario considerar un tratamiento médico.
está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o ha tenido vómitos o diarrea. En estos casos, existe riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión), que puede manifestarse con sensación de debilidad o mareo. Su médico le prescribirá la realización periódica de análisis para controlar la cantidad de electrolitos en sangre.
padece alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica), u otros problemas cardíacos, con o sin afectación renal. En estos casos, una disminución excesiva de la presión arterial puede ser particularmente peligrosa. Si presenta síntomas de hipotensión durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, acuéstese y contacte con su médico;
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente si es prolongado y con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
está en riesgo de un aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:
insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad superior a 70 años, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda que provoca que el corazón no bombee adecuadamente la sangre por todo el cuerpo, aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
toma concomitante de medicamentos que aumentan la eliminación urinaria conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como por ejemplo heparina (un anticoagulante) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”). En tales casos, su médico monitorizará frecuentemente el nivel de potasio en sangre;
padece un estrechamiento (estenosis) de la arteria aorta o un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
tiene problemas renales, por ejemplo un estrechamiento (estenosis) de una o ambas arterias renales, ya que existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estricta vigilancia, controlando su función renal;
se ha sometido recientemente a un trasplante renal. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento;
está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre) debido a insuficiencia renal. En este caso, su médico considerará un tratamiento alternativo (ver apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”);
tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría provocar destrucción de células hepáticas (hepatopatía progresiva) (ver apartados “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici” y “Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e informe a su médico si”);
padece una enfermedad crónica y degenerativa del hígado (cirrosis hepática), presenta una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, está en tratamiento con corticosteroides u hormona adrenocorticotrópica (medicamentos hormonales). En tales casos, el riesgo de disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) es máximo;
padece una enfermedad del tejido conjuntivo que afecta a los vasos sanguíneos, está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o está tomando alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) o procainamida (utilizada para tratar anomalías del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si también tiene problemas renales. En este caso, pueden aparecer infecciones graves que podrían no responder al tratamiento con antibióticos. Si debe tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici en presencia de estas condiciones, su médico le prescribirá análisis específicos de sangre. Informe a su médico cualquier signo o síntoma de infección;
tiene diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará realizar análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”);
es de raza negra. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período de tiempo tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
si tiene antecedentes de alergias o asma bronquial, ya que podrían aparecer reacciones de sensibilidad con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici;
si padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), que puede aparecer o empeorar con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici;

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici:

cualquier intervención quirúrgica o si debe someterse a anestesia;
un tratamiento denominado aferesis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrán-sulfato, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico puede interrumpir el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici para prevenir una posible reacción alérgica;
un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave, por lo que es conveniente suspender temporalmente el tratamiento;
debe realizarse análisis para verificar la función de las glándulas paratiroides. Consulte con su médico, quien le indicará que suspenda la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici antes de realizar esta prueba.

Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e informe a su médico si presenta:

hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o un aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre;
aumento del nivel de nitrógeno y de creatinina en sangre, lo que podría indicar una posible estenosis de la arteria renal;
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).

Durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede producirse un desequilibrio electrolítico que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir:

sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, disminución de la presión arterial, reducción de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En tales casos, informe inmediatamente a su médico. La utilización de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica regular. Realice, por tanto, escrupulosamente los análisis y controles de laboratorio según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en niños, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici” y “Advertencias y precauciones”). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluidos vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial;
litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo, ya que podría producirse un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre y consiguiente toxicidad por litio;
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
medicamentos que favorecen la diuresis (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa, ya que podrían causar una reducción de la presión arterial;
anestésicos, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar trastornos mentales), ya que podría producirse una reducción adicional de la presión arterial;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos) como efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y resfriado, para el asma, para tratar la presión arterial baja y problemas cardíacos. Estos medicamentos pueden reducir los efectos antihipertensivos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y en pacientes con problemas renales;
medicamentos utilizados para tratar la rigidez e inflamación asociadas a condiciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:
medicamentos que contienen oro administrados por inyección, por ejemplo aurotiomalato sódico, ya que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja si se toman con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, ya que pueden reducir la eficacia de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, aumentar el nivel de potasio en sangre y empeorar la función renal;
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar problemas estomacales como la úlcera), diuréticos kaliuréticos (por ejemplo furosemida) o un uso excesivo de laxantes. La toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con estos medicamentos puede reducir aún más los niveles de potasio y/o magnesio en sangre;
tubocurarina, utilizada para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (miorrelajante), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede potenciar sus efectos;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia, o analgésicos opioides, medicamentos utilizados para reducir el dolor. Estos medicamentos pueden agravar la sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
medicamentos utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre, como resinas de colestiramina o colestipol, ya que pueden reducir la absorción de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici;
medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ya que pueden provocar problemas del ritmo cardíaco (torsión de la punta);
medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos);
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotrópica (ACTH), utilizada para verificar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente, ya que pueden reducir aún más los niveles de sales en sangre, especialmente de potasio (hipokalemia);
aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede disminuir sus efectos;
medicamentos para tratar el cáncer como ciclofosfamida o metotrexato, ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede aumentar su toxicidad;
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase apartado “Advertencias y precauciones”;
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
medicamentos inmunosupresores;
medicamentos inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus), ya que su administración concomitante podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica denominada angioedema (ver apartado “Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e informe a su médico si”).

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y alcohol
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación (ver apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”). Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si está planeando un embarazo). Su médico le indicará que suspenda inmediatamente la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici antes de iniciar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o tiene intención de hacerlo.
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en mujeres que están lactando, especialmente si su bebé ha nacido prematuro o durante las primeras semanas tras el parto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede provocar efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, como mareos o fatiga, que pueden presentarse ocasionalmente. Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los test antidopaje.

3. Cómo tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Se recomienda iniciar el tratamiento con media tableta al día.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 tableta al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la
dosis hasta un máximo de 2 tabletas, administradas 1 vez al día.
Tratamiento diurético previo
Si ya está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, la administración de enalapril, contenido en
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, podría provocar una reducción excesiva de la
presión arterial. En tales casos, si su médico considera necesario utilizar ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, le indicará que suspenda el diurético durante algunos días antes de
comenzar a tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Si esto no fuera posible, su
médico decidirá iniciar el tratamiento con dosis más bajas de enalapril, es decir, con tabletas separadas que
contengan los mismos principios activos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (enalapril e
hidroclorotiazida). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici podrá utilizarse posteriormente,
cuando su médico haya determinado que necesita tomar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida contenida en
la tableta de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
No debe usar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici si padece graves problemas renales
(consulte el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”).
Si tiene problemas renales, su médico evaluará la función de sus riñones y decidirá la dosis adecuada de
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Uso en niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en niños.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Generici, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano y suspenda el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser: sensación de vacío en la cabeza o mareo, debido a una
disminución excesiva de la presión arterial; trastornos graves de la circulación (choque circulatorio);
insuficiencia renal; hiperventilación, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia); palpitaciones;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia); ansiedad; tos; alteraciones electrolíticas, como
disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), cloro (hipocloremia) y sodio (hiponatremia) en sangre,
y deshidratación provocada por una diuresis excesiva.
Si olvida tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a menos que su
médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y consulte inmediatamente con su médico si durante el tratamiento aparecen síntomas de angioedema, tales como:

reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, o incluso del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos observados con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici han sido:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

visión borrosa;
mareos;
tos;
náuseas;
pérdida de fuerza (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia); aumento del nivel de colesterol, triglicéridos, ácido úrico (hiperuricemia) y creatinina en sangre;
cefalea, depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), alteración del gusto;
disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor con sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
dificultad respiratoria (disnea);
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea (exantema);
contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dolor torácico, fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e hinchazón en las articulaciones (gota);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en las piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de vértigo;
disminución del deseo sexual; impotencia;
sensación molesta de zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus);
enrojecimiento y sensación de calor, principalmente en el rostro (sofocos), percepción de latidos cardíacos irregulares o intensificados (palpitaciones), infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), posiblemente secundarios a una caída brusca de la presión en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, sensación de opresión torácica que dificulta la respiración y la hace ruidosa (broncoespasmo), asma;
disminución del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para digerir (dispepsia), estreñimiento (estipsis), pérdida del apetito (anoressia), irritación del estómago, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
aumento del sudor (diaforesis), picor, urticaria, pérdida de cabello (alopecia);
dolor articular (artralgia);
alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
malestar general, fiebre;
aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), hinchazón de glándulas llamadas ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);
aumento de los niveles de azúcar en sangre;
sueños anormales, trastornos del sueño, disminución parcial de la motilidad (paresia, debida a hipokalemia);
reducción del flujo sanguíneo a los dedos de manos y pies, que provoca enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
problemas pulmonares (incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio), inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonía eosinofílica);
irritación o inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);
problemas hepáticos como insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento generalizado de la piel);
disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma); disminución de la vista o dolor ocular (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia desconocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales como el tórax y el abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación articular (artralgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG) aumentada, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos;
problemas oculares y visuales como “visión amarillenta” y visión borrosa, disminución de la vista o dolor ocular debidos a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de miopía o glaucoma agudo de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular)).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Los principios activos son: enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, bicarbonato sódico, almidón de maíz, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y contenido del
envase
Envase de 14 o 28 comprimidos divisibles en blíster PA-Alu-PVC/Alu.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán.
Productores
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI).
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino
(LE).
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)

Enalapril e hidroclorotiazida Doc Generici