Egogyn

Folleto informativo: información para el usuario

Egogyn 0,150 mg + 0,030 mg comprimidos recubiertos

levonorgestrel + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas;
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección «Coágulos de sangre»).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Egogyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Egogyn
3. Cómo tomar Egogyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egogyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Egogyn y para qué se utiliza

• Egogyn es un contraceptivo hormonal combinado (CHC) que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: levonorgestrel y etinilestradiol (categoría farmacoterapéutica de progestágenos y estrógenos).
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "píldoras combinadas".

2. Qué debe saber antes de tomar Egogyn

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Egogyn, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado «Coágulos de sangre». Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver apartado «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar o reanudar la toma de Egogyn, se recomienda realizar una revisión médica exhaustiva y se debe descartar un embarazo. Además, es aconsejable realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el tratamiento con este medicamento. La frecuencia y el tipo de revisión serán determinados por el médico e incluirán especialmente el control de la presión arterial, un examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou (Pap-test) y las correspondientes analíticas de sangre.
Al igual que todas las píldoras anticonceptivas, Egogyn no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Egogyn está prescrito para uso personal y no debe compartirse entre varias personas simultáneamente.
No use Egogyn

• si es alérgica al levonorgestrel, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); No use Egogyn si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación. Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
• si ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias: o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos, o presión arterial muy alta, o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre, o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia (elevada cantidad de homocisteína en sangre);
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece enfermedades oculares de origen vascular;
• si padece o ha padecido en el pasado ictericia (piel amarillenta) o una enfermedad hepática grave; en este caso no use Egogyn hasta que los valores de función hepática hayan regresado a la normalidad;
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor de mama o de órganos genitales;
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si presenta hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• en combinación con Ritonavir (medicamento antiviral).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del medicamento, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
Véase también «Notas generales».
No use Egogyn si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado «Otros medicamentos y Egogyn»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Egogyn.
Cuándo debe tener especial cuidado con Egogyn
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que podrían indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado «Coágulos de sangre (trombosis)»). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado «Cómo reconocer un coágulo de sangre».
  En este prospecto se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender la toma del medicamento o en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo y de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
  En presencia de cualquiera de las condiciones siguientes, el uso de la píldora combinada puede requerir una vigilancia estrecha por parte del médico. Informe a su médico si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación antes de comenzar a usar Egogyn. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo diferente (no hormonal).
  Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
  Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Egogyn, debe informar a su médico.
  fumar;
  diabetes;
  sobrepeso;
  aumento de la presión arterial (hipertensión);
  valvulopatías cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
  flebitis superficial (inflamación venosa);
  venas varicosas;
  antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o ictus (incluso en familiares cercanos);
  migraña (dolor de cabeza unilateral);
  depresión;
  epilepsia (ver «Otros medicamentos y Egogyn»);
  antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
  nódulos en las mamas;
  antecedentes familiares de cáncer de mama;
  enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
  porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
  si padece o ha padecido cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
  si ha padecido de herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
  ciertas afecciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante), que predisponen al desarrollo de trombosis venosa o arterial;
  corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
  pérdida de la audición por otosclerosis;
  si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir u agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
  si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
  si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
  si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa alteración de la función renal);
  si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
  si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
  si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado «Coágulos de sangre»);

si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Egogyn;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene venas varicosas.
En caso de aparición por primera vez, recidiva o empeoramiento de cualquiera de las condiciones mencionadas durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
No tome preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles en sangre y de reducción de la eficacia terapéutica de anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver «Otros medicamentos y Egogyn»).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Egogyn, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Egogyn aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV);
• en las arterias (condición denominada «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA).

La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre asociado a Egogyn es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?
Trombosis venosa profunda
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

Embolia pulmonar

• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser incluso mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras un intervalo de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Egogyn, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Egogyn es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como Egogyn, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Egogyn es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir

la toma de Egogyn varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Egogyn, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;

• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté seguro. Su médico puede decidir que deje de tomar Egogyn.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Egogyn, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Egogyn es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Egogyn, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene problemas cardíacos (defecto de las válvulas, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Egogyn, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan la píldora en comparación con mujeres de la misma edad que no la usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no la usan.

En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores benignos de hígado y aún más raramente tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores abdominales.
Se ha notificado que el cáncer de cuello uterino (cervix) es más frecuente en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que se consideran implicados en la génesis de los tumores en general.
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas, generalmente una vez al año.
Consulte a su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (ver también “No use Egogyn” y “Advertencias y precauciones”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
• detecta un nódulo en el seno;
• debe tomar otros medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Egogyn”);
• está inmovilizada o debe someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
• tiene una hemorragia vaginal intensa e inusual;
• ha olvidado tomar las comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
• no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo, no inicie un nuevo envase sin autorización médica.
  Suspender la toma de los comprimidos y consultar inmediatamente al médico si nota signos posibles de trombosis:
• tos que comienza de forma repentina;
• fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• falta repentina de aliento;
• dolor de cabeza o migraña inusual, fuerte y prolongado;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• habla entrecortada o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas de la audición, el olfato o el gusto;
• sensación de mareo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• fuerte dolor abdominal;
• fuerte dolor o hinchazón en una pierna.
  Las situaciones y síntomas anteriores se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.
  Niños y adolescentes
  La seguridad y eficacia de Egogyn en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
  Pacientes con alteración hepática (del hígado)
  No tome Egogyn si padece enfermedades del hígado. Vea “No use Egogyn” y “Advertencias y precauciones”.
  Pacientes con alteración renal
  Egogyn no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.
  Otros medicamentos y Egogyn
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de la píldora. Entre ellos se incluyen:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato (usados para el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina y rifabutina (usadas para el tratamiento de la tuberculosis),
• ritonavir, nevirapina (usadas para el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C),
• modafinilo (usado para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a la narcolepsia) y flunarizina,
• griseofulvina y antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas),
• bloqueadores de canales de calcio como verapamilo y diltiazem (usados para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión),
• etoricoxib (usado para el tratamiento de artritis y artrosis).

Egogyn puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, como por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina (usada para prevenir rechazo de trasplante),
• lamotrigina (usada para el tratamiento de la epilepsia),
• melatonina (una hormona),
• midazolam (sedante),
• teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias),
• tizanidina (usada para relajar los músculos).

Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que podrían provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos por parte de los preparados a base de Hypericum perforatum.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum (ver “Egogyn con alimentos y bebidas”).
La troleandomicina (antibiótico macrólido) puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (incapacidad de la bilis para fluir desde el hígado al duodeno) cuando se administra conjuntamente con anticonceptivos orales combinados.
Informe siempre a su médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos adicionales de que está usando Egogyn, para que puedan determinar si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
El uso de la píldora puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen permanecer dentro de los límites normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicita las pruebas de que está tomando la píldora.
No use Egogyn si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Egogyn puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Vea el apartado “No use Egogyn”.
Egogyn con alimentos y bebidas
No tome Egogyn con zumo de pomelo.
Durante la toma de anticonceptivos orales, no tome preparados a base de Hypericum perforatum.
La administración simultánea puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (ver “Otros medicamentos y Egogyn”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Egogyn si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
Si se produce un embarazo durante el uso de Egogyn, suspenda inmediatamente el uso del medicamento.
Egogyn no se recomienda durante la lactancia.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna. Estas cantidades podrían tener efectos sobre el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Egogyn no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Egogyn contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egogyn

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El envase de Egogyn contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en que debe tomarse cada uno. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta agotar los 21 comprimidos. No tome comprimidos durante los 7 días siguientes, período en el que debe aparecer la menstruación (hemorragia de privación), que generalmente comienza 2-3 días después de tomar el último comprimido de Egogyn. Comience el nuevo envase el octavo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. De esta manera, comenzará siempre el nuevo envase el mismo día de la semana y la hemorragia de privación se presentará aproximadamente los mismos días de cada mes.
Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1 % al año. La tasa de fracaso aumenta si se olvidan comprimidos o no se toman según las indicaciones.

Inicio del primer envase
Ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Comience a tomar Egogyn el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando la pastilla marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, tome la pastilla marcada con viernes. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

Cambio desde otra píldora combinada, desde un anillo vaginal o desde un parche
Puede comenzar a tomar Egogyn al día siguiente de tomar la última pastilla del anticonceptivo anterior (es decir, sin intervalo). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar Egogyn al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte al médico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin pastillas (o el día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si ha usado un anillo vaginal o un parche, debe comenzar a usar Egogyn preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un ciclo, o como máximo, cuando deba aplicarse el siguiente.

Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)

Puede suspender la minipíldora en cualquier momento y comenzar a tomar Egogyn al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

Cambio desde un anticonceptivo inyectable o implante, o desde un sistema intrauterino de liberación de progestágeno (SIU)
Comience a usar Egogyn el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.

Después del parto
El inicio del tratamiento con la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Éste decidirá si comenzar el tratamiento entre el día 21 y 28, o más tarde. En este último caso, es recomendable usar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. No obstante, si ha tenido relaciones sexuales en el período intermedio, antes de comenzar realmente la toma de la píldora, debe descartarse una posible embarazo o esperar la aparición de la primera menstruación.
Si está amamantando y desea tomar Egogyn, hable primero con su médico (ver “Embarazo y lactancia”).

Después de un aborto espontáneo o inducido
Siga las indicaciones de su médico.

Si toma más Egogyn de lo que debe
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varias comprimidos simultáneamente. En tal caso, podría presentarse náusea, vómito y sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar sangrado.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Egogyn, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Egogyn
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora podría estar reducida. Cuantos más comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se reduzca. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida comprimidos al inicio o al final del envase. Siga las instrucciones siguientes (véase también el esquema que sigue).

Más de un comprimido olvidado en un envase
Consulte al médico.

Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Use métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, es posible que se haya producido un embarazo. Informe inmediatamente a su médico.

Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. La eficacia de la píldora se mantiene. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre envases. Es posible que

la hemorragia de privación no aparezca hasta el final del segundo envase, pero que se presente sangrado intermenstrual (spotting) durante los días de toma.
o bien

2. Suspenda la toma de comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos ( incluyendo el día del comprimido olvidado ) y continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza. Si olvida uno o más comprimidos y durante el primer intervalo sin pastillas no aparece la menstruación, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte al médico antes de comenzar el nuevo envase.

más de un comprimido olvidado en un ciclo

sí

¿ha tenido relaciones sexuales en la semana
anterior al olvido?

no


• tome el comprimido olvidado
• use precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días
• termine el envase

solo un comprimido olvidado (más de 12 horas transcurridas)
segunda semana ▪ tome el comprimido olvidado
▪ termine el envase

tercera semana ▪ tome el comprimido olvidado
▪ termine el envase
▪ no observe el intervalo sin comprimidos
▪ continúe con el nuevo envase

o bien

• suspenda el envase en uso
• observe un intervalo sin comprimidos (no más de 7 días, incluido el día del olvido)
• continúe con un nuevo envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si presenta vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Egogyn, es posible que el principio activo no haya sido completamente absorbido. Esto equivale a haber olvidado el comprimido. Siga por tanto las instrucciones indicadas para comprimidos olvidados.

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación continuando con un nuevo envase de Egogyn sin observar el intervalo de 7 días. Durante la toma de este segundo envase, podría presentarse sangrado de ruptura o spotting. Continúe con el siguiente envase tras el intervalo habitual de 7 días.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará aproximadamente el mismo día de la semana. Si desea modificar este día, puede acortar ( nunca alargar ) la pausa habitual entre dos envases consecutivos. Por ejemplo, si la menstruación comienza normalmente el viernes y desea que comience el martes (3 días antes), deberá comenzar el envase siguiente con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría presentar sangrado de ruptura o spotting durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo proceder.

En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden producirse, durante los primeros meses de uso, sangrados vaginales entre una menstruación y otra. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento).
Consulte al médico si estos sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten periódicamente.

En caso de ausencia de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo. Continúe tomando el medicamento según lo habitual.
Si la menstruación no aparece dos veces consecutivas, es posible que se haya producido un embarazo.
Consulte inmediatamente al médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con Egogyn
Puede interrumpir el uso de Egogyn en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte al médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir el uso de Egogyn porque desea tener un hijo, hable con su médico. En este caso, generalmente se recomienda esperar hasta que la menstruación se haya normalizado antes de intentar el embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce
algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Egogyn, informe a su médico.

Efectos adversos graves
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos
sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos
hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de
anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Los efectos adversos graves asociados al uso de la píldora y sus síntomas correspondientes se describen en el apartado
“Cuándo tener especial precaución con Egogyn”, “Coágulos sanguíneos” y “Tumores”. Para obtener más
información, lea estos apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón
del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar
(consulte también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Egogyn:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas,
• dolor abdominal,
• aumento de peso corporal,
• cefalea,
• estado de ánimo deprimido,
• alteración del estado de ánimo,
• sensibilidad en los senos,
• dolor en los senos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos,
• diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña (dolor de cabeza unilateral),
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• reacciones cutáneas (erupción, urticaria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• intolerancia a las lentes de contacto,
• reacciones de hipersensibilidad (alergia),
• pérdida de peso corporal,
• aumento del deseo sexual,
• secreción en los senos,
• pérdidas vaginales,
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme),
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), o en un pulmón (EP), o infarto de miocardio, o ictus, o miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra
condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado “Advertencias y precauciones” para obtener más

información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido

Otros efectos adversos:

• oligomenorrea (aumento del intervalo entre una menstruación y la siguiente),
• amenorrea (ausencia de menstruaciones),
• sangrados intermenstruales.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egogyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, caja) después de
"CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el medicamento si observa un cambio de color o desintegración del comprimido, o si presenta
cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Egogyn

• Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 0,150 mg de levonorgestrel y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, glicerol 85%, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), éster etilenglicolico del ácido montánico (cera E).

Descripción del aspecto de Egogyn y contenido del envase
Comprimidos recubiertos para administración oral.
El producto se presenta en blísteres calendario que contienen 21 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen (Alemania)
Fabricante
Bayer AG, Muellerstrasse, 178, 13353 Berlín (Alemania)
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar (Alemania)