Desloratadina Mylan Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina Mylan Pharma 5 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Desloratadina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma
Cómo tomar Desloratadina Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Desloratadina Mylan Pharma
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Desloratadina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Desloratadina Mylan Pharma es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina Mylan Pharma alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal, picor nasal, picor del paladar, picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Mylan Pharma también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a dormir.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma

No tome Desloratadina Mylan Pharma

si es alérgico a la desloratadina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma:

si usted o algún familiar suyo padece epilepsia;
si la función de sus riñones está reducida.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Desloratadina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina Mylan Pharma con otros medicamentos.

Desloratadina Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar las tabletas orodispersables de Desloratadina Mylan Pharma con agua u otro líquido. Además, las tabletas orodispersables de Desloratadina Mylan Pharma pueden tomarse cerca o lejos de las comidas. Tenga precaución al tomar Desloratadina Mylan Pharma junto con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté pensando en quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda el uso de Desloratadina Mylan Pharma.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, muy raramente se ha observado somnolencia en algunas personas.
No obstante, se recomienda no realizar estas actividades hasta que conozca cómo reacciona ante el medicamento.

Desloratadina Mylan Pharma contiene aspartamo
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Desloratadina Mylan Pharma

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
Antes de la administración, retire el revestimiento del blíster y extraiga la dosis de comprimidos orodispersables
sin romperla. Colóquela en la boca y se dispersará inmediatamente. No es necesario utilizar
agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. Tome la dosis inmediatamente después de retirarla del
blíster.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, con o sin alimentos.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo deberá tomar el medicamento.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico le prescribirá un esquema de tratamiento basado en la evaluación de su historial clínico.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Mylan Pharma de la que debe
Tome Desloratadina Mylan Pharma solo si ha sido recetada para usted. No se prevén problemas graves como consecuencia de la ingestión accidental de una dosis excesiva. Sin embargo, si toma más Desloratadina Mylan Pharma de la recetada, contacte con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Desloratadina Mylan Pharma
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe luego el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Mylan Pharma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En adultos, los efectos adversos fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y la cefalea se notificaron con mayor frecuencia en comparación con el comprimido sin principio activo (placebo). En adolescentes, la cefalea fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si nota cualquiera de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con un médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
En estudios clínicos con desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

fatiga
sequedad de boca
dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas graves
latido cardiaco rápido
vómitos
mareo
dolor muscular
inquietud con aumento del movimiento corporal
erupción cutánea
dolor de estómago
trastornos estomacales
somnolencia
alucinaciones
inflamación del hígado
latido cardiaco fuerte o irregular
sensación de malestar (náuseas)
diarrea
dificultad para dormir
convulsiones
alteración en las pruebas de función hepática

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

comportamiento anormal
agresividad
debilidad inusual
coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las luces UV de un solárium
alteración en el ritmo cardiaco
aumento de peso, aumento del apetito

Efectos adversos adicionales en niños
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ralentización del latido cardiaco
alteración en el ritmo cardiaco
comportamiento anormal
agresividad

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Mylan Pharma

El principio activo es desloratadina 5 mg.
Los demás componentes son poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), aroma de frutas (que contiene también propilenglicol), aspartamo (E951), celulosa microcristalina, manitol e hidróxido potásico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Desloratadina Mylan Pharma y contenido del envase
Desloratadina Mylan Pharma comprimidos orodispersables 5 mg son comprimidos de color rojo ladrillo, redondos, planos, con bordes biselados y grabado el número "5".
Blísters en envases de 7 y 20 comprimidos orodispersables.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
vía Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
Genepharm S.A., 18 Km Avenida Marathon, 15351 Pallini, Grecia

Folleto informativo: Información para el paciente

Desloratadina Mylan Pharma 2,5 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Desloratadina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma
Cómo tomar Desloratadina Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Desloratadina Mylan Pharma
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Desloratadina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Desloratadina Mylan Pharma es un medicamento antialérgico que no induce el sueño. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina Mylan Pharma alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal, picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Mylan Pharma también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias normales y a dormir.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma

No tome Desloratadina Mylan Pharma

si es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina Mylan Pharma:

si usted o algún familiar suyo padece epilepsia;
si la función de sus riñones está reducida.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina Mylan Pharma con otros medicamentos.
Desloratadina Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar los comprimidos orodispersables de Desloratadina Mylan Pharma con agua u otro líquido. Además, los comprimidos orodispersables de Desloratadina Mylan Pharma pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas. Tenga precaución cuando tome Desloratadina Mylan Pharma junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda el uso de Desloratadina Mylan Pharma.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se ha observado somnolencia en algunas personas.
No obstante, se recomienda no realizar estas actividades hasta que se conozca su respuesta al medicamento.
Desloratadina Mylan Pharma contiene aspartamo
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Desloratadina Mylan Pharma

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
Antes de su uso, retire el envoltorio del blíster y saque el comprimido orodispersible sin romperlo. Colóquelo en la boca, donde se desintegrará inmediatamente. No es necesario utilizar agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. Tome la dosis inmediatamente después de retirarla del blíster.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de dos comprimidos orodispersibles una vez al día, con o sin alimentos.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de un comprimido orodispersible una vez al día, con o sin alimentos.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico le prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia clínica de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas), su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Mylan Pharma de la que debe
Tome Desloratadina Mylan Pharma solo si ha sido recetado para usted. No se esperan problemas graves tras la ingestión accidental de una dosis excesiva. Sin embargo, si toma más Desloratadina Mylan Pharma de la prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Desloratadina Mylan Pharma
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Mylan Pharma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En adultos, los efectos adversos fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y la cefalea se notificaron con mayor frecuencia en comparación con el comprimido sin principio activo (placebo). En adolescentes, la cefalea fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y contacte con un médico sin demora.
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye también cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
En estudios clínicos con desloratadina, los siguientes efectos adversos se notificaron como:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

fatiga
sequedad de boca
dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas graves
latidos cardíacos rápidos
vómitos
mareo
dolor muscular
inquietud con aumento del movimiento corporal
erupción cutánea
dolor de estómago
trastornos estomacales
somnolencia
alucinaciones
inflamación del hígado
latidos cardíacos fuertes o irregulares
sensación de malestar (náuseas)
diarrea
dificultad para dormir
convulsiones
alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

comportamiento anormal
agresividad
debilidad inusual
coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las luces UV de una cabina de bronceado
alteraciones en el ritmo cardíaco
aumento de peso, aumento del apetito

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del ritmo cardíaco
alteraciones en el ritmo cardíaco
comportamiento anormal
agresividad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Mylan Pharma

El principio activo es desloratadina 2,5 mg.
Los demás componentes son poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, aroma de frutas (que contiene también propilenglicol), aspartamo (E951), celulosa microcristalina, manitol e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Desloratadina Mylan Pharma y contenido del envase
Desloratadina Mylan Pharma 2,5 mg comprimidos orodispersables son comprimidos de color rojo ladrillo, redondos, planos, con bordes biselados y grabado "2.5".
Blíster en envases de 18 comprimidos orodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
Genepharm S.A., 18 Km Avenida Marathon, 15351 Pallini, Grecia