Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Custodiol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Custodiol
Cómo utilizar Custodiol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Custodiol
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Custodiol y para qué se utiliza

Custodiol es una solución acuosa que contiene una mezcla de electrolitos y aminoácidos.
Custodiol se utiliza:

únicamente en intervenciones quirúrgicas cardíacas y en el contexto de la extracción de órganos para trasplante
en el paro cardíaco inducido y reversible durante intervenciones quirúrgicas a corazón abierto (cardioplejia en intervenciones de cirugía cardíaca)
para la protección de órganos durante intervenciones en campo exangüe (corazón, riñón, hígado)
para la conservación de órganos trasplantados: perfusión y conservación en frío (corazón, riñón, hígado, páncreas)

2. Qué debe saber antes de usar Custodiol

Custodiol debe utilizarse únicamente durante intervenciones quirúrgicas.
No use Custodiol:

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Custodiol
Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con los siguientes medicamentos utilizados principalmente durante, pero a menudo también antes y después de la intervención:

ciertos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glucósidos cardíacos)
comprimidos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (por ejemplo, dolor o opresión en el pecho)
medicamentos utilizados en condiciones de aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco (como nitratos, betabloqueantes o antagonistas del calcio)
medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Custodiol no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Custodiol contiene sodio
Custodiol contiene 15,0 mmol de sodio por 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Custodiol contiene 10,0 mmol de potasio por 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar Organosol

El régimen de tratamiento y la dosis deben ser establecidos por un especialista. Custodiol debe ser
administrado únicamente por un profesional sanitario, es decir, por un médico o una enfermera. Para las
recomendaciones sobre la dosis, consultar la información detallada para profesionales sanitarios al
final de este prospecto.
Si se ha utilizado más Custodiol del recetado
La absorción de grandes cantidades de Custodiol en la circulación puede provocar una sobrecarga de
volumen y desequilibrios electrolíticos (niveles demasiado bajos de calcio o sodio en sangre o niveles
demasiado elevados de magnesio y potasio en sangre). En tal caso, el médico realizará periódicamente
análisis de sangre.
Nota para el médico: más información sobre la sobredosis se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
La administración sistémica de Custodiol puede provocar una reducción temporal de la presión sanguínea durante
la intervención quirúrgica.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Custodiol

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantener el frasco o la bolsa de plástico en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilice únicamente soluciones transparentes, de incoloras a amarillo pálido, en envases sin daños.
Uso exclusivamente desechable. Tras la apertura, utilice inmediatamente. Deseche cualquier solución sobrante.
No utilice este medicamento si la solución presenta un color amarillo excesivamente intenso.
Tras la apertura, diluya cualquier residuo del medicamento con agua y desecharlo.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Custodiol

Los principios activos son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, triptófano, manitol, cloruro de calcio dihidrato, ácido \α-cetogl\útarico.
Los demás excipientes son agua para preparaciones inyectables e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Custodiol y contenido del envase
Custodiol es una solución límpida disponible en los siguientes envases:
500 ml frascos
1000 ml frascos
1000 ml bolsas
2000 ml bolsas
5000 ml bolsas
10 x 500 ml frascos
6 x 1000 ml frascos
6 x 1000 ml bolsas
4 x 2000 ml bolsas
2 x 5000 ml bolsas
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Alemania
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
Email: [email protected]
Fabricante
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Alemania
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
www.koehler-chemie.de - [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Bélgica Perisoc Solución de cardioplejia / preservación de órganos
España Perisoc Solución para cardioplejia y para conservación de órganos
Francia Perisoc Solución de cardioplejia / preservación de órganos
Italia Custodiol
Países Bajos Cetomedic solución para cardioplejia / solución conservadora de órganos
Portugal Organosol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos
Reino Unido Perisoc Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

- La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Sobredosificación
El paso de volúmenes considerables de Custodiol a la circulación sistémica puede provocar sobrecarga de volumen y desequilibrios electrolíticos (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hipercaliemia). Tras la administración sistémica, se recomienda un control regular de los electrolitos séricos.
La inactivación completa hace que el miocardio sea sensible a la dilatación. Por tanto, es importante garantizar un drenaje adecuado del ventrículo. No deben superarse los volúmenes ni las presiones de perfusión recomendadas. Extremar la precaución en corazones de niños y lactantes.

Posología y forma de administración
A. Cardioplejia
Volumen de perfusión:

Procedimientos de corazón abierto: Temperatura de la solución 6 °C - 10 °C en procedimientos de corazón abierto
La velocidad de perfusión es de 1 ml/minuto/gramo de peso cardíaco. El peso normal del corazón corresponde aproximadamente al 0,5 % del peso corporal de un adulto, lo que equivale a un volumen total de Custodiol comprendido entre 1,5 y 2 litros.

Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En adultos, inicialmente se utilizan 110 – 140 cm de presión hidrostática, equivalentes a 80 – 110 mmHg.
El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se cierre correctamente. Tras el paro cardíaco, reducir la presión a la mitad, a 50 – 70 cm de presión hidrostática, equivalentes a 40 – 50 mmHg. En caso de estenosis coronaria severa, utilizar una presión mayor (aproximadamente 50 mmHg).
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, para lograr una equilibración miocárdica homogénea se requiere un tiempo de perfusión de 6 – 8 minutos, que no debe reducirse por ningún motivo.
Técnica de perfusión:
Tras el pinzamiento de la aorta y el simultáneo "drenaje" del ventrículo izquierdo, administrar la solución por vía anterógrada. La perfusión cardiopléjica puede realizarse mediante bomba de rodillos con volumen constante o por gravedad (tras el paro cardíaco, la bolsa de la solución debe mantenerse 40-50 cm por encima del nivel del corazón).
Pautas para perfusiones cardiopléjicas adicionales:
Si se requieren perfusiones cardiopléjicas adicionales, el tiempo de perfusión debe ser de 1 – 2 minutos (equivalente a 200 – 400 ml); la presión de perfusión debe corresponder a la utilizada en el último minuto de la primera perfusión coronaria cardiopléjica.
En la mayoría de los casos, debe inducirse una hipotermia sistémica moderada.
Normalmente, Custodiol se administra a través de la raíz aórtica. En caso de insuficiencia aórtica o intervención por disección de la aorta torácica, la solución debe administrarse mediante perfusión coronaria selectiva a través de los ostios coronarios.
Debido a la cantidad limitada de datos clínicos, aún no se ha confirmado una relación beneficio/riesgo positiva para el uso de Custodiol en procedimientos quirúrgicos breves (<90 minutos).
Pautas para la perfusión retrógrada en el seno coronario
No superar una presión de infusión de 30 mmHg (normalmente aproximadamente 250 ml/min) para una infusión retrógrada de la misma duración que una infusión anterógrada (al menos 6 - 8 minutos).

B. Trasplante cardíaco
Tras el pinzamiento cruzado de la aorta ascendente, perfundir el corazón durante al menos 6 minutos. Esto corresponde a una velocidad de perfusión de 1 ml/minuto por gramo de peso cardíaco, hasta un total de 3,5 litros o más en adultos. Custodiol
Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En adultos, inicialmente se utilizan 110-140 cm de presión hidrostática, equivalentes a 80-110 mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se cierre correctamente. Tras el paro cardíaco, reducir la presión a 50-70 cm de presión hidrostática, equivalentes a 40-50 mmHg. En caso de estenosis coronaria severa, utilizar una presión mayor (aproximadamente 50 mmHg).
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, para lograr una equilibración miocárdica homogénea se requiere un tiempo de perfusión de 6-8 minutos, que no debe reducirse por ningún motivo.
Técnica de perfusión:
Tras el pinzamiento de la aorta y el simultáneo "drenaje" del ventrículo izquierdo, administrar la solución por vía anterógrada. La perfusión cardiopléjica puede realizarse mediante bomba de rodillos con volumen constante o por gravedad (tras el paro cardíaco, la bolsa de la solución debe mantenerse 40-50 cm por encima del nivel del corazón).
Si el corazón perfundido con Custodiol está destinado al trasplante, para mantener la protección debe conservarse y transportarse en Custodiol frío a 2 °C-4 °C. De este modo, se obtiene un efecto protector eficaz durante al menos cinco horas.

C. Trasplante renal
Para el riñón se recomiendan las siguientes normas generales de uso:
Temperatura de la solución: 5 °C – 8 °C
Volumen de perfusión:
Perfusión con 1,5 ml de Custodiol por minuto y gramo de peso estimado del riñón (el peso normal del riñón en un adulto es de aproximadamente 150 gramos). Incluyendo 500 ml de solución de conservación, se obtiene un volumen total de aproximadamente 2,5 litros de Custodiol por órgano.
Presión de perfusión (arteria renal):
120 – 140 cm de columna de agua por encima del nivel del riñón, equivalentes a aproximadamente 90 – 110 mmHg en la punta del catéter de perfusión en la arteria renal.
Tiempo de perfusión:
Utilizando este régimen de dosificación y presión, el tiempo de perfusión es de 8 – 10 minutos. Este tiempo es necesario para garantizar una equilibración homogénea del espacio extracelular del riñón (incluidos los tejidos intersticiales y el sistema de los túbulos renales), y no debe reducirse por ningún motivo.
Medidas concomitantes:
Para obtener el máximo beneficio del efecto protector de Custodiol en el riñón, es importante garantizar una diuresis marcada antes del inicio de la perfusión (mediante tratamiento farmacológico y/o hidratación del paciente).
Custodiol se administra a través de la arteria renal.
Si el riñón perfundido con Custodiol está destinado al trasplante, debe conservarse y transportarse en Custodiol frío a 2 °C – 4 °C para mantener el efecto protector. De este modo, se obtiene un efecto protector eficaz durante 48 horas.

D. Trasplante hepático
Para el hígado se recomiendan las siguientes normas generales de uso:
Temperatura de la solución: 5 °C – 8 °C
Tiempo de perfusión:
Con este régimen de dosificación y presión, el tiempo de perfusión es de 8 minutos (10 - 15 minutos).
Volumen de perfusión:
Si se pretende proteger simultáneamente el hígado, páncreas y riñón en un denominado donante multiorgánico, se requiere un volumen de perfusión de 150 – 200 ml de solución Custodiol/kg de peso corporal. Con esta "protección general", esto equivale a un volumen de perfusión de solución fría de Custodiol de 8 – 12 litros en pacientes que pesan aproximadamente 70 – 80 kg.
Para el explante del hígado o de parte del hígado (por ejemplo, en caso de donante vivo) sin otros órganos, el volumen de perfusión debe reducirse en consecuencia.
Presión de perfusión:
100 cm de columna de agua por encima del nivel del hígado.
Medidas concomitantes:
En el donante de órganos, la sangre debe heparinizarse antes del inicio de la perfusión.
Además, para el trasplante:
Los conductos biliares deben irrigarse abundantemente con al menos 100 ml de Custodiol frío, dentro o fuera del cuerpo, generalmente con ayuda de un catéter de pequeño calibre.
El hígado explantado quirúrgicamente se envasa o envía para trasplante sumergido en Custodiol frío. El órgano debe estar completamente cubierto de Custodiol frío. Se recomienda un tiempo de isquemia fría <10 horas.

E. Páncreas
El volumen y la duración de la perfusión utilizados para el hígado deben adaptarse al páncreas, un órgano mucho más pequeño. La perfusión óptima depende de un enfriamiento y desangrado cuidadosos del órgano, que se consigue utilizando aproximadamente 3 - 4 litros de Custodiol. Evitar un tratamiento excesivo y una irrigación adicional del órgano.
Los datos de investigaciones previas sugieren que debe tenerse cuidado para no irrigar en exceso el trasplante de páncreas con cualquier solución de conservación, ya que esto puede inducir edema y pancreatitis del trasplante; también parece haber un beneficio evidente en mantener el tiempo de isquemia fría lo más breve posible. Se recomienda un tiempo de isquemia fría <10 horas.
Con volúmenes de irrigación mayores (>5 l) y tiempos de isquemia más largos (>12 h) puede existir el riesgo de pancreatitis del trasplante.

Población pediátrica
Existen únicamente datos limitados sobre el uso en niños y adolescentes.
Corazón

Presión de perfusión: en neonatos y lactantes, inicialmente 110 - 120 cm de columna de agua por encima del nivel del corazón, equivalentes a 80 - 90 mmHg; tras el paro cardíaco, reducir la presión a 40 - 50 cm de columna de agua, equivalentes a 30 - 40 mmHg. En pacientes con esclerosis coronaria severa, mantener una presión superior durante un período más largo. Abrir la aurícula derecha y aspirar completamente la solución cardiopléjica del circuito de derivación para evitar la hemodilución.

El volumen de perfusión depende de la edad del niño: 50 ml/kg (primer mes de vida), 30 ml/kg (2º mes - 1º año), 20 ml/kg (>1º año), con un tiempo de perfusión de 4 - 6 minutos en todos los casos. Por ejemplo, con un peso estimado del corazón de 50 g se necesitan aproximadamente 350 ml.