Colirio alfa antihistamínico

Folleto informativo: información para el usuario

COLLIRIO ALFA Antihistamínico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

Nafazolina nitrato y tonizidamina clorhidrato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es COLLIRIO ALFA Antihistamínico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COLLIRIO ALFA Antihistamínico
3. Cómo usar COLLIRIO ALFA Antihistamínico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLLIRIO ALFA Antihistamínico
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es COLLIRIO ALFA Antihistamínico y para qué sirve?

COLLIRIO ALFA Antihistamínico contiene los principios activos nafazolina nitrato, que pertenece al grupo de desengrasantes de la mucosa ocular inflamada, y tonizilamina clorhidrato, que pertenece al grupo de antialérgicos y alivia la inflamación ocular causada por alergias.
Por tanto, COLLIRIO ALFA Antihistamínico es útil en casos de alergia e inflamación de la mucosa que recubre el globo ocular y la parte interna de los párpados (conjuntiva), acompañadas de fotofobia (hipersensibilidad a la luz), lagrimeo y sensación de cuerpo extraño en el ojo.

2. Qué debe saber antes de usar COLLIRIO ALFA Antihistamínico

No use COLLIRIO ALFA Antihistamínico

• si es alérgico a la naftazolina nitrato, a la tonizilamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tipo de glaucoma denominado de "ángulo cerrado" (enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular) u otras enfermedades oculares graves;
• en niños menores de doce años de edad;
• si está utilizando simultáneamente medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver también “Otros medicamentos y COLLIRIO ALFA Antihistamínico”);
• durante el embarazo y la lactancia. Solo debe usarse si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar COLLIRIO ALFA Antihistamínico.
La solución oftálmica debe usarse con precaución si padece presión arterial alta (hipertensión), aumento de la actividad tiroidea (hipertiroidismo), problemas cardíacos, asma bronquial o hiperglucemia (diabetes).
Debe acudir al médico si padece infecciones oculares, presencia de pus, cuerpos extraños en el ojo, lesiones mecánicas, químicas o térmicas.
El colirio debe mantenerse siempre fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que la ingestión accidental puede provocar depresión del Sistema Nervioso Central, caracterizada por sedación marcada o debilidad muscular (hipotonía).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de doce años de edad.

Otros medicamentos y COLLIRIO ALFA Antihistamínico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Aunque la acción de COLLIRIO ALFA Antihistamínico se produce principalmente a nivel ocular, no debe usarse si está tomando o si han transcurrido menos de dos semanas desde la última administración de medicamentos antidepresivos como los “inhibidores de la monoaminooxidasa”, ya que podrían producirse graves crisis hipertensivas con un considerable aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, solo debe usarse si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.

COLLIRIO ALFA Antihistamínico (Frasco 10 ml) contiene cloruro de benzalconio
COLLIRIO ALFA Antihistamínico en el frasco de 10 ml contiene cloruro de benzalconio. Durante el tratamiento, no deben usarse lentes de contacto blandas.
Puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se conoce su efecto decolorante sobre las lentes de contacto blandas.
Dado que el cloruro de benzalconio no está presente en el envase unidosis, este puede utilizarse por portadores de lentes de contacto o por personas que presenten hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.

3. Cómo utilizar COLLIRIO ALFA Antihistamínico

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por el médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Está prohibido emplear el medicamento con una posología o por una vía de administración distintas de las indicadas en este prospecto.

Posología
La dosis recomendada es de 1-2 gotas que deben instilarse en el ojo afectado, hasta 2-3 veces al día, según sea necesario.
El producto no debe utilizarse durante más de 4 días consecutivos, salvo prescripción médica diferente, ya que podrían producirse efectos adversos.
Si los síntomas persisten o empeoran tras un breve periodo de tratamiento, consulte al médico.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Asegúrese de seguir escrupulosamente las dosis
recomendadas.
Una dosis superior del producto, incluso si se administra durante un breve periodo, puede provocar efectos sistémicos graves, es decir, que afectan a todo el organismo.
Consulte al médico si los trastornos aparecen repetidamente o si ha observado algún cambio en ellos.

Vía de administración
Frasco de 10 ml
Después de desenroscar la tapa, el frasco está listo para su uso. Coloque el frasco boca abajo sobre el ojo: presiónelo con el pulgar y el índice. Así saldrán las gotas. Tras su uso, asegúrese de volver a enroscar bien la tapa.

Unidades monodosis

1. Abra la unidad monodosis separando la tapa (esta tapa puede utilizarse, boca abajo, para cerrar temporalmente el recipiente).
2. Presione suavemente el cuerpo de la unidad monodosis y deje caer el colirio en el ojo, tal como se describe anteriormente.

El COLLIRIO ALFA Antihistamínico contenido en la unidad monodosis no contiene conservantes. Por este motivo, cada unidad monodosis, una vez abierta, debe desecharse después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Uso en niños y adolescentes
Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Si utiliza más COLLIRIO ALFA Antihistamínico del que debe
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
El medicamento, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante un largo periodo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos, especialmente en niños.
La ingestión accidental del medicamento puede causar, especialmente en niños, depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) hasta llegar al coma. En estos casos, consulte inmediatamente al médico.
Un uso considerablemente superior a la dosis recomendada de COLLIRIO ALFA Antihistamínico, por ejemplo en caso de ingestión accidental, puede provocar efectos adversos graves en el corazón y en la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia) y dolor torácico.
Si aparecen efectos adversos o en caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de COLLIRIO ALFA Antihistamínico, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El uso del COLIRIO ALFA Antihistamínico puede provocar ocasionalmente dilatación de la pupila, presión arterial alta (hipertensión), trastornos cardíacos, diabetes (hiperglucemia), aumento de la presión ocular, náuseas, dolor de cabeza.
Rara vez pueden presentarse fenómenos de hipersensibilidad.
Si aparecen los efectos adversos descritos anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para que, si fuera necesario, pueda instaurarse una terapia adecuada.
Si se presentan efectos adversos no descritos en este prospecto, es conveniente informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con el médico o el farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLLIRIO ALFA Antihistamínico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes para el medicamento correctamente conservado.
Frasco de 10 ml
Conservar en el envase original.
El frasco tiene una validez de 3 años si el envase está intacto. Debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Envase unidosis
Conservar en el envase original y a una temperatura no superior a 30°C.
El colirio en el envase unidosis tiene una validez de 2 años en su envase original. Es importante recordar que no contiene conservantes; por este motivo, cada envase unidosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLLIRIO ALFA Antihistamínico

• Los principios activos son: tonzilamina clorhídrico y naftazolina nitrato. 1 ml de solución contiene: 1 mg de tonzilamina clorhídrico y 0,8 mg de naftazolina nitrato.
• Los demás componentes son: para el Frasco de 10 ml: cloruro sódico, citrato sódico, citrato sódico monobásico, edetato sódico, cloruro de benzalconio, levomentol, alcohol etílico, agua para preparaciones inyectables; para el Recipiente monodosis: cloruro sódico, citrato sódico, citrato sódico monobásico, edetato sódico, levomentol, alcohol etílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de COLLIRIO ALFA Antihistamínico y contenido del envase
COLLIRIO ALFA Antihistamínico se presenta en forma de colirio (para uso oftálmico).
El contenido del envase es:
Frasco de 10 ml: frasco con cuentagotas de 10 ml de colirio
Recipiente monodosis: 10 recipientes monodosis (en 2 tiras de 5 recipientes); cada recipiente monodosis contiene 0,3 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productores
Frasco de 10 ml:
C.O.C. FARMACÉUTICOS S.R.L. – via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)
FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atenas, Grecia
Recipiente monodosis:
Farmigea S.p.A. – Oficina farmacéutica de Ospedaletto- via G. B. Oliva, 8 - Pisa
C.O.C. FARMACÉUTICOS S.R.L. – via Modena, 15 – 40019 Sant’Agata Bolognese (BO)