Colecalciferol Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferol Teva 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es COLECALCIFEROLO TEVA y para qué se utiliza

Colecalciferolo Teva contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Teva 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está indicado para el tratamiento de la carencia de vitamina D en el adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Teva

No tome Colecalciferol Teva

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 18 años (ver sección “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Teva.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe realizar el tratamiento con Colecalciferol Teva durante un largo período y con dosis altas;
si tiene o ha tenido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si tiene problemas cardíacos;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Teva.

En general, no debería tomar Colecalciferol Teva si tiene un funcionamiento deficiente de los riñones (ver sección “No tome Colecalciferol Teva”); pero si su médico considera que el tratamiento con Colecalciferol Teva es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Teva.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colecalciferol Teva”: si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Teva”) o barbitúricos (utilizados en anestesia); si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Teva”); si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Teva”); si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Teva”); si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Teva”); si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística); si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática); si tiene obesidad.

Otros medicamentos y Colecalciferol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol Teva:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico); medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como el aceite de parafina);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos usados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparaciones que contienen cantidades elevadas de calcio;
digoxina y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparaciones que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

Colecalciferol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada (ver sección 2. “No tome Colecalciferol Teva”).

Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le prescribirá este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No se conoce el impacto de las dosis altas de vitamina D sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo Teva durante las comidas.
El envase monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar toda la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 envase monodosis (50.000 U.I.) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Población pediátrica
La administración de Colecalciferolo Teva no se recomienda en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo
La administración de Colecalciferolo Teva no se recomienda durante el embarazo.
Si toma más Colecalciferolo Teva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Teva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
Si olvida tomar Colecalciferolo Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Teva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosis o tras un uso prolongado y no controlado con acumulación excesiva consecuente de vitamina) y en orina (hipercalciuria)

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferol Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener en un lugar con temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Teva

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Teva y contenido del envase
Colecalciferolo Teva se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases con 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferolo Teva 10.000 U.I./ml gotas orales, solución, 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferolo Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Teva
Cómo tomar Colecalciferolo Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferolo Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Teva y para qué se utiliza

Colecalciferolo Teva contiene colecalciferolo, más conocido como vitamina D. La principal
función de la vitamina D es asegurar una buena absorción de calcio en el intestino y favorecer
la correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Teva está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Teva

No tome Colecalciferol Teva

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Teva.
El médico puede recomendar la toma de Colecalciferol Teva como prevención de la carencia de
vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
en personas mayores,
en caso de exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes,
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
en caso de pigmentación intensa de la piel,
en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

El médico podrá recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferol Teva durante un largo periodo y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Teva.

En general, no debería tomar Colecalciferol Teva si padece un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado «No tome Colecalciferol Teva»); pero si el médico considera que el tratamiento con Colecalciferol Teva es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Teva.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario un aumento de las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. «Cómo tomar Colecalciferol Teva»:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado «Otros medicamentos y Colecalciferol Teva») o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado «Otros medicamentos y Colecalciferol Teva»);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado «Otros medicamentos y Colecalciferol Teva»);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado «Otros medicamentos y Colecalciferol Teva»);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado «Otros medicamentos y Colecalciferol Teva»);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y Colecalciferol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol Teva:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia,
rifampicina (un antibiótico),
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina,
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat),
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago,
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina;
digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

Colecalciferol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. «Si toma más Colecalciferol Teva del que debe»).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Teva

Colecalciferolo Teva 10.000 U.I./ml gotas orales, solución
Las dosis diarias indicadas a continuación pueden tomarse también una vez por semana, multiplicando por siete la dosis diaria indicada.

Recién nacidos, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es de 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 8-16 gotas al día (equivalente a 2.000-4.000 U.I. de vitamina D) durante 4-5 meses.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre.

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico valorará si es necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 20-40 gotas al día (equivalente a 5.000-10.000 U.I. de vitamina D) durante 1-2 meses.

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la funda protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en la funda protectora;
enrosque la tapa para cerrar el frasco.

Colecalciferolo Teva 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
Recién nacidos, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) cada 1-2 meses.
Tratamiento: la dosis recomendada es 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 16-24 semanas.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes durante el último trimestre.

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes. En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico valorará si es necesario aumentar la dosis a 2 envases monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: la dosis recomendada es 2 envases monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas.

Si toma más Colecalciferolo Teva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Teva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar Colecalciferolo Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Teva
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, prurito, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Teva

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Colecalciferolo Teva 10.000 U.I./ml gotas orales, solución
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior).
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Teva
Colecalciferolo Teva 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Colecalciferolo Teva 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Teva y contenido del envase
Gotas orales, solución
Colecalciferolo Teva se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños de polipropileno.
Se comercializa en envases de 1 frasco de 10 ml con 1 cuentagotas.
Solución oral:
Colecalciferolo Teva se presenta como una solución contenida en un recipiente de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de polipropileno.
Se comercializa en envases de 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia