Claritromicina Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo claritromicina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos inhiben el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar infecciones bacterianas previamente diagnosticadas adecuadamente por el médico tratante, tales como:

• infecciones pulmonares como bronquitis y neumonía adquirida en la comunidad
• infecciones de la garganta y sinusitis
• infecciones de la piel y de los tejidos (por ejemplo, impétigo, erisipela, eritrasma)
• en combinación con otros medicamentos adecuados, para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori asociada con úlcera duodenal (solo en adultos).

Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película

No tome Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película si:

• Es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Está tomando:
  • medicamentos ergotamínicos (medicamentos utilizados para tratar crisis agudas de migraña)
  • astemizol o terfenadina (medicamentos para tratar la fiebre del heno o alergias)
  • cisaprida (medicamento para tratar trastornos digestivos)
  • pimozida (medicamento para tratar psicosis)
  • colchicina (medicamento para tratar la gota)
  • lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol - un tipo específico de grasa en la sangre)
  • otros medicamentos conocidos por causar alteraciones graves del ritmo cardíaco
• Está tomando un medicamento que contiene lomitapida
  • tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia)
  • padece una enfermedad hepática grave asociada a una enfermedad renal
  • tiene un ritmo cardíaco irregular.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película si:

• Es alérgico a los antibióticos lincomicina o clindamicina
• Tiene problemas renales y/o hepáticos
• Tiene problemas cardíacos, especialmente alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• Tiene o es propenso a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral)
• Tiene diabetes
• Está embarazada o en periodo de lactancia
• Desarrolla diarrea grave durante el tratamiento con comprimidos de claritromicina o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento.

Niños menores de 12 años
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película si está tomando:

• ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para tratar la migraña)
• terfenadina o astemizol (medicamentos para tratar la fiebre del heno o alergias)
• cisaprida (medicamento para tratar trastornos digestivos)
• pimozida (medicamento para tratar psicosis)
• colchicina (medicamento para tratar la gota)
• simvastatina o lovastatina (medicamentos para reducir el colesterol)
• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos para tratar problemas cardíacos)
• Está tomando un medicamento que contiene lomitapida

Debe tener precaución si está tomando:

• digoxina, disopiramida o quinidina (medicamentos para tratar distintos trastornos cardíacos)
• cilostazol (medicamento para tratar problemas de circulación sanguínea)
• metilprednisolona (un corticosteroide)
• anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán utilizados para fluidificar la sangre)
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (medicamentos para reducir los niveles de glucosa en sangre)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (medicamentos para tratar la impotencia en hombres adultos o la hipertensión arterial pulmonar)
• vinblastina (medicamento para tratar el cáncer)
• valproato, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia)
• teofilina (medicamento para tratar trastornos respiratorios)
• omeprazol (medicamento para tratar indigestión y úlceras gástricas), a menos que su médico se lo haya recetado específicamente para tratar la infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera duodenal
• ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, zidovudina o ritonavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
• rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones)
• tolterodina (medicamento para tratar la vejiga hiperactiva)
• verapamilo (medicamento para tratar la hipertensión arterial)
• hierba de San Juan (producto herbal utilizado para tratar la depresión)
• benzodiazepinas como midazolam, triazolam y alprazolam utilizadas como sedantes
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para tratar enfermedades que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir el sistema inmunitario del organismo - esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades)

La claritromicina no interacciona con los anticonceptivos orales.

Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, no tome Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película sin consultar primero con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película puede provocar somnolencia, mareo o confusión. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Claritromicina comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

• para infecciones pulmonares, infecciones de la garganta o sinusitis, infecciones de la piel y tejidos blandos: 250 mg dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día en caso de infecciones graves. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
• para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori asociada a úlceras duodenales: Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película puede tomarse a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de Helicobacter pylori. Su médico decidirá la mejor combinación de tratamiento adecuada para usted. Si no está seguro de qué medicamento debe tomar y cuándo, hable con su médico.

Uso en niños y adolescentes
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años de edad. Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas, por ejemplo, suspensiones.

Alteración hepática y daño renal
Si tiene problemas hepáticos o renales graves, su médico podría necesitar reducirle la dosis. Si padece estas afecciones, Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película no debe tomarse durante más de 14 días.

Vía de administración
Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película debe tragarse entero, preferiblemente con un vaso de agua.

Si toma más Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente más comprimidos en un día de los que le fueron recetados, o si cree que un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Es probable que una sobredosis provoque vómitos y dolor de estómago.

Lleve consigo a urgencias o a la consulta del médico este prospecto, todos los comprimidos restantes y el envase del medicamento, para que puedan determinar qué comprimidos y en qué cantidad se han ingerido.

Si olvida tomar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar un comprimido, puede tomarlo tan pronto como se acuerde, salvo que la siguiente dosis esté prevista en breve. No tome más comprimidos de los que le ha recetado su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película
No interrumpa el tratamiento con este medicamento simplemente porque se sienta mejor. Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento prescrito por su médico, ya que de lo contrario los síntomas podrían reaparecer y el medicamento podría resultar menos eficaz en el futuro.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si padece cualquiera de las siguientes condiciones en cualquier momento durante el tratamiento,
INTERRUMPA LA TOMA DE LAS COMPRIMIDOS e informe inmediatamente a su médico:

• Diarrea grave y prolongada, con presencia de sangre o moco. La diarrea puede presentarse más de dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso debe informar igualmente a su médico.
• Erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara y la garganta. Esto indica que podría haber desarrollado una reacción alérgica.
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación cutánea, heces pálidas, orina oscura, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de que el hígado podría no estar funcionando adecuadamente.
• Reacciones graves de la piel como ampollas en la piel, la boca, los labios, los ojos y los genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• Latido cardiaco rápido o irregular.
• Dolor abdominal y de espalda intenso causado por inflamación del páncreas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• alteraciones en el sentido del gusto
• problemas estomacales como sensación de malestar, vómitos, dolor abdominal, indigestión, diarrea
• función hepática anormal (detectada mediante análisis de sangre)
• erupción cutánea
• sudoración aumentada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis oral o vaginal (una infección por hongos)
• disminución en el nivel de ciertas células sanguíneas (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones o elevar el riesgo de hematomas o sangrado)
• pérdida de apetito, acidez, hinchazón, estreñimiento, flatulencia
• ansiedad, nerviosismo, somnolencia, fatiga, mareo, temblor o agitación, o una sensación general de malestar
• zumbidos en los oídos o pérdida de audición
• mareo
• inflamación de la boca o de la lengua
• boca seca
• dolor articular
• dolor en el pecho o cambios en el ritmo cardiaco como palpitaciones
• cambios en los niveles de enzimas hepáticas, inflamación del hígado, incapacidad del hígado para funcionar adecuadamente o insuficiencia hepática (podría notar coloración amarillenta de la piel, orina oscura, heces pálidas o picor de la piel)
• resultados anormales en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel. A veces pueden aparecer escamas marrones y pequeñas hemorragias palpables en la piel, a menudo acompañadas de dolor articular y abdominal (purpura de Schönlein-Henoch). Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
• acné
• inflamación del páncreas
• confusión, pérdida de audición, alucinaciones (ver cosas), cambios en la percepción de la realidad y sensación de pánico, depresión, sueños anormales o pesadillas
• convulsiones (ataques)
• sangrado
• decoloración de la lengua o de los dientes
• pérdida del sentido del gusto o del olfato o incapacidad para oler adecuadamente
• sordera
• dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si padece miastenia grave (una enfermedad en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente), la claritromicina podría empeorar estos síntomas
• niveles bajos de azúcar en sangre
• inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar adecuadamente (podría notar fatiga, hinchazón o edema en la cara, el abdomen, los muslos o los tobillos, o problemas para orinar) o insuficiencia renal

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Accord comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Claritromicina Accord

• Cada comprimido de Claritromicina Accord contiene 250 o 500 mg del principio activo claritromicina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona K30, talco (E553b), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), ácido esteárico 50. Revestimiento: Opadry Amarillo que contiene hipromelosa 2910 (5 mPa.s) (E464), glicerol propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), vainillina, hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), amarillo de quinoleína (E104).

Descripción del aspecto de Claritromicina Accord y contenido del envase
Claritromicina Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, forma ovalada bicóncava, con la inscripción “C1” grabada en un lado. La longitud del comprimido de 250 mg es de aproximadamente 14,90 mm y el espesor de aproximadamente 7,10 mm.
Claritromicina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, forma ovalada bicóncava, con la inscripción “C” y “2” grabadas a cada lado de la línea de fractura. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. La longitud del comprimido de 500 mg es de aproximadamente 18,60 mm y el espesor de aproximadamente 8,85 mm.
Claritromicina Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 10, 12, 14, 16, 20, 21, 30, 250 y 500 comprimidos, mientras que Claritromicina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
España.

Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto se aprobó por última vez el: 01/2025.