Cerezyme

Folleto informativo: Información para el usuario

Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión

Imiglucerasa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Cerezyme y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Cerezyme
  3. Cómo usar Cerezyme
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Cerezyme
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerezyme y para qué se utiliza

Cerezyme contiene la sustancia activa imiglucerasa y se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Gaucher de Tipo 1 o Tipo 3 que presenten signos de la enfermedad, tales como: anemia (bajo número de glóbulos rojos), tendencia al sangrado (debido a un bajo número de plaquetas – un tipo de célula sanguínea), aumento del tamaño del bazo o del hígado o enfermedad ósea.
Las personas afectadas por la enfermedad de Gaucher tienen niveles bajos de una enzima llamada β-glucosidasa ácida. Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucosilceramida, una sustancia natural del cuerpo formada por azúcares y grasas. En la enfermedad de Gaucher, los niveles de glucosilceramida pueden aumentar excesivamente.
Cerezyme es la enzima artificial imiglucerasa, capaz de sustituir a la enzima natural β-glucosidasa ácida que está deficiente o no es lo suficientemente activa en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
La información incluida en este prospecto se refiere a todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, adolescentes, adultos y ancianos.

2. Qué debe saber antes de usar Cerezyme

No utilice Cerezyme:

• Si es alérgico a la imiglucerasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cerezyme:
• si está siendo tratado con Cerezyme, podría desarrollar una reacción alérgica durante la administración del medicamento o poco después. Si presenta una reacción de este tipo, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico le realizará una prueba para comprobar si es alérgico a la imiglucerasa.
• algunos pacientes con enfermedad de Gaucher presentan una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar). La causa puede ser desconocida o estar relacionada con problemas del corazón, los pulmones o el hígado. Puede manifestarse independientemente de que el

paciente esté recibiendo tratamiento con Cerezyme. Sin embargo, si padece dificultad para respirar, debe
informar a su médico.
Otros medicamentos y Cerezyme
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Cerezyme no debe administrarse mezclado con otros medicamentos en la misma infusión (suero).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda utilizar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Cerezyme contiene sodio
Este medicamento contiene 41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Se administra en solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa. Esto debe tenerse en
cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Cerezyme

Instrucciones para el uso correcto

Cerezyme se administra por vía intravenosa mediante una perfusión (infusión intravenosa).

El medicamento se suministra en forma de polvo que posteriormente se mezcla con agua estéril antes de la administración.
Cerezyme debe utilizarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Su médico podría recomendarle el tratamiento en el hogar, siempre que cumpla con ciertos criteri. Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
La dosis que se le administre será específica para usted. Su médico determinará la dosis en función de la gravedad de sus síntomas y de otros factores. La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento y podría ajustar la dosis (aumentándola o reduciéndola) hasta encontrar la dosis óptima para el control de sus síntomas.
Una vez determinada la dosis adecuada, su médico continuará evaluando su respuesta periódicamente para asegurarse de que está utilizando la dosis correcta. Esto podría ocurrir cada 6 o 12 meses.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica. Por lo tanto, no puede recomendarse un régimen posológico específico.

Registro ICGG de la enfermedad de Gaucher
Puede pedir a su médico que registre sus datos en el «Registro ICGG de la enfermedad de Gaucher». Los objetivos de este registro son mejorar el conocimiento sobre la enfermedad de Gaucher y evaluar la eficacia de la terapia de reemplazo enzimático, como Cerezyme, con el fin de mejorar la seguridad y eficacia del uso de este medicamento. Sus datos se registrarán de forma anónima; nadie sabrá que la información se refiere a usted.

Si usa más Cerezyme del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.

Si olvida usar Cerezyme
Si ha omitido una infusión, póngase en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disnea
• tos
• urticaria/hinchazón localizada de la piel o del tejido interno de la boca o de la garganta
• prurito
• eritema

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo, picor, escozor o entumecimiento de la piel
• aumento de la frecuencia cardíaca
• coloración cianótica
• sofocos
• descenso de la presión arterial
• vómitos
• náuseas
• calambres abdominales
• diarrea
• dolores articulares
• molestia en el lugar de la infusión
• escozor en el lugar de la infusión
• hinchazón en el lugar de la infusión
• absceso en el lugar de la inyección
• sensación de opresión en el pecho
• fiebre
• escalofríos
• debilidad
• dolor de espalda

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones anafilactoides

Algunos efectos adversos se han observado durante la administración del medicamento o poco después. Estos incluyen prurito, enrojecimiento, urticaria/hinchazón localizada de los tejidos o de la mucosa de la boca y de la garganta, sensación de opresión en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, coloración cianótica, disnea, sensación de hormigueo, picor, escozor o entumecimiento de la piel, descenso de la presión arterial y dolor de espalda. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. Podría necesitar tomar otros medicamentos para prevenir una reacción alérgica (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerezyme

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frascos intactos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Solución diluida:
Se recomienda utilizar Cerezyme inmediatamente después de haberlo mezclado con agua estéril. La solución mezclada en el frasco no debe conservarse y debe diluirse rápidamente en una bolsa de infusión; únicamente la solución diluida puede conservarse hasta un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2 °C – 8 °C) y al abrigo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerezyme

• El principio activo es la imiglucerasa. La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana β-glucosidasa ácida, producida mediante tecnología de ADN recombinante. Un frasco contiene 400 unidades de imiglucerasa. La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Cerezyme y contenido del envase

Cerezyme 400 Unidades se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un frasco), envase de 1, 5 o 25 unidades. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Cerezyme se suministra como un polvo de color blanco o casi blanco. El líquido reconstituido es transparente, incoloro y libre de partículas extrañas. La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos

Fabricante
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Hungría
Luxemburgo/Luxemburgo
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium
Tel: +36 1 505 0050
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Bulgaria
Malta
Sanofi S.r.l.
+39 02 39394275

República Checa
Países Bajos
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi B.V.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +31 20 245 4000

Dinamarca
Noruega
sanofi A/S
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +45 45 16 70 00
Tlf: +47 67 10 71 00

Alemania
Austria
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel: +43 1 80 185 - 0
Teléfono desde el extranjero: +49 69 305 70 13

Estonia
Polonia
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Grecia
Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Τηλ: +30 210 900 1600
Tel: +351 21 35 89 400

España
Rumanía
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Romania SRL
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Francia
Eslovenia
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia
República Eslovaca
Irlanda
Finlandia/Suecia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Sanofi Oy
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Puh/Tel: +358 201 200 300

Islandia
Suecia
Vistor hf.
Sanofi AB
Sími: +354 535 7000
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Italia
Reino Unido
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Chipre
Letonia
Lituania

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso – Reconstrucción, dilución y administración

Cada vial de Cerezyme es de uso único exclusivamente. Después de la reconstrucción, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por cada ml). Determinar el número de viales que deben reconstruirse según las pautas posológicas individuales de cada paciente y retirar los viales del refrigerador.
Utilizar una técnica aséptica.

Reconstrucción
Reconstruir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables; debe evitarse que el chorro de agua sobre el polvo sea fuerte y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma en la solución; el volumen reconstruido es de 10,6 ml. El pH de la solución reconstruida es aproximadamente 6,2.
Tras la reconstrucción, se trata de un líquido transparente, incoloro y libre de material extraño. La solución reconstruida debe diluirse adicionalmente. Antes de cualquier dilución adicional, debe examinarse visualmente cada vial de solución reconstruida para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios de color. No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o decoloración.
Después de la reconstrucción, diluir inmediatamente los viales y no conservarlos para usos posteriores.

Dilución
La solución reconstruida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml. El volumen reconstruido permite aspirar con precisión 10,0 ml (equivalentes a 400 unidades) de cada vial. Extraer 10,0 ml de la solución reconstruida de cada vial y combinar los volúmenes extraídos. A continuación, diluir los volúmenes combinados con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración endovenosa, hasta obtener un volumen final comprendido entre 100 y 200 ml. Mezclar lentamente la solución de infusión.

Administración
Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de baja unión proteica de 0,2 µm para eliminar cualquier partícula proteica. Esto no causará ninguna pérdida de actividad de la imiglucerasa. Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes. El producto diluido en solución de cloruro sódico al 0,9% para infusión endovenosa mantendrá su estabilidad química si se conserva hasta 24 horas entre 2°C y 8°C y a oscuras, pero la seguridad microbiológica dependerá de que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado de forma aséptica.
Cerezyme no contiene conservantes. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.