Carvedilol Ratiopharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Carvedilolo ratiopharm 3,125 mg comprimidos, 6,25 mg comprimidos, 12,5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Carvedilolo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilolo Teva
3. Cómo tomar Carvedilolo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carvedilolo Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES CARVEDILOLO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El carvedilolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes". Los betabloqueantes hacen relajar y dilatar los vasos sanguíneos y reducen la frecuencia cardíaca, haciendo que el corazón lata más despacio y disminuyendo la presión arterial.
Carvedilolo ratiopharm se utiliza para:

• el tratamiento de la angina de pecho;
• el control de la presión arterial alta.

Carvedilolo ratiopharm también puede utilizarse junto con otros tratamientos para el manejo de la insuficiencia cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOLO RATIOPHARM

NO tome Carvedilolo ratiopharm:

• si es alérgico (hipersensible) al carvedilolo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
• si padece o ha padecido asma u otras enfermedades pulmonares, a menos que haya consultado previamente con su médico o farmacéutico;
• si tiene problemas cardiacos (por ejemplo, un "bloqueo cardíaco" o una insuficiencia cardíaca inestable), ya que Carvedilolo ratiopharm no está indicado para ciertas personas que padecen determinados trastornos del corazón;
• si padece un tipo específico de dolor en el pecho denominado angina de Prinzmetal;
• si su ritmo cardíaco es inusualmente lento o tiene la presión arterial muy baja, lo que en ocasiones le provoca mareos, desmayos o sensación de aturdimiento al ponerse de pie;
• si está tomando verapamilo o diltiazem mediante inyección o infusión (por vía intravenosa);
• si tiene un problema relacionado con los niveles de ácidos en la sangre ("acidosis metabólica");
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece feocromocitoma (un tumor en una de las glándulas suprarrenales), a menos que esté adecuadamente controlado con medicamentos.

Tenga especial precaución con Carvedilolo ratiopharm
Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

• si tiene diabetes, ya que los signos de advertencia de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden ser menos evidentes de lo habitual;
• si tiene problemas renales;
• si padece síndrome de Raynaud o una enfermedad vascular periférica que provoca enfriamiento de manos y pies o sensación de hormigueo;
• si tiene problemas tiroideos;
• si ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas graves o está recibiendo un tratamiento de desensibilización para prevenir alergias, por ejemplo, a picaduras de avispas o abejas;
• si padece psoriasis (placas de piel engrosada y dolorosa);
• si usa lentes de contacto, ya que Carvedilolo ratiopharm puede provocar sequedad ocular;
• si ha tenido problemas previos al tomar debriozquina (utilizada para tratar la presión arterial alta).

Toma de Carvedilolo ratiopharm con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y productos a base de hierbas. Esto se debe a que Carvedilolo ratiopharm puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar la acción de Carvedilolo ratiopharm:

• otros medicamentos específicos para el corazón o la presión arterial alta;
• antiarrítmicos, por ejemplo, amiodarona;
• antagonistas del calcio, por ejemplo, amlodipina, diltiazem, verapamilo, nifedipina;
• digitálicos, por ejemplo, digoxina;
• nitratos, por ejemplo, trinitrato de glicerilo;
• guanetidina, reserpina, metildopa;
• clonidina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), por ejemplo, moclobemida;
• barbitúricos, por ejemplo, amilobarbital (un medicamento para dormir);
• fenotiazinas, por ejemplo, proclorperazina (para tratar las náuseas y vómitos);
• antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina (utilizados para tratar la depresión);
• ciclosporina (utilizada tras un trasplante de órganos);
• insulina o comprimidos para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno (utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación de huesos, articulaciones y músculos);
• corticosteroides (utilizados para reducir la inflamación), por ejemplo, beclometasona;
• terapias estrogénicas (utilizadas como anticonceptivos o terapia hormonal sustitutiva);
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• cimetidina (utilizada para tratar las úlceras);
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• haloperidol (utilizado en enfermedades mentales);
• eritromicina (un antibiótico utilizado para infecciones bacterianas);
• simpaticomiméticos (utilizados en el sistema nervioso), por ejemplo, efedrina;
• ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
• agentes bloqueadores neuromusculares (relajantes musculares utilizados en anestesia), por ejemplo, atracurio besilato.

Informe al hospital o al dentista si está tomando comprimidos de Carvedilolo ratiopharm y debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia.

Toma de Carvedilolo ratiopharm con alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Carvedilolo ratiopharm.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo haya recetado expresamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Carvedilolo ratiopharm puede reducir su capacidad de reacción y puede experimentar mareos mientras toma este medicamento. Esto es más probable al comienzo del tratamiento, si cambia el tratamiento o si consume alcohol. Si nota este efecto adverso, evite conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Carvedilolo ratiopharm
Los pacientes con intolerancia al lactosa deben tener en cuenta que los comprimidos de Carvedilolo ratiopharm contienen una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOLO TEVA

Tome siempre Carvedilolo Teva exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse preferiblemente con un vaso de agua.
• Es posible que su médico realice un seguimiento al comienzo del tratamiento o en caso de aumento de la dosis. Esto podría requerir análisis de sangre y orina. La dosis habitual es: Hipertensión
• Adultos: la dosis inicial habitual es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días; posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis. La dosis máxima por toma es de 25 mg y la dosis máxima diaria es de 50 mg.
• Ancianos: la dosis inicial habitual es de 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis.

Angina

• Adultos: la dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días; posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis. La dosis máxima diaria es de 50 mg dos veces al día.
• Ancianos: la dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días; posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día, que es la dosis máxima diaria.

Insuficiencia cardíaca
Las tabletas deben tomarse con las comidas para reducir el riesgo de una bajada de la presión arterial al levantarse, que podría provocar mareo, sensación de aturdimiento o desmayos.

• Adultos: la dosis inicial habitual es de 3,125 mg dos veces al día durante 2 semanas. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 25 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día en pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg. Los pacientes con un peso corporal superior a 85 kg pueden tomar una dosis máxima de 50 mg dos veces al día.

Problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Ancianos
Es posible que su médico decida realizar un seguimiento más cuidadoso si es usted anciano.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Carvedilolo Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Carvedilolo Teva del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado más tabletas de las indicadas, o si cree que un niño ha ingerido una o más tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial (con consecuente sensación de debilidad, temblores y desmayos), sibilancias, vómitos, crisis epilépticas, una marcada disminución de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca/ataque cardíaco, dificultades respiratorias y pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Carvedilolo Teva
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Teva
No interrumpa bruscamente la toma de las tabletas, ya que podrían aparecer efectos adversos. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Carvedilolo ratiopharm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Los efectos adversos son menos probables si usted toma este medicamento para la angina o la hipertensión que
cuando se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Posibles efectos adversos en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Problemas cardíacos
• Sensación de debilidad o fatiga
• Presión sanguínea baja (mareos o sensación de aturdimiento)
• Disminución de la frecuencia cardíaca, mareos o desmayos al ponerse de pie (debido a la caída de la presión);

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100):

• Infección de las vías respiratorias (bronquitis), de los pulmones (neumonía), nariz y garganta
• Infecciones urinarias
• Anemia
• Aumento de peso
• Aumento del colesterol (grasa) en sangre
• Pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes
• Depresión
• Problemas visuales, sequedad, dolor u ojos irritados
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Hinchazón de manos, tobillos o pies
• Problemas de circulación, retención de líquidos
• Desmayos o mareos al levantarse (debido a la caída de la presión)
• Empeoramiento del enfriamiento de las extremidades en pacientes con enfermedad de Raynaud o problemas circulatorios
• Dificultad respiratoria
• Náuseas, dolor de estómago, vómitos
• Diarrea
• Dolor en manos y pies
• Problemas renales, incluyendo cambios en la micción

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000):

• Trastornos del sueño
• Sensación de desvanecimiento, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo
• Problemas cardíacos, dolor en el pecho
• Problemas cutáneos (fisuras, erupciones cutáneas, picor, manchas de piel seca)
• Pérdida de cabello
• Impotencia (dificultad para lograr o mantener una erección)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas pero más de 1 de cada 10.000):

• Disminución del número de plaquetas en sangre (que provocan hemorragias inusuales o moretones inexplicables)
• Congestión nasal

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Bajo número de glóbulos blancos en sangre
• Reacciones alérgicas
• Alteraciones en la función hepática
• Problemas de incontinencia en mujeres

En pacientes diabéticos pueden aparecer alteraciones en los niveles de azúcar en sangre y un empeoramiento del
control glucémico.
Si su estado o sus síntomas empeoran, debe informar a su médico; es posible que sea necesario ajustar la dosis de
Carvedilolo ratiopharm o de otros medicamentos que esté tomando.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este
folleto informativo, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR CARVEDILOLO TEVA

Mantener Carvedilolo ratiopharm fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice Carvedilolo ratiopharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes. En el envase exterior y en el blíster puede aparecer una abreviatura de la fecha de caducidad (por ejemplo, CAD).
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Carvedilolo ratiopharm comprimidos:

• El principio activo es carvedilol.
• Cada comprimido de 3,125 mg contiene 3,125 mg de principio activo carvedilol.
• Cada comprimido de 6,25 mg contiene 6,25 mg de principio activo carvedilol.
• Cada comprimido de 12,5 mg contiene 12,5 mg de principio activo carvedilol.
• Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de principio activo carvedilol.
• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los comprimidos contienen los siguientes colorantes:
• comprimidos de 3,125 mg: óxido de hierro amarillo y rojo (E172)
• comprimidos de 6,25 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
• comprimidos de 12,5 mg: óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Carvedilolo ratiopharm y contenido del envase
Los comprimidos de Carvedilolo ratiopharm son redondos y planos, con una línea de fractura en un lado y en el otro lado la inscripción “CVL” grabada en la parte superior. Además:

• Los comprimidos de 3,125 mg son de color melocotón claro y tienen la inscripción "T1" en la parte inferior.
• Los comprimidos de 6,25 mg son de color amarillo claro a amarillo y tienen la inscripción "T2" en la parte inferior.
• Los comprimidos de 12,5 mg son de color rojo ladrillo claro moteado y tienen la inscripción "T3" en la parte inferior.
• Los comprimidos de 25 mg son de color blanco a blanco pálido y tienen la inscripción "T4" en la parte inferior.
• Los comprimidos de 3,125 mg están disponibles en envases de 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
• Los comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg están disponibles en envases de 14, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos.

*Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Productor
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inglaterra)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi str. 13 – H-4042 Debrecen (Hungría)
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31‐546 Kraków
Este prospecto está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
BE Carvedilol Teva 6.25mg, 12.5mg Tabletten
CZ Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg
DK Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletter
DE Carvedilol-Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletten
ES Carvedilol Teva, 6.25mg, & 25mg Comprimidos EFG
HU Carvol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletta
IE Carvedilol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablets
IT Carvedilolo ratiopharm 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Compresse
LT Carvedilolum 123ratio3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletes
PL 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletki
PT Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Comprimidos
SE Carvedilol Teva 25mg Tablett
SK Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg
UK Teva Carvedilol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablets
Este prospecto fue aprobado por última vez en Julio de 2011