Cabergolina Ratiopharm: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cabergolina ratiopharm 0,5 mg, comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Cabergolina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cabergolina ratiopharm
Cómo tomar Cabergolina ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cabergolina ratiopharm
Contenido del envase y otra información
Qué es Cabergolina ratiopharm y para qué se utiliza
Cabergolina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la prolactina. Cabergolina ratiopharm previene la lactancia (producción de leche) al disminuir los niveles de una hormona llamada prolactina.
Cabergolina ratiopharm también puede utilizarse para reducir cantidades anormales de la hormona prolactina en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Cabergolina ratiopharm

No tome Cabergolina ratiopharm:

si es alérgico a la cabergolina o a otros alcaloides del ergot (por ejemplo, bromocriptina), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece (o ha padecido en el pasado) psicosis o tiene riesgo de desarrollar psicosis tras el parto
si en el pasado se le han diagnosticado problemas conocidos como reacciones fibróticas en los pulmones, la parte posterior del abdomen, los riñones o el corazón
si debe ser tratado durante un largo período con Cabergolina ratiopharm y padece o ha padecido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) a nivel cardíaco.

Advertencias y precauciones
Si padece alguno de los siguientes problemas de salud, debe informar a su médico antes de tomar Cabergolina ratiopharm, ya que este medicamento podría no ser adecuado para usted.

Enfermedades cardiovasculares
Úlcera gástrica o hemorragia del tracto gastrointestinal (esta condición puede provocar la aparición de heces negras o vómitos con sangre)
Antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente trastornos psicóticos
Alteración de la función hepática o renal
Enfermedad de Raynaud (cuando hace frío, los dedos de las manos y de los pies se vuelven azulados, débiles, con mala circulación sanguínea, fríos, insensibles y entumecidos)
Presión sanguínea baja
Hinchazón en las manos y los pies y tiene presión alta (pre-eclampsia, eclampsia)
Presión alta tras el parto
Trastornos graves en el tórax (por ejemplo, dolor torácico al respirar, presencia de líquido en los pulmones, inflamación o infección pulmonar)
Reacciones fibróticas (tejido cicatricial) a nivel cardíaco, pulmonar o abdominal. Si debe ser tratado con Cabergolina ratiopharm durante un largo período de tiempo, su médico verificará antes de iniciar el tratamiento que su corazón, pulmones y riñones estén en buen estado. Se realizará un ecocardiograma (una prueba de ultrasonidos para el corazón) antes de comenzar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Si se presentan reacciones fibróticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si está siendo tratado con Cabergolina ratiopharm para tratar un determinado tipo de tumor cerebral (adenoma secretor de prolactina). Puede ocurrir una fuga de líquido por la nariz. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe continuar o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si usted o alguien de su familia / o la persona que cuida del paciente observa que están desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso o tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
No se conoce el efecto del alcohol sobre la tolerabilidad de la cabergolina.
La infertilidad es reversible en mujeres que toman Cabergolina ratiopharm, por lo que es posible que se produzca un embarazo antes de que el ciclo menstrual se haya regularizado. Por ello, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas hasta que las menstruaciones hayan retomado, y desde entonces cada vez que una menstruación se retrase más de 3 días.
Durante el tratamiento con Cabergolina ratiopharm se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados, incluso tras la interrupción del tratamiento, hasta que se restablezcan ciclos anovulatorios. (Véase sección "Embarazo y lactancia")
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Cabergolina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Cabergolina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea y ciertos fármacos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxanténicos) empleados en el tratamiento de enfermedades de tipo psiquiátrico (esquizofrenia o psicosis), si se toman simultáneamente con Cabergolina ratiopharm, pueden interferir con los efectos de la cabergolina. Por ello, su médico debe estar informado del uso concomitante de estos fármacos.
Existen otros medicamentos, como otros alcaloides del ergot (por ejemplo, pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina o metisergida), medicamentos contra las náuseas y vómitos ( metoclopramida ), y antibióticos macrólidos (como la eritromicina ) que pueden influir en la actividad y la tolerabilidad de Cabergolina ratiopharm.
Cabergolina ratiopharm con alimentos y bebidas
Cabergolina ratiopharm debe tomarse por vía oral, preferiblemente con las comidas, para reducir los efectos indeseados.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si durante el tratamiento con Cabergolina ratiopharm se da cuenta de que está embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. Antes de comenzar a tomar cabergolina, debe asegurarse de que no está embarazada. Además, debe evitar quedar embarazada durante al menos un mes después de interrumpir el tratamiento con cabergolina.
Dado que Cabergolina ratiopharm interrumpirá su producción de leche, no debe tomar Cabergolina ratiopharm si desea amamantar a su bebé. Si necesita tomar Cabergolina ratiopharm, debe utilizar otro método para alimentar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cabergolina ratiopharm puede afectar negativamente la capacidad de reacción de algunas personas, lo cual debe tenerse en cuenta en actividades que requieran un alto grado de atención, como por ejemplo la conducción de vehículos o trabajos de precisión. Tenga precaución al realizar operaciones que requieran una reacción rápida y precisa durante el tratamiento.
Cabergolina ratiopharm puede causar somnolencia (aturdimiento extremo) y episodios repentinos de sueño. Las personas que presenten estos síntomas no deben conducir ni realizar actividades que, debido a la disminución de la vigilancia, puedan causar daños graves (por ejemplo, el uso de maquinaria), hasta que estos episodios y la somnolencia hayan desaparecido.
Cabergolina ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CABERGOLINA RATIOPHARM

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, quien la ajustará individualmente según sus necesidades.
Las tabletas deben tomarse con las comidas para reducir ciertos efectos adversos como náuseas, vómitos y dolor de estómago.

Para interrumpir la producción de leche: La dosis recomendada es de 1 mg (como dosis única) dentro de las 24 horas siguientes al parto.
Para reducir la concentración de prolactina en el organismo: Habitualmente, el tratamiento comienza con 0,5 mg por semana, aunque pueden ser necesarias dosis más altas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas.

La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Cabergolina ratiopharm de la que debe
Es importante que no tome demasiadas tabletas. Si ha tomado demasiadas o si cree que un niño ha ingerido alguna, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contacte con un médico. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, dolor de estómago, alteraciones del comportamiento, confusión o alucinaciones (ver cosas que no existen). Lleve consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar Cabergolina ratiopharm
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, hágalo tan pronto como se acuerde.
Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Cabergolina ratiopharm
Si interrumpe el uso de cabergolina, los síntomas de su enfermedad podrían empeorar; por tanto, debe consultar con su médico antes de dejar el tratamiento. Se necesitan muchos días para que la cabergolina sea eliminada de la circulación sanguínea, y los efectos pueden empeorar en un período de hasta 2 semanas, aumentando la lactancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:

Fuerte impulso por jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual.
Compras compulsivas o gasto excesivo.
Comer de forma compulsiva (ingerir grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo actuar y gestionar o reducir los síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Enfermedad de las válvulas cardíacas y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o acumulación de líquido en el pericardio (derrame pericárdico). Pueden manifestarse uno o más de los siguientes síntomas iniciales: dificultad respiratoria, falta de aliento, dolor torácico o lumbar e hinchazón en las piernas. Estos pueden ser los primeros signos de una enfermedad denominada fibrosis, que puede afectar a los pulmones, al corazón/válvulas cardíacas o a la espalda. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Mareos/vértigo, dolor de cabeza.
Fatiga, falta de fuerza física.
Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, inflamación de la pared interna del estómago (gastritis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (que puede causar mareos, especialmente al estar de pie).
Depresión.
Somnolencia (torpor excesivo).
Vómitos, estreñimiento.
Sofocos, enrojecimiento de la cara.
Dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Aumento de la libido.
Pérdida temporal parcial de la vista, desmayo, sensación de picazón/hormigueo en el cuerpo.
Palpitaciones (aumento del ritmo cardíaco).
Vasoespasmo (contracción de los vasos sanguíneos) en los dedos de las manos y de los pies.
Calambres en las piernas.
Disminución de la hemoglobina en mujeres durante el período de amenorrea.
Dificultad para respirar.
Hemorragia nasal.
Reacciones fibroticas (incluida fibrosis que afecta a los pulmones).
Acumulación de líquido en las capas de la membrana que recubre los pulmones y la cavidad torácica.
Erupción cutánea, pérdida de cabello.
Hinchazón debida a acumulación de líquidos (especialmente en las piernas y brazos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Dolor en la parte superior del estómago.

Efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones fibroticas (incluye fibrosis que afecta a la pleura).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agresividad, delirio, hipersexualidad, juego patológico, trastornos psicóticos, alucinaciones.
Ataques de sueño repentinos, temblores.
Disminución de la vista.
Dolor torácico (angina de pecho).
Trastornos respiratorios e insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico.
Función hepática anormal.
Pruebas de función hepática anormales.
Aumento en los valores sanguíneos de una enzima específica llamada creatina fosfocinasa.

Efectos adversos durante el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales:
Es posible que se produzca una fuga de líquido por la nariz (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabergolina ratiopharm

Mantener Cabergolina ratiopharm fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. La bolsita de sílice gel no debe retirarse del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabergolina ratiopharm
El principio activo es cabergolina.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
Los excipientes son lactosa anhidra, L-leucina y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Cabergolina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, planos, de forma ovalada, con esquinas redondeadas. Cada comprimido
está dividido por un lado y presenta «CBG» en un lado y «0,5» en el otro lado de la línea de fractura.
Cabergolina ratiopharm 0,5 mg está disponible en envases de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ratiopharm GmbH
DE-89079 Ulm
Alemania
Distribuidor autorizado para la venta: Teva Italia Srl - Milán
Liberación de los lotes:
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, República Checa
Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Cabergoline ratiopharm 0.5mg Tablet.

Folleto informativo: Información para el usuario

Cabergolina ratiopharm 1 mg y 2 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cabergolina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cabergolina ratiopharm
Cómo tomar Cabergolina ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cabergolina ratiopharm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cabergolina ratiopharm y para qué se utiliza
Cabergolina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Cabergolina ratiopharm actúa de forma similar a una sustancia química presente en el sistema nervioso, llamada dopamina. Los pacientes con enfermedad de Parkinson no poseen una cantidad suficiente de esta sustancia química importante.
Cabergolina ratiopharm 1 mg y 2 mg se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Puede utilizarse sola o en combinación con levodopa más inhibidores de la descarboxilasa, como tratamiento de segunda elección tras tratamientos con derivados no ergotamínicos.
El tratamiento debe ser supervisado por un médico especialista.

2. Qué debe saber antes de tomar cabergolina ratiopharm

No tome Cabergolina ratiopharm:

si es alérgico a la cabergolina o a otros alcaloides del ergot (por ejemplo, bromocriptina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si en el pasado se le han diagnosticado problemas conocidos como reacciones fibróticas en los pulmones, en la parte posterior del abdomen, en los riñones o en el corazón
si debe ser tratado durante un largo período con Cabergolina ratiopharm y padece o ha padecido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) a nivel cardíaco.

Enfermedades cardiovasculares
Úlcera gástrica o hemorragia del tracto gastrointestinal (esta condición puede causar heces negras o vómitos con sangre)
Antecedentes de trastornos mentales graves, especialmente trastornos psicóticos
Alteración de la función hepática o renal
Si padece (o ha padecido en el pasado) psicosis o está en riesgo de psicosis posparto
Enfermedad de Raynaud (cuando hace frío, los dedos de las manos y de los pies se vuelven azulados, con mala circulación, fríos, insensibles y entumecidos)
Presión sanguínea baja
Trastornos graves en el tórax (por ejemplo, dolor torácico al respirar, presencia de líquido en los pulmones, inflamación o infección pulmonar)
Si padece o ha padecido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) a nivel cardíaco, pulmonar o abdominal. Si necesita ser tratado con Cabergolina ratiopharm durante un largo período de tiempo, antes de iniciar el tratamiento su médico verificará que su corazón, pulmones y riñones estén en buen estado. Asimismo, realizará un ecocardiograma (una prueba de ultrasonidos del corazón) antes de comenzar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Si se presentan reacciones fibróticas, el tratamiento deberá interrumpirse.

Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia / o la persona encargada del cuidado del paciente observa que están surgiendo impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso o tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.

La infertilidad es reversible en mujeres que toman Cabergolina ratiopharm, por lo que es posible que se produzca un embarazo antes de que el ciclo menstrual se haya regularizado. Por tanto, si es necesario, deben adoptarse medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Cabergolina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Cabergolina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea y ciertos fármacos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxanténicos) empleados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia o psicosis), si se toman simultáneamente con Cabergolina ratiopharm, pueden interferir con los efectos de la cabergolina. Por ello, su médico debe estar informado del uso concomitante de estos medicamentos.

Existen otros medicamentos, como otros alcaloides del ergot (por ejemplo, pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina o metisergida), fármacos para prevenir el vómito (metoclopramida) y antibióticos macrólidos (como la eritromicina), que pueden afectar la actividad y la tolerabilidad de Cabergolina ratiopharm.

Cabergolina ratiopharm con alimentos y bebidas
Cabergolina ratiopharm debe tomarse por vía oral, preferiblemente con las comidas, para reducir los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

La experiencia con el uso de Cabergolina ratiopharm durante el embarazo es limitada. Si durante el tratamiento con Cabergolina ratiopharm descubre que está embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La anticoncepción debe mantenerse durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.

Dado que Cabergolina ratiopharm interrumpe su producción de leche, no debe tomar Cabergolina ratiopharm si desea amamantar a su bebé. Si necesita tomar Cabergolina ratiopharm, debe utilizar otro método para alimentar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cabergolina ratiopharm puede afectar negativamente la capacidad de reacción de algunas personas, lo cual debe tenerse en cuenta en actividades que requieran un alto grado de atención, como por ejemplo la conducción de vehículos o trabajos de precisión. Tenga precaución al realizar tareas que requieran una reacción rápida y precisa durante el tratamiento.

Cabergolina ratiopharm puede causar somnolencia (extremada modorra) y episodios repentinos de sueño. Las personas que presenten estos síntomas no deben conducir ni realizar actividades que, debido a la disminución de la vigilancia, puedan causar un daño grave (por ejemplo, el uso de maquinaria), hasta que estos episodios y la somnolencia hayan desaparecido. Si presenta estos síntomas, informe a su médico.

Cabergolina ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cabergolina ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con las comidas, para reducir algunos efectos adversos como
náuseas, vómitos y dolor de estómago.
Pacientes adultos y ancianos.
La dosis será determinada por el médico, quien la ajustará individualmente según sus
necesidades. La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,5 - 1 mg de
cabergolina al día. Posteriormente, la dosis se aumentará gradualmente, según lo indicado
por el médico, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento adecuada.
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 2 mg y 3 mg de cabergolina al día.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Cabergolina ratiopharm de la que debe
Es importante no tomar demasiadas tabletas. Si ha tomado demasiadas tabletas o si cree
que un niño ha ingerido alguna, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital
más cercano o consulte a un médico. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos,
disminución de la presión arterial, dolor de estómago, alteraciones del comportamiento,
confusión o alucinaciones (ver cosas que no existen). Lleve consigo este prospecto y las
tabletas restantes para mostrárselas al médico.
Si olvida tomar Cabergolina ratiopharm
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde.
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la
siguiente en el horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Cabergolina ratiopharm
Si interrumpe el uso de cabergolina, los síntomas de su enfermedad pueden empeorar; por
lo tanto, debe consultar con su médico antes de suspender el tratamiento. Se necesitan
varios días para que la cabergolina sea eliminada de la circulación sanguínea, y los efectos
pueden empeorar durante un período de hasta 2 semanas, con un consiguiente agravamiento
de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Fuerte impulso a jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que genera preocupación considerable para usted o para otras personas, por ejemplo, un mayor deseo sexual.
Compras compulsivas o gasto excesivo.
Comer compulsivamente (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo intervenir y gestionar o reducir los síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Enfermedad de las válvulas cardíacas y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o escape de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Pueden manifestarse uno o más de los siguientes síntomas precoces: dificultad respiratoria, falta de aliento, dolor torácico o lumbar y hinchazón en las piernas. Estos pueden ser los primeros signos de una enfermedad denominada fibrosis, que puede afectar a los pulmones, al corazón/válvulas cardíacas o a la espalda. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Náuseas, hinchazón de brazos y piernas debido a la acumulación de líquidos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Vómitos, indigestión, estreñimiento, inflamación de la pared interna del estómago (gastritis).
Dolor torácico (angina de pecho) (cuando se utiliza levodopa de forma concomitante).
Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, aumento de la libido.
Dolor de cabeza, somnolencia (torpor extremo), mareos/ vértigo, movimientos involuntarios.
Falta de fuerza física.
Presión sanguínea baja (que puede causar mareos, especialmente al estar de pie).
Dificultad para respirar.
Trastornos sanguíneos, incluyendo bajo número de glóbulos (los síntomas pueden incluir fatiga), pruebas anormales de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Enrojecimiento, hinchazón y dolor en las extremidades de brazos y piernas (eritromelalgia).
Presencia de líquido en las membranas que recubren los pulmones y la cavidad torácica.
Reacciones fibroticas que afectan a los pulmones.
Erupción cutánea.
Hinchazón debida a acumulación de líquidos, fatiga.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Delirios, trastornos psicóticos.
Función hepática anormal.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones fibroticas (incluye fibrosis que afectan a la pleura).

Desconocido (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Agresividad, hipersexualidad, juego patológico.
Ataques repentinos de sueño, desmayos, temblores.
Disminución de la visión.
Vasoespasmo (contracción de los vasos sanguíneos) en los dedos de las manos y de los pies.
Trastornos respiratorios e insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico.
Pérdida de cabello.
Calambres en las piernas.
Aumento en los valores sanguíneos de una enzima específica llamada creatina fosfoquinasa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabergolina ratiopharm

Mantener Cabergolina ratiopharm fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. La bolsita de sílice gel no debe retirarse del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabergolina ratiopharm
El principio activo es la cabergolina.
Cabergolina ratiopharm 1 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 1 mg de cabergolina.
Cabergolina ratiopharm 2 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2 mg de cabergolina.
Los excipientes son: lactosa anhidra, L-leucina y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Cabergolina ratiopharm y contenido del envase
Cabergolina ratiopharm 1 mg comprimidos consiste en comprimidos de color blanco, de forma ovalada y biconvexa. Cada comprimido está dividido por ambos lados y presenta la inscripción “CBG” en un lado y “1” en el otro lado de la línea de fractura.
Cabergolina ratiopharm 2 mg comprimidos consiste en comprimidos de color blanco, con forma de cápsula, biconvexos, con una línea de fractura en ambos lados del comprimido. En una mitad de la línea de fractura figura la inscripción “CBG” y en la otra mitad la inscripción “2”.
Cabergolina ratiopharm 1 mg está disponible en envases de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 y 100 comprimidos.
Cabergolina ratiopharm 2 mg está disponible en envases de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ratiopharm GmbH
DE-89079 Ulm
Alemania

Concesionario de la venta: Teva Italia Srl - Milán

Liberación de los lotes:
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, República Checa
Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Cabergoline ratiopharm 1mg Tablet
Cabergoline ratiopharm 2mg Tablet.
Alemania: Cabergolin-ratiopharm 1mg Tabletten
Cabergolin-ratiopharm 2mg Tabletten