Bronchodual sedante y fluidificante

Folleto informativo: información para el paciente

BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante Solución oral

extracto seco de Tomillo (hoja y flor), extracto líquido de Malvavisco (raíz)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su
médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 5 días de tratamiento.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
3. Cómo usar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
6. Otra información

1. Qué es BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante y para qué se utiliza

BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante es un medicamento tradicional de origen vegetal que contiene extracto seco de Tomillo (hoja y flor) y extracto líquido de Malvavisco (raíz). Está indicado en adultos y niños a partir de 3 años para la tos productiva asociada al resfriado y para el tratamiento de la irritación de la faringe y la tos seca asociada.
El uso de este medicamento tradicional de origen vegetal, para las indicaciones terapéuticas indicadas, se basa exclusivamente en la experiencia de uso prolongado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante

No use BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
si es alérgico a los principios activos, a un componente de la familia de las Lamiaceae o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante.
Si presenta fiebre, dificultad respiratoria o expectoración purulenta, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si usted o su hijo han sufrido previamente asma (una enfermedad que causa estrechamiento e inflamación de los bronquios) o han presentado reacciones alérgicas, consulte al médico antes de usar este medicamento (ver “Posibles efectos adversos”).
La absorción de medicamentos administrados simultáneamente puede retrasarse.
Evite la administración simultánea de BRONCHODUAL sedante y fluidificante con otros
medicamentos: la absorción de medicamentos administrados al mismo tiempo puede
retrasarse. Como medida de precaución, no debe tomar este producto desde 30 minutos hasta 1 hora antes o después de la toma de otros medicamentos.
Niños
La seguridad y eficacia en niños menores de 3 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Dado que no hay datos disponibles, no se recomienda el uso de BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante contiene metil-parahidroxibenzoato (E218) y
propil-parahidroxibenzoato (E216)
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante contiene sacarosa, glucosa y fructosa (en el
concentrado de zumo de frambuesa).
Este medicamento contiene aproximadamente 60 mg de fructosa por dosis de 15 ml.
Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) use este medicamento.
BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante contiene propilenglicol (en el aroma de frambuesa).
Este medicamento contiene 38,9 mg de propilenglicol en cada 15 ml.
BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 15 ml, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 15 ml cada 4 horas (4 veces al día).
Si es necesario, las dosis pueden aumentarse hasta 6 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 90 ml (en 6 dosis al día).
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

Una dosis única de 15 ml de solución oral contiene:
117 mg de extracto seco de Tomillo (hoja y flor)
830 mg de extracto líquido de Malvavisco (raíz)

Niños entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 7,5 ml cada 3 - 4 horas (4 veces al día).
Si es necesario, las dosis pueden aumentarse hasta 6 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 45 ml (en 6 dosis al día).
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

Niños entre 3 y 6 años
La dosis recomendada es de 7,5 ml cada 3 - 4 horas (4 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 30 ml (en 4 dosis al día).
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

Una dosis única de 7,5 ml de solución oral contiene:
58,5 mg de extracto seco de Tomillo (hoja y flor)
415 mg de extracto líquido de Malvavisco (raíz)

Niños menores de 3 años
La seguridad y eficacia en niños menores de 3 años no han sido establecidas.

Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras 5 días.

Vía de administración
Uso oral.
Utilice el vaso medidor graduado suministrado con el envase.
La solución oral puede tomarse directamente o, si es necesario, diluida en agua o té caliente.

Si toma más BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si toma dosis excesivas de BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante o si un niño ingiere accidentalmente el contenido del frasco, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimenten.
Este medicamento puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que
incluyen shock anafiláctico y angioedema), que pueden manifestarse con dificultad para
respirar y/o tragar, latidos cardíacos acelerados, dolor y/o opresión en el pecho,
sensación de mareo o desmayo, picazón o erupciones en la piel, hinchazón del rostro,
de los labios, de la lengua y/o de la garganta, formación de ampollas en la boca y en la garganta.
Si durante el tratamiento con BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante experimenta alguno de los
efectos adversos mencionados anteriormente, INTERROMPA el tratamiento y consulte inmediatamente
a su médico.
Con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
también se han notificado trastornos gastrointestinales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en
la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de las 4 semanas.
Transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado dentro del envase original para proteger el medicamento de la
luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante
1 ml de solución oral contiene:
Principios activos:
7,8 mg de extracto (como extracto seco) de Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (Tomillo, hoja
y flor) (DER 7-13:1). Contenido de aceite esencial 0,12-0,16 mg (equivalente a 1,5-2,0%
en el extracto).
55,3 mg de extracto (como extracto líquido) de Althaea officinalis L. (Malvavisco, raíz) (DER 1:12-
14). Disolvente de extracción: agua.
Los demás componentes son:
maltodextrina
acacia (goma arábiga)
xilitol (E967)
metil-parahidroxibenzoato (E218)
concentrado de zumo de frambuesa (conteniendo sacarosa, glucosa y fructosa)
goma xantana
ácido cítrico monohidrato (E 330)
propil-parahidroxibenzoato (E216)
aroma de frambuesa [aromas sintéticos y naturales, propilenglicol (E1520)]
glicerol (E422)
sacarina sódica (E954)
neoesperidina dihidrocalcona
agua purificada
Descripción del aspecto de BRONCHODUAL Sedante y Fluidificante y contenido del
envase
Solución oral viscosa de color rojo marrón, con olor y sabor a tomillo y frambuesa, en frasco de vidrio de 120 ml, 200 ml y 240 ml con tapón de rosca de polietileno. A cada envase se incluye un vaso graduado dosificador de 2,5 ml a 20 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Viena – Austria
Concesionario para la venta:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 00144 Roma
DIVISION FITOTERAPIA BRONCHENOLO – Roma
Productor
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Viena - Austria
Febrero 2024