Folleto informativo: información para el paciente

BLOCADREN 10 mg comprimidos

timolol maleato
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es BLOCADREN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BLOCADREN
Cómo tomar BLOCADREN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BLOCADREN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BLOCADREN y para qué se utiliza

BLOCADREN contiene el principio activo timolol maleato.
El timolol maleato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes, que reducen la frecuencia cardíaca y disminuyen el esfuerzo del corazón. Esto reduce la presión arterial y la demanda de oxígeno por parte del corazón.
BLOCADREN se utiliza para:

tratar el dolor en el pecho debido a la angina de pecho causada por una cantidad insuficiente de oxígeno que llega al corazón (cardiopatía isquémica);
tratar la presión arterial alta (hipertensión);
prevenir un nuevo infarto en personas que ya han sufrido uno previamente (profilaxis de la insuficiencia coronaria);
prevenir los episodios de dolor de cabeza (migraña) en personas que los padecen.

2. Qué debe saber antes de tomar BLOCADREN

No tome BLOCADREN

si es alérgico al maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece insuficiencia cardíaca no controlada, síndrome del seno enfermo (incluido bloqueo seno-auricular);
si padece insuficiencia cardíaca (el corazón bombea menos sangre de lo normal);
si padece bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo o tercer grado, o shock cardiogénico (situaciones en las que el corazón late demasiado despacio);
si padece o ha padecido asma u otros problemas respiratorios (broncoespasmo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si padece un tipo de dolor en el pecho denominado angina de Prinzmetal;
si padece problemas circulatorios;
si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión; Pág. 1 | 6
si padece una afección que afecta a las glándulas suprarrenales denominada feocromocitoma;
si padece una condición que provoca acidez en la sangre denominada acidosis metabólica;
si tiene la presión arterial baja.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BLOCADREN e infórmele:

si padece diabetes y está en tratamiento con insulina u otros medicamentos antidiabéticos, o si sus niveles de azúcar en sangre descienden ocasionalmente demasiado (hipoglucemia espontánea). Este medicamento puede enmascarar los síntomas de una concentración demasiado baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos que esté tomando. El maleato de timolol también podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida);
si padece problemas de tiroides (tirotoxicosis);
si padece miastenia gravis (debilidad muscular anormal), ya que este medicamento podría empeorarla;
si padece problemas hepáticos o renales, ya que este medicamento se elimina del organismo a través de estos órganos;
si padece alergias, ya que este medicamento puede reducir la capacidad de su organismo para responder a medicamentos contra reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
si le han indicado que la cantidad de sangre que llega a su cerebro es demasiado baja (insuficiencia cerebrovascular);
si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia (véase el apartado 2 “Otros medicamentos y BLOCADREN”);
si padece cualquier problema cardíaco, incluido ritmo cardíaco lento o enfermedad coronaria;
si padece enfermedades pulmonares (por ejemplo, EPOC);
si padece una enfermedad de la córnea (ojo);
si padece una enfermedad de la piel denominada psoriasis;
si padece mala circulación en las piernas o brazos.

Es importante discutirlo con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento o modificar la dosis que está tomando.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños porque no se ha demostrado su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y BLOCADREN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Reserpina, guanetidina y otros medicamentos conocidos como “fármacos depletores de catecolaminas”, utilizados para trastornos mentales y para reducir la presión arterial. La asociación con estos medicamentos puede disminuir excesivamente la presión arterial.
Quinidina (medicamento utilizado para problemas del ritmo cardíaco), ya que la asociación con este medicamento puede aumentar el efecto de BLOCADREN.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados como analgésicos, antipiréticos y para tratar inflamaciones. La asociación con estos medicamentos puede reducir el efecto de BLOCADREN.
Medicamentos conocidos como antagonistas del calcio, utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón.
Digitálicos (por ejemplo, digoxina), medicamentos utilizados para aumentar la fuerza de contracción del corazón cuando esta es insuficiente (insuficiencia cardíaca).
Cualquier medicamento para la hipertensión arterial (por ejemplo, clonidina o hidralazina).

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Otros medicamentos para problemas cardíacos (por ejemplo, verapamilo, disopiramida, lidocaína, tocainida, diltiazem, amiodarona, nifedipina, o cualquiera de los medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos de clase I).
Otros betabloqueantes.
Medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión, o medicamentos conocidos como fenotiazinas, utilizados para tratar otros trastornos mentales.
Medicamentos conocidos como barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño.
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina y medicamentos antidiabéticos orales).
Un medicamento antiulceroso denominado cimetidina.
Un antibiótico denominado rifampicina.
Medicamentos para mejorar la circulación.
Medicamentos para dificultades respiratorias (por ejemplo, salbutamol o isoprenalina).
Medicamentos para la migraña conocidos como preparados ergotamínicos.
Medicamentos conocidos como inhibidores de la prostaglandina sintetasa (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, indometacina).
Medicamentos conocidos como inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina).

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o acudir al dentista, informe al médico del hospital o al dentista
de que está tomando este medicamento. El médico podría decidir suspender progresivamente este
medicamento antes de la anestesia, ya que podría disminuir excesivamente la presión arterial o el ritmo cardíaco. No debe tomar un anestésico local combinado con adrenalina mientras esté tomando BLOCADREN.
BLOCADREN con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con BLOCADREN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte inmediatamente a su médico si cree que está embarazada durante el tratamiento con BLOCADREN.
Si está embarazada, solo debe tomar este medicamento si su médico lo considera estrictamente necesario y bajo su supervisión.
Lactancia
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con BLOCADREN si está dando el pecho o planea hacerlo.
El uso de este medicamento no se recomienda durante la lactancia debido al riesgo de efectos adversos graves en el recién nacido. Si su médico considera que debe continuar el tratamiento durante este período, debe suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, mareo o trastornos visuales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar BLOCADREN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Cualquier aumento de dosis se realizará gradualmente; su médico le indicará cómo proceder.
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Este medicamento debe tomarse por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Las dosis habituales en adultos son:
Angina de pecho: la dosis inicial es de 5 mg dos o tres veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis según su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada oscila entre 15 y 45 mg al día, administrados en dosis divididas. En la mayoría de los pacientes se obtiene una respuesta con dosis comprendidas entre 35 y 45 mg al día.
Presión arterial alta (hipertensión arterial): la dosis inicial es de 10 mg una o dos veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis según la respuesta al tratamiento. Las dosis superiores a 20 mg al día deben administrarse en dosis divididas.
La dosis máxima es de 60 mg al día, administrados en dosis divididas.
Profilaxis de la insuficiencia coronaria (prevención de un nuevo infarto): la dosis es de 10 mg dos veces al día.
Prevención de los ataques de migraña: la dosis recomendada oscila entre 10 mg y 20 mg administrados en una única toma.
Si tiene problemas renales, su médico podría reducirle la dosis para evitar que la presión arterial disminuya excesivamente.
Uso en niños
Este medicamento no está recomendado en niños (ver sección 2).
Si toma más BLOCADREN del que debe
Si toma una dosis superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza (cefalea), mareo, ralentización del latido del corazón (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad respiratoria (broncoespasmo), disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón (insuficiencia cardíaca aguda), deterioro del estado de conciencia.
Si olvida tomar BLOCADREN
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BLOCADREN
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
El tratamiento con este medicamento NO debe interrumpirse bruscamente, ya que podría empeorar la angina de pecho y, en algunos casos, provocar un infarto.
Su médico reducirá gradualmente la dosis durante una o dos semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos que pueden aparecer con el uso de este medicamento:

dificultad para respirar o empeoramiento del asma;

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latido cardiaco lento (bradicardia), alteraciones del latido cardiaco (arritmias, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, bloqueo sinoauricular), pérdida temporal de la conciencia (síncope), acumulación de líquido (edema y edema pulmonar), disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón (insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca), presión sanguínea baja (hipotensión), cojera (claudicatio), paro cardiaco, ictus, mala circulación sanguínea (fenómeno de Raynaud), empeoramiento de la angina pectoris (dolor torácico), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), palpitaciones (sensación de latido cardiaco acelerado o más fuerte);
coloración azulada-violácea de la piel y las mucosas (cianosis);
signos de ictus como dificultad para hablar, debilidad en los miembros y alteración del rostro (caída facial);
reacción alérgica: los signos pueden incluir urticaria o erupciones cutáneas en la piel o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor o rigidez articular;
síntomas de fibrosis retroperitoneal incluidos: dolor abdominal y lumbar, disminución de la micción o incapacidad total para orinar y disminución de la circulación en las piernas que provoca dolor, hinchazón y decoloración;
alteraciones en los análisis de laboratorio;
lupus eritematoso sistémico (lupus): los síntomas incluyen dolor o rigidez articular, extrema fatiga;
urticaria, irritación cutánea, erupción cutánea localizada o generalizada, picazón, reacción anafiláctica, alteración del color de la piel (aumento de la pigmentación), sudoración, dermatitis exfoliativa, dermatitis alérgica, dermatitis psoriasiforme;
dolor o debilidad muscular, empeoramiento de la miastenia gravis;
manos y pies fríos o azulados, presión sanguínea baja, sensación de "agujas y alfileres", hormigueo en las manos o los pies o dolor en las piernas inducido por el ejercicio, alteración de la sensibilidad (parestesias);
náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, dolor de estómago (dispepsia) o tos;
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
alteración de la sensibilidad en los miembros u otras partes del cuerpo (parestesia), mareo o sensación de cabeza vacía, dolor de cabeza, vértigo o sensación de desmayo, nerviosismo, isquemia cerebral, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración;
aumento de la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución de la cantidad de azúcar en sangre (hipoglucemia);
dificultad para respirar (disnea, broncoespasmo), respiración jadeante (crepitaciones), tos;
trastornos visuales, visión borrosa o visión doble (diplopía), irritación/secado de los ojos, inflamación o enrojecimiento de los ojos (blefaritis, queratitis), trastornos oculares (disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal), caída involuntaria de los párpados (ptosis), dolor y disminución de la vista tras una intervención quirúrgica ocular;
depresión, alucinaciones, desorientación, confusión, pérdida de memoria u otros problemas mentales, insomnio, trastornos del sueño o pesadillas, aumento de los sueños;
boca seca o alteración del gusto (disgeusia);
disfunción sexual (impotencia), disminución del deseo sexual (libido);
pérdida de cabello (alopecia);
empeoramiento de la psoriasis;
sensación de fatiga/cansancio, menor capacidad para realizar esfuerzos físicos, dolores en manos y pies, pérdida de peso y fiebre.
pequeñas hemorragias en la piel que se manifiestan como manchas de color rojo violáceo (púrpura no trombocitopénica);
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de anticuerpos;
modificaciones significativas de algunos parámetros medidos en los análisis de sangre, tales como: niveles de nitrógeno (azotemia), niveles de potasio (hiperpotasemia), niveles de ácido úrico (uricemia), niveles de hemoglobina y hematocrito.

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Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BLOCADREN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scadenza». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BLOCADREN

El principio activo es maleato de timolol. Cada comprimido contiene 10 mg de maleato de timolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, indigotina (E 132), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BLOCADREN y contenido del envase
BLOCADREN 10 mg comprimidos se presenta en un envase de 40 comprimidos en blíster de aluminio-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
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