Beriate
Italia
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Beriate 500 UI, 1000 UI, 2000 UI
Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión
Factor VIII de la coagulación humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Beriate y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Beriate
- Cómo usar Beriate
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beriate
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Beriate y para qué se utiliza
Beriate se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida debe administrarse mediante inyección o perfusión endovenosa.
Beriate se obtiene a partir de plasma humano (que es la componente líquida de la sangre) y contiene el factor VIII humano de la coagulación. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias provocadas por la carencia de factor VIII en la sangre (hemofilia A). También puede utilizarse en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII.
El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea. La falta de factor VIII hace que la sangre se coagule más lentamente de lo normal, lo que aumenta la tendencia a sangrar. La sustitución del factor VIII mediante Beriate normaliza temporalmente el mecanismo de la coagulación.
2. Qué debe saber antes de usar Beriate
En los siguientes apartados se incluyen informaciones que usted y su médico deberán tener en cuenta antes de utilizar Beriate.
No use Beriate
- Si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Trazaibilidad
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Beriate, se registre en su diario de tratamiento la fecha de administración, el número de lote del producto administrado y el volumen de producto infundido.
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Beriate.
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico debe informarle sobre los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad. Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, descenso de la presión sanguínea y anafilaxia (una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria grave o sensación de mareo). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del producto y ponerse en contacto con su médico.
- La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Beriate no controla adecuadamente la hemorragia en usted o en su hijo, informe a su médico inmediatamente.
- Si sabe que padece enfermedades cardíacas o que tiene riesgo de padecerlas, informe a su médico o farmacéutico.
- Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para administrarle Beriate, su médico deberá considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluyendo infecciones locales, presencia de bacterias en sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se ha insertado el catéter.
Su médico evaluará cuidadosamente la relación entre los beneficios del tratamiento con Beriate y el riesgo de dichas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados, así como el control de cada donación y de cada grupo (pool) de plasma para detectar la posible presencia de infecciones/virus. Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de producción etapas específicas capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de agentes infecciosos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como frente a virus sin envoltura lipídica, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Su médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y la hepatitis B si utiliza regularmente o de forma repetida medicamentos derivados de plasma humano (por ejemplo, factor VIII).
Otros medicamentos y Beriate
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Beriate no debe mezclarse con otros medicamentos, ni con diluyentes ni disolventes distintos de los recomendados por el fabricante (ver apartado 6).
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
- Durante el embarazo y la lactancia, Beriate debe utilizarse solo si claramente indicado.
- No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Beriate no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Beriate contiene sodio
Beriate 500 UI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente "sin sodio".
Beriate 1000 UI y 2000 UI contienen 27,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
3. Cómo utilizar BERIATE
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico.
El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de enfermedades.
La dosis de Factor VIII que necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, como su peso corporal, la gravedad de la enfermedad, la localización y la magnitud del sangrado o la necesidad de prevenir el sangrado durante intervenciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas.
En caso de administración domiciliaria de Beriate, el médico se asegurará de que se le haya explicado cómo realizar la infusión y qué cantidad de producto debe utilizar.
Siga atentamente las instrucciones proporcionadas por el médico o por el personal sanitario del centro de tratamiento de la hemofilia.
Uso en niños y adolescentes
La dosis se basa en el peso corporal y, en general, se aplican las mismas pautas indicadas para los adultos.
Si toma más Beriate del que debe
Hasta ahora no se han descrito síntomas de sobredosis con Factor VIII.
Si olvida utilizar Beriate
Tome inmediatamente la siguiente dosis y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Reconstitución y administración
Instrucciones generales:
- El liofilizado (polvo) debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (líquido) y extraerse del frasco en condiciones asépticas.
- La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, cuando se observe a contraluz puede presentar cierto brillo. Ocasionalmente, puede aparecer una pequeña cantidad de floculos o partículas en el frasco. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina estas partículas. Esta filtración no afecta al cálculo de la dosis. Tras la filtración y la extracción del producto en la jeringa (ver más abajo) y antes de la administración, la solución en la jeringa debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. No utilice soluciones que en la jeringa aparezcan turbias o contengan depósitos o partículas.
- Una vez que el producto se ha transferido a la jeringa, debe utilizarse inmediatamente. No conservar el producto en la jeringa.
- El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente y según las instrucciones proporcionadas por el médico.
Reconstitución:
Sin abrir ninguno de los dos frascos, llevar a temperatura ambiente o calentar hasta la temperatura corporal tanto el liofilizado de Beriate (polvo) como el disolvente (líquido). Esto puede hacerse dejando los dos frascos a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o manteniéndolos entre las manos durante varios minutos.
NO EXPOSICIONE los frascos directamente al calor. Los frascos no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Con precaución, retire las tapas protectoras de los frascos que contienen el polvo y el disolvente y limpie la superficie de las tapas de goma con una gasa impregnada de alcohol. Espere a que las tapas se sequen antes de abrir el envase de Mix2Vial, y luego siga las instrucciones que se indican a continuación.
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Extracción y administración:
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Se recomienda utilizar el conjunto de perfusión suministrado con el medicamento; introduzca la aguja en una vena. Deje fluir la sangre hacia el extremo de la cánula. Acople la jeringa al racor roscado, atornillando firmemente el conjunto para inyección intravenosa.
Inyecte lentamente por vía intravenosa la solución reconstituida, siguiendo las instrucciones del médico.
La velocidad de inyección o perfusión no debe superar los 2 mL por minuto. Tenga cuidado de no permitir que la sangre fluya hacia la jeringa que contiene el producto.
Cuando se requiera la administración de un volumen elevado, una alternativa puede ser la perfusión. En este caso, la solución reconstituida debe transferirse a un sistema adecuado para perfusión. La perfusión debe realizarse entonces siguiendo las instrucciones indicadas por el médico.
Esté atento a posibles efectos adversos que puedan presentarse durante la administración. Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Beriate, debe interrumpirse la inyección o perfusión (ver sección 2).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente a su médico
o acuda al Servicio de Urgencias o al Centro de Hemofilia del hospital más cercano a usted:
- Síntomas de angioedema como: ➢ hinchazón de la cara, lengua o faringe; ➢ dificultad para tragar; ➢ urticaria y dificultad respiratoria. Estos efectos adversos se han observado muy raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y, en algunos casos, pueden progresar hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo shock. Pérdida de eficacia (sangrado continuo).
- En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo están tomando puede dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar un sangrado persistente.
Otros efectos adversos:
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden incluir: ➢ sensación de ardor y dolor punzante en la zona donde se administró la inyección o infusión; ➢ escalofríos, enrojecimiento, erupción cutánea generalizada, ronchas; ➢ dolor de cabeza; ➢ descenso de la presión arterial, agitación, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, sibilancias; ➢ fatiga (letargo); ➢ náuseas, vómitos; ➢ hormigueo. Estos efectos adversos se han observado muy raramente y, en algunos casos, pueden progresar hasta provocar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo shock.
- En casos muy raros se ha observado fiebre.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes sean las mismas que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Beriate
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en
la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
- Durante el período de validez, Beriate puede conservarse hasta una temperatura de 25°C durante un período total no superior a 1 mes. Los distintos periodos de conservación a temperatura ambiente deben anotarse en su diario de tratamiento para asegurar que no se supere el tiempo límite total de 1 mes.
- Beriate no contiene conservantes; por tanto, el producto reconstituido debe utilizarse preferiblemente inmediatamente.
- Si el producto reconstituido no se utiliza inmediatamente, puede conservarse en el vial a temperatura ambiente durante un máximo de 8 horas. Una vez transferido a la jeringa, el producto debe usarse inmediatamente.
- No congele. Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Beriate
Principio activo:
Beriate se presenta como un polvo (con un contenido nominal de 500 UI, 1000 UI o 2000
UI de Factor VIII humano de la coagulación por vial) más un líquido (disolvente). La
solución reconstituida está destinada a la administración mediante inyección o infusión.
Beriate de 500 UI/vial y 1000 UI/vial, tras la reconstitución con 5 mL o 10 mL de agua para
preparaciones inyectables, contiene aproximadamente 100 UI/mL de Factor VIII humano de
la coagulación. Beriate de 2000 UI/vial debe reconstituirse con 10 mL de agua para
preparaciones inyectables y contiene aproximadamente 200 UI/mL de Factor VIII humano de
la coagulación.
Los demás componentes son:
Glicina, cloruro de calcio, hidróxido de sodio (en pequeñas cantidades) para el ajuste del pH,
sacarosa, cloruro de sodio. Disolvente: Agua para preparaciones inyectables 5 mL y 10 mL
respectivamente.
Descripción del aspecto de Beriate y contenido del envase
Beriate se presenta como un polvo blanco y el envase incluye también agua para
preparaciones inyectables.
La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede
presentar cierto brillo cuando se observa a contraluz, pero nunca debe contener partículas
visibles.
Presentaciones
Envase de 500 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 5 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia 20/20 con filtro integrado
Juego de administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 5 mL
1 juego para inyección intravenosa
2 torundas impregnadas de alcohol
1 esparadrapo no estéril
Envase de 1000 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 10 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia 20/20 con filtro integrado
Juego de administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 10 mL
1 juego para inyección intravenosa
2 torundas impregnadas de alcohol
1 esparadrapo no estéril
Envase de 2000 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 10 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia 20/20 con filtro integrado
Juego de administración (envase interior):
1 jeringa desechable de 10 mL
1 juego para inyección intravenosa
2 torundas impregnadas de alcohol
1 esparadrapo no estéril
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOR
CSL Behring GmbH
Emil von Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Representante en Italia
CSL Behring S.p.A. – 20151 Milán.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria:
Beriate 100 I.E./ml Polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable o
de infusión (500 I.E., 1000 I.E.)
Beriate 200 I.E./ml Polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable o
de infusión (2000 I.E.)
Bulgaria:
Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Croacia:
Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Estonia:
Beriate
Alemania:
Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Italia:
Beriate
Letonia:
Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania:
Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Portugal:
Beriate
República Checa:
Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU
Rumanía:
Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia:
Beriate 500 IU
Beriate 1000 IU
Beriate 2000 IU
Eslovenia:
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
España:
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Hungría:
Presentaciones de Beriate 500 y 1000:
BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Presentación 2000:
BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fecha de revisión de este prospecto: Abril 2026
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Posología
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento, se recomienda determinar cuidadosamente los niveles de factor
VIII con el fin de establecer la dosis a administrar y la frecuencia con la que deben repetirse las infusiones.
Los pacientes pueden presentar variabilidad individual en su respuesta al factor VIII, mostrando diferentes valores de vida media y niveles de recuperación. La dosificación basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es especialmente indispensable un control preciso de la terapia sustitutiva mediante la monitorización de los parámetros de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Debe vigilarse a los pacientes respecto al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Véase también el apartado 2.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), referidas al actual estándar concentrado de la OMS para productos basados en factor VIII.
La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (referido al plasma humano normal) o, preferiblemente, en UI (referido a un Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII contenida en 1 mL de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en plasma aproximadamente en un 2% (2 UI/dl) de la actividad normal. La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento deseado de FVIII (% o UI/dl) × 0,5
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual.
En los siguientes episodios hemorrágicos, el nivel de factor VIII durante el período correspondiente no debe caer por debajo del nivel indicado de actividad plasmática (en % del valor normal o UI/dl). La siguiente tabla puede utilizarse como guía para determinar la dosis en episodios de sangrado y en intervenciones quirúrgicas:
| Gravedad de la hemorragia / Tipo de intervención quirúrgica | Nivel requerido de factor VIII (% o UI/dl) | Frecuencia de las dosis (horas) / Duración del tratamiento (días) |
| Hemorragia | ||
| Hemartrosis inicial, hemorragia muscular o sangrado de la cavidad oral | 20-40 | Repetir la infusión cada 12-24 horas. Durante al menos 1 día, hasta la resolución del episodio hemorrágico, según indique el dolor o hasta la cicatrización. |
| Hemartrosis más extensas, hemorragia muscular o hematomas | 30-60 | Repetir la infusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más, hasta la resolución del dolor o de la discapacidad aguda. |
| Hemorragias con riesgo vital | 60-100 | Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo vital haya desaparecido. |
| Cirugía | ||
| Cirugía menor, incluyendo extracciones dentales | 30-60 | Cada 24 horas, durante al menos 1 día, hasta alcanzar la cicatrización. |
| Cirugía mayor | 80-100 (pre y postoperatorio) | Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida; continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del Factor VIII del 30%-60% (30-60 UI/dl, equivalentes a 0,30-0,60 UI/mL). |
Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las
dosis habituales oscilan entre 20 y 40 UI de FVIII por kg de peso corporal, administradas a
intervalos de 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser
necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Población pediátrica
La dosificación en niños se basa en el peso corporal y, por lo tanto, en general se aplican las
mismas pautas indicadas para adultos. La frecuencia de administración debe orientarse siempre hacia el logro de la eficacia clínica en cada caso particular. Existen datos disponibles sobre el tratamiento en niños menores de 6 años.
Información sobre las propiedades farmacológicas del vWf
El factor de von Willebrand, además de tener una función de proteína protectora del factor VIII,
media la adhesión de las plaquetas en los sitios de daño vascular y desempeña un papel
en la agregación plaquetaria.








