Folleto informativo: información para el usuario

BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Colutorio, Spray para mucosa oral

flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es BENACTIV GOLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BENACTIV GOLA
Cómo usar BENACTIV GOLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BENACTIV GOLA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BENACTIV GOLA y para qué se utiliza

BENACTIV GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antidolorífico) no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
BENACTIV GOLA se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de un diente).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de tomar BENACTIV GOLA

No tome BENACTIV GOLA

Si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado “Otros medicamentos y BENACTIV GOLA”);
si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (reducción de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (reducción de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (reducción de la función de los riñones).

No tome/administre BENACTIV GOLA durante los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia
y fertilidad”).
No administre BENACTIV GOLA Spray ni el Colutorio a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BENACTIV GOLA.
En particular, informe a su médico si usted:

ha padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que pueda presentar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha padecido en el pasado alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago e intestino (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si usted es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
si padece problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como BENACTIV GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de BENACTIV GOLA ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto
puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
La utilización de este medicamento, especialmente si es prolongada, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local
(véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien, si
lo considera necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre BENACTIV GOLA Spray ni el Colutorio a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BENACTIV GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como el warfarin), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (inmunosupresor usado tras trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Benactiv Gola.
No tome Benactiv Gola durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Benactiv Gola durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto
es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este
medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray para mucosa oral contienen aceite de ricino
hidrogenado-40-polioxietilenado, parahidroxibenzoatos, esencia de menta (que contiene d-limoneno)
Aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
d-limoneno: puede causar reacciones alérgicas.
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar BENACTIV GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte la sección 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Colutorio
La dosis recomendada es 2-3 enjuagues o gargarismos al día (mantenga en la boca hasta 1 minuto).
Puede utilizar/administrar el colutorio:

puro (sin diluir con agua): utilice 10 ml (1 dosificador) de colutorio
diluido: vierta 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.

A las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no supone ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.

Spray para mucosa oral
La dosis recomendada es 2 pulverizaciones 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiéndola directamente sobre la zona afectada (boca, garganta). Cada pulverización corresponde a 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de flurbiprofeno.

Si usted es mayor o ha padecido anteriormente úlcera (lesión del estómago)
Si usted es mayor o ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso en niños y adolescentes
No administre BENACTIV GOLA Spray ni colutorio a niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento
Utilice BENACTIV GOLA solo durante períodos cortos de tratamiento, no más de 7 días. Si no se observan mejorías notables tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Si toma más BENACTIV GOLA de lo que debe
Si ha ingerido/absorbido accidentalmente una dosis excesiva de BENACTIV GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea.
También podrían producirse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.

Si olvida utilizar BENACTIV GOLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BENACTIV GOLA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento con BENACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento
y acuda inmediatamente al médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización): o reacción alérgica o reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas) o angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
irritación local
sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta (este efecto puede presentarse con los comprimidos)
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas. Si al inicio del tratamiento con BENACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente al médico:
dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted podría presentarlos con o sin síntomas premonitorios. Estos efectos adversos se manifiestan especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino. Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo;
cefalea (dolor de cabeza);
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo, incluida la boca);
irritación de la garganta;
diarrea;
lesiones en el interior de la boca;
náuseas;
dolor en la boca y la garganta;
sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

somnolencia;
asma;
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
disnea (falta de aliento);
ampollas en la boca o garganta;
entumecimiento de la boca o garganta;
distensión abdominal;
dolor abdominal;
estreñimiento;
sequedad de boca;
dificultad para digerir;
flatulencia (emisión de gases desde el intestino);
inflamación de la lengua, incluidos dolor y ardor de lengua;
alteración del gusto;
vómitos;
erupción cutánea;
prurito;
fiebre;
dolor;
insomnio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas, glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre)
accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad
tinnitus (zumbidos en los oídos)
insuficiencia cardíaca
edema (hinchazón)
hipertensión (presión arterial alta)
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre desde el estómago y el intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
lesión del estómago (úlcera péptica)
perforación gástrica
sangrado debido a la lesión del estómago
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollosas (graves lesiones cutáneas caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme
toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal)
malestar
fatiga
hepatitis
depresión
alucinación.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BENACTIV GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad» o «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Colutorio/Spray para mucosa oral
No requieren condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BENACTIV GOLA
Colutorio

el principio activo es: flurbiprofeno (1 ml de colutorio contiene 2,5 mg de flurbiprofeno)
los demás componentes son: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40- polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, sacarina sódica, esencia de menta (conteniendo d-limoneno), azul patent V (E131), agua purificada (ver apartado “BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray para mucosa oral contienen aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, parahidroxibenzoatos, esencia de menta (conteniendo d-limoneno)”).
Spray para mucosa oral
el principio activo es: flurbiprofeno (1 ml de solución contiene 2,5 mg de flurbiprofeno)
los demás componentes son: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40- polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, sacarina sódica, esencia de menta (conteniendo d-limoneno), azul patent V (E131), agua purificada (ver apartado “BENACTIV GOLA Colutorio y BENACTIV GOLA Spray para mucosa oral contienen aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado, parahidroxibenzoatos, esencia de menta (conteniendo d-limoneno)”).

Descripción del aspecto de BENACTIV GOLA y contenido del envase
Colutorio
BENACTIV GOLA Colutorio se presenta en forma de solución líquida azul transparente, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 160 ml. El envase contiene un vaso medidor de 10 ml.
Spray para mucosa oral
BENACTIV GOLA Spray para mucosa oral se presenta en forma de solución líquida azul transparente, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 15 ml, equipado con válvula pulverizadora.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milán, Italia.
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.

Folleto informativo: información para el usuario

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastillas sabor Limón y Miel, Sin Azúcar sabor Naranja

flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es BENACTIV GOLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BENACTIV GOLA
Cómo tomar BENACTIV GOLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BENACTIV GOLA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BENACTIV GOLA y para qué se utiliza

BENACTIV GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antidolorífico) no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, de la boca y de las encías.
Las pastillas BENACTIV GOLA sabor Limón y Miel y las pastillas BENACTIV GOLA sin azúcar sabor Naranja se utilizan en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, de la boca y de la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Las pastillas BENACTIV GOLA sin azúcar sabor Naranja están indicadas si usted y/o el adolescente deben controlar la ingesta de azúcares y calorías.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora tras 3 días de tratamiento (ver apartado 3).

2. Qué debe saber antes de tomar BENACTIV GOLA

No tome BENACTIV GOLA

Si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) (véase el apartado «Otros medicamentos y BENACTIV GOLA»);
si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs);
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si sufre frecuentemente de úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función cardíaca), insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).

No tome/administre BENACTIV GOLA durante los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
No administre BENACTIV GOLA Comprimidos a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BENACTIV GOLA.
En particular, informe a su médico si:

ha sufrido en el pasado de asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que pueda presentar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha sufrido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o intestino (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
si es usted mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
si tiene problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como BENACTIV GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de BENACTIV GOLA ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección: consulte el apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico cualquier síntoma inusual en el abdomen.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre BENACTIV GOLA Comprimidos a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BENACTIV GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamentos contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINEs;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar los niveles de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINEs no deben usarse durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras trasplante de órganos), ya que los AINEs pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINEs aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINEs (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Benactiv GOLA.
No tome Benactiv GOLA durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Benactiv GOLA durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento afecte sus posibilidades de embarazo. No obstante, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
BENACTIV GOLA Comprimidos sabor Limón y Miel contiene sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene
sulfitos y almidón de trigo), miel (azúcar invertido), aroma de limón y levomentol (que contienen
hidroxianisol butilado, citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol)
Sacarosa líquida, glucosa líquida y miel (azúcar invertido): Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 1,07 g de glucosa y 1,41 g de sacarosa por comprimido. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Sulfitos: rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Gluten: este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (procedente del almidón de trigo). Este medicamento se considera «sin gluten» y es muy improbable que cause problemas si es usted celíaco. Un comprimido contiene no más de 21,38 microgramos de gluten. Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.
Citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol: pueden causar reacciones alérgicas.
Hidroxianisol butilado: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
BENACTIV GOLA Comprimidos sin azúcar sabor Naranja contiene maltitol líquido (E965), isomalto
(E953), aroma de naranja y levomentol (que contienen citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol)
Maltitol líquido (E965), isomalto (E953): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol y del isomalto es de 2,3 kcal/g.
Citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol: pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar BENACTIV GOLA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 pastilla cada 3-6 horas según sea necesario. No supere la dosis de 8 pastillas en 24 horas.
Disuelva lentamente la pastilla en la boca.
Si usted es mayor o ha sufrido anteriormente de úlcera (lesión del estómago)
Si usted es mayor o ha sufrido anteriormente de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino es mayor (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Uso en niños y adolescentes
No administre BENACTIV GOLA Pastillas a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice BENACTIV GOLA solo durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días. Si no observa mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica diferente; en tal caso, acuda al médico.
Consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más BENACTIV GOLA del que debe
Si ha ingerido/absorbido accidentalmente una dosis excesiva de BENACTIV GOLA, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades elevadas de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea.
También pueden producirse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida tomar BENACTIV GOLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BENACTIV GOLA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si durante el tratamiento con BENACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento
y consulte inmediatamente a su médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización): o reacción alérgica o reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas) o angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)
irritación local
sensaciones de calor o hormigueo en la boca y garganta (este efecto puede presentarse con los comprimidos)
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o falta de aliento
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.
Si al inicio del tratamiento con BENACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
dolor abdominal
úlcera péptica (lesión en el estómago)
perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted podría presentarlos con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareo;
cefalea (dolor de cabeza);
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo, incluida la boca);
irritación de la garganta;
diarrea;
lesiones en el interior de la boca;
náuseas;
dolor en la boca y garganta;
sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

somnolencia;
asma;
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
disnea (falta de aliento);
ampollas en la boca o garganta;
entumecimiento de la boca o garganta;
distensión abdominal;
dolor abdominal;
estreñimiento;
sequedad de boca;
dificultad para digerir;
flatulencia (emisión de gases desde el intestino);
inflamación de la lengua, incluidos dolor y ardor en la lengua;
alteración del gusto;
vómitos;
erupción cutánea;
prurito;
fiebre;
dolor;
insomnio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre)
accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la visión hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad
tinnitus (zumbidos en los oídos)
insuficiencia cardíaca
edema (hinchazón)
hipertensión (presión arterial alta)
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre desde el estómago e intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon e intestino (enfermedad de Crohn)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
lesión del estómago (úlcera péptica)
perforación gástrica
sangrado debido a la lesión del estómago
urticaria (enrojecimientos cutáneos acompañados de prurito)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollares (graves lesiones cutáneas caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme
toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal)
malestar
fatiga
hepatitis
depresión
alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BENACTIV GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad» o «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BENACTIV GOLA
Pastillas sabor Limón y Miel

El principio activo es: flurbiprofeno 8,75 mg
Los demás componentes son: sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), miel, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón y levomentol (que contienen butilhidroxianisol, cital, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol) (ver el apartado «BENACTIV GOLA Pastillas sabor Limón y Miel contiene sacarosa líquida, glucosa líquida (que contiene sulfitos y almidón de trigo), miel (azúcar invertido), aroma de limón y levomentol (que contienen butilhidroxianisol, cital, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol)»).

Pastillas sin azúcar sabor Naranja

El principio activo es: flurbiprofeno 8,75 mg
Los demás componentes son: macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja y levomentol (que contienen cital, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido, isomalta (E953) (ver el apartado «BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar sabor Naranja contiene maltitol líquido, isomalta (E953), aroma de naranja y levomentol (que contienen cital, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol)»).

Descripción del aspecto de BENACTIV GOLA y contenido del envase
BENACTIV GOLA Pastillas sabor Limón y Miel se presenta en forma de pastillas redondas de color amarillo a marrón, contenidas en blísters de 16, 24 o 36 pastillas.
BENACTIV GOLA Pastillas sin azúcar sabor Naranja se presenta en forma de pastillas redondas de color blanco a amarillo pálido, contenidas en blísters de 16 o 24 pastillas.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milán, Italia.

Fabricante
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos