Prospecto: Información para el usuario

AUROFLAVON 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Fracción flavonoide purificada micronizada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido del prospecto

Qué es AUROFLAVON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AUROFLAVON
Cómo tomar AUROFLAVON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AUROFLAVON
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AUROFLAVON y para qué se utiliza

AUROFLAVON es un vasoprotector que actúa sobre los pequeños vasos sanguíneos. Al estabilizar las paredes de los vasos sanguíneos, reduce tanto la excesiva distensión como el aumento de la permeabilidad vascular, que podrían estar relacionados con su condición.
AUROFLAVON se utiliza en adultos para el tratamiento de:

signos y síntomas de la insuficiencia venosa crónica de las piernas (como dolor, sensación de pesadez, fatiga en las piernas y edema);
síntomas relacionados con la enfermedad hemorroidal activa, tales como dolor, sangrado e hinchazón en la región anal. Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar AUROFLAVON

No tome AUROFLAVON
Si es hipersensible (alérgico) a la fracción flavonoide purificada micronizada o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUROFLAVON.
Insuficiencia venosa crónica
Si su estado empeora durante el tratamiento, manifestándose como inflamación de la
piel o de las venas, endurecimiento del tejido subcutáneo, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas atípicos
como hinchazón repentina de una o ambas piernas, consulte inmediatamente al médico.
La forma más eficaz de realizar este tratamiento es combinándolo con un estilo de vida saludable.

Evite la exposición al sol y mantenerse de pie durante largos períodos.
Mantenga un peso adecuado.
El uso de medias especiales puede mejorar la circulación en algunos pacientes.

AUROFLAVON no ayuda a reducir la hinchazón de las extremidades inferiores si esta es causada por enfermedades
cardíacas, renales o hepáticas.
Crisis hemorroidal aguda
Si padece un episodio agudo de hemorroides, puede tomar AUROFLAVON solo durante un período limitado
de 7 días. Si los síntomas no desaparecen en ese tiempo, consulte a su médico.
Si su estado empeora durante el tratamiento o nota un aumento del sangrado rectal, sangre en las heces o tiene dudas sobre el sangrado de las hemorroides, consulte inmediatamente al médico.
El tratamiento con AUROFLAVON no sustituye el tratamiento específico de otros trastornos anorrectales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y AUROFLAVON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.
AUROFLAVON puede aumentar la concentración en sangre y disminuir la eliminación de
metronidazol (medicamento antibacteriano y antiprotozoario) y diclofenaco (medicamento analgésico y
antiinflamatorio), fexofenadina (medicamento antihistamínico), warfarina (medicamento anticoagulante) y
carbamazepina (medicamento antiepiléptico).
Por tanto, se recomienda precaución cuando AUROFLAVON se administra simultáneamente con
estos medicamentos y con aquellos que comparten las mismas vías metabólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AUROFLAVON durante el embarazo.
Debido a la falta de datos sobre la excreción en la leche materna, no se recomienda el uso de AUROFLAVON
durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
AUROFLAVON no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.
AUROFLAVON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar AUROFLAVON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
Para 500 mg
Insuficiencia venosa crónica: la dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos, que deben tomarse en una
toma única o en dos tomas separadas (uno por la mañana y uno por la noche). Debe tomar este medicamento durante 4-5 semanas.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora, o si el medicamento es necesario durante más de
4-5 semanas.
Enfermedad hemorroidal aguda: la dosis diaria recomendada durante los primeros 4 días es de 6 comprimidos (3
comprimidos dos veces al día o 2 comprimidos tres veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día (2
comprimidos dos veces al día) durante los 3 días siguientes.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora, o si el medicamento es necesario durante más de
7 días.
Para 1000 mg
Insuficiencia venosa crónica: la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido. Debe tomar este
medicamento durante 4-5 semanas.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora, o si el medicamento se necesita durante más de
4-5 semanas.
Enfermedad hemorroidal aguda: la dosis diaria recomendada durante los primeros 4 días es de 3 comprimidos (1
comprimido tres veces al día), seguidos de 2 comprimidos al día (1 comprimido dos veces al día) durante los 3
días siguientes.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora, o si el medicamento se necesita durante más de 7
días.
Vía de administración
Uso oral.
AUROFLAVON debe tomarse con las comidas.
Si toma más AUROFLAVON del que debe
Si ha tomado más AUROFLAVON del indicado, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La experiencia con sobredosis de AUROFLAVON es limitada, pero los síntomas descritos incluyen diarrea,
náuseas, dolor abdominal, prurito y erupción cutánea.
Si olvida tomar AUROFLAVON
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Diarrea.
Indigestión.
Sensación de malestar (náuseas).
Vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación del colon (colitis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Mareo.
Cefalea.
Malestar.
Erupción cutánea.
Picazón.
Urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor abdominal.
Hinchazón del rostro, labios y párpados (edema).
Hinchazón rápida de los tejidos, como rostro, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (edema de Quincke).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AUROFLAVON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Devuelva los medicamentos no utilizados al farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AUROFLAVON

El principio activo es 500 mg de fracción flavonoica purificada micronizada, equivalente a 450 mg de diosmina (90 %) y flavonoides expresados como 50 mg de esperidina (10 %) por comprimido recubierto con película.
El principio activo es 1000 mg de fracción flavonoica purificada micronizada, equivalente a 900 mg de diosmina (90 %) y flavonoides expresados como 100 mg de esperidina (10 %) por comprimido recubierto con película.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico 50.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, macrogol, glicerol, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio, hidróxido férrico amarillo, hidróxido férrico rojo.

Descripción del aspecto de AUROFLAVON y contenido del envase

AUROFLAVON 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja a naranja claro, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 16,5 x 8,2 mm, con la inscripción “D500” grabada en un lado y liso en el otro.

AUROFLAVON 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, en forma de cápsula, biconvexos, de aproximadamente 23,7 x 9 mm, con la inscripción “1000” grabada en un lado y una línea de división en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

AUROFLAVON comprimidos recubiertos con película se presenta en envases en blíster.
Envases: 10, 18, 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Diosmine + Hesperidine AB 450 mg + 50 mg / 900 mg + 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés / Filmtabletten
Francia: Flavonoides Arrow Conseil 500 mg, comprimé pelliculé
Flavonoides Arrow Conseil 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia: AUROFLAVON
Portugal: Diosmina + Hesperidina Vasoflon