Atropina Farmigea

Folleto informativo: información para el paciente

Atropina Farmigea 1% colirio, solución

Sulfato de atropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atropina Farmigea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atropina Farmigea
3. Cómo usar Atropina Farmigea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atropina Farmigea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Atropina Farmigea y para qué se utiliza

Atropina Farmigea es un medicamento que dilata la pupila y detiene la acomodación del ojo (midriático
ciclopléjico).
Este medicamento se utiliza en eventos quirúrgicos y/o en traumatismos provocados por quemaduras y causticaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Atropina Farmigea

No use Atropina Farmigea

• si es alérgico a la atropina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un trastorno del nervio óptico llamado glaucoma, o si tiene tendencia al glaucoma;
• si padece asma;
• si tiene un estrechamiento en la salida del estómago (estenosis pilórica);
• si tiene adherencias entre el iris y el cristalino del ojo.

El colirio no debe emplearse en niños menores de tres años de edad (ver “Niños”). Una sobredosis en niños o en personas particularmente sensibles puede provocar reacciones tóxicas generales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Atropina Farmigea.
Use este medicamento con precaución si tiene más de 40 años, debido al riesgo de desencadenar una enfermedad del nervio óptico (glaucoma) previamente no detectada.
El medicamento, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante largos periodos con dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. El colirio de atropina debe utilizarse exclusivamente por vía tópica ocular, evitando su instilación cuando la mucosa o la piel estén inflamadas o dañadas.
Niños
El colirio no debe emplearse en niños menores de tres años de edad (ver “No use Atropina Farmigea”).
Una sobredosis en niños o en personas particularmente sensibles puede provocar reacciones tóxicas generales. Este medicamento contiene boro y en el futuro podría comprometer la fertilidad.
Otros medicamentos y Atropina Farmigea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Existe una interacción normal entre la actividad parasimpaticolítica de la atropina y los fármacos colinomiméticos y los inhibidores de la colinesterasa, que se utiliza ventajosamente para controlar tanto su efecto tópico (pilocarpina) como su posible efecto sistémico (fisostigmina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use el colirio solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los trastornos visuales provocados por la administración de este medicamento pueden limitar la realización de estas actividades. No conduzca vehículos ni maneje maquinaria hasta que su visión se haya restablecido completamente.

3. Cómo utilizar Atropina Farmigea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: 2 o más gotas (según las necesidades específicas de cada caso) instiladas en la parte interna del párpado (en el saco conjuntival), o eventualmente administradas por el médico bajo la membrana mucosa que recubre la parte blanca del ojo (subconjuntivalmente) o detrás del globo ocular (en sitio retrobulbar).
10 gotas de "colirio monodosis" equivalen en promedio a un volumen de 0,5 ml.
Instrucciones para el uso:
Extraiga del sobre un envase monodosis y agítelo antes de abrirlo, para homogeneizar la solución que contiene.
Abra el envase monodosis separando la tapa situada sobre la boquilla del cuentagotas.
Mediante una ligera presión sobre el cuerpo del envase, haga caer el medicamento en la parte interna del párpado, en la cantidad deseada.

Atención: el medicamento no contiene conservantes con acción antimicrobiana capaces de protegerlo frente a una contaminación ocasional durante su uso. Utilice el "colirio monodosis" para una única administración y deseche la parte no utilizada del "colirio monodosis".
Si utiliza más Atropina Farmigea de la que debe
Un exceso de dosis en niños o en sujetos particularmente predispuestos puede provocar reacciones tóxicas generales. El efecto de dilatación pupilar del medicamento puede ser antagonizado por la Pilocarpina en colirio y por la Acetilcolina.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Atropina Farmigea, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Atropina Farmigea
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con Atropina Farmigea pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• disminución del tono de la vejiga urinaria y de la velocidad de orinar
• imposibilidad repentina de vaciar la vejiga (retención urinaria aguda), especialmente en personas mayores
• disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lagrimales, con la consiguiente irritación de las mucosas normalmente lubricadas por ellas
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia) con palpitaciones
• latido cardiaco irregular (disritmia)
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• aumento de la presión intraocular
• conjuntivitis folicular
• edema ocular
• hiperemia ocular y eczema palpebral
• visión borrosa y acción midriática normal transitoria de la atropina (que provoca midriasis y acción cicloplégica, lo que conduce a la pérdida transitoria de la capacidad de acomodación)
• hipersensibilidad con síntomas de erupción cutánea
• sequedad de boca
• retraso en la secreción gástrica
• disminución del tono de los músculos intestinales
• estreñimiento
• falta de apetito
• debilidad muscular
• somnolencia
• cefalea
• disminución de las secreciones orgánicas (incluida la disminución de la sudoración que puede causar fiebre)
• estado de confusión
• alucinaciones y excitación (agitación)
• enrojecimiento del rostro

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Atropina Farmigea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en
envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atropina Farmigea

• El principio activo es sulfato de atropina. 100 ml de colirio contienen 1 g de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borax, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atropina Farmigea y contenido del envase
Atropina Farmigea se presenta en forma de colirio, solución.
Cada caja contiene 5 envases unidosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa, Italia
Concesionario para la venta: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Instrucciones para el uso del envase
En caso de administración mediante inyección subconjuntival o retrobulbar, la extracción del medicamento mediante
jeringa con aguja se facilita mediante la previa eliminación, mediante corte con tijeras esterilizadas, de la boquilla cuentagotas.
El medicamento no contiene conservantes con acción antimicrobiana capaces de protegerlo frente a una contaminación ocasional durante su uso. Por tanto, es necesario utilizar el «colirio monodosis» para una única aplicación y en un único paciente, y desechar a continuación la parte no utilizada del «colirio monodosis».