Ascriptin

Folleto informativo: información para el paciente

Ascriptin

300 mg + 80 mg + 70 mg comprimidos
ácido acetilsalicílico
hidróxido de magnesio
hidróxido de aluminio
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ascriptin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ascriptin
3. Cómo tomar Ascriptin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ascriptin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ascriptin y para qué se utiliza

Ascriptin contiene los principios activos ácido acetilsalicílico, hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio, y pertenece a una clase de medicamentos denominada “Antitrombóticos, Antiagregantes plaquetarios”, que actúan impidiendo la formación de coágulos sanguíneos (trombos), al bloquear la agregación de ciertas células de la sangre denominadas “plaquetas”.
Ascriptin está indicado
En adultos:

1. Para la prevención de los problemas provocados por la formación de coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias (eventos aterotrombóticos mayores):

   • tras un infarto de miocardio,
   • tras lesiones en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus cerebral) o tras episodios de alteración circulatoria (accidentes isquémicos transitorios: AIT),
   • si padece dolor en el pecho en reposo (angina de pecho inestable),
   • si padece dolor en el pecho durante el esfuerzo (angina de pecho estable crónica).

2. Para la prevención del cierre de los puentes quirúrgicos al corazón (reoclusión de los by-pass aortocoronarios) y en una técnica específica que dilata las arterias que llevan sangre al corazón (angioplastia coronaria percutánea transluminal - PTCA).

3. Para la prevención de problemas cardíacos y circulatorios (eventos cardiovasculares) en personas con endurecimiento y alteraciones en las arterias (enfermedad ateromatosa manifiesta), en una inflamación específica de los vasos sanguíneos (síndrome de Kawasaki), en personas sometidas a hemodiálisis y en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) durante la técnica utilizada en cirugía para la circulación sanguínea fuera del cuerpo (circulación extracorpórea).

4. Como medicamento para el tratamiento del dolor (analgésico), la fiebre (antipirético) y las inflamaciones (antiinflamatorio) en las siguientes condiciones:

   • trastornos denominados “reumatismos”,
   • enfermedad inflamatoria denominada “artritis reumatoide”,
   • dolores de cabeza,
   • dolores de muelas,
   • dolores intensos denominados “neuralgias”,
   • dolores musculares,
   • dolores articulares,
   • dolores menstruales,
   • síntomas gripales,
   • síntomas de resfriado.

En niños y adolescentes menores de 16 años:
Ascriptin está indicado únicamente:

• para una enfermedad inflamatoria denominada “artritis reumatoide”,
• para una enfermedad caracterizada por trastornos denominados “reumatismos”,
• para una enfermedad de los vasos sanguíneos denominada “enfermedad de Kawasaki”,
• como medicamento que actúa sobre las plaquetas sanguíneas (antiagregante plaquetario).

2. Qué debe saber antes de tomar Ascriptin

No tome Ascriptin

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad caracterizada por la acumulación de ciertas células en diversos órganos denominada “mastocitosis”, porque el principio activo ácido acetilsalicílico puede provocarle reacciones alérgicas, como shock (shock circulatorio) con sofocos, descenso de la presión arterial (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y vómitos.
• Si padece una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago y en una parte del intestino denominada úlcera gástrico-duodenal.
• Si padece alergia a sustancias similares al ácido acetilsalicílico (hipersensibilidad a salicilatos).
• Si padece fuertes pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica).
• Si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).
• Si padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave).
• Si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave no controlada).
• Si está tomando un medicamento denominado “metotrexato” a dosis de 15 mg por semana o dosis superiores (ver “Otros medicamentos y Ascriptin”).
• Si en el pasado ha padecido asma tras haber tomado medicamentos similares al ácido acetilsalicílico (salicilatos) o medicamentos que actúan de forma similar (especialmente los medicamentos “antiinflamatorios no esteroideos”).
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo y toma una dosis superior a 100 mg al día (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si tiene una infección causada por un virus como, por ejemplo, varicela o gripe, porque existe el riesgo de que desarrolle una enfermedad denominada “síndrome de Reye” (trastornos graves del cerebro y del hígado, especialmente en niños).
• Si es un niño o adolescente menor de 16 años, solo puede tomar este medicamento para ciertas enfermedades (ver “Qué es Ascriptin y para qué se utiliza”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ascriptin.
Tome Ascriptin con el estómago lleno.
Evite la toma de Ascriptin si está tomando medicamentos antibacterianos denominados “tetraciclinas” por vía oral, porque los principios activos hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio pueden reducir la absorción intestinal de las tetraciclinas (ver “Otros medicamentos y Ascriptin”).
El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una dosis excesiva (sobredosificación) de sales de magnesio puede provocar una reducción de la funcionalidad del intestino (hipomotilidad intestinal); dosis elevadas de este medicamento pueden causar o empeorar enfermedades del intestino denominadas “obstrucción intestinal” y “íleo paralítico” en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con alteración renal, en niños menores de 2 años o ancianos.
El hidróxido de aluminio no se absorbe bien por el estómago y el intestino (tracto gastrointestinal) y los efectos en todo el organismo (sistémicos) son por tanto raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños menores de 2 años pueden provocar eliminación del fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato), acompañada de un aumento de la reabsorción ósea y del nivel de calcio en la orina (hipercalcinuria), con riesgo de fragilidad ósea (osteomalacia). Se recomienda consultar al médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de niveles anormalmente bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia).
Tome este medicamento con precaución si padece una enfermedad denominada asma, inflamaciones graves en las articulaciones (gota) o si tiene una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática leve o moderada).
Si tiene deficiencia de una sustancia presente en la sangre denominada G6PD (glucosa 6 fosfato deshidrogenasa), el ácido acetilsalicílico solo se le prescribirá bajo estricto control médico, ya que podría provocar la rotura de los glóbulos rojos (hemólisis) (ver “Posibles efectos adversos”).
Si toma Ascriptin antes de una intervención quirúrgica, puede tener problemas de sangrado durante la cirugía (hemostasia intraoperatoria).
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y el intestino y alterar las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado) cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por tanto, las bebidas alcohólicas deben tomarse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico (ver “Otros medicamentos y Ascriptin”).
Si toma nicorandil (un medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos) junto con salicilatos, puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”).
Evite utilizar Ascriptin en combinación con levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la tiroides) y con otros medicamentos que contengan acetilsalicilatos (ver “Otros medicamentos y Ascriptin”).
Ascriptin puede provocar un aumento de la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas.
Para dosis de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg/día:
Este medicamento, al bloquear la producción de una enzima (ciclooxigenasa), con la consiguiente reducción de la producción de prostaglandinas (sustancias similares a hormonas), puede causar una disminución de la fertilidad en las mujeres debido a un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al interrumpir el uso del medicamento. Tenga esto en cuenta especialmente si tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Si tiene más de 70 años, especialmente si está tomando otros medicamentos, debe usar este medicamento solo tras consultar con un médico.
En pacientes que reciben la vacuna contra la varicela, el uso de ácido acetilsalicílico debe evitarse durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Niños y adolescentes
Si es un niño o adolescente menor de 16 años, solo puede tomar este medicamento para ciertas enfermedades (ver “Qué es Ascriptin y para qué se utiliza”).
Otros medicamentos y Ascriptin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse modificado si toma Ascriptin junto con otros medicamentos como:

• medicamentos que sirven para ralentizar o detener la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina);
• medicamentos que se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante (inmunosupresores, por ejemplo ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para la presión arterial alta (antihipertensivos, por ejemplo diuréticos e inhibidores de la ECA);
• medicamentos para el dolor (analgésicos) y para las inflamaciones (antiinflamatorios) (por ejemplo esteroides, antiinflamatorios no esteroideos);
• medicamentos para una enfermedad inflamatoria denominada “gota” (por ejemplo probenecid);
• medicamentos contra el cáncer y para la artritis reumatoide (metotrexato).

Ascriptin puede influir o verse influenciado por los siguientes medicamentos.
La asociación entre Ascriptin y estos medicamentos está contraindicada:

• metotrexato (utilizado para el cáncer y diversas enfermedades inflamatorias), a dosis iguales o superiores a 15 mg por semana: porque Ascriptin aumenta la toxicidad del metotrexato (ver “Qué debe saber antes de tomar Ascriptin”).

La asociación entre Ascriptin y estos medicamentos requiere precauciones:

• metotrexato (utilizado para el cáncer y diversas enfermedades inflamatorias) a dosis inferiores a 15 mg por semana: porque Ascriptin aumenta la toxicidad del metotrexato;
• metamizol (utilizado para el dolor y la fiebre): porque puede disminuir el efecto de prevención de la formación de coágulos sanguíneos (efecto sobre la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico. Si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico para proteger el corazón, use esta combinación con precaución;
• ibuprofeno (utilizado para la inflamación): porque es posible que el ibuprofeno interfiera con los efectos preventivos de coágulos del ácido acetilsalicílico a bajas dosis (agregación plaquetaria);
• medicamentos que ralentizan o impiden la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes, trombolíticos/otros agentes antiplaquetarios): porque la asociación con Ascriptin puede provocar un aumento del riesgo de sangrado;
• otros medicamentos contra las inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos que contienen salicilatos a altas dosis): porque la asociación con Ascriptin puede provocar un aumento del riesgo de lesiones graves en el estómago (úlceras) y pérdidas de sangre en el estómago y el intestino (hemorragia gastrointestinal);
• medicamentos que están asociados a riesgo de sangrado: porque la asociación con Ascriptin puede tener un efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria (con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado);
• nicorandil (medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos): porque si se toma junto con salicilatos puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (utilizados para la depresión): porque la asociación con Ascriptin puede provocar un aumento del riesgo de hemorragias graves, especialmente en el estómago y el intestino;
• medicamentos que sirven para disminuir la concentración de ácidos en la sangre (alcalinizantes sistémicos como, por ejemplo, bicarbonatos): porque pueden reducir la eficacia terapéutica de Ascriptin;
• ciclosporina (utilizada especialmente tras trasplantes): porque la asociación con Ascriptin aumenta la toxicidad de la ciclosporina. Tenga especial cuidado si es una persona mayor;
• digoxina (utilizada para problemas del corazón): porque la asociación con Ascriptin puede provocar un aumento de digoxina en la sangre renal;
• antidiabéticos (por ejemplo insulina, sulfonilureas): porque la asociación con Ascriptin puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (efecto hipoglucemiante con altas dosis de ácido acetilsalicílico);
• diuréticos (utilizados para la presión arterial alta);
• glucocorticoides sistémicos (utilizados para diversas enfermedades, por ejemplo del sistema inmunitario, excepto la hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison): porque la asociación con Ascriptin puede provocar una disminución del medicamento en sangre y el riesgo de sobredosificación de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con glucocorticoides;
• acetazolamida (utilizada para la presión arterial alta): se recomienda precaución en caso de administración concomitante de salicilatos y acetazolamida, ya que existe un mayor riesgo de una alteración en la sangre denominada “acidosis metabólica”;
• inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (sartanes) (utilizados para la presión arterial alta), en asociación con ácido acetilsalicílico a altas dosis: problemas renales (disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras) y reducción del efecto antihipertensivo;
• otros medicamentos para la presión arterial alta (antihipertensivos beta-bloqueantes): porque Ascriptin puede disminuir el efecto de reducción de la presión arterial;
• levotiroxina (utilizada para tratar trastornos de la tiroides): Ascriptin puede provocar un aumento de la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas;
• ácido valproico (utilizado para el tratamiento de la epilepsia): Ascriptin, si se utiliza junto con medicamentos a base de ácido valproico, puede provocar un aumento de la cantidad de ácido valproico en sangre. Por tanto, el médico le realizará controles de los niveles de valproato en sangre;
• tetraciclinas (utilizadas como antibióticos): porque las sales de magnesio y aluminio reducen la absorción intestinal de las tetraciclinas;
• uricosúricos como el probenecid (utilizados para una enfermedad denominada “gota”): porque la asociación con Ascriptin puede disminuir el efecto de estos medicamentos (competencia con la eliminación tubular del ácido úrico);
• vancomicina (utilizada como antibiótico): aumento del riesgo de toxicidad auditiva por vancomicina;
• vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a los pacientes que han recibido la vacunación contra la varicela durante un período de seis semanas tras la vacunación. Se han descrito casos de trastornos graves del cerebro y del hígado, especialmente en niños (síndrome de Reye), tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela;
• tenofovir (utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): el uso de Ascriptin con tenofovir puede aumentar la probabilidad de problemas renales (insuficiencia renal). Por tanto, el médico le realizará controles de la función renal.

Ascriptin y el alcohol
El alcohol tomado junto con ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y el intestino y alterar las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado). Por tanto, las bebidas alcohólicas deben tomarse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de ácido acetilsalicílico durante los últimos tres meses del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) a dosis superiores a 100 mg al día está contraindicada.
Durante otros periodos del embarazo, tome Ascriptin solo para tratamientos prolongados si su médico se lo indica, porque el ácido acetilsalicílico puede provocar:
sangrado tanto en usted como en el feto,
retrasos en el parto,
problemas cardíacos (cierre prematuro del conducto de Botallo) en el recién nacido.
Ascriptin puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del recién nacido.
El uso de Ascriptin en las primeras etapas del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto, malformación de la pared abdominal (gastrosquisis) y malformaciones cardíacas. Por tanto, no use Ascriptin durante las primeras 24 semanas de embarazo, a menos que su médico considere su uso estrictamente necesario.
Si está intentando quedarse embarazada o durante las primeras 24 semanas de embarazo, su médico mantendrá la dosis y la duración del tratamiento lo más bajas posible.
A partir de las 24 semanas de embarazo, todos los medicamentos que actúan como Ascriptin (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas) pueden exponer al feto a:

• problemas cardíacos y pulmonares (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• problemas renales, incluso graves (disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios).

Al final del embarazo, usted y el recién nacido pueden presentar:

• prolongación del tiempo de sangrado, que puede manifestarse incluso tras la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico;
• bloqueo de las contracciones uterinas que resultan en retraso o prolongación del parto.

Lactancia
Es recomendable que no tome Ascriptin durante la lactancia, porque este medicamento pasa a la leche materna y existe el riesgo de provocar efectos adversos en el niño.
Fertilidad
La administración de Ascriptin debe suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ascriptin no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Ascriptin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ascriptin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

• Como antiagregante plaquetario: la dosis recomendada es: 1 comprimido o medio comprimido al día en una sola toma.
• Como analgésico, antipirético, antirreumático: la dosis recomendada es: 1 o 2 comprimidos, 2 o 4 veces al día según criterio médico.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 16 años.
El médico reducirá la dosis recomendada en función de la edad.
La ingestión de comprimidos que contienen ácido acetilsalicílico debe hacerse preferiblemente con el estómago lleno, especialmente cuando sea necesario tomar el medicamento en dosis elevadas o durante largos períodos de tiempo.
Pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico decidirá la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Instrucciones sobre cómo dividir el comprimido de Ascriptin

Si toma más Ascriptin de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ascriptin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una dosis excesiva de ácido acetilsalicílico y de medicamentos similares (salicilatos), especialmente en niños pequeños, puede provocar una grave disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) y una intoxicación que puede ser mortal.
Los trastornos debidos a un envenenamiento crónico por Ascriptin pueden ser: mareo, vértigo, zumbidos en los oídos (tinnitus), sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza (cefalea), estado de confusión, visión borrosa, vasodilatación y respiración rápida (hiperventilación), trastornos neurológicos como confusión, delirio, convulsiones y coma.
La característica principal de la intoxicación aguda es una grave alteración del equilibrio ácido-base en la sangre, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación.
Con el sobredosaje agudo y crónico de Ascriptin pueden presentarse un grave problema pulmonar denominado “edema pulmonar no cardiogénico” (ver “Posibles efectos adversos”), diarrea, vómitos, dolores abdominales y problemas intestinales (obstrucción intestinal e íleo patológico) en pacientes de riesgo (ver “Precauciones especiales”).
Si olvida tomar Ascriptin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden observarse durante el tratamiento con Ascriptin:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• A dosis elevadas, disminución de la concentración de protrombina en sangre, una proteína que interviene en la coagulación sanguínea (hipoprotrombinemia),
• irritación e inflamación de la nariz (rinitis),
• graves problemas en los bronquios (broncoespasmo paroxístico),
• graves problemas respiratorios (disnea grave),
• hemorragias a nivel del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal: melena, hematemesis),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• trastornos gastrointestinales como: dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal,
• trastornos cutáneos como: urticaria, irritaciones (erupción exantemática y erupción fija), hinchazón de la piel, de las mucosas y de los ojos (angioedema).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• enfermedad de la sangre denominada “anemia”,
• toxicidad hepática (hepatotoxicidad, especialmente en pacientes con artritis juvenil),
• grave enfermedad denominada “síndrome de Reye” en niños menores de 16 años,
• diarrea o estreñimiento (estreñimiento).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragias, potencialmente mortales (síndromes hemorrágicos: epistaxis, sangrado de encías, porfiria, etc.) con aumento del tiempo de sangrado. Este efecto persiste durante 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico,
• alteraciones en la sangre y en el número de células sanguíneas (trombocitopenia, anemia hemolítica en pacientes con déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD), pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia medular, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia),
• a dosis elevadas y prolongadas pueden aparecer sudoración, dolor de cabeza (cefalea) y confusión,
• hemorragia dentro del cráneo (intracraneal) que podría provocar la muerte, especialmente cuando el medicamento se administra en ancianos,
• a dosis elevadas y prolongadas pueden presentarse vértigo, zumbidos en los oídos (tinnitus) y sordera. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente,
• graves problemas pulmonares (edema pulmonar no cardiogénico) durante el uso crónico y si padece hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico,
• graves problemas en el tracto gastrointestinal superior (esofagitis, duodenitis erosivas, gastritis erosivas, úlceras esofágicas, perforaciones) e inferior (úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleon) e intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales). Estas reacciones pueden asociarse con hemorragia y pueden presentarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico, tanto en pacientes con o sin trastornos predictivos como con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves,
• enfermedad del páncreas (pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico), problemas hepáticos (aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático principalmente hepatocelular, hepatitis crónica),
• graves problemas renales (insuficiencia renal, dosis elevadas y prolongadas pueden causar insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial aguda),
• en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides). Esto puede ocurrir incluso en pacientes que previamente no hayan mostrado hipersensibilidad a estos medicamentos, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), con la administración de dosis elevadas,
• retraso del parto,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Schönlein-Henoch),
• enfermedad denominada “síndrome de Kounis” (en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico),
• sangre en el semen (ematospermia),
• reacciones alérgicas (anafilácticas),
• aumento de magnesio en sangre (hipermagnesemia),
• aumento de aluminio en sangre (hiperaluminemia),
• disminución de fosfato en sangre (hipofosfatemia durante el uso prolongado o a dosis altas o incluso a dosis normales del medicamento en pacientes con dietas pobres en fósforo o en niños menores de 2 años, lo que puede causar debilitamiento del tejido óseo (osteomalacia), calcio en la orina (hipercalciuria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ascriptin

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ascriptin

• Los principios activos son ácido acetilsalicílico, hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio. Un comprimido divisible contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico, 80 mg de hidróxido de magnesio y 91,50 mg de óxido de aluminio hidratado (equivalente a 70 mg de hidróxido de aluminio).
• Los demás componentes son: almidón de maíz; talco; lactosa; estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ascriptin y contenido del envase
Ascriptin se presenta en forma de

• comprimidos, cada caja contiene 20 comprimidos divisibles

Titular de la autorización de comercialización
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno, 18
20129 – Milán (Italia)
Productor
Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 - Scoppito (AQ)

Folleto informativo: información para el paciente

ASCRIPTIN

100 mg + 26,67 mg + 23,33 mg
comprimidos
ácido acetilsalicílico, hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ASCRIPTIN y para qué se utiliza

ASCRIPTIN contiene los principios activos ácido acetilsalicílico, hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio y
pertenece a una clase de medicamentos denominada "Antitrombóticos, Antiagregantes plaquetarios" que actúan
impidiendo la formación de coágulos sanguíneos (trombos), bloqueando la agregación de ciertas células de la sangre
llamadas "plaquetas".
ASCRIPTIN está indicado en adultos:
Para la prevención de problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos y por el endurecimiento
de las arterias (eventos aterotrombóticos mayores):

1. después de un infarto de miocardio (ataque al corazón),
   • después de lesiones en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus cerebral) o después de trastornos de la circulación sanguínea cerebral (ataques isquémicos transitorios: AIT), en ausencia confirmada de hemorragias intracraneales.
   • si padece dolor en el pecho en reposo (angina de pecho inestable),
   • si padece dolor en el pecho durante el esfuerzo (angina de pecho estable crónica).

Para la prevención del cierre nuevamente de los puentes de derivación cardíaca (reoclusión de los by-pass aortocoronarios) y en una técnica específica que dilata las arterias que llevan sangre al corazón (angioplastia coronaria percutánea transluminal - PTCA).

2. Qué debe saber antes de tomar ASCRIPTIN

No tome ASCRIPTIN

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad caracterizada por la acumulación de ciertas células en distintos órganos denominada "mastocitosis", porque el principio activo ácido acetilsalicílico puede provocarle reacciones alérgicas, como shock (shock circulatorio) con sofocos, bajada de la presión arterial (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y vómitos.
• Si padece una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago y/o en una parte del intestino denominada úlcera gástrico-duodenal.
• Si padece alergia a sustancias similares al ácido acetilsalicílico (hipersensibilidad a los salicilatos).
• Si padece fuertes pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica).
• Si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).
• Si padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave).
• Si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave no controlada).
• Si está tomando un medicamento denominado "metotrexato" a dosis de 15 mg por semana o superiores (ver "Otros medicamentos y ASCRIPTIN").
• Si ha sufrido previamente de asma tras tomar medicamentos similares al ácido acetilsalicílico (salicilatos) o medicamentos que actúan de forma similar (especialmente los medicamentos "antiinflamatorios no esteroideos"). Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe usar dosis superiores a 100 mg al día (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si tiene una infección causada por un virus como la varicela o la gripe, porque existe el riesgo de que se desarrolle una enfermedad denominada "síndrome de Reye" (trastornos graves del cerebro y del hígado, especialmente en niños).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASCRIPTIN.
Tome ASCRIPTIN con el estómago lleno.
Evite la toma de ASCRIPTIN si está tomando antibióticos denominados "tetraciclinas" por vía oral, porque los principios activos hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio pueden reducir la absorción intestinal de las tetraciclinas (ver "Otros medicamentos y ASCRIPTIN").
El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una dosis excesiva (sobredosis) de sales de magnesio puede provocar una reducción de la funcionalidad del intestino (hipomotilidad intestinal); dosis altas de este medicamento pueden causar o empeorar enfermedades del intestino denominadas "obstrucción intestinal" y "íleo paralítico" en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con alteración renal o ancianos.
El hidróxido de aluminio no se absorbe bien por el estómago y el intestino (tracto gastrointestinal) y los efectos en todo el cuerpo (sistémicos) son por tanto raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dieta pobre en fósforo, pueden provocar la eliminación del fosfato (debido a la unión aluminio-fosfato), acompañada de un aumento de la reabsorción ósea y del calcio en la orina (hipercalciuria), con riesgo de fragilidad ósea (osteomalacia). Se recomienda consultar al médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de niveles anormalmente bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia).
Tome este medicamento con precaución si padece una enfermedad denominada asma, inflamaciones graves en las articulaciones (gota) o si tiene una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática leve o moderada).
Si tiene carencia de una sustancia presente en la sangre denominada G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), el ácido acetilsalicílico se le recetará bajo estricto control médico porque podría provocar la rotura de los glóbulos rojos (hemólisis) (ver "Posibles efectos adversos").
Si toma ASCRIPTIN antes de una intervención quirúrgica, podría tener problemas para controlar el sangrado durante la cirugía (hemostasia intraoperatoria).
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y el intestino y alterar las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado) cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por tanto, las bebidas alcohólicas deben tomarse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico (ver "Otros medicamentos y ASCRIPTIN").
Si toma nicorandil (un medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos) junto con salicilatos, puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Evite usar ASCRIPTIN en combinación con levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la tiroides) y con otros medicamentos que contengan acetilsalicilatos (ver "Otros medicamentos y ASCRIPTIN"). ASCRIPTIN puede provocar un aumento de la concentración en sangre de las hormonas tiroideas, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas.
Para dosis de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg/día:
El medicamento, al bloquear la producción de una enzima (ciclooxigenasa), con la consiguiente reducción de la producción de prostaglandinas (sustancias similares a hormonas), puede causar una disminución de la fertilidad en mujeres debido a un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Tenga esto en cuenta especialmente si tiene problemas de fertilidad o se somete a pruebas de fertilidad.
Si tiene más de 70 años, especialmente si está tomando otros medicamentos, debe usar este medicamento solo tras consultar con un médico.
En pacientes que reciban la vacuna contra la varicela, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Niños y adolescentes
No administrar a niños o adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y ASCRIPTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede modificarse si toma ASCRIPTIN junto con otros medicamentos como:

• medicamentos que sirven para ralentizar o detener la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo warfarina);
• medicamentos que sirven para prevenir el rechazo tras un trasplante (inmunosupresores, por ejemplo ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos, por ejemplo diuréticos e inhibidores de la ECA);
• medicamentos para el dolor (analgésicos) y para las inflamaciones (antiinflamatorios) (por ejemplo esteroides, antiinflamatorios no esteroideos);
• medicamentos para una enfermedad inflamatoria denominada "gota" (por ejemplo probenecid);
• medicamentos contra el cáncer y para la artritis reumatoide (metotrexato).

ASCRIPTIN puede influir o verse influenciado por los siguientes medicamentos.
La asociación entre ASCRIPTIN y estos medicamentos está contraindicada:

• metotrexato (utilizado para el cáncer y diversas enfermedades inflamatorias), a dosis iguales o superiores a 15 mg por semana, ya que ASCRIPTIN aumenta la toxicidad del metotrexato (ver "Qué debe saber antes de tomar ASCRIPTIN").

La asociación entre ASCRIPTIN y estos medicamentos requiere precauciones:

• metotrexato (utilizado para el cáncer y diversas enfermedades inflamatorias) a dosis inferiores a 15 mg por semana, ya que ASCRIPTIN aumenta la toxicidad del metotrexato;
• metamizol (utilizado para el dolor y la fiebre), ya que puede disminuir el efecto de prevención de la formación de coágulos sanguíneos (efecto sobre la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico. Si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico para proteger el corazón, use esta combinación con precaución;
• ibuprofeno (utilizado para la inflamación), ya que es posible que el ibuprofeno interfiera con los efectos preventivos de coágulos del ácido acetilsalicílico a bajas dosis (agregación plaquetaria);
• medicamentos que ralentizan o impiden la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes, trombolíticos/otros agentes antiplaquetarios), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar un aumento del riesgo de sangrado;
• otros medicamentos contra las inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos que contienen salicilatos en altas dosis), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar un aumento del riesgo de lesiones graves en el estómago (úlceras) y pérdidas de sangre en el estómago y el intestino (hemorragia gastrointestinal);
• medicamentos que conllevan riesgo de sangrado, ya que la asociación con ASCRIPTIN puede tener un efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria (con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado);
• nicorandil (medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos), ya que si se toma junto con salicilatos puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones");
• medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (utilizados para la depresión), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar un aumento del riesgo de hemorragias graves, especialmente a nivel del estómago y el intestino;
• medicamentos que sirven para disminuir la concentración de ácidos en la sangre (alcalinizantes sistémicos como por ejemplo bicarbonatos), ya que pueden reducir la eficacia terapéutica de ASCRIPTIN;
• ciclosporina (utilizada especialmente tras trasplantes), ya que la asociación con ASCRIPTIN aumenta la toxicidad de la ciclosporina. Tenga especial cuidado si es una persona mayor;
• digoxina (utilizada para problemas del corazón), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar un aumento de la digoxina en sangre;
• antidiabéticos (por ejemplo insulina, sulfonilureas), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (efecto hipoglucemiante con altas dosis de ácido acetilsalicílico);
• diuréticos (utilizados para la hipertensión arterial);
• glucocorticoides sistémicos (utilizados para diversas enfermedades, por ejemplo del sistema inmunitario, excepto la hidrocortisona usada en la enfermedad de Addison), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede provocar una disminución del medicamento en sangre y el riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con glucocorticoides;
• acetazolamida (utilizada para la hipertensión arterial): se recomienda precaución si se administra conjuntamente con salicilatos y acetazolamida, ya que existe un mayor riesgo de una condición sanguínea denominada "acidosis metabólica";
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (sartanes) (utilizados para la hipertensión arterial), en combinación con ácido acetilsalicílico en altas dosis: problemas renales (reducción de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras) y reducción del efecto antihipertensivo;
• otros medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos beta-bloqueantes), ya que ASCRIPTIN puede disminuir el efecto de reducción de la presión arterial;
• Levotiroxina (utilizada para tratar trastornos de la tiroides): ASCRIPTIN puede provocar un aumento de la concentración en sangre de las hormonas tiroideas, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas;
• Ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia): ASCRIPTIN, si se utiliza con medicamentos que contienen ácido valproico, puede provocar un aumento de la concentración de ácido valproico en sangre. Por tanto, el médico le realizará controles de los niveles de valproato en sangre;
• tetraciclinas (utilizadas como antibióticos), ya que las sales de magnesio y aluminio reducen la absorción intestinal de las tetraciclinas;
• uricosúricos como probenecid (utilizados para una enfermedad denominada "gota"), ya que la asociación con ASCRIPTIN puede disminuir el efecto de estos medicamentos (competencia con la eliminación tubular del ácido úrico);
• vancomicina (utilizada como antibiótico): aumento del riesgo de toxicidad auditiva por vancomicina;
• vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela durante un período de seis semanas tras la vacunación. Se han descrito casos de trastornos graves del cerebro y del hígado, especialmente en niños (síndrome de Reye), tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela;
• Tenofovir (utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): el uso de ASCRIPTIN con Tenofovir puede aumentar la probabilidad de problemas renales (insuficiencia renal). Por tanto, el médico le realizará controles de la función renal.

ASCRIPTIN y el alcohol
El alcohol tomado junto con ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y el intestino y alterar las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado). Por tanto, las bebidas alcohólicas deben tomarse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de ASCRIPTIN en las primeras fases del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto, malformación de la pared abdominal (gastrosquisis) y malformaciones cardíacas.
Si debe continuar o iniciar un tratamiento con Ascriptin durante el embarazo por indicación médica, use Ascriptin según lo indicado por su médico y no use dosis superiores a las recomendadas.
Embarazo – último trimestre
No tome Ascriptin en dosis superiores a 100 mg al día si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver "No tome Ascriptin"), ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Si toma Ascriptin en dosis bajas (hasta 100 mg al día incluidos), será necesario un estrecho seguimiento obstétrico según lo indicado por el médico.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debería tomar Ascriptin durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ascriptin puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Es recomendable que no tome ASCRIPTIN durante la lactancia materna, porque este medicamento pasa a la leche materna y existe el riesgo de provocar efectos adversos en el bebé.
Fertilidad
La administración de ASCRIPTIN debe suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
ASCRIPTIN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ASCRIPTIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ASCRIPTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, administrado en una sola toma.
La ingestión de comprimidos que contienen ácido acetilsalicílico debe realizarse preferiblemente con el estómago lleno, especialmente cuando sea necesario tomar el medicamento durante largos períodos de tiempo.

Pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico determinará la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Si toma más ASCRIPTIN de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ASCRIPTIN, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una dosis excesiva de ácido acetilsalicílico y de medicamentos similares (salicilatos), incluida la ingestión accidental en niños, puede provocar una grave disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) y una intoxicación que puede ser mortal.
Los trastornos derivados del envenenamiento crónico por ASCRIPTIN pueden incluir: mareos, vértigo, zumbidos en los oídos (tinnitus), sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza (cefalea), estado de confusión, visión borrosa, vasodilatación y respiración rápida (hiperventilación), trastornos neurológicos como confusión, delirio, convulsiones y coma.
La característica principal de la intoxicación aguda es una grave alteración del equilibrio ácido-base en sangre, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación.
Con el sobredosaje agudo y crónico de ASCRIPTIN, pueden presentarse graves problemas pulmonares denominados "edema pulmonar no cardiogénico" (ver "Posibles efectos adversos"), diarrea, vómitos, dolores abdominales y problemas intestinales (obstrucción intestinal e íleo paralítico) en pacientes de riesgo (ver "Precauciones especiales").

Si olvida tomar ASCRIPTIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden observarse durante el tratamiento con ASCRIPTIN:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• A dosis elevadas, disminución de la concentración de protrombina en sangre, una proteína que interviene en la coagulación sanguínea (hipoprotrombinemia),
• irritación e inflamación de la nariz (rinitis),
• graves problemas en los bronquios (broncoespasmo paroxístico),
• graves problemas respiratorios (disnea grave),
• hemorragias a nivel del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal: hematemesis, melena),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• trastornos gastrointestinales como: dificultad para digerir (dispepsia), vómitos, erosión de la pared del estómago y del primer tramo del intestino (úlcera gástrica, úlcera duodenal),
• trastornos cutáneos que se manifiestan con la aparición de ronchas pruriginosas (urticaria), irritaciones (erupción exantemática y erupción fija), hinchazón de la piel, de las mucosas y de los ojos (angioedema).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• toxicidad hepática (hepatotoxicidad, especialmente en pacientes con artritis juvenil),
• diarrea o estreñimiento (estreñimiento).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragias nasales (epistaxis) y de las encías, de los capilares de la piel y de las mucosas que se manifiestan con manchas violáceas (purpura), aumento del tiempo de sangrado. Esta acción persiste durante 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico,
• hemorragias potencialmente mortales,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la vasculitis de Schönlein-Henoch),
• alteraciones en la composición de la sangre y en el número de células sanguíneas (trombocitopenia, anemia hemolítica en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia medular, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia),
• con administraciones prolongadas pueden aparecer sudoración, dolor de cabeza (cefalea) y confusión,
• hemorragia intracraneal que podría llevar a la muerte, especialmente cuando el medicamento se administra a pacientes ancianos,
• con administraciones prolongadas pueden aparecer vértigo, percepción de ruidos en los oídos (tinnitus) y sordera. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente,
• presencia de líquido en los pulmones no debida a insuficiencia cardíaca (edema pulmonar no cardiogénico), durante el uso crónico y si padece hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico,
• inflamación y lesiones de la pared del tracto gastrointestinal superior (esofagitis, duodenitis erosivas, gastritis erosivas, úlceras esofágicas, perforaciones) e inferior (úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleon) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales). Estas reacciones pueden asociarse a hemorragia y pueden presentarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico, en pacientes con o sin antecedentes de trastornos gastrointestinales y con o sin historia de eventos gastrointestinales graves,
• enfermedad inflamatoria del páncreas (pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico), trastornos hepáticos (aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático principalmente hepatocelular, hepatitis crónica),
• disminución de la función renal hasta la insuficiencia (insuficiencia renal; administraciones prolongadas pueden causar insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial aguda),
• en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides). Esto puede ocurrir incluso en pacientes que previamente no han mostrado hipersensibilidad a estos medicamentos, hinchazón debida a acumulación de líquidos en los tejidos (edema),
• inflamación de las arterias coronarias en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (síndrome de Kounis),
• sangre en el semen (ematospermia),
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas),
• aumento de magnesio en sangre (hipermagnesemia),
• aumento de aluminio en sangre (hiperaluminemia),
• disminución de fosfato en sangre (hipofosfatemia en pacientes con dietas pobres en fósforo), que puede causar debilitamiento del tejido óseo (osteomalacia) y aumento del calcio en la orina (hipercalciuria).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASCRIPTIN

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASCRIPTIN

• Los principios activos son ácido acetilsalicílico, hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio. Un comprimido divisible contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 26,67 mg de hidróxido de magnesio y 30,50 mg de óxido de aluminio hidratado (equivalente a 23,33 mg de hidróxido de aluminio).
• Los demás componentes son: almidón de maíz; talco; lactosa; estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ASCRIPTIN y contenido del envase
ASCRIPTIN se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y planos, sin ranura de división y con un diámetro de 6,5 mm. Cada caja contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular del permiso de comercialización
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno, 18
20129 – Milán (Italia)
Productor
Delpharm L’Aigle - Zona Industrial Nº 1, Route de Crulai - 61300 L’Aigle - Francia