Amoxicilina Zentiva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Amoxicillina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amoxicillina Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicillina Zentiva Italia
3. Cómo tomar Amoxicillina Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillina Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Amoxicilina Zentiva Italia y para qué se utiliza

¿Qué es Amoxicilina Zentiva Italia
Amoxicilina Zentiva Italia es un antibiótico. Su principio activo, denominado amoxicilina, pertenece a un grupo de sustancias medicinales conocidas como "penicilinas".
Para qué se utiliza Amoxicilina Zentiva Italia
Amoxicilina Zentiva Italia se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Zentiva Italia también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Zentiva Italia

No tome Amoxicilina Zentiva Italia:

• si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o aparición de hinchazón en la cara o en la garganta.

No tome Amoxicilina Zentiva Italia si reconoce en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Zentiva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Zentiva Italia si:

• tiene fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
• tiene problemas renales
• no orina con regularidad

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Amoxicilina Zentiva Italia.
Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto), informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Zentiva Italia, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina Zentiva Italia, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina Zentiva Italia.
• Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar análisis de sangre adicionales.
• Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Zentiva Italia podría verse reducida.
• Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), Amoxicilina Zentiva Italia podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina Zentiva Italia puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden afectar su capacidad para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amoxicilina Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Agite bien el frasco antes de tomar una dosis.
• Tome las dosis a intervalos regulares durante el día, separadas al menos por 4 horas entre sí.

Instrucciones para la reconstitución
Compruebe que el precinto del tapón esté intacto antes de su uso.
Invierta y agite el frasco para descompactar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca de demarcación en la etiqueta del frasco.
Invierta y agite cuidadosamente, espere a que la espuma disminuya y, a continuación, añada más agua hasta la
marca de demarcación. Vuelva a agitar enérgicamente.
Agite bien antes de tomar cada dosis.
Más información sobre la preparación de la suspensión oral en la farmacia

La dosis habitual es:
Niños con un peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

• El médico le indicará cuánta Amoxicilina Zentiva Italia debe administrar a su hijo.
• La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, que debe administrarse en dos o tres tomas separadas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
Esta suspensión generalmente no se prescribe a adultos ni a niños con un peso superior a 40 kg. Consulte
con su médico o farmacéutico.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser más baja que la habitual.
Si toma más Amoxicilina Zentiva Italia de la que debe

Si toma una cantidad excesiva de Amoxicilina Zentiva Italia, podrían aparecer signos como trastornos
gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o presencia de cristales en la orina, con posible turbidez
de la orina o dificultad para orinar. Acuda lo antes posible al médico, llevando consigo el medicamento
para mostrárselo.
Si olvida tomar Amoxicilina Zentiva Italia

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Zentiva Italia?

• Continúe tomando Amoxicilina Zentiva Italia durante el tiempo indicado por el médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas. La infección podría volver si algunos bacterias sobreviven.
• Si, una vez finalizado el tratamiento, continúa sin sentirse bien, acuda nuevamente al médico.

El uso prolongado de Amoxicilina Zentiva Italia puede provocar candidiasis (una infección causada por un hongo que afecta las zonas húmedas del cuerpo, provocando irritación, picor y secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, acuda al médico.
Si toma Amoxicilina Zentiva Italia durante períodos prolongados, el médico podría someterle a pruebas adicionales para verificar que los riñones, el hígado y la sangre estén funcionando correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar Amoxicilina Zentiva Italia y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor cutáneo o erupción cutánea, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o del cuerpo, o dificultad para respirar. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o equimosis cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales
• puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente entre 7 y 12 días después de la toma de Amoxicilina Zentiva Italia, acompañada de signos como por ejemplo erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, en particular de los que se encuentran bajo el brazo
• una reacción cutánea denominada "eritema multiforme", con manchas pruriginosas de color rojizo-violeta en la piel, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, de los ojos y de los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran cansancio
• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de elevaciones bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación, y pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta o otros signos de infección, o una mayor predisposición a presentar equimosis. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas
• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con Amoxil, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden producirse efectos adversos graves en el hígado, observados principalmente en pacientes tratados durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe al médico con urgencia si nota la aparición de: diarrea grave con sangrado o ampollas, enrojecimiento o equimosis cutánea, orina oscura o heces pálidas, o amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más abajo como posible causa de ictericia. Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.

Si aparece alguno de los efectos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con el medicamento y acuda inmediatamente al médico.

A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

• una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palma de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece alguno de estos efectos adversos, acuda al médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Amoxicilina Zentiva Italia.

Los otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea

No comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• vómitos

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• candidiasis (infección de la vagina, de la boca o de los pliegues cutáneos causada por una levadura); el médico o farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado
• problemas renales
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
• mareos
• hiperactividad
• presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucha agua para reducir el riesgo de desarrollar estos síntomas
• los dientes pueden parecer manchados, pero generalmente recuperan su aspecto normal con el cepillado (este efecto se ha documentado en niños)
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marrón o negruzco y presentar un aspecto vellos
• una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de causar un tipo de anemia. Los signos incluyen: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y amarilleo de la piel y de la parte blanca del ojo
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede notarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo seco
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Suspensión líquida
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse dentro de los 10 días.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicillina Zentiva Italia:
Cada dosis de suspensión contiene como principio activo 250 mg/5 ml de amoxicilina.
Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, goma xantana, sílice coloidal anhidra,
acesulfamo potásico, sacarina sódica, aroma de fresa (maltodextrina, citrato de trietilo (E1505),
componentes aromatizantes, glicol propilénico y alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de Amoxicillina Zentiva Italia y contenido del envase
Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta como un polvo de color blanco a amarillento para la preparación de una suspensión homogénea con agua, envasado en frascos de vidrio marrón con un volumen nominal de 100 ml (para 60 ml de suspensión oral) o 150 ml (para 100 ml de suspensión oral), cerrados con tapón roscado blanco. Estos frascos se presentan en una caja de cartón con un dispositivo de dosificación: una jeringa de PE de 6 ml, una cuchara de PS de 10 ml, una cuchara de PP o PS de 5 ml o una taza de PP de 5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio, 37/B
20158 – Milán (Italia)

Productor
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlín - Alemania
O
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Amoxicilline Zentiva Italia 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Francia Amoxicilline Zentiva Italia 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Italia Amoxicillina Zentiva Italia 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún efecto frente a las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento antibiótico. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen diversas razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso adecuado de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un tratamiento antibiótico tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

1. Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis correcta, a los horarios indicados y durante el número de días prescrito. Es fundamental leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de entender, pedir aclaraciones al médico o al farmacéutico.
2. Los antibióticos no deben tomarse si no han sido recetados expresamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si, tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, le queda antibiótico sin usar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.