Amoxicilina y ácido clavulánico Zentiva Lab

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab
3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón del rostro o del cuello
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem.
Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem.
En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab o un medicamento distinto.

Condiciones a las que debe prestar atención
La amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de amoxicilina/ácido clavulánico, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem. Esto se debe a que la amoxicilina/ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica y productos a base de plantas.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem, es muy probable que desarrolle una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab puede afectar al mecanismo de acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.

Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab contiene aspartamo (E951), que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

Tome siempre Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día.
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg

• No se recomiendan los sobres de Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab 875 mg/125 mg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas en los riñones, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas en el hígado, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

• Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua. Agite bien y tome inmediatamente.
• Tómelo al comienzo de la comida o justo antes.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab durante más de dos semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab de la indicada

Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar una dosis de Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

Continúe tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita tomar todas las dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• Erupciones cutáneas
• Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• Colapso.

Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina y Ácido clavulánico DSM Sinochem.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa generalmente con sangre y moco,
dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Muguet ( candidiasis – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente si se toman dosis altas; si las padece, tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Erupciones cutáneas, prurito
• Erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• Mala digestión
• Mareo
• Cefalea. Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• Aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme )

Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente

• Efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Reacciones graves de la piel:
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica )
• Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus ( dermatitis exfoliativa ampollosa )
• Una erupción cutánea roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso )
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Inflamación del hígado ( hepatitis )
• Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• Inflamación de los túbulos renales
• El sangre tarda más en coagularse
• Hiperactividad
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab o que tienen problemas renales)
• Lengua negra que parece cubierta de pelo
• Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado. Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:
• Reducción grave del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• Cristales en la orina.

Si presenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o resulta molesto, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Amoxicilina y Ácido clavulánico Zentiva Lab después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicillina y Ácido clavulánico DSM Sinochem:

• Los principios activos son amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), aspartamo (E951), aroma de fresa.

Descripción del aspecto de Amoxicillina y Ácido clavulánico Zentiva Lab y contenido del
envase
Amoxicillina/ácido clavulánico Zentiva Lab 500/125 mg polvo para suspensión oral en
sobres:
Polvo de color blanco a amarillento en una bolsita de polietileno tereftalato/aluminio/polietileno
(PET/ALU/PE).
Envase con 12 sobres en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milán
Productor
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlín, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Países Bajos
Amoxicilina/Ácido clavulánico Zentiva Lab 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobre
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a
infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La
razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se
multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de
forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad
que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia
bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos
   únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.