Alvesco

Prospecto: Información para el usuario

Alvesco 80 y 160 mcg solución presurizada para inhalación

Ciclesonida
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alvesco
3. Cómo usar Alvesco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alvesco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alvesco y para qué sirve

Qué es Alvesco:
Alvesco es un aerosol, transparente e incoloro, en envase pulverizador para inhalar por boca y en los
pulmones. Se trata de un medicamento preventivo (corticosteroide) que debe tomarse todos los días y que
solo se activa tras ser inhalado en los pulmones.
Para qué sirve Alvesco:
Alvesco se utiliza para tratar el asma persistente en adultos y adolescentes (12 años o más).
Cómo actúa Alvesco:
Alvesco ayuda a respirar con mayor facilidad, reduciendo tanto los síntomas del asma como el riesgo de
sufrir un ataque de asma. Su efecto se desarrolla con el tiempo, por lo que debe utilizarse este
medicamento todos los días, incluso cuando se esté sintiendo bien.
Este medicamento no debe utilizarse durante los ataques agudos de falta de aliento. En tales
ataques, para un alivio rápido, utilice únicamente la terapia inhalatoria habitual para ataques agudos

2. Qué debe saber antes de usar Alvesco

No use Alvesco
si es alérgico a la ciclesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Alvesco.

• Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, hable con su médico si:

ha sido tratado, o está siendo tratado actualmente, por tuberculosis pulmonar (TB), infecciones por hongos,
virus o bacterias.
Si no está seguro, consulte con su médico. Es importante asegurarse de que Alvesco sea el medicamento adecuado
para usted.
Durante el tratamiento con Alvesco, póngase inmediatamente en contacto con su médico si:

• su respiración se vuelve más dificultosa y sus síntomas, como tos, dificultad para respirar, silbidos, opresión en el pecho, aumento de ruidos (ronquidos) u otros síntomas de obstrucción bronquial empeoran (debe usar su tratamiento habitual para ataques agudos que normalmente proporciona una mejoría rápida).
• se despierta por la noche debido a los síntomas mencionados anteriormente.
• no obtiene alivio con el uso de su tratamiento inhalado habitual para ataques agudos. El médico decidirá sobre un tratamiento alternativo.

Si experimenta visión borrosa u otros problemas visuales, consulte a su médico.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Grupos específicos de pacientes

Pacientes con asma grave están en riesgo de sufrir ataques agudos. Para estos pacientes, el médico realizará un control exhaustivo y regular del estado asmático, incluyendo una prueba de función pulmonar.

Pacientes que ya están tomando comprimidos de corticosteroides:
Alvesco puede utilizarse para sustituir los comprimidos o para reducir la cantidad de comprimidos necesarios. Siga atentamente las instrucciones de su médico.

• Este proceso comenzará aproximadamente una semana después de que haya iniciado las inhalaciones de Alvesco.
• La cantidad de comprimidos que toma se reducirá con precaución durante un período determinado.
• Durante este tiempo, podría experimentar una sensación general de malestar.
• A pesar de ello, es importante continuar tanto con las inhalaciones de Alvesco como con la reducción lenta de la cantidad de comprimidos.
• Si experimenta síntomas graves como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre elevada, contacte a su médico.
• Este proceso puede revelar ocasionalmente alergias menores, como rinitis (inflamación interna de la nariz) o eccema (picor, enrojecimiento de la piel).
• Si ha pasado de los comprimidos, seguirá estando durante un tiempo en riesgo de una función suprarrenal reducida, relacionada con los comprimidos de corticosteroides que ha tomado. Los síntomas de una función suprarrenal reducida (por ejemplo, mareos, debilidad, náuseas, pérdida de apetito, cambios de humor, disminución del vello corporal, incapacidad para hacer frente al estrés, fatiga, dolor de cabeza, problemas de memoria, alergias, fuerte deseo de comer ciertos alimentos, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre) también pueden continuar durante algún tiempo.
• Podría necesitar consultar a un especialista para determinar el grado de disminución de la función suprarrenal.
• Su médico debe programar controles regulares de la función suprarrenal.
• Durante períodos de estrés, por ejemplo, si debe someterse a una intervención quirúrgica o si sus ataques de asma empeoran, podría necesitar tomar comprimidos adicionales de corticosteroides. En ese caso, deberá llevar consigo una tarjeta de identificación para usuarios de esteroides que indique la necesidad de administración adicional.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida si tiene problemas hepáticos o renales.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico le controlará más cuidadosamente por posibles efectos adversos derivados de la alteración de la producción normal de esteroides.

Niños menores de 12 años:
Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años debido a la falta de información sobre sus posibles efectos.

Otros medicamentos y Alvesco
Antes de usar Alvesco, informe a su médico si está siendo tratado por una infección fúngica o viral con otros medicamentos que contengan:

• ketoconazol,
• itraconazol,
• ritonavir,
• cobicistat,
• nelfinavir.

Estos medicamentos pueden intensificar la acción de Alvesco, por lo que no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo observación estrecha si está tomando alguno de ellos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Alvesco con alimentos y bebidas
No existen interacciones entre Alvesco y los alimentos o bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Dado que no hay suficientes datos sobre los efectos de Alvesco en mujeres embarazadas, su médico le explicará los riesgos y beneficios del uso de Alvesco.
• La ciclesonida (el principio activo de Alvesco) solo debe administrarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios para la madre justifiquen el posible riesgo para el desarrollo del feto. Si su médico decide que puede continuar usando Alvesco, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que sea eficaz para mantener un control adecuado del asma.
• Debe vigilarse cuidadosamente la función suprarrenal en los niños nacidos de madres que han recibido tratamiento con corticosteroides durante el embarazo.
• Hable con su médico si desea usar Alvesco durante la lactancia.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por inhalación pasa a la leche materna humana.
• La prescripción de Alvesco a mujeres que amamantan solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Alvesco y sus componentes no tienen efectos o tienen efectos despreciables sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Alvesco contiene etanol
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad en una dosis de este
medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este
medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Alvesco

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si acaba de comenzar a utilizar este medicamento en sustitución de comprimidos de corticosteroides o junto con ellos, consulte la sección 2, Pacientes que ya están tomando comprimidos de corticosteroides.
  ¿Qué cantidad de Alvesco debo tomar cada día? Su médico le habrá indicado la cantidad de este medicamento que debe tomar cada día. Esto depende de sus necesidades individuales.
• La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, lo que permite controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, puede ser adecuada una reducción de la dosis a 80 microgramos una vez al día para mantener un control eficaz del asma.
• Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de Alvesco en pacientes que experimenten un empeoramiento grave de sus síntomas asmáticos. Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos al día, administrados como 320 microgramos dos veces al día, pero no existen datos que confirmen un efecto terapéutico adicional tras 3 meses con estas dosis elevadas. Si fuera necesario, su médico también podría recetarle comprimidos de corticosteroides y/o, en caso de infección, un antibiótico.
  • Su médico ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
  • Notará una mejoría de los síntomas (disnea, opresión en el pecho y tos) en menos de 24 horas.

¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
En la mayoría de los casos, por la mañana o por la noche: una o dos pulverizaciones una vez al día. Siga exactamente las instrucciones de su médico. Es importante que tome Alvesco regularmente cada día, incluso si se siente mejor.
Si nota que necesita utilizar su tratamiento inhalado habitual para crisis agudas más de 2-3 veces por semana, consulte a su médico para revisar el tratamiento.

¿Cómo debo utilizar mi inhalador Alvesco?
Es importante que un médico, enfermero o farmacéutico le muestre inicialmente cómo utilizar correctamente el inhalador Alvesco. Una buena técnica asegura que la cantidad adecuada de medicamento llegue a los pulmones. Utilice las instrucciones incluidas en este prospecto como recordatorio.
En las primeras veces, puede practicar delante de un espejo hasta que esté seguro de saber utilizar correctamente el inhalador Alvesco. Asegúrese de que el medicamento no se escape por la parte superior o los lados de la boca.
Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante una semana o más, compruebe su funcionamiento antes de usarlo. Retire la tapa del embocadura y presione hacia abajo tres veces el depósito dentro del inhalador, realizando tres pulverizaciones al aire, lejos de la persona.

No agite el inhalador Alvesco antes de usarlo. El medicamento ya se encuentra en una solución fina, mezclada de forma que cada pulverización proporciona la dosis correcta.

Durante la inhalación, puede estar sentado o de pie.
Siga atentamente estas instrucciones y utilice las ilustraciones como guía.

1. Retire la tapa del embocadura y compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que el embocadura esté limpio y seco.

2. Sujete el inhalador en posición vertical (la base del depósito hacia arriba), con el índice sobre la parte superior del depósito y el pulgar en la base, debajo del embocadura.
3. Exhale todo el aire posible. No exhale dentro del inhalador.

4. Coloque el embocadura en la boca y cierre bien los labios alrededor del mismo.
5. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione hacia abajo la parte superior del inhalador para administrar una pulverización del medicamento, continuando a inhalar de forma continua y profunda. Asegúrese de que la pulverización no salga por la parte superior, inferior o laterales de la boca.

6. Mantenga la respiración, retire el embocadura de la boca y quite el dedo índice de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración durante unos diez segundos o el mayor tiempo posible. Exhale lentamente por la boca. Evite exhalar dentro del inhalador.

Es importante no realizar los pasos del 3 al 6 con precipitación.

7. Si le han indicado que tome una segunda pulverización, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 3 al 6.
8. Tras su uso, coloque siempre la tapa sobre el embocadura para protegerlo del polvo. Presione hasta escuchar el clic.

9. Por razones de higiene:
   • Limpie el embocadura semanalmente con un paño seco, tanto por dentro como por fuera.
   • Con un paño seco doblado, seque la zona del pequeño orificio por donde sale el medicamento.
   • No utilice agua ni otros líquidos.
     Una técnica correcta asegurará que la cantidad adecuada de Alvesco llegue a los pulmones cada vez que utilice el inhalador. Su médico verificará periódicamente su técnica inhalatoria para garantizar que el tratamiento tenga el mejor efecto posible. Cuando el depósito esté completamente vacío, ya no se notará ni se oirá la salida del propelente.

Si al usar Alvesco la respiración se vuelve silbante o siente opresión en el pecho:

• No realice más pulverizaciones.
• Utilice su tratamiento inhalado habitual para crisis agudas para mejorar la respiración.
• Contacte inmediatamente con su médico.
  Si tiene dificultades para utilizar el inhalador, su médico puede recomendarle el uso de un espaciador. El espaciador adecuado para Alvesco se denomina AeroChamber Plus. Si utiliza el dispositivo AeroChamber Plus, siga las instrucciones que se incluyen con él. Su médico o farmacéutico podrán asesorarle sobre este dispositivo.

Si utiliza más Alvesco del que debe
Es importante que tome la dosis prescrita según la indicación de su médico. No debe aumentar ni reducir la dosis sin consejo médico. Si ha utilizado demasiado Alvesco, no será necesario un tratamiento específico, pero debe informar a su médico. Si se utilizan dosis elevadas durante largos períodos, no puede descartarse un cierto grado de supresión suprarrenal, por lo que podría ser necesario realizar un control de la función suprarrenal.

Si olvida utilizar Alvesco
Si ha olvidado utilizar el inhalador Alvesco, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alvesco
Aunque se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con el inhalador Alvesco. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de este medicamento
y contacte inmediatamente a su médico:
reacciones alérgicas graves como hinchazón de labios, lengua y garganta (pueden afectar hasta a
1 de cada 1.000 pacientes tratados)
reacciones alérgicas: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o enrojecimiento de la piel como eccema o urticaria
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados)
tos o dificultad respiratoria con silbidos que empeoran inmediatamente después de la inhalación (pueden afectar hasta a 1
de cada 100 pacientes tratados)
Los demás efectos adversos notificados con Alvesco son generalmente leves. En la mayoría de los
casos podrá continuar el tratamiento. Los efectos adversos que podrían presentarse son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados):

• ronquera
• ardor, inflamación, irritación de boca o garganta
• candidiasis oral (infección fúngica oral)
• dolor de cabeza
• sensación de mal sabor
• sequedad de boca o garganta
• náuseas o vómitos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• malestar o dolor abdominal
• presión sanguínea elevada

Con frecuencia no conocida, pero que también podrían ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sensación de malestar, inquietud, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos pueden manifestarse más fácilmente en los niños
• Visión borrosa

Alvesco puede interferir con la producción normal de corticosteroides en el organismo. Este efecto
suele presentarse normalmente en pacientes que toman dosis elevadas durante largos períodos de tiempo.
Estos efectos pueden incluir:

• retraso del crecimiento en adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible nubosidad del cristalino del ojo (catarata) con visión borrosa
• pérdida de visión causada por una presión anormalmente elevada dentro del ojo (glaucoma)
• cara con forma de luna, aumento de peso en las partes superiores del cuerpo y adelgazamiento de brazos y piernas (características cushingoides o síndrome de Cushing). Los adolescentes que reciben tratamiento durante largos períodos deben ser controlados regularmente por el médico respecto a su altura. Si el crecimiento se ha ralentizado, el médico ajustará el tratamiento si es posible a la dosis más baja que asegure un control adecuado del asma. Los comprimidos de corticosteroides pueden provocar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados como Alvesco. Si ha tomado esteroides en comprimidos antes o simultáneamente a Alvesco, el riesgo de efectos adversos debidos a los comprimidos puede prolongarse durante un cierto período de tiempo. Visitas regulares al médico garantizarán que la dosis de Alvesco que está tomando es la adecuada. Las visitas regulares también permiten identificar precozmente posibles efectos adversos y reducen la posibilidad de que empeoren.

Recuerde:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Alvesco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
El dispensador contiene una solución presurizada. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
El envase no debe perforarse, romperse ni quemarse, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos en envases a presión, el efecto terapéutico de este
medicamento puede disminuir cuando el envase está frío. Sin embargo, Alvesco dispensa la misma dosis
entre menos 10 °C y más 40 °C.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento o si el inhalador está vacío, devuélvalo a la farmacia para
su eliminación segura. Esto es importante porque podrían quedar trazas de medicamento en el envase,
aunque dé la impresión de estar vacío.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alvesco

• El principio activo es ciclesonida. Cada vez que se pulsa el inhalador se genera un pulverizado (dosis liberada a través del inhalador) que contiene 80 o 160 microgramos de ciclesonida.
• Los excipientes son etanol anhidro y propelente (HFA-134a, norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.

Alvesco 80 mcg, 30 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 4,32 g de HFA-134a, que equivalen a
0,006 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Alvesco 80 mcg, 60 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 5,60 g de HFA-134a, que equivalen a
0,008 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Alvesco 80 mcg, 120 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 8,82 g de HFA-134a, que equivalen a
0,013 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Alvesco 160 mcg, 30 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 4,31 g de HFA-134a, que equivalen a
0,006 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Alvesco 160 mcg, 60 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 5,59 g de HFA-134a, que equivalen a
0,008 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Alvesco 160 mcg, 120 pulverizaciones – Cada inhalador contiene 8,80 g de HFA-134a, que equivalen a
0,013 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de Alvesco y contenido del envase
Alvesco consiste en un líquido claro e incoloro en un recipiente presurizado de aluminio que libera una dosis exactamente medida de ciclesonida en forma de aerosol mediante un inhalador.

Envases:
Inhalador con 30 pulverizaciones dosificadas
Inhalador con 60 pulverizaciones dosificadas
Inhalador con 120 pulverizaciones dosificadas
Para cada dosis, el inhalador contiene medicamento suficiente para 30, 60 o 120 pulverizaciones.
Según el número de pulverizaciones diarias que su médico le haya recomendado utilizar:

• El inhalador con 30 pulverizaciones contiene medicamento suficiente para dos a cuatro semanas
• El inhalador con 60 pulverizaciones contiene medicamento suficiente para uno a dos meses
• El inhalador con 120 pulverizaciones contiene medicamento suficiente para dos a cuatro meses

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos

Productor
Covis Pharma Europe BV
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Alvesco 160<80> Mikrogramm –Dosieraerosol
Bulgaria Alvesco 160<80> micrograms pressurised inhalation, solution
Chipre Alvesco 160<80> μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croacia Alvesco 160<80> mikrograma stlačeni inhalat otopina
República Checa Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dinamarca Alvesco 160<80> mikrogram, inhalationsspray, opløsning
Finlandia Alvesco 160<80> mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Francia Alvesco 160<80> microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé
Alemania Alvesco 160<80> Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Grecia Alvesco 80 και 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Hungría Alvesco 160<80> mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Irlanda Alvesco 160<80> micrograms pressurised inhalation solution
Italia Alvesco 160<80> mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Letonia Alvesco 160<80> mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Países Bajos Alvesco 160<80> Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis
Noruega Alvesco 160<80> micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Polonia Alvesco 160<80> μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Rumanía Alvesco 160<80> Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160 micrograme / doza
Eslovaquia Alvesco 160<80> Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Eslovenia Alvesco 160<80> mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
España Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión
Suecia Alvesco 160<80> microgram/dos inhalationsspray, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte) Alvesco 160<80> Inhaler

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