Альвеско

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альвеско 80 и 160 мкг дозированного аэрозоля для ингаляций

Циклесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альвеско и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альвеско
3. Способ применения Альвеско
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Альвеско
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альвеско и для чего он применяется

Что такое Альвеско:
Альвеско — это аэрозоль, прозрачный и бесцветный, в виде ингаляционного спрея для вдыхания через рот и в лёгкие. Это лекарственное средство для профилактики (кортикостероид), которое необходимо принимать ежедневно и которое начинает действовать только после ингаляции в лёгкие.
Для чего применяется Альвеско:
Альвеско используется для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Как действует Альвеско:
Альвеско помогает легче дышать, уменьшая как симптомы астмы, так и риск приступа бронхиальной астмы. Эффект развивается постепенно, поэтому необходимо ежедневно применять это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Этот препарат не следует использовать при острых приступах удушья. При таких приступах для быстрого облегчения применяйте только привычную ингаляционную терапию для купирования острых приступов

2. Что нужно знать перед применением Альвеско

Не используйте Альвеско,
если у вас аллергия на циклесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены
в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Альвеско обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом лечения этим препаратом поговорите со своим врачом, если:

вы ранее лечились или в настоящее время проходите лечение от туберкулеза легких (ТБ), грибковых,
вирусных или бактериальных инфекций.
Если вы не уверены, уточните у врача. Важно убедиться, что Альвеско — это подходящее для вас лекарство.

Во время лечения Альвеско немедленно свяжитесь с врачом, если:

• дыхание становится затрудненным, а ваши симптомы — кашель, одышка, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, усиление хрипов или другие признаки бронхиальной обструкции — ухудшаются (вы вынуждены использовать привычную терапию при острых приступах, которая обычно быстро улучшает состояние);
• вы просыпаетесь ночью из-за перечисленных выше симптомов;
• вы не получаете облегчения при использовании привычной ингаляционной терапии при острых приступах. Врач примет решение о назначении другого лечения.

При появлении нечеткости зрения или других проблем со зрением обратитесь к врачу.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжелой формой астмы подвержены риску острых приступов. Врач будет тщательно и регулярно контролировать состояние таких пациентов, включая проведение тестов функции легких.

Пациенты, уже принимающие таблетки с кортикостероидами:
Альвеско может использоваться для замены таблеток или для снижения их дозировки. Следуйте инструкциям врача:

• Эффект начнется примерно через неделю после начала ингаляций Альвеско.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно снижаться в течение определенного периода времени.
• В этот период вы можете почувствовать общее недомогание.
• Несмотря на это, важно продолжать как ингаляции Альвеско, так и постепенное снижение дозы таблеток.
• Если у вас появятся тяжелые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или повышенная температура, обратитесь к врачу.
• На фоне этого процесса могут проявиться легкие аллергические реакции, такие как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или экзема (зуд, покраснение кожи).
• Если вы перешли с таблеток, некоторое время вы будете оставаться в группе риска по снижению функции надпочечников, что связано с ранее принимаемыми кортикостероидами. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, слабость, тошнота, потеря аппетита, изменчивое настроение, уменьшение роста волос, неспособность справляться со стрессом, усталость, головная боль, проблемы с памятью, аллергические реакции, сильное желание есть) могут сохраняться некоторое время.
• Возможно, вам потребуется консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач должен также назначить регулярный контроль функции надпочечников.
• В периоды стресса, например, при необходимости хирургического вмешательства или ухудшении приступов астмы, может возникнуть необходимость в дополнительных таблетках кортикостероидов. В этом случае вы должны носить с собой идентификационную карточку пациента, принимающего стероиды, с указанием необходимости дополнительного введения стероидов.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Коррекция дозы циклесонида не требуется при наличии проблем с печенью или почками.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, врач будет более тщательно контролировать возможные побочные эффекты, связанные с нарушением нормального синтеза стероидов.

Дети младше 12 лет:
Препарат не показан детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о возможных эффектах.

Другие лекарственные средства и Альвеско
Перед применением Альвеско сообщите врачу, если вы лечитесь от грибковых или вирусных инфекций другими препаратами, содержащими:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• ритонавир,
• кобицстат,
• нелфинавир.

Эти препараты могут усиливать действие Альвеско, поэтому нельзя полностью исключить возможность побочных эффектов. Врач может потребовать более тщательного наблюдения при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицстат). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Альвеско и пища/напитки
Взаимодействия между Альвеско и пищей или напитками не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Поскольку данных о влиянии Альвеско на беременных женщин недостаточно, врач обсудит с вами соотношение рисков и пользы от применения Альвеско.
• Циклесонид (действующее вещество Альвеско) может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развития плода. Если врач решит, что вы можете продолжать применение Альвеско, будет использоваться минимальная эффективная доза циклесонида, необходимая для адекватного контроля астмы.
• У детей, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно контролировать функцию надпочечников.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите использовать Альвеско во время грудного вскармливания.
• Неизвестно, проникает ли циклесонид, применяемый ингаляционно, в грудное молоко человека.
• Назначение Альвеско кормящим женщинам следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альвеско и его компоненты не оказывают влияния или оказывают пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альвеско содержит этанол
Этот препарат содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Альвеско

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Если вы только начали применять этот препарат вместо таблеток кортикостероидов или в сочетании с ними, ознакомьтесь с разделом 2, посвящённым пациентам, которые уже принимают таблетки кортикостероидов.

Какую дозу Альвеско необходимо принимать каждый день?
Ваш врач указал вам, какое количество этого лекарственного препарата необходимо принимать ежедневно. Это зависит от ваших индивидуальных потребностей.

• Рекомендуемая доза Альвеско составляет 160 мкг один раз в день, что обеспечивает контроль над астмой у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов может быть достаточной более низкая доза — 80 мкг один раз в день — для поддержания эффективного контроля над астмой.
• Временное увеличение дозы Альвеско может потребоваться у пациентов, у которых резко ухудшились симптомы астмы. В таких случаях доза может быть увеличена до 640 мкг в день, разделяемых на два приёма по 320 мкг дважды в день. Однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительный терапевтический эффект при применении этих высоких доз в течение более чем трёх месяцев. При необходимости врач может также назначить таблетки кортикостероидов и/или, в случае инфекции, антибиотик.
  • Врач подберёт минимальную дозу, необходимую для контроля астмы.
  • Улучшение симптомов (одышка, чувство сдавления в груди и кашель) вы можете заметить уже в течение 24 часов.

Когда нужно применять ингалятор Альвеско?
В большинстве случаев — утром или вечером, по одному или два впрыскивания один раз в день. Следуйте точным указаниям врача. Важно применять Альвеско регулярно каждый день, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если вы замечаете, что вам требуется применение привычной ингаляционной терапии при острых приступах более чем 2–3 раза в неделю, обратитесь к врачу для пересмотра лечения.

Как правильно применять ингалятор Альвеско?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали вам, как правильно использовать ингалятор Альвеско. Правильная техника применения обеспечивает доставку необходимого количества лекарственного препарата в лёгкие. Используйте инструкции, приведённые в данном листке-вкладыше, в качестве напоминания.
При первых применениях можно потренироваться перед зеркалом, пока вы не убедитесь, что полностью освоили правильное использование ингалятора Альвеско. Убедитесь, что лекарственный препарат не выходит через верхнюю часть или края рта.

Если ингалятор новый или не использовался в течение недели и более, проверьте его работоспособность перед применением. Снимите колпачок с мундштука и нажмите три раза вниз на ёмкость внутри ингалятора, чтобы произвести три пробных впрыскивания в воздух, подальку от себя.

Не нужно взбалтывать ингалятор Альвеско перед применением. Лекарственный препарат уже находится в виде тонкодисперсного раствора, равномерно распределённого, чтобы вы получали правильную дозу при каждом впрыскивании.

Во время ингаляции вы можете находиться как в положении сидя, так и стоя.

Внимательно следуйте этим инструкциям и используйте иллюстрации в качестве руководства.

1. Снимите колпачок с мундштука и проверьте внутреннюю и внешнюю поверхности, чтобы убедиться, что мундштук чистый и сухой.

2. Держите ингалятор вертикально (дном ёмкости вверх), указательным пальцем сверху на ёмкости, а большим пальцем — на основании, под мундштуком.
3. Выдохните как можно больше воздуха. Не выдыхайте внутрь ингалятора.

4. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажмите вниз на верхнюю часть ингалятора, чтобы произвести одно впрыскивание лекарственного препарата, продолжая при этом непрерывный и глубокий вдох. Убедитесь, что распыление не выходит сверху, снизу или сбоку изо рта.

6. Задержите дыхание, извлеките мундштук ингалятора изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно на десять секунд или как можно дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдоха внутрь ингалятора.

Важно не торопиться при выполнении шагов с 3 по 6.

7. Если вам рекомендовано применять второе впрыскивание, подождите около полуминуты и повторите шаги с 3 по 6.
8. После применения всегда возвращайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Нажмите до щелчка.

9. По гигиеническим соображениям:
   • очищайте мундштук еженедельно сухой тканью как изнутри, так и снаружи;
   • используя сложенную сухую ткань, протирайте область маленького отверстия, из которого выходит лекарственный препарат;
   • не используйте воду или другие жидкости.

Правильная техника применения обеспечит доставку необходимого количества Альвеско в лёгкие каждый раз при использовании ингалятора. Врач будет регулярно проверять вашу технику ингаляции, чтобы убедиться в максимальной эффективности лечения. Когда ёмкость полностью опустеет, вы больше не почувствуете и не услышите выход пропеллента.

Если после применения Альвеско у вас появилось свистящее дыхание или чувство сдавления в груди:

• не делайте дополнительных впрыскиваний;
• используйте привычную ингаляционную терапию при острых приступах для улучшения дыхания;
• немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникают трудности при использовании ингалятора, врач может порекомендовать применение расширителя дыхательного пути (спейсера). Подходящий спейсер для Альвеско называется AeroChamber Plus. Если вы используете устройство AeroChamber Plus, следуйте инструкциям, прилагаемым к нему. Врач или фармацевт могут проконсультировать вас по поводу этого устройства.

Если вы применили Альвеско в дозе, превышающей рекомендованную
Важно принимать препарат строго в той дозе, которую назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. При случайном превышении дозы Альвеско специальное лечение, как правило, не требуется, однако необходимо сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить определённую степень подавления функции надпочечников, и может потребоваться контроль функции надпочечников.

Если вы забыли применить Альвеско
Если вы забыли применить ингалятор Альвеско, просто примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Альвеско
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте лечение с помощью ингалятора Альвеско. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и свяжитесь с врачом:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (могут возникать у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение);
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или покраснение кожи, напоминающее экзему и крапивницу (могут возникать у 1 из 100 пациентов, получавших лечение);
• кашель или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после ингаляции (могут возникать у 1 из 100 пациентов, получавших лечение).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Альвеско, как правило, были легкими. В большинстве случаев лечение можно продолжать. Возможные побочные эффекты включают:

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов, получавших лечение):

• охриплость голоса;
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла;
• молочница полости рта (грибковая инфекция полости рта);
• головная боль;
• неприятный вкус во рту;
• сухость во рту или горле;
• тошнота или рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение):

• ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение);
• общее недомогание или боли в животе;
• повышенное артериальное давление.

С неизвестной частотой, но также возможны:

• нарушения сна, депрессия или ощущение недомогания, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти эффекты могут чаще возникать у детей;
• нечеткость зрения.

Альвеско может влиять на нормальную выработку кортикостероидов в организме. Обычно этот эффект наблюдается у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам могут относиться:

• замедление роста у подростков;
• истончение костей;
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта) с ухудшением зрения;
• потеря зрения, вызванная аномально повышенным давлением внутри глаза (глаукома);
• «лунообразное» лицо, увеличение массы тела в верхней части тела и истончение рук и ног (кушингоподобные признаки или синдром Кушинга).

Подростки, получающие длительное лечение, должны регулярно проходить медицинское обследование у врача для контроля роста. Если рост замедляется, врач может скорректировать дозу до минимальной, обеспечивающей достаточный контроль над астмой. Таблетированные кортикостероиды могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как Альвеско. Если вы принимали стероиды в форме таблеток до или одновременно с Альвеско, риск побочных эффектов от таблеток может сохраняться в течение некоторого времени. Регулярные визиты к врачу помогут убедиться, что доза Альвеско, которую вы принимаете, является правильной. Регулярные осмотры также позволяют своевременно выявить возможные побочные эффекты и снизить вероятность их усугубления.

Помните:

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альвеско

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте ингалятор после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дозатор содержит под давлением раствор. Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °C.
Баллон нельзя прокалывать, разбивать или сжигать, даже если он, по вашему мнению, пуст.
Как и при большинстве лекарственных препаратов в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого
препарата может снижаться, когда ёмкость охлаждена. Однако Альвеско обеспечивает одинаковую дозу от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если врач принял решение прекратить ваше лечение или если ингалятор опустел, сдайте его в аптеку для безопасной утилизации. Это важно, поскольку в баллоне могут оставаться следы лекарственного препарата, даже если он, по вашему мнению, пуст.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альвеско

• Действующее вещество — циклесонид. При каждом нажатии на ингалятор выделяется доза (выпускаемая через мундштук), содержащая 80 или 160 микрограммов циклесонида.
• Вспомогательные вещества: безводный этанол и пропеллент (HFA-134a, норфлуран).
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Альвеско 80 мкг, 30 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 4,32 г HFA-134a, что соответствует
0,006 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Альвеско 80 мкг, 60 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 5,60 г HFA-134a, что соответствует
0,008 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Альвеско 80 мкг, 120 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 8,82 г HFA-134a, что соответствует
0,013 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Альвеско 160 мкг, 30 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 4,31 г HFA-134a, что соответствует
0,006 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Альвеско 160 мкг, 60 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 5,59 г HFA-134a, что соответствует
0,008 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Альвеско 160 мкг, 120 дозированных впрыскиваний – каждый ингалятор содержит 8,80 г HFA-134a, что соответствует
0,013 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Альвеско и содержимое упаковки
Альвеско представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в алюминиевом баллончике под давлением, который выделяет точно дозированное количество циклесонида в виде аэрозоля через мундштук.

Упаковки:
Ингалятор с 30 дозированными впрыскиваниями
Ингалятор с 60 дозированными впрыскиваниями
Ингалятор с 120 дозированными впрыскиваниями

Для каждой дозировки ингалятор содержит достаточное количество препарата для 30, 60 или 120 впрыскиваний.
В зависимости от количества впрыскиваний в день, рекомендованного врачом:

• ингалятор с 30 впрыскиваниями содержит достаточное количество препарата на 2–4 недели
• ингалятор с 60 впрыскиваниями содержит достаточное количество препарата на 1–2 месяца
• ингалятор с 120 впрыскиваниями содержит достаточное количество препарата на 2–4 месяца

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Производитель
Covis Pharma Europe BV
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Alvesco 160<80> Микрограмм – дозированный аэрозоль для ингаляции
Болгария Alvesco 160<80> микрограммов, раствор для ингаляции под давлением
Кипр Alvesco 160<80> μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Хорватия Alvesco 160<80> микрограма стлачен инхалат, отопина
Чехия Alvesco 160 микрограммов/доза, раствор для ингаляции в аэрозольной упаковке под давлением
Дания Alvesco 160<80> микрограмм, ингаляционный спрей, раствор
Финляндия Alvesco 160<80> микрог/доза, ингаляционный раствор
Франция Alvesco 160<80> микрограммов/доза, раствор для ингаляции в баллончике под давлением
Германия Alvesco 160<80> Микрограмм, ингалятор под давлением, раствор
Греция Alvesco 80 и 160 микрограммов, раствор для ингаляции под давлением
Венгрия Alvesco 160<80> микрограмм, ингаляционный раствор под давлением
Ирландия Alvesco 160<80> микрограммов, раствор для ингаляции под давлением
Италия Alvesco 160<80> мкг, раствор под давлением для ингаляции
Латвия Alvesco 160<80> микрограми, аэрозоль для ингаляции под давлением, раствор
Нидерланды Alvesco 160<80> Ингалятор, аэрозоль, раствор 160, 80 микрограмм/доза
Норвегия Alvesco 160<80> микрограммов/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Польша Alvesco 160<80> μg/дозу, ингаляционный аэрозоль, раствор
Румыния Alvesco 160<80> Ингалятор, раствор для ингаляции под давлением, 160 микрограмм/доза
Словакия Alvesco 160<80> Ингалятор, раствор для ингаляции в упаковке под давлением
Словения Alvesco 160<80> микрограммов/доза, ингаляционный раствор под давлением
Испания Alvesco 160 микрограммов/ингаляция, раствор для ингаляции в упаковке под давлением
Швеция Alvesco 160<80> микрограмм/доза, ингаляционный спрей, раствор
Великобритания (Северная Ирландия) Alvesco 160<80> Ингалятор

Настоящая инструкция была обновлена