Alprazolam Doc Generici

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,75 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es ALPRAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
3. Cómo tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPRAZOLAM DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ALPRAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene el principio activo alprazolam.
El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos de acción ansiolítica).
ALPRAZOLAM DOC Generici se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente.
Este medicamento está indicado únicamente para un uso de corta duración.

2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici

No tome ALPRAZOLAM DOC Generici:

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de miastenia grave, una enfermedad que provoca una debilidad muscular intensa;
• si tiene problemas graves respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene problemas graves hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño ( apnea nocturna );
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un problema causado por el aumento de la presión intraocular;
• durante los primeros 3 meses de embarazo y si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir o incluso anular el estado de conciencia, puede provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (apartado Otros medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici si:

• es anciano y/o debilitado. El médico le recetará una dosis reducida de este medicamento; recuerde usar este medicamento con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética y aumentar el riesgo de caídas, a menudo con consecuencias graves;
• padece problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece depresión grave. ALPRAZOLAM DOC Generici, como otras benzodiazepinas, no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión porque puede agravar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. ALPRAZOLAM DOC Generici no se recomienda como tratamiento principal de esta afección;
• está en tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, ya que ALPRAZOLAM DOC Generici puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici”);
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM DOC Generici (ver apartado “Desarrollo de dependencia”).

Trastornos de la memoria
Horas después de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici, podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de haber tomado el medicamento.

Trastornos paradójicos
ALPRAZOLAM DOC Generici puede provocar efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici debe interrumpirse.

Desarrollo de tolerancia
Después de varias semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de ALPRAZOLAM DOC Generici.

Desarrollo de dependencia
ALPRAZOLAM DOC Generici provoca dependencia (es decir, puede experimentar un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más breve posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a controles periódicos para evaluar la evolución de su salud en relación con el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici.

Uso inadecuado de ALPRAZOLAM DOC Generici
Debe tomar este medicamento SOLO si ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia.
Algunas personas tienen tendencia a abusar de ALPRAZOLAM DOC Generici y de otros medicamentos similares, denominados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos a terceros. NO tome ALPRAZOLAM DOC Generici si este medicamento no le ha sido recetado por un médico. NO tome ALPRAZOLAM DOC Generici si no está seguro de que el medicamento haya sido adquirido en una farmacia.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia ni la seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si ALPRAZOLAM DOC Generici puede administrarse a niños y adolescentes en función de su estado clínico.

Otros medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de ALPRAZOLAM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta ALPRAZOLAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Debe tener precaución cuando ALPRAZOLAM DOC Generici se toma junto con los siguientes medicamentos:
medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente * tales como:

• antipsicóticos, medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales;
• hipnóticos, estimulantes del sueño;
• sedantes, tranquilizantes;
• ansiolíticos, utilizados para tratar la ansiedad;
• antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina);
• analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para el tratamiento del dolor intenso;
• antiepilépticos, medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas;
• anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con ALPRAZOLAM DOC Generici, pueden causar euforia y aumentar la probabilidad de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM DOC Generici;
• antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos para contrarrestar las manifestaciones alérgicas.

* Si toma ALPRAZOLAM DOC Generici junto con uno o más de estos medicamentos o junto con bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones de su cerebro y de su mente hasta provocar la reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (apartado Advertencias y precauciones).

• Analgésicos y sedantes para la tos (sedantes de la tos), a base de opio y sus derivados. Estos medicamentos, al igual que ALPRAZOLAM DOC Generici, reducen la capacidad espontánea de respirar;
• cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento utilizado contra el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento utilizado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es usted anciano, la toma de ALPRAZOLAM DOC Generici puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de ALPRAZOLAM DOC Generici:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas; la administración conjunta con ALPRAZOLAM DOC Generici no se recomienda;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina (antibióticos); la coadministración debe realizarse con precaución y debe considerarse una reducción sustancial de la dosis;
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, su médico podría recomendarle también interrumpir el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici debido a la interacción con estos medicamentos.

ALPRAZOLAM DOC Generici con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici porque el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede provocar malformaciones congénitas en el feto. El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para succionar el pecho;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el alprazolam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici presenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden aumentar si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene alcohol
Este medicamento contiene hasta 122 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 gotas (equivalente a 0,50 mg de alprazolam) y hasta 61 mg de alcohol (etanol) por dosis de 10 gotas (equivalente a 0,25 mg de alprazolam).
La cantidad de 20 gotas de este medicamento equivale a 3 ml de cerveza o 1,3 ml de vino.
La cantidad de 10 gotas de este medicamento equivale a 1,5 ml de cerveza o 0,61 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 462 mg de propilenglicol por dosis de 20 gotas (equivalente a 0,50 mg de alprazolam).
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ALPRAZOLAM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,25 mg (10 gotas) y 0,50 mg (20 gotas), 3 veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, repartidos en varias tomas.
Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.
Si es usted anciano, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (10 gotas) 2 o 3 veces al día.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del período máximo recomendado.
Si toma más ALPRAZOLAM DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de ALPRAZOLAM DOC Generici o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
En casos más graves, los síntomas pueden incluir: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, disminución de la presión sanguínea, problemas respiratorios, coma e incluso muerte.
Si olvida tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici
No interrumpa bruscamente el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Debe reducir las dosis gradualmente para evitar la aparición de:
Síntomas de abstinencia tales como:

• síntomas graves: sensación de desapego de uno mismo o del entorno, entumecimiento y hormigueo en brazos o piernas, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
• otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, ligera depresión del estado de ánimo, insomnio;

Síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de
ALPRAZOLAM DOC Generici debe interrumpirse :
efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 "Trastornos paradójicos"), tales como:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de desilusión
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser
graves :

• hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria")
• desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici")

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión
• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad para controlar y coordinar los movimientos
• trastornos de la memoria
• dificultad para hablar
• mareo
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• boca seca por falta de saliva
• fatiga (astenia)
• irritabilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, aumento o disminución de peso
• confusión y desorientación
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales
• ansiedad
• insomnio, somnolencia excesiva
• nerviosismo
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación de movimientos
• pérdida de atención y concentración
• somnolencia excesiva (letargo)
• temblores
• vértigo
• visión borrosa
• náuseas
• inflamación de la piel (dermatitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos
• incapacidad para recordar eventos recientes
• vómitos
• debilidad muscular
• incontinencia
• alteraciones del ciclo menstrual
• dependencia del medicamento
• síndrome de abstinencia del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la prolactina (una hormona natural) en sangre
• cambios de humor
• comportamientos hostiles, pensamientos anormales
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones del sistema nervioso responsable de funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas)
• contracción involuntaria de músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales
• enfermedades del estómago y del intestino
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• hinchazón de manos y pies debido a acumulación de líquidos
• aumento de la presión intraocular
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de ALPRAZOLAM DOC Generici)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ALPRAZOLAM DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALPRAZOLAM DOC Generici
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,75 mg/ml gotas orales, solución
El principio activo es alprazolam.
10 gotas de solución contienen 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol, sacarina sódica, aroma de pomelo, agua purificada.
Descripción del aspecto de ALPRAZOLAM DOC Generici y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar de 20 ml de solución con tapón cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 - 20121 Milán.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
VAMFARMA S.R.L, Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia
ABC FARMACEUTICI S.P.A., Via Cantone Moretti 29, Localidad S. Bernardo – 10015 Ivrea (TO), Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALPRAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
3. Cómo tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPRAZOLAM DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALPRAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza

ALPRAZOLAM DOC Generici contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo
de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos de acción ansiolítica).
ALPRAZOLAM DOC Generici se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando
el trastorno es grave, incapacitante o somete al sujeto a un malestar intenso.
Este medicamento está indicado únicamente para un uso a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici

No tome ALPRAZOLAM DOC Generici:

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de miastenia gravis, una enfermedad que provoca una grave debilidad muscular;
• si tiene problemas graves respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño ( apnea nocturna );
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un problema causado por el aumento de la presión intraocular;
• durante los primeros 3 meses de embarazo y si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir hasta anular el estado de conciencia, puede provocar una notable disminución
de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que
actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (apartado Otros
medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici si:

• es anciano y/o está debilitado. El médico le recetará una dosis reducida de este medicamento; recuerde usarlo con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética, exponiéndole a caídas, a menudo con consecuencias graves;
• tiene problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento puede empeorar su estado;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos de grado leve o moderado (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece depresión grave. ALPRAZOLAM DOC Generici, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión porque puede agravar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y causa dificultades para relacionarse con otras personas. ALPRAZOLAM DOC Generici no se recomienda como tratamiento principal de esta afección;
• está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque ALPRAZOLAM DOC Generici puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici”);
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM DOC Generici (ver apartado “Desarrollo de dependencia”);

Trastornos de la memoria
Horas después de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici, podría tener dificultades para recordar
lo ocurrido después de haber tomado el medicamento.
Trastornos paradójicos
ALPRAZOLAM DOC Generici puede causar efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos )
(ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con ALPRAZOLAM
DOC Generici debe interrumpirse.
Desarrollo de tolerancia
Tras algunas semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de ALPRAZOLAM
DOC Generici.
Desarrollo de dependencia
ALPRAZOLAM DOC Generici provoca dependencia (es decir, puede sentir un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis efectiva más baja posible durante el período más corto posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a controles periódicos para evaluar la evolución de su salud en relación con la terapia con ALPRAZOLAM DOC Generici.
Uso incorrecto de ALPRAZOLAM DOC Generici
Debe tomar este medicamento SOLO si le ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia.
Algunas personas tienden a abusar de ALPRAZOLAM DOC Generici y de otros medicamentos similares, llamados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos. NO tome ALPRAZOLAM DOC Generici si este medicamento no le ha sido recetado por un médico. NO tome ALPRAZOLAM DOC Generici si no está seguro de que haya sido adquirido en una farmacia.
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si ALPRAZOLAM DOC Generici puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.
Otros medicamentos y ALPRAZOLAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de ALPRAZOLAM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta ALPRAZOLAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Es necesaria precaución cuando ALPRAZOLAM DOC Generici se toma junto con los siguientes medicamentos:
medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente* tales como:

• antipsicóticos, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
• hipnóticos, estimulantes del sueño;
• sedantes, tranquilizantes;
• ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
• antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina);
• analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para tratar el dolor intenso;
• antiepilépticos, medicamentos para tratar las crisis epilépticas;
• anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con ALPRAZOLAM DOC Generici, pueden causar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM DOC Generici;
• antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas.

* Si toma ALPRAZOLAM DOC Generici junto con uno o más de estos medicamentos o junto con
bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones de su cerebro y mente hasta causar una reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (apartado Advertencias y precauciones).

• Analgésicos y sedantes para la tos (sedantes para la tos), a base de opio y sus derivados. Estos medicamentos, como ALPRAZOLAM DOC Generici, reducen la capacidad espontánea de respirar;
• cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento usado contra el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento usado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento usado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es anciano, la toma de ALPRAZOLAM DOC Generici puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de ALPRAZOLAM DOC Generici:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas; la administración conjunta con ALPRAZOLAM DOC Generici no se recomienda;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina (antibióticos); la coadministración debe hacerse con precaución y debe considerarse una reducción sustancial de la dosis;
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, el médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici debido a la interacción con estos medicamentos.

ALPRAZOLAM DOC Generici con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici porque el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede causar malformaciones congénitas en el feto. El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para alimentarse;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el alprazolam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici presenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden aumentar si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene lactosa Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ALPRAZOLAM DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar ALPRAZOLAM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,25 mg y 0,50 mg, 3 veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, repartidos en varias tomas.
Debe aumentar primero la dosis nocturna y posteriormente la dosis diurna.
Si es usted anciano, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg de 2 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración máxima del tratamiento no
debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Si toma más ALPRAZOLAM DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de ALPRAZOLAM DOC Generici o si cree que un
niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
En casos más graves, los síntomas pueden incluir: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono
muscular, disminución de la presión arterial, problemas respiratorios, coma e incluso muerte.
Si olvida tomar ALPRAZOLAM DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici de forma repentina. Consulte siempre a su
médico antes de dejar de tomar ALPRAZOLAM DOC Generici. Debe reducir la dosis gradualmente para evitar
la aparición de:
Síntomas de abstinencia tales como:

• síntomas graves: sensación de desconexión respecto a uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
• otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, ligera depresión del estado de ánimo, insomnio;

Síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el
tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la
interrupción brusca del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de
ALPRAZOLAM DOC Generici debe interrumpirse :
efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (véase el apartado 2 "Trastornos paradójicos"), tales como:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de decepción
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser
graves :

• hinchazón de la cara, lengua y garganta que provoque dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (véase el apartado 2 "Trastornos de la memoria")
• desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (véase el apartado 2 "Desarrollo de dependencia")
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (véase el apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM DOC Generici")

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión
• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad de coordinar y controlar los movimientos
• trastornos de la memoria
• dificultad para hablar
• mareo
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• boca seca por falta de saliva
• fatiga (astenia)
• irritabilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, aumento o disminución de peso
• confusión y desorientación
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales
• ansiedad
• insomnio, sueño excesivo
• nerviosismo
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación del movimiento
• pérdida de atención y concentración
• somnolencia excesiva (letargo)
• temblores
• vértigo
• visión borrosa
• náuseas
• inflamación de la piel (dermatitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos
• incapacidad para recordar acontecimientos recientes
• vómitos
• debilidad muscular
• incontinencia
• alteraciones del ciclo menstrual
• dependencia del medicamento
• síndrome de abstinencia del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la prolactina (una hormona natural) en sangre
• cambios de humor
• comportamientos hostiles, pensamientos anormales
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de los órganos internos y glándulas)
• contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales
• enfermedades del estómago e intestino
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia)
• reacciones en la piel provocadas por la exposición al sol
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• hinchazón de manos y pies debido a la acumulación de líquido
• aumento de la presión dentro del ojo
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de ALPRAZOLAM DOC Generici)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALPRAZOLAM DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALPRAZOLAM DOC Generici
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,25 mg comprimidos
El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 101 y PH 102), lactosa monohidrato, sodio
croscarmellosil, estearato de magnesio.
ALPRAZOLAM DOC Generici 0,50 mg comprimidos
El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,50 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 101 y PH 102), lactosa monohidrato, sodio
croscarmellosil, estearato de magnesio, amarillo tramonto (E 110).
Descripción del aspecto de ALPRAZOLAM DOC Generici y contenido del envase
Envase de cartón con 20 comprimidos de 0,25 mg y 0,50 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 - 20121 Milán.
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia