Alfuzosina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Alfuzosina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos

Clorhidrato de alfuzosina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva
3. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza

Alfuzosina Zentiva contiene alfuzosina clorhidrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
«Antagonistas selectivos de los receptores alfa 1 adrenérgicos o bloqueantes alfa 1».
Actúa sobre la vejiga, la uretra (conducto por donde sale la orina) y la próstata.
Alfuzosina Zentiva está indicado para el tratamiento de los trastornos causados por la próstata agrandada,
una afección denominada «hipertrofia prostática benigna».

2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva

No tome Alfuzosina Zentiva

• Si es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si padece o ha padecido de caídas bruscas de la presión arterial al levantarse rápidamente tras estar sentado o tumbado (hipotensión ortostática);
• Si está tomando otros medicamentos del grupo de los alfa 1-antagonistas;
• Si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Zentiva.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos) o para el dolor de pecho (nitratos), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Horas después de la ingestión de Alfuzosina Zentiva pueden presentarse descensos bruscos de la presión arterial al pasar rápidamente de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática), con o sin síntomas (mareos, fatiga, sudoración). Si esto le ocurre, debe tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan completamente. Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento, duran un breve periodo y, normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece enfermedades del corazón, toma medicamentos para controlar la presión arterial o es mayor, tiene un mayor riesgo de sufrir una fuerte disminución de la presión arterial (colapso circulatorio) y de presentar efectos adversos. Por tanto, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si ha sufrido una fuerte disminución de la presión arterial tras tomar otro medicamento del grupo de los alfa 1-antagonistas, o si está en tratamiento con antihipertensivos o nitratos, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con atención.
Como todos los alfa 1-bloqueantes, si padece insuficiencia cardíaca aguda (una condición en la que el corazón no bombea suficiente sangre), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si está siendo tratado por insuficiencia coronaria (trastorno de las arterias del corazón) y los dolores de pecho reaparecen o empeoran, el médico interrumpirá el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Si padece un trastorno del ritmo cardíaco o está tomando medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc), el médico le realizará controles antes y durante el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Al tomar Alfuzosina Zentiva, como con otros alfa 1-bloqueantes, podría presentar una erección del pene persistente, dolorosa y no relacionada con la actividad sexual (priapismo). En tal caso, informe a su médico, ya que, si no se trata adecuadamente, esta condición puede llevar a impotencia permanente (ver «Posibles efectos adversos»).
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica por cataratas (opacificación del cristalino), debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha sido tratado previamente con Alfuzosina Zentiva o con otro medicamento alfa 1-bloqueante. Esto se debe a que Alfuzosina Zentiva u otro alfa 1-bloqueante podrían causar complicaciones durante la operación, que pueden ser gestionadas si el especialista ha sido advertido previamente.
Las tabletas deben tragarse enteras. No debe triturarlas, masticarlas, pulverizarlas ni reducirlas a polvo. Esto podría provocar una liberación y absorción inadecuadas del principio activo y, por tanto, posibles efectos adversos.
Si ha padecido trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro, con o sin síntomas, Alfuzosina Zentiva aumenta el riesgo de falta de irrigación sanguínea al cerebro (isquemia cerebral).
Otros medicamentos y Alfuzosina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Alfuzosina Zentiva si está utilizando otros medicamentos del grupo de los alfa 1-antagonistas (ver «No tome Alfuzosina Zentiva»), ya que existe el riesgo de aumentar el efecto de disminución de la presión arterial.
Los efectos de Alfuzosina Zentiva pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) (ver «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (nitratos) (ver «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol) y medicamentos para tratar la infección por VIH (como el ritonavir), ya que aumentan la concentración

de la alfuzosina en sangre.
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe al médico de que está tomando Alfuzosina Zentiva, ya que este medicamento puede modificar la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplicable, ya que el uso de Alfuzosina Zentiva está reservado exclusivamente a hombres.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, vértigo y debilidad, especialmente al inicio del tratamiento con Alfuzosina Zentiva. Tenga esto en cuenta si tiene que conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Alfuzosina Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es: 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 2,5 mg 3 veces al día (para un total de
7,5 mg al día).
Tome el primer comprimido antes de acostarse.
Uso en ancianos y en pacientes tratados con medicamentos para reducir la presión arterial
La dosis inicial recomendada es: 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Su médico puede aumentar estas dosis, sin superar en ningún caso 4 comprimidos de 2,5 mg (10 mg) al
día.
Uso en pacientes con enfermedad renal
Si padece enfermedad renal, la dosis inicial recomendada es: 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 2,5
mg 2 veces al día. Su médico puede ajustar la dosis.
Uso en pacientes con enfermedad hepática
Si padece enfermedad hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada es: 1 comprimido al día
de Alfuzosina Zentiva 2,5 mg, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 2 comprimidos al
día.
Uso en niños y adolescentes
Alfuzosina Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Si toma más Alfuzosina Zentiva de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Alfuzosina Zentiva, contacte
inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Alfuzosina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Debilidad o cansancio (astenia).
• Sensación de malestar (mala sensación general).
• Náuseas.
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Sequedad de boca.
• Desmayo.
• Mareo (vértigo y mareos).
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la presión sanguínea al levantarse rápidamente después de haber estado sentado o acostado (hipotensión ortostática).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Latidos cardíacos irregulares o acelerados (palpitaciones).
• Trastornos visuales.
• Hinchazón (edema).
• Dolor en el pecho.
• Somnolencia.
• Pérdida de conciencia (síncope).
• Resfriado (rinitis).
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea).
• Picor (prurito).
• Enrojecimiento facial (rubor).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, al cuello o a la mandíbula (angina). Esto puede ocurrir si ya padece trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (patología coronaria).
• Urticaria.
• Hinchazón en la cara, garganta o extremidades, con posible dificultad para respirar (angioedema).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
• Iris (parte coloreada del ojo) que se vuelve flácido durante una intervención quirúrgica ocular (síndrome del iris flácido).
• Vómitos.
• Daño hepático (lesiones hepatocelulares).
• Interrupción o supresión del flujo biliar (colestasis hepatopática).
• Disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral) en pacientes con trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro.
• Erección persistente y dolorosa (priapismo).
• Caída significativa de la presión sanguínea con diversos trastornos, hasta la pérdida de conciencia (colapso circulatorio).
• Disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia).
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfuzosina Zentiva

• El principio activo es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido contiene 2,5 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio. revestimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Alfuzosina Zentiva y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Se dispone de envases de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Alfuzosina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Clorhidrato de alfuzosina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva
9. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva
12. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza

Alfuzosina Zentiva contiene alfuzosina clorhidrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"Antagonistas selectivos de los receptores alfa 1 adrenérgicos o bloqueantes alfa 1".
Actúa sobre la vejiga, la uretra (conducto por el que sale la orina) y la próstata.
Alfuzosina Zentiva está indicado en el tratamiento de los trastornos causados por agrandamiento de la próstata, una
afección denominada "hiperplasia prostática benigna".

2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva

No tome Alfuzosina Zentiva

• Si es alérgico a la alfuzosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido de caídas repentinas de la presión sanguínea al levantarse rápidamente tras estar sentado o acostado (hipotensión ortostática).
• Si está tomando otros medicamentos del grupo de los antagonistas alfa 1.
• Si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Zentiva.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos) o para el dolor de pecho (nitratos), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Horas después de tomar Alfuzosina Zentiva pueden presentarse caídas repentinas de la presión arterial al pasar rápidamente de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), con o sin síntomas (mareo, fatiga, sudoración). Si esto le ocurre, debe acostarse hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos efectos suelen presentarse al inicio del tratamiento, duran un breve período y, por lo general, no es necesario interrumpir la terapia.
Si padece enfermedades del corazón, toma medicamentos para controlar la presión arterial o es mayor, tiene un mayor riesgo de sufrir una fuerte disminución de la presión sanguínea (colapso circulatorio) y de presentar efectos adversos. Por ello, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si ha tenido una fuerte disminución de la presión arterial tras tomar otro medicamento del grupo de los antagonistas alfa 1, o si está en tratamiento con antihipertensivos o nitratos, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con atención.
Como todos los bloqueantes alfa 1, si padece insuficiencia cardíaca aguda (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si está siendo tratado por insuficiencia coronaria (trastorno de las arterias del corazón) y los dolores de pecho reaparecen o empeoran, el médico interrumpirá el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Si padece un trastorno del ritmo cardíaco o está tomando medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc), el médico le realizará controles antes y durante el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Al tomar Alfuzosina Zentiva, como con otros bloqueantes alfa 1, podría presentar una erección del pene persistente, dolorosa y no relacionada con la actividad sexual (priapismo). En tal caso, informe a su médico, ya que si este estado no se trata adecuadamente, podría provocar impotencia permanente (ver «Posibles efectos adversos»).
Si debe someterse a una intervención quirúrgica de cataratas (opacificación del cristalino), debe informar al médico oftalmólogo que está tomando o ha sido tratado previamente con Alfuzosina Zentiva o con otro medicamento bloqueante alfa 1. Esto se debe a que Alfuzosina Zentiva u otro bloqueante alfa 1 podría causar complicaciones durante la operación, que pueden ser controladas si el especialista ha sido advertido previamente.
Las tabletas deben tragarse enteras. No debe triturarlas, masticarlas, molerlas ni pulverizarlas. Esto podría provocar una liberación y absorción inadecuada del principio activo y, por tanto, posibles efectos adversos.
Si ha padecido trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro, con o sin síntomas, Alfuzosina Zentiva aumenta el riesgo de falta de irrigación sanguínea al cerebro (isquemia cerebral).
A veces podría encontrar en las heces tabletas de Alfuzosina Zentiva que parecen enteras, aunque en realidad el principio activo ya ha sido absorbido por el organismo.

Otros medicamentos y Alfuzosina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Alfuzosina Zentiva si está utilizando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas alfa 1 (ver «No tome Alfuzosina Zentiva»), ya que existe el riesgo de aumentar el efecto de disminución de la presión arterial.
Los efectos de Alfuzosina Zentiva pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) (ver «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (nitratos) (ver «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol) y medicamentos para tratar la infección por VIH (como el ritonavir), ya que aumentan la concentración de alfuzosina en sangre.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe al médico que está tomando Alfuzosina Zentiva, ya que este medicamento puede modificar la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplicable, ya que el uso de Alfuzosina Zentiva está indicado exclusivamente para hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareo, vértigo y debilidad, especialmente al inicio del tratamiento con Alfuzosina Zentiva. Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Alfuzosina Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado
El aceite de ricino hidrogenado puede causar trastornos estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es: 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 5 mg dos veces al día (mañana y noche).
Tome el primer comprimido por la noche.

Uso en ancianos y pacientes tratados con medicamentos para reducir la presión arterial
La dosis inicial recomendada es: 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 5 mg por la noche.
Su médico puede aumentar esta dosis hasta la dosis de 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 5 mg dos veces al día (mañana y noche).

Uso en pacientes con enfermedad renal
Si padece enfermedad renal, la dosis inicial recomendada es: 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 5 mg por la noche, que puede aumentarse hasta 2 comprimidos al día. Su médico puede ajustar la dosis.

Uso en pacientes con enfermedad hepática (utilice Alfuzosina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos, no Alfuzosina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada, salvo indicación contraria del médico)
Si padece una enfermedad hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada es: 1 dosis única de Alfuzosina Zentiva 2,5 mg, que su médico puede aumentar hasta 1 comprimido de Alfuzosina Zentiva 2,5 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Alfuzosina Zentiva 5 mg deben tragarse enteros sin masticarlos.

Uso en niños y adolescentes
Alfuzosina Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Si toma más Alfuzosina Zentiva de lo que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Alfuzosina Zentiva, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Alfuzosina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Debilidad o cansancio (astenia).
• Malestar.
• Náuseas.
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Sequedad de boca.
• Desmayo.
• Mareo (vértigo y mareos).
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente después de haber estado sentado o tumbado (hipotensión ortostática).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Latidos del corazón irregulares o intensos (palpitaciones).
• Trastornos visuales.
• Hinchazón (edema).
• Dolor en el pecho.
• Somnolencia.
• Pérdida de conciencia (síncope).
• Resfriado (rinitis).
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea).
• Picor.
• Enrojecimiento del rostro (rubor).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, al cuello o a la mandíbula (angina). Esto ocurre si ya padece trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria).
• Urticaria.
• Hinchazón de la cara, de la garganta o de las extremidades, con posible dificultad para respirar (angioedema).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

• El iris (la parte coloreada del ojo) se vuelve flácido durante una intervención quirúrgica ocular (síndrome del iris flácido).

• Vómitos.

• Daño hepático (lesiones hepatocelulares).

• Interrupción o supresión del flujo biliar (enfermedad hepática colestásica).

• Disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral) en pacientes con
  trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro.

• Erección persistente y dolorosa (priapismo).

• Disminución considerable de la presión arterial con diversos trastornos hasta pérdida de conciencia (colapso circulatorio).

• Disminución o interrupción del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfuzosina Zentiva

• El principio activo es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado. revestimiento: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Alfuzosina Zentiva y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Se dispone de envases de 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia)

Folleto informativo: información para el paciente

Alfuzosina Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de alfuzosina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva
9. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza

Medicamentos utilizados en la hipertrofia prostática benigna: Alfuzosina Zentiva contiene clorhidrato de alfuzosina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antagonistas selectivos de los receptores alfa-1 adrenérgicos o bloqueantes alfa-1".
Actúa sobre la vejiga, la uretra (conducto que permite la salida de la orina) y la próstata.
Alfuzosina Zentiva está indicado para el tratamiento de los trastornos provocados por el agrandamiento de la próstata, una afección denominada "hipertrofia prostática benigna".
Alfuzosina Zentiva también está indicado como terapia adicional al uso del catéter uretral (colocación de un tubo en la vejiga a través de la uretra para permitir la salida de orina) en el tratamiento de la retención urinaria aguda (una condición en la que el paciente no puede vaciar la vejiga) causada por el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna).

2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Zentiva

No use Alfuzosina Zentiva

• Si es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido de caídas repentinas de la presión arterial al levantarse rápidamente tras estar sentado o tumbado (hipotensión ortostática).
• Si está tomando otros medicamentos del grupo de los alfa 1-antagonistas.
• Si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Zentiva.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (ant hipertensivos) o para el dolor de pecho (nitratos), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Horas después de la ingestión de Alfuzosina Zentiva pueden presentarse caídas repentinas de la presión arterial al pasar rápidamente de la posición sentado o tumbado a la posición de pie (hipotensión ortostática), con o sin síntomas (mareos, fatiga, sudoración). Si esto le ocurre, debe tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan completamente. Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento, duran un breve periodo y, normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece enfermedades del corazón, toma medicamentos para controlar la presión arterial o es mayor, tiene un mayor riesgo de sufrir una fuerte disminución de la presión arterial (colapso circulatorio) y de presentar efectos adversos. Por ello, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si ha tenido una fuerte disminución de la presión arterial tras tomar otro medicamento del grupo de los alfa 1-bloqueantes o está en tratamiento con antihipertensivos o nitratos, el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con atención.
Como todos los alfa 1-bloqueantes, si padece insuficiencia cardíaca aguda (una condición en la que el corazón no puede bombear una cantidad suficiente de sangre), el médico le recetará Alfuzosina Zentiva con precaución.
Si está siendo tratado por insuficiencia coronaria (trastorno de las arterias del corazón) y los dolores de pecho reaparecen o empeoran, el médico interrumpirá el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Si padece un trastorno del ritmo cardíaco o está tomando medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc), el médico le realizará controles antes y durante el tratamiento con Alfuzosina Zentiva.
Al tomar Alfuzosina Zentiva, como con otros alfa 1-bloqueantes, podría experimentar una erección del pene persistente, dolorosa y no relacionada con la actividad sexual (priapismo). En tal caso, informe a su médico, ya que este estado, si no se trata adecuadamente, puede provocar impotencia permanente (ver «Posibles efectos adversos»).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica de cataratas (opacificación del cristalino), debe informar al médico oftalmólogo de que está tomando o ha sido tratado anteriormente con Alfuzosina Zentiva o con otro medicamento alfa 1-bloqueante. Esto se debe a que Alfuzosina Zentiva u otro alfa 1-bloqueante podrían causar complicaciones durante la operación, que pueden gestionarse si el especialista ha sido advertido con antelación.
Si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave, con depuración de la creatinina < 30 ml/min), no se le administrará Alfuzosina Zentiva 10 mg, ya que los comprimidos de liberación prolongada no deben administrarse a pacientes con graves problemas renales.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No debe triturarlos, masticarlos, pulverizarlos ni reducirlos a polvo. Esto podría provocar una liberación y una absorción inadecuadas del principio activo y, por tanto, posibles efectos adversos.
Otros medicamentos y Alfuzosina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Alfuzosina Zentiva si está utilizando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa 1-antagonistas (ver «No tome Alfuzosina Zentiva»), ya que existe el riesgo de aumentar el efecto de disminución de la presión arterial.
Los efectos de Alfuzosina Zentiva pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos) (ver «Advertencias y precauciones»);
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de pecho (nitratos) (ver «Advertencias y precauciones»);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol) y medicamentos para tratar la infección por VIH (como el ritonavir), ya que aumentan la concentración de alfuzosina en sangre.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe al médico de que está tomando Alfuzosina Zentiva, ya que este medicamento puede modificar la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplicable, ya que el uso de Alfuzosina Zentiva está reservado exclusivamente a hombres.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, vértigo y debilidad, especialmente al inicio del tratamiento con Alfuzosina Zentiva. Tenga esto en cuenta si tiene que conducir vehículos o utilizar máquinas.
Alfuzosina Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado
El aceite de ricino hidrogenado puede causar trastornos estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la próstata agrandada (hipertrofia prostática benigna)
La dosis recomendada es: 1 comprimido de 10 mg una vez al día, que debe tomarse después de las comidas.
Para el tratamiento de la incapacidad de vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria aguda)
La dosis recomendada es: 1 comprimido de 10 mg al día después de las comidas, que debe comenzarse a tomar desde el primer día del posicionamiento del catéter (tubito insertado en la vejiga a través de la uretra para permitir la salida de orina).
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Uso en niños y adolescentes
Alfuzosina Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Si toma más Alfuzosina Zentiva de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Alfuzosina Zentiva, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Alfuzosina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Debilidad o cansancio (astenia).
• Náuseas.
• Dolor abdominal.
• Desmayo.
• Mareo (vértigo).
• Dolor de cabeza (cefalea).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Hinchazón (edema).
• Dolor en el pecho.
• Diarrea.
• Sensación de pérdida de equilibrio (vértigo).
• Pérdida de conciencia (síncope).
• Resfriado (rinitis).
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea).
• Picazón.
• Disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente tras estar sentado o acostado (hipotensión ortostática).
• Enrojecimiento del rostro (rubor).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, al cuello o a la mandíbula (angina). Esto puede ocurrir si ya padece trastornos en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (patología coronaria).
• Urticaria.
• Hinchazón en la cara, garganta o extremidades, con posible dificultad para respirar (angioedema).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
• Iris (la parte coloreada del ojo) que se vuelve flácido durante una intervención quirúrgica ocular (síndrome del iris flácido intraoperatorio).
• Vómitos.
• Daño hepático (lesiones hepatocelulares).
• Interrupción o supresión del flujo biliar (hepatopatía colestásica).
• Erección persistente y dolorosa (priapismo).
• Caída significativa de la presión arterial con diversos trastornos hasta la pérdida de conciencia (colapso circulatorio).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfuzosina Zentiva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfuzosina Zentiva

• El principio activo es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa 20, óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, manitol, povidona, celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de Alfuzosina Zentiva y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Se comercializan envases de 20 comprimidos y de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia)
Sanofi-Synthelabo Limited - Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle-Upon-Tyne NE3 3TT (Reino Unido)