Alendronato Pharmacare

Folleto informativo: información para el paciente

ALENDRONATO PHARMACARE

70 mg comprimidos
ácido alendrónico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Es especialmente importante que comprenda bien la información contenida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alendronato Pharmacare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato Pharmacare
3. Cómo tomar Alendronato Pharmacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alendronato Pharmacare
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Alendronato Pharmacare y para qué sirve

¿Qué es Alendronato Pharmacare?
Alendronato Pharmacare es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendronico
(comúnmente llamado alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Alendronato Pharmacare previene la pérdida de tejido óseo que se
produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el
riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve Alendronato Pharmacare?
Su médico le ha recetado Alendronato Pharmacare para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el
riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Alendronato Pharmacare es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los
estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce
pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más
temprano alcance la mujer la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata,
pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de los huesos
de la columna vertebral pueden no notarse hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas
pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o con traumatismos leves que no
provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas ocurren normalmente en la cadera, en la columna
vertebral o en la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades
considerables, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Alendronato Pharmacare, su médico puede recomendarle que cambie su
estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Suspender el tabaco El consumo de tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde
tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para
mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar
cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible
necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio
y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato Pharmacare

No tome Alendronato Pharmacare

• si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o de otros factores que retrasan el vaciado esofágico, como estrechamiento severo del esófago o falta de relajación de los músculos esofágicos (acalasia);
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las comprimidos. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Alendronato Pharmacare:

• si padece problemas renales;
• si tiene o ha tenido recientemente dificultades para tragar o problemas digestivos;
• si su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
• si le han diagnosticado un trastorno en la absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción);
• si le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
• si tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales;
• si tiene cáncer;
• si está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
• si está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer;
• si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar condiciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves;
• si fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende someterse a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con Alendronato Pharmacare.
Durante el tratamiento con Alendronato Pharmacare, es importante mantener una buena higiene bucal y debe acudir regularmente a controles dentales periódicos durante todo el tratamiento. Debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar Alendronato Pharmacare. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronato Pharmacare tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes
Alendronato Pharmacare no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alendronato Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronato Pharmacare si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Algunos medicamentos para reumatismo o dolor a largo plazo denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos; por tanto, debe tenerse precaución cuando se toman simultáneamente con Alendronato Pharmacare.

Alendronato Pharmacare con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Alendronato Pharmacare si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Embarazo y lactancia
Alendronato Pharmacare está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome Alendronato Pharmacare si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Alendronato Pharmacare puede provocar efectos adversos como mareo, vértigo, visión borrosa, dolor óseo, muscular o articular. En consecuencia, la capacidad de reacción puede verse alterada y la habilidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse comprometida (ver sección 4).

Alendronato Pharmacare contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alendronato Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Alendronato Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Alendronato Pharmacare una vez por semana.
Siga atentamente las siguientes instrucciones:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de Alendronato Pharmacare una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga rigurosamente las siguientes instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido de Alendronato Pharmacare en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Tras levantarse de la cama para comenzar el día y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento, trague el comprimido de Alendronato Pharmacare con un vaso lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 ml); de modo que Alendronato Pharmacare sea adecuadamente absorbido:

• No tome con agua mineral (natural o con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche. Debido al riesgo de úlceras en la boca y la garganta, el comprimido no debe partirse, masticarse ni disolverse en la boca.

3. No se acueste: mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4. No tome el comprimido de Alendronato Pharmacare a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
5. Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte superior del estómago, interrumpa la toma de Alendronato Pharmacare y contacte con su médico.
6. Después de haber ingerido el comprimido de Alendronato Pharmacare, espere 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Alendronato Pharmacare solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más Alendronato Pharmacare de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, beba un vaso completo de leche y contacte inmediatamente con su médico. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvida tomar Alendronato Pharmacare
Si olvida tomar un comprimido a la hora indicada, tómelo al día siguiente por la mañana. Vuelva a tomar un comprimido según lo programado originalmente en el día de la semana elegido. No tome una dosis doble en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Alendronato Pharmacare
Es importante que tome Alendronato Pharmacare durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe con exactitud durante cuánto tiempo debe tomar Alendronato Pharmacare, debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este tratamiento, para determinar si Alendronato Pharmacare sigue siendo la terapia adecuada para usted.

En el envase de Alendronato Pharmacare se incluye una tarjeta de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar Alendronato Pharmacare correctamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y con su dentista si presenta estos síntomas,
• rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur,
• dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular, a veces intenso.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos;
• dolor abdominal, sensación de molestia estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea, gases intestinales;
• pérdida del cabello, picor en la piel;
• hinchazón en las articulaciones;
• sensación de debilidad, hinchazón en brazos y piernas (edema).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del sentido del gusto;
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos;
• náuseas, vómitos;
• inflamación del revestimiento del estómago, inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
• heces negras y/o heces con trazas de sangre;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
• síntomas similares a los de la gripe transitorios (dolores musculares, sensación de malestar y, rara vez, fiebre), generalmente al inicio del tratamiento.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria y hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta);
• niveles bajos de calcio en sangre con síntomas como calambres o espasmos musculares, hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
• estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
• úlceras pépticas o gástricas (a veces graves o con sangrado);
• erupción cutánea con sensibilidad a la luz solar.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior y en el
blíster después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alendronato Pharmacare

• El principio activo es el ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico (Ph.Eur.).

Descripción del aspecto de Alendronato Pharmacare y contenido del envase
Alendronato Pharmacare es un comprimido de color blanco o blanco-amarillento.
Alendronato Pharmacare se presenta en envases de 2, 4, 8, 12 y 40 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
Fabricante
Lachifarma S.R.L. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino – SS16 Zona Industrial -
73010 - Zollino (LE) (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Alendronato Pharmacare 70 mg comprimidos
Esta información se actualizó en marzo de 2026