Adiunastrol

FOGLIO ILUSTRATIVO: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

Adiunastrol 1 mg comprimidos recubiertos con película

Anastrozol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adiunastrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adiunastrol
3. Cómo tomar Adiunastrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adiunastrol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ADIUNASTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Adiunastrol contiene una sustancia llamada anastrozol. Esta pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'inhibidores de la aromatasa'.
Adiunastrol se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en la menopausia.
Adiunastrol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos producidas por el organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (una enzima) del organismo, denominada 'aromatasa'.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ADIUNASTROL

No tome Adiunastrol

• si es alérgico (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada o si está dando el pecho (consulte el apartado llamado "Embarazo y lactancia").
  No tome Adiunastrol si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adiunastrol.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Adiunastrol:

• si aún tiene menstruaciones y no ha entrado en la menopausia.
• si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (consulte el apartado llamado "Otros medicamentos y Anastrozolo Bluefish").
• si padece o ha padecido alguna condición que afecta a la resistencia ósea (osteoporosis).
• si tiene problemas hepáticos o renales.

Si no está seguro de si padece alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adiunastrol.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Adiunastrol.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Adiunastrol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que puede adquirir sin receta y productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Adiunastrol puede afectar la forma de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Adiunastrol.
No tome Adiunastrol si está ya tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada de Adiunastrol.

• Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia hormonal sustitutiva (THS).
  Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un medicamento conocido como "análogo de la LHRH", que incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Deje de tomar Adiunastrol si queda embarazada y hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Adiunastrol afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse ocasionalmente débiles o tener somnolencia durante el tratamiento con Adiunastrol. Si esto le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Adiunastrol contiene lactosa.
Adiunastrol contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ADIUNASTROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una comprimido una vez al día.
• Trate de tomar el comprimido cada día a la misma hora.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No importa si toma Adiunastrol antes, durante o después de las comidas.
• Continúe tomando Adiunastrol durante todo el período indicado por su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y podría necesitar tomarlo durante varios años. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Adiunastrol no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Si toma más Adiunastrol del que debe
Si toma más Adiunastrol del recetado, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Adiunastrol
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Adiunastrol
No interrumpa la toma de los comprimidos si no es por indicación de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas muy raros tras la ingestión de este medicamento, ya que podrían ser graves:

• Hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema)
• Reacciones alérgicas graves con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Dolor o rigidez articular
• Inflamación articular (artritis)
• Sensación de debilidad
• Pérdida ósea (osteoporosis)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante un análisis de sangre
• Sensación de somnolencia
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en partes de la mano)
• Diarrea
• Estado de malestar (vómitos)
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Escasez del cabello (pérdida de cabello)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo en rostro, labios y lengua
• Dolor óseo
• Sequedad vaginal
• Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico)
  • Dolor muscular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Urticaria
  • Dedo en resorte (afección en la que un dedo o el pulgar adopta una posición encorvada)
  • Aumento de la cantidad de calcio en sangre. Si experimenta náuseas, vómitos y sed excesiva, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación cutánea rara que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea causada por hipersensibilidad (esto puede deberse a una reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse síntomas de dolor articular, estomacal y renal; esto se conoce como “purpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos sobre los huesos
Adiunastrol reduce la cantidad de una hormona denominada estrógeno, presente en el organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de los huesos. Los huesos pueden volverse menos fuertes y más propensos a fracturarse. Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías de tratamiento para el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y las opciones de tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADIUNASTROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no puedan verlos ni alcanzarlos. Los comprimidos pueden ser peligrosos para ellos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira del blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Adiunastrol
El principio activo es Anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de Anastrozol.
Los demás componentes son Lactosa monohidrato 93 mg, Povidona (K30), Glicolato sódico de almidón, Estearato de magnesio.
Los comprimidos están recubiertos con Hipromelosa, Macrogol 300, Dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Adiunastrol y contenido del envase
Adiunastrol son comprimidos recubiertos con película, blancos y redondos, con un diámetro de 6,0-6,2 mm.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
WAVE PHARMA S.R.L.
VIA TALAMONE 5, 00179 ROMA

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Genepharm S.A., 18th km Avenida Marathonos, 153 51 Pallini Attikis, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
DK Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
ES Anastrozole Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película
FR Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés
HU Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta
IE Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets
IT Adiunastrol 1 mg compresse rivestite con film
NL Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten
PL Anastrozole Bluefish
SE Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
IS Anastrozole Bluefish 1 mg filmuhúðaðar töflur

La presente información está revisada por última vez en el mes de