Ácido tranexámico Adamed

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Tranexámico Adamed

500 mg comprimidos recubiertos con película
ácido tranexámico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ácido Tranexámico Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Tranexámico Adamed
3. Cómo tomar Ácido Tranexámico Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Tranexámico Adamed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ácido Tranexámico Adamed y para qué se utiliza

Ácido Tranexámico Adamed está indicado para la reducción del sangrado menstrual intenso y prolongado (menorragia) que se repite durante más de un ciclo en mujeres con ciclos menstruales regulares de 21-35 días y con una variabilidad individual de la duración del ciclo no superior a 3 días.
Ácido Tranexámico Adamed es un medicamento que reduce el sangrado. Contiene ácido tranexámico, que impide la acción de la enzima que disuelve los coágulos sanguíneos. Esto provoca una reducción de la pérdida de sangre y una mejoría de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Tranexámico Adamed

El ácido tranexámico Adamed debe utilizarse únicamente si tiene menstruaciones regulares y abundantes.
Para asegurarse, debe responder afirmativamente a las dos siguientes preguntas:

1. ¿Sus menstruaciones son regulares, es decir, su ciclo menstrual ocurre cada 21-35 días?
2. ¿Necesita protección con un doble absorbente, absorbente externo más tampón o doble absorbente para evitar fugas de sangre, o por el contrario, necesita cambiar el absorbente con mucha frecuencia?

No tome Ácido Tranexámico Adamed

• si es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (una enfermedad denominada “trombosis”)
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave)
• si ha tenido convulsiones
• si tiene hemorragia cerebral (hemorragia subaracnoidea)
• si tiene riesgo de hemorragias excesivas debido a un trastorno de la coagulación denominado coagulopatía por consumo
• si está en tratamiento con anticonceptivos orales combinados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Tranexámico Adamed:

• si sus ciclos menstruales son irregulares
• si usted o sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (una enfermedad denominada “trombosis”)
• si ha notado sangre en la orina entre los ciclos menstruales
• si está tomando anticonceptivos orales (existe un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos). En casos raros, se han observado alteraciones en la visión del color y otros trastornos visuales tras la toma de Ácido Tranexámico Adamed. Normalmente, la visión vuelve a la normalidad tras interrumpir el uso de Ácido Tranexámico Adamed. Interrumpa la toma de Ácido Tranexámico Adamed y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en su visión (por ejemplo, alteraciones en la visión del color).

En pacientes con insuficiencia renal, la concentración de ácido tranexámico en sangre aumenta, por lo que la dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre el uso de ácido tranexámico en niñas con sangrado menstrual intenso y prolongado (menorragia) menores de 15 años.
Otros medicamentos y Ácido Tranexámico Adamed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

• medicamentos fibrinolíticos (utilizados para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos), como la estreptoquinasa, alteplasa, antistreplasa. Esto se debe a que Ácido Tranexámico Adamed impide la acción de estos medicamentos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedar embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de este medicamento debe evitarse en mujeres embarazadas.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que Ácido Tranexámico Adamed tenga un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se han realizado estudios al respecto.
Cuando tome Ácido Tranexámico Adamed, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Tranexámico Adamed

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe comenzar cuando empiece la regla. Tome 2 comprimidos 3 veces al día durante el tiempo necesario, como máximo durante 4 días.
La dosis máxima diaria no debe superar los 8 comprimidos.
Trague los comprimidos con agua.

Uso en pacientes con problemas renales:
Su médico le indicará la dosis adecuada. La dosis que deberá tomar podría ser inferior a la dosis habitual en adultos.

Si toma más Ácido Tranexámico Adamed del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Ácido Tranexámico Adamed puede provocarle náuseas, vómitos o mareos, o sensación de cabeza ligera al ponerse de pie.

Si olvida tomar Ácido Tranexámico Adamed
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza. Estos efectos secundarios suelen ser leves y transitorios.
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas de la piel.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): mareo, casos raros de coágulos sanguíneos, trombocitopenia (recuento de plaquetas demasiado bajo) y tiempo de sangrado anómalo.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones en la visión de los colores y otros problemas visuales, convulsiones, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida anafilaxia.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Tranexámico Adamed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ácido Tranexámico Adamed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Tranexamico Adamed

• El principio activo es ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 101 (E460), celulosa microcristalina 102 (E460), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K29/32, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio (vegetal). Recubrimiento filmógeno: OPADRY II rosa, compuesto por alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Acido Tranexamico Adamed y contenido del envase
Acido Tranexamico Adamed 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película y con una línea de división en un lado. La línea de fractura del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la rotura para hacer más fácil la deglución, y no sirve para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en envases blíster que contienen 15, 20, 30 y 45 comprimidos recubiertos con película, dentro de cajas de cartón.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czonsów
Polonia

Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia