Ácido acetilsalicílico Panpharma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA 500 mg/2,5 ml polvo y disolvente para

solución inyectable
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA 1 g/5 ml polvo y disolvente para solución
inyectable
acetilsalicilato de lisina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Cómo tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA y para qué se utiliza

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene el principio activo «acetilsalicilato de
lisina» y pertenece a una clase de medicamentos denominada «Otros analgésicos y
antipiréticos, ácido salicílico y derivados». ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA actúa
reduciendo la inflamación y el dolor.
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA está indicado para:
Tratamiento del dolor agudo causado por:

inflamación de los músculos y los huesos;
dolores debidos a tumores;
dolor tras traumatismos;
dolor tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si es alérgico a algún medicamento perteneciente a una categoría denominada “antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), o a cualquier componente contenido en ellos.
Si ha padecido una enfermedad denominada asma o pólipos nasales asociados al asma poco después de haber tomado un medicamento perteneciente a una categoría denominada “acetilsalicilatos” o inmediatamente después de haber tomado medicamentos con actividad similar, especialmente si pertenecen a una categoría denominada “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos”.
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si ha padecido, o padece, una lesión en la pared del estómago o en la primera parte del intestino (úlcera gastrointestinal activa, crónica o recurrente), o si ha tenido previamente una hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar inflamación, fiebre y dolor.
Si padece una enfermedad que le provoca pérdida de sangre.
Si es una persona con riesgo de sangrado (riesgo hemorrágico).
Si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).
Si padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave).
Si padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca grave no controlada).
Si está utilizando un medicamento denominado “metotrexato” a dosis > 15 mg/semana, junto con otros medicamentos que contienen “ácido acetilsalicílico” (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si está tomando medicamentos orales que actúan sobre la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales) junto con medicamentos que contienen “ácido acetilsalicílico” y en pacientes que han tenido úlceras gastro-duodenales (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si padece una enfermedad denominada “mastocitosis”, donde el uso de medicamentos a base de “ácido acetilsalicílico” puede provocar reacciones alérgicas graves que incluyen shock circulatorio con sensación de calor repentino (rubor), bajada de la presión (hipotensión), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) y vómitos. No utilice este medicamento si padece alergias (hipersensibilidad) a los salicilatos, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (terapia diurética intensiva), si padece fuertes pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica) o si está tomando medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación sanguínea.

El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Advertencias y precauciones
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA:

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA contiene ácido acetilsalicílico; si está tomando otros medicamentos, compruebe que el ácido acetilsalicílico no esté presente en los otros medicamentos que esté tomando. Si lo contienen, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, debe evitarse la asociación.
Si experimenta dolor de cabeza mientras toma medicamentos para el dolor (analgésicos) durante un período prolongado y a dosis elevadas, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Si utiliza regularmente medicamentos para el dolor (analgésicos), especialmente la combinación de varios medicamentos analgésicos, ya que podría tener problemas renales, incluso graves.
Si tiene deficiencia de una sustancia presente en la sangre denominada G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), que puede causar una enfermedad hereditaria particular que afecta a los glóbulos rojos, ya que el ácido acetilsalicílico podría provocar la rotura de los glóbulos rojos (hemólisis) (ver “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido lesiones en el estómago o intestino (úlcera gástrica o duodenal), o sangrado gástrico o intestinal, o inflamación del estómago (gastritis).
Si tiene problemas renales (insuficiencia renal leve o moderada).
Si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Si padece asma: un ataque de asma en algunas personas puede estar relacionado con una reacción alérgica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico; en este caso, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA está contraindicado (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si tiene menstruaciones abundantes o pérdidas de sangre entre ciclos menstruales (metrorragia o menorragia), ya que existe el riesgo de aumentar el volumen y la duración de los períodos menstruales.
Si se producen sangrado o lesiones (úlceras)/perforaciones del estómago o intestino. Estos efectos, que aumentan con la dosis, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso si nunca ha padecido estos trastornos, especialmente si es anciano, si tiene bajo peso corporal, y si está en tratamiento con medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida (anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria) (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”) o si ha padecido previamente úlcera gastrointestinal, particularmente si complicada con hemorragia o perforación. En caso de sangrado gastrointestinal, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluso de carácter menor (por ejemplo, extracción dental), ya que el uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA aumenta el riesgo de sangrado. El médico decidirá caso por caso si interrumpir el tratamiento antes de la intervención. Si toma dosis elevadas de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA para enfermedades reumáticas (dosis antiinflamatorias), el médico le realizará controles, particularmente importantes en niños, especialmente al inicio del tratamiento, por la posible aparición de trastornos por sobredosis. En caso de zumbidos en los oídos, dificultad auditiva o vértigo, el médico deberá reevaluar el tratamiento. El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas pueden aumentar la excreción de ácido úrico (efecto uricosúrico), mientras que dosis muy bajas pueden reducir su excreción; por lo tanto, el medicamento no se recomienda en personas que padecen inflamación grave de las articulaciones (gota). El uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA no se recomienda durante la lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si tiene más de 70 años, especialmente si está tomando otros medicamentos, debe usar este medicamento solo tras consultar con su médico. El médico le recetará ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con precaución si tiene problemas hepáticos leves o moderados, y si toma ciertos medicamentos, por ejemplo para la diabetes, para la acidez estomacal, algunos medicamentos para reducir la presión arterial y para inflamaciones (antidiabéticos, antiácidos, diuréticos, glucocorticoides) (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”). Si tiene reducción del flujo sanguíneo al riñón (hipoperfusión renal), otras enfermedades renales o reducción de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), el médico le recetará ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con prudencia o utilizará otro medicamento (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios). ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA inyectable no debe considerarse un simple medicamento para el dolor (analgésico) y debe utilizarse bajo estricto control médico. Además, tras superar el episodio doloroso agudo, es prudente pasar al uso de preparaciones orales del medicamento (uso no parenteral), que aunque provocan los mismos efectos adversos cualitativamente, producen menos reacciones graves.
Evite utilizar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA en combinación con levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la tiroides) (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”). ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede provocar un aumento de la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas.
Si toma ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con nicorandil (un medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos), puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
En pacientes que reciben la vacuna contra la varicela, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.

Niños y adolescentes
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
En niños y adolescentes con enfermedades virales (especialmente varicela e influenza) que han tomado ácido acetilsalicílico, se ha observado una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, asociada principalmente a daños en el sistema nervioso y el hígado (síndrome de Reye). Por lo tanto, el ácido acetilsalicílico debe administrarse a niños y adolescentes en esta situación solo bajo consejo médico, únicamente cuando otros tratamientos han fallado. Si durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico el niño o adolescente presenta vómitos persistentes, alteraciones de la conciencia y comportamiento anormal, el médico interrumpirá el tratamiento.
En niños menores de 1 mes, solo puede administrarse ácido acetilsalicílico en situaciones específicas y bajo prescripción médica.

Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.

Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofiban, ya que estos medicamentos fluidifican la sangre (inhibidores de la agregación plaquetaria). El uso simultáneo de diferentes medicamentos que actúan sobre las plaquetas sanguíneas aumenta el riesgo de sangrado, así como su combinación con heparina o sustancias similares, medicamentos denominados anticoagulantes orales o con otros medicamentos denominados trombolíticos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos. Si utiliza estos medicamentos junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, el médico le realizará controles.
Asociaciones contraindicadas (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA ”):
Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis superiores a 15 mg por semana junto con medicamentos que contienen “ácido acetilsalicílico” a dosis activas para el control de inflamaciones, dolores y fiebre, ya que aumenta la toxicidad del metotrexato, especialmente la toxicidad en las células sanguíneas (hematológica).
Medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes orales) junto con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico a dosis activas para el control de inflamaciones, dolores y fiebre, en pacientes que han padecido lesiones graves en el estómago y en una parte del intestino denominadas “úlceras gastro-duodenales”, porque aumenta el riesgo de graves pérdidas de sangre (hemorragia).
Asociaciones no recomendadas:
Medicamentos orales para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes orales, ticlopidina) junto con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (antipiréticos) y en pacientes que padecen o han padecido una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago y en una parte del intestino denominada (úlcera gastro-duodenal), porque aumenta el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia).
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias o a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas (medicamentos para hacer más fluida la sangre) a dosis terapéuticas en pacientes ancianos (> 64 años), independientemente de la dosis de heparina, y para las dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o para dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Debe administrarse otro medicamento antiinflamatorio o un analgésico o antipirético diferente.
Un medicamento denominado clopidogrel, utilizado para tratar enfermedades cardiovasculares, junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, porque aumenta el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia). Si no puede evitarse la administración simultánea, el paciente debe ser controlado por el médico.
Medicamentos que reducen la cantidad de una sustancia denominada “ácido úrico” en sangre (uricosúricos: “benzbromarona” y “probenécido”): porque si se administran junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, disminuyen su eficacia y producen una disminución de la excreción de ácido acetilsalicílico y un aumento de los niveles plasmáticos.
Glucocorticoides (excepto hidrocortisona), utilizados para el tratamiento de la inflamación junto con ácido acetilsalicílico a dosis para el tratamiento del dolor y la fiebre, ya que aumentan el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia).
Pemetrexed (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), puede aumentar el riesgo de toxicidad del pemetrexed. El médico controlará su estado clínico.
Levotiroxina (utilizada para el tratamiento de trastornos de la tiroides): ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede modificar la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, por lo que el médico le realizará controles de hormonas tiroideas.
Vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que han recibido la vacuna contra la varicela durante un período de seis semanas tras la vacunación. Se han descrito casos de síndrome de Reye (trastornos graves cerebrales y hepáticos, especialmente en niños) tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela.
Medicamentos para la depresión denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), porque aumentan el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia), especialmente en el tracto digestivo superior. Por lo tanto, si es posible, debe evitarse el uso combinado.
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos), medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y que pertenecen a la clase denominada inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II, si se administran junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, puede producirse una reducción de la función renal (insuficiencia renal aguda), especialmente en pacientes deshidratados, o una disminución de la capacidad de reducir la presión arterial (efecto antihipertensivo).
Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis menores o iguales a 15 mg por semana, porque si se administra junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica. El recuento de células sanguíneas debe controlarse semanalmente durante las primeras semanas de administración conjunta. El médico realizará un control cuidadoso tanto en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal incluso leve) como en pacientes ancianos.
Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis superiores a 15 mg, si se administra junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA (para reducir la coagulación sanguínea), puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica. El recuento de células sanguíneas debe controlarse semanalmente durante las primeras semanas de administración conjunta. La administración simultánea de metotrexato y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA requiere un seguimiento tanto en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal incluso leve) como en pacientes ancianos.
Clopidogrel (utilizado para problemas de circulación reducida al corazón denominados “síndrome coronario agudo”), porque si se administra junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede aumentar el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia). En este caso, el médico le controlará cuidadosamente. Medicamentos para el estómago e intestino pertenecientes a la clase de “tópicos gastrointestinales”, los “antiácidos” y los adsorbentes, incluido el carbón, porque disminuyen la absorción gastrointestinal de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA. Se recomienda, si es posible, tomar los tópicos gastrointestinales y antiácidos al menos 2 horas antes o después de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas, a dosis profilácticas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, en pacientes menores de 65 años, la coadministración de heparinas a dosis profilácticas (o moléculas afines) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, debe controlarse cuidadosamente.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes ancianos (> 64 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gástrica e intestinal por el ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombolíticos), porque aumentan el riesgo de sangrado.
Medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea tomados por vía oral (anticoagulantes orales) con dosis de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA utilizadas para fluidificar la sangre, porque aumentan el riesgo de sangrado, especialmente si ya ha padecido úlcera gastrointestinal.
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA a las dosis utilizadas para fluidificar la sangre, ya que aumenta el riesgo de lesiones graves y pérdida de sangre a nivel del estómago (úlceras y hemorragias gastrointestinales).
Acetazolamida (utilizada para tratar la presión arterial alta): si se toma junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, existe riesgo de vómitos, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hiperventilación (respiración rápida y profunda), confusión mental, fatiga, letargo (somnolencia extrema), somnolencia, confusión, acidosis metabólica hipercrémica (una condición caracterizada por un aumento de la cantidad de ácidos en sangre).
Medicamentos asociados a riesgo de sangrado: porque la asociación con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede tener un efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria (con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado). En tal caso, el médico realizará un control clínico regular.
Ácido valproico (utilizado para el tratamiento de la epilepsia): ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, si se utiliza con medicamentos a base de ácido valproico, puede provocar un aumento de la cantidad de ácido valproico en sangre. Por lo tanto, el médico realizará controles de los niveles de valproato en sangre.
Tenofovir (usado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): el uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con tenofovir puede aumentar la probabilidad de problemas renales (insuficiencia renal). Por lo tanto, el médico realizará controles de la función renal.
Insulina y sulfonilureas (medicamentos que reducen el azúcar en sangre): la asociación con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA aumenta el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
Nicorandil (medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos): porque si se toma junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede interactuar con:
Medicamentos utilizados tras trasplantes como: “ciclosporina” y “tacrolimus”; y otros medicamentos que reducen el rechazo tras trasplantes.
Ibuprofeno (usado para la inflamación): porque es posible que el ibuprofeno interfiera con los efectos preventivos de coágulos del ácido acetilsalicílico a bajas dosis (agregación plaquetaria).
Metamizol, medicamento utilizado contra el dolor, ya que cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria. Por lo tanto, el médico le recetará metamizol con precaución si toma bajas dosis de ácido acetilsalicílico para la protección cardiaca (cardioprotección).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA y alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago e intestino y alterar las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado), cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, las bebidas alcohólicas deben tomarse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo fetal.
Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y defecto en la pared abdominal (gastrosquisis) tras el uso de un medicamento con el mismo mecanismo de acción que ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA (inhibidor de la síntesis de prostaglandinas), en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
No use ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA durante las primeras 24 semanas de embarazo, a menos que su médico considere su uso estrictamente necesario.
Si es una mujer en espera de concepción o durante las primeras 24 semanas de embarazo, su médico mantendrá la dosis y la duración del tratamiento lo más bajas posible.
Más allá de las 24 semanas de embarazo, todos los medicamentos que actúan como ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas) pueden exponer al feto a:
problemas cardíacos y pulmonares (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
problemas renales (disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios);
al final del embarazo, usted y el recién nacido pueden presentar:
prolongación del tiempo de sangrado, que puede manifestarse incluso tras la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico.
bloqueo de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Lactancia El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna. No use ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA durante la lactancia para evitar efectos adversos en el bebé (ver “Advertencias especiales”).
Fertilidad La administración de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA debe suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si se están realizando estudios sobre fertilidad. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede causar una reducción de la fertilidad en mujeres mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:
de 1 a 4 viales al día, o según la prescripción del médico, en una vena (vía
endovenosa) o en un músculo (intramuscular).
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 500 mg: administrado profundamente en un
músculo cada 6-8 horas.
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1 g: en casos de dolores graves y resistentes, en una
vena cada 6-12 horas.
Pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico valorará una posible reducción de la dosis y de las
administraciones respecto a lo indicado anteriormente (adultos).
Si toma más ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas oscilan entre 200 mg/kg y 300 mg/kg
por vía oral.
En los niños, una sobredosis puede ser mortal ya a partir de una dosis de
100 mg/kg en una sola toma.
Tenga especial precaución con la sobredosificación si usted es anciano o si una dosis
excesiva es ingerida por un niño pequeño (ya sea durante el tratamiento o, más
frecuentemente, por intoxicación accidental).
La sobredosificación con este tipo de medicamentos, especialmente en niños pequeños, puede
provocar una grave disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) y
una intoxicación potencialmente mortal.
Con la sobredosificación de ácido acetilsalicílico, a corto y largo plazo, puede
presentarse un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico)
peligroso para la vida.
Síntomas de sobredosificación

Intoxicación moderada: zumbidos en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolor de cabeza (cefalea), mareos, vértigos, confusión y náuseas son indicativos de sobredosificación y pueden controlarse mediante una reducción de la dosis.
Intoxicación grave: fiebre, respiración acelerada (hiperventilación), alteraciones en la acidez de la sangre (cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica), coma, colapso cardiovascular, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), grave disminución de azúcar en la circulación (grave hipoglucemia).

Si olvida tomar ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
La frecuencia con la que ocurren los eventos adversos no puede determinarse sobre la
base de los datos disponibles. Por lo tanto, la frecuencia se define como «no conocida».

Hemorragias, potencialmente mortales (el riesgo depende de la cantidad de medicamento ingerida):
en la orina y desde los genitales,
desde la nariz (epistaxis),
desde las encías,
dentro del cráneo (hemorragia intracraneal), que puede provocar la muerte, especialmente si usted es anciano,
del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta: hematemesis, melena), con anemia por deficiencia de hierro como consecuencia,
moretones,
manchas rojas en la piel debidas a hemorragia (purpura). El riesgo de sangrado puede persistir durante 4-8 días después de la interrupción de la administración de ácido acetilsalicílico. Esto puede aumentar el riesgo de hemorragia si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Ruptura de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica) en personas con deficiencia de una sustancia presente en la sangre denominada glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD), que puede causar una enfermedad hereditaria específica que afecta a los glóbulos rojos.
Disminución, incluso grave, del número de células sanguíneas (pancitopenia, bicitemia, anemia aplásica, insuficiencia medular, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema).
Broncoespasmo (contracción de la musculatura de los bronquios) y asma (inflamación y contracción de los bronquios).
Dolor de cabeza, vértigo y mareo, que pueden presentarse con dosis altas y con un tratamiento prolongado. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico para evaluar la interrupción del tratamiento.
Zumbidos en el oído (tinnitus) y sordera, que pueden presentarse con dosis altas y con un tratamiento prolongado. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico para evaluar la interrupción del tratamiento.
Dolor abdominal.
Dificultad para digerir (dispepsia).
Hemorragias del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal); náuseas, inflamación y lesiones de la mucosa del esófago (esofagitis y úlceras esofágicas); inflamación del estómago y del duodeno, con dolor abdominal y sangrado intestinal (gastritis y duodenitis erosivas); lesiones (úlceras) en el estómago y/o intestino; inflamación (colitis) y perforación del tracto gastrointestinal. Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden presentarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico, tanto en pacientes con como sin trastornos preexistentes, y con o sin antecedentes de enfermedades graves del estómago y del intestino.
Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) como reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Trastornos e inflamación del hígado (hepatitis crónica), con aumento de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado (aumento de las enzimas hepáticas).
Urticaria y otras irritaciones de la piel que aparecen siempre en el mismo lugar (erupciones fijas).
Síndrome de Reye, una enfermedad grave que afecta principalmente a los niños y que se manifiesta con fiebre, gripe, varicela, daños en el sistema nervioso y en el hígado (ver «Advertencias y precauciones»).
Dolor y reacción local en la piel en el lugar de administración (se trata de una inyección).
Trastornos en las arterias del corazón de naturaleza alérgica (síndrome de Kounis) en caso de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico.
Trastornos renales (insuficiencia renal).
Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) con el uso prolongado del medicamento, que puede ocurrir incluso en caso de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico.
Hemorragia potencialmente fatal (fuerte pérdida de sangre, potencialmente peligrosa para la vida) e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la purpura de Schönlein-Henoch).
Presencia de sangre en el semen (ematospemia).
Hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema) con la administración de dosis elevadas.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 500 mg

El principio activo es acetilsalicilato de lisina. Un frasco contiene 900 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico).
Los demás componentes son: glicocola.
Un vial con disolvente de 2,5 ml contiene: agua para preparaciones inyectables.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg

El principio activo es acetilsalicilato de lisina. Un frasco contiene 1800 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico).
Los demás componentes son: glicocola.
Un vial con disolvente de 5 ml contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA y contenido del envase
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable:

caja con 6 viales de polvo (0,9 g) + 6 viales de disolvente de 2,5 ml
caja con 6 viales de polvo (1,8 g) + 6 viales de disolvente de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización
Panmedica, 406 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex
Fabricante
Delpharm Dijon – 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny (Francia)
Panpharma – Zone d’activité du Prè-Chenot, 56380 Beignon (Francia)
07.12.2023

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o a

profesionales sanitarios:
El producto puede ser diluido en solución fisiológica, glucosada, isotónica,
dextrano, soluciones de Ringer y de Darrow, y administrado por perfusión intravenosa.
En la preanestesia y en las premedicaciones durante exámenes endoscópicos y
arteriográficos, el producto puede asociarse con atropina (dos viales de 500 mg
o un vial de 1000 mg y 0,25 mg de atropina inyectados simultáneamente
por vía endovenosa).

Folleto informativo: Información para el paciente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA 1000 mg polvo para solución oral

acetilsalicilato de lisina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Cómo tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA y para qué se utiliza

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene el principio activo “acetilsalicilato de
lisina” y pertenece a una clase de medicamentos denominada “Otros analgésicos y
antipiréticos, ácido salicílico y derivados”. ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA actúa
reduciendo la inflamación y el dolor.
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA está indicado para:

dolores de cualquier naturaleza y gravedad;
trastornos de las articulaciones, tendones, músculos, huesos (reumatismo articular agudo) y sus complicaciones;
enfermedades de las articulaciones (artropatías degenerativas);
dolores musculares (mialgias).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si es alérgico a algún medicamento perteneciente a una categoría denominada “antiinflamatorios no esteroideos” (AINE) o a cualquier componente contenido en ellos.
Si ha sufrido una enfermedad denominada asma o pólipos nasales asociados a asma poco después de haber tomado un medicamento perteneciente a una categoría denominada “acetilsalicilatos” o inmediatamente después de haber tomado medicamentos con actividad similar, especialmente si pertenecen a una categoría denominada “fármacos antiinflamatorios no esteroideos”.
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si ha padecido, o padece, una lesión en la pared del estómago o en la primera parte del intestino (úlcera gastrointestinal activa, crónica o recurrente), o ha tenido en el pasado una hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación, la fiebre y el dolor.
Si padece de alguna enfermedad que le provoque pérdida de sangre (enfermedad hemorrágica).
Si es una persona con riesgo de sangrado (riesgo hemorrágico).
Si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).
Si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave).
Si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave no controlada).
Si está tomando un medicamento denominado “metotrexato” a dosis > 15 mg/semana, junto con otros medicamentos que contengan “ácido acetilsalicílico” (véase “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si está tomando medicamentos que actúan sobre la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales) junto con medicamentos que contienen “ácido acetilsalicílico”, en pacientes que han tenido úlceras en el estómago y en el intestino (úlceras gastro-duodenales; véase “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si padece una enfermedad denominada “mastocitosis”, en la que el uso de medicamentos a base de “ácido acetilsalicílico” puede provocar reacciones alérgicas graves, que incluyen shock con sensación de calor repentina (rubor), bajada de la presión arterial (hipotensión), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) y vómitos. No utilice este medicamento si padece alergias (hipersensibilidad) a los salicilatos, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (terapia diurética intensiva), si padece predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre.

El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Advertencias y precauciones
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA:

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA contiene ácido acetilsalicílico; si está tomando otros medicamentos, compruebe que no contengan ácido acetilsalicílico. Si lo contienen, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, debe evitarse la asociación.
Si tiene dolor de cabeza mientras está tomando medicamentos para el dolor (analgésicos) durante un período prolongado y a dosis elevadas, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Si utiliza regularmente medicamentos para el dolor (analgésicos), especialmente la combinación de varios analgésicos, ya que podría tener problemas renales, incluso graves.
Si tiene deficiencia de una sustancia presente en la sangre denominada G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), que puede causar una enfermedad hereditaria específica que afecta a los glóbulos rojos, ya que el ácido acetilsalicílico podría provocar la ruptura de los glóbulos rojos (hemólisis) (véase “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrica o duodenal), o sangrado en el estómago o en el intestino, o inflamación del estómago (gastritis).
Si tiene problemas renales (insuficiencia renal leve o moderada).
Si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Si padece asma: un ataque de asma en algunas personas puede estar relacionado con una reacción alérgica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico; en este caso, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA está contraindicado (véase “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
Si padece asma o tiene predisposición, podría presentar dificultad respiratoria (crisis de broncoespasmo) y eventualmente shock u otros fenómenos alérgicos.
Si tiene menstruaciones abundantes o pérdidas de sangre entre ciclos (metrorragia o menorragia), ya que existe el riesgo de aumentar el volumen y la duración de los períodos menstruales.
Si se producen sangrado o lesiones (úlceras)/perforaciones del estómago o del intestino. Estos efectos, que aumentan con la dosis, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso si nunca ha padecido estos trastornos, especialmente si es anciano, si tiene bajo peso corporal o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria) (véase “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”) o si ha padecido en el pasado úlcera gastrointestinal, particularmente si fue complicada por hemorragia o perforación. En caso de sangrado gastrointestinal, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluso menor (por ejemplo, extracción dental), ya que el uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA aumenta el riesgo de sangrado. El médico decidirá caso por caso si debe interrumpir el tratamiento antes de la intervención. Si toma dosis elevadas de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA para enfermedades reumáticas (dosis antiinflamatorias), el médico le realizará controles, especialmente importantes en niños, particularmente al inicio del tratamiento, por la posible aparición de síntomas de sobredosis. Si presenta zumbidos en los oídos, dificultad auditiva o vértigo, el médico debe reevaluar el tratamiento. El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas pueden aumentar la eliminación de ácido úrico (efecto uricosúrico), mientras que dosis muy bajas pueden reducir su eliminación; por lo tanto, el medicamento no se recomienda en personas que padecen inflamación grave de las articulaciones (gota). El uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA no se recomienda durante la lactancia (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si tiene más de 70 años, especialmente si toma otros medicamentos, debe usar este medicamento solo tras consultar con su médico. Si durante el tratamiento presenta vómitos prolongados y somnolencia profunda, el médico le pedirá que suspenda la administración. Si nota zumbidos en los oídos, dificultad auditiva o vértigo, el médico debe revisar el tratamiento. Evite usar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA en combinación con levotiroxina (usada para tratar trastornos de la tiroides) (véase “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”). ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede provocar un aumento de la cantidad de hormonas tiroideas en sangre; por lo tanto, el médico le realizará controles de las hormonas tiroideas.

Si toma ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con nicorandil (un medicamento
utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos),
puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal
(véase “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
En pacientes que reciben la vacuna contra la varicela, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Niños y adolescentes
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
En niños y adolescentes con enfermedades virales (especialmente varicela e influenza) que han tomado ácido acetilsalicílico, se ha observado una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, asociada principalmente a daños en el sistema nervioso y el hígado (síndrome de Reye). Por lo tanto, el ácido acetilsalicílico debe administrarse a niños y adolescentes solo bajo consejo médico y únicamente cuando otros tratamientos han fallado.
Si durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico el niño o adolescente presenta vómitos persistentes, alteraciones de la conciencia o comportamiento anormal, el médico interrumpirá el tratamiento.
El médico controlará a los niños tratados, especialmente al inicio de la terapia.
En niños menores de 1 mes, el ácido acetilsalicílico solo puede administrarse en situaciones específicas y bajo prescripción médica.
Las sobres de polvo para solución oral de 1 g no son adecuados para su uso en niños con peso inferior a 50 kg.
Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.

Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofiban, ya que estos medicamentos fluidifican la sangre (inhibidores de la agregación plaquetaria). El uso simultáneo de diferentes medicamentos que actúan fluidificando la sangre (heparina o sustancias similares, medicamentos denominados anticoagulantes orales o trombolíticos, utilizados para prevenir coágulos sanguíneos) aumenta el riesgo de sangrado. Si toma estos medicamentos junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, el médico le realizará controles.

Asociaciones contraindicadas (véase “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
PANPHARMA”):

Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis superiores a 15 mg por semana junto con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico a dosis activas para controlar inflamación, dolor y fiebre, ya que aumenta la toxicidad del metotrexato, especialmente la toxicidad en las células sanguíneas (hematológica).
Medicamentos orales para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales) junto con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico a dosis activas para controlar inflamación, dolor y fiebre, y en pacientes que han padecido lesiones graves en el estómago y en una parte del intestino denominadas “úlceras gastro-duodenales”, porque aumenta el riesgo de pérdidas graves de sangre (hemorragia). Asociaciones no recomendadas:
Medicamentos orales para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales, ticlopidina) junto con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (antipiréticos) y en pacientes que padecen o han padecido una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago y en una parte del intestino denominada úlcera gastro-duodenal, porque aumenta el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia).
Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas (contra el dolor y la fiebre) de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas (medicamentos para fluidificar la sangre) a dosis terapéuticas en pacientes ancianos (> 64 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Debe administrarse otro medicamento antiinflamatorio o un analgésico o antipirético diferente.
Un medicamento denominado clopidogrel, utilizado para tratar enfermedades cardiovasculares, junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, porque aumenta el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia). Si no puede evitarse la administración simultánea, el paciente debe ser controlado por el médico.
Medicamentos que reducen la cantidad de una sustancia denominada “ácido úrico” en sangre (uricosúricos: “benzbromarona” y “probenécido”): porque si se administran con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA disminuyen su eficacia y producen una disminución de la excreción de ácido acetilsalicílico y un aumento de los niveles plasmáticos.
Glucocorticoides (excepto hidrocortisona), utilizados para tratar la inflamación, junto con ácido acetilsalicílico a dosis para el tratamiento del dolor y la fiebre, ya que la asociación aumenta el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia).
Pemetrexed (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer): ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede aumentar el riesgo de toxicidad del pemetrexed. El médico controlará su estado clínico.
Levotiroxina (utilizada para tratar trastornos de la tiroides): ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede modificar la cantidad de hormonas tiroideas en sangre; por lo tanto, el médico le realizará controles de las hormonas tiroideas.
Vacuna contra la varicela: se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela durante seis semanas posteriores a la vacunación. Se han descrito casos de síndrome de Reye (trastornos graves del cerebro y del hígado, especialmente en niños) tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela.
Medicamentos contra la depresión denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), porque aumentan el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia), especialmente en el tracto digestivo superior. Por lo tanto, si es posible, debe evitarse su uso concomitante. Asociaciones que requieren precauciones en el uso:
Medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos), medicamentos utilizados para reducir la presión arterial pertenecientes a las clases denominadas inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II, si se administran junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, ya que puede producirse una disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), especialmente en pacientes deshidratados, o una reducción de la capacidad para disminuir la presión arterial (efecto antihipertensivo).
Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis menores o iguales a 15 mg por semana, porque si se administra con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica. El recuento de células sanguíneas debe controlarse semanalmente durante las primeras semanas de administración conjunta. El médico controlará cuidadosamente tanto a pacientes con problemas renales (insuficiencia renal, incluso leve) como a pacientes ancianos.
Metotrexato (utilizado para influir en el sistema inmunitario y en algunos tumores) a dosis superiores a 15 mg si se administra junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA (para fluidificar la sangre) puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica. El médico le realizará análisis de sangre (recuento de células sanguíneas) semanalmente durante las primeras semanas de administración conjunta. El médico controlará cuidadosamente tanto a pacientes con problemas renales (insuficiencia renal, incluso leve) como a pacientes ancianos.
Clopidogrel (utilizado para problemas de circulación reducida al corazón denominados “síndrome coronario agudo”), porque si se administra junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede aumentar el riesgo de pérdida de sangre (hemorragia). En este caso, el médico le controlará cuidadosamente.
Medicamentos para el estómago y el intestino pertenecientes a la clase de “tópicos gastrointestinales”, los “antiácidos” y los adsorbentes, incluido el carbón: porque disminuyen la absorción gastrointestinal de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA. Se recomienda, si es posible, tomar los tópicos gastrointestinales y antiácidos al menos 2 horas aparte de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas, a dosis profilácticas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, en pacientes menores de 65 años, la coadministración de heparinas a dosis profilácticas (o moléculas afines) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, debe vigilarse cuidadosamente.
Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes ancianos (> 64 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para inhibir la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gástrica e intestinal por el ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombolíticos), porque aumentan el riesgo de sangrado.
Medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea tomados por vía oral (anticoagulantes orales) con dosis de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA utilizadas para fluidificar la sangre, porque aumentan el riesgo de sangrado, especialmente si ya ha padecido úlcera gastrointestinal.
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA a las dosis utilizadas para fluidificar la sangre, porque aumenta el riesgo de lesiones graves y pérdida de sangre en el estómago (úlceras y hemorragias gastrointestinales).
Acetazolamida (utilizada para tratar la presión alta): si se toma junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, existe riesgo de vómitos, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hiperventilación (respiración rápida y profunda), confusión mental, fatiga, letargo (somnolencia extrema), somnolencia, confusión, acidosis metabólica hipercrómica (una condición caracterizada por un aumento de la cantidad de ácidos en la sangre).
Fármacos asociados a riesgo de sangrado: porque la asociación con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede tener un efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria (con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado). En este caso, el médico realizará un control clínico regular.
Ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia): ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA, si se utiliza con medicamentos a base de ácido valproico, puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de ácido valproico. Por lo tanto, el médico le realizará controles de los niveles de valproato en sangre.
Tenofovir (usado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): el uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con tenofovir puede aumentar la probabilidad de problemas renales (insuficiencia renal). Por lo tanto, el médico le realizará controles de la función renal.
Insulina y sulfonilureas (medicamentos que reducen el azúcar en sangre): la asociación con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA aumenta el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
Nicorandil (medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos): porque si se toma junto con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede aumentar el riesgo de úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase “Advertencias y precauciones”). ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede interactuar con:
Medicamentos utilizados tras trasplantes como: “ciclosporina” y “tacrolimus” y otros medicamentos que reducen el rechazo tras trasplantes.
Ibuprofeno (usado para la inflamación): porque es posible que el ibuprofeno interfiera con los efectos preventivos de coágulos del ácido acetilsalicílico a bajas dosis (agregación plaquetaria).
Metamizol, medicamento utilizado contra el dolor, ya que cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria. Por lo tanto, el médico le recetará metamizol con precaución si toma bajas dosis de ácido acetilsalicílico para la protección cardiaca (cardioprotección).

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA con alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y en el intestino y alterar los análisis de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado), cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, las bebidas alcohólicas deben consumirse con precaución por los pacientes durante y en las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (véase “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA”).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del bebé.
No use ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA durante las primeras 24 semanas de embarazo, a menos que su médico considere estrictamente necesario su uso.
Si es una mujer que intenta concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo, su médico mantendrá la dosis y la duración del tratamiento lo más bajas posible.
Más allá de las 24 semanas de embarazo, todos los medicamentos que actúan como ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas) pueden exponer al feto a:

Problemas cardíacos y pulmonares (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).
Problemas renales (disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios). Al final del embarazo, usted y el recién nacido pueden presentar:
Prolongación del tiempo de sangrado, que puede manifestarse incluso tras dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico.
Bloqueo de las contracciones uterinas que resultan en retraso o prolongación del parto. Lactancia El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna. No use ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA durante la lactancia para evitar efectos adversos en el bebé (véase “Advertencias especiales”). Fertilidad La administración de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA debe suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si se están realizando pruebas de fertilidad. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA puede provocar una reducción de la fertilidad en las mujeres mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:
Sobres de 1000 mg: 1 sobre disuelto en un vaso de agua, de 2 a 3 veces al
día.
Su médico podría decidir modificar la dosis recomendada si lo considera
necesario.
Pacientes ancianos
Si usted es anciano, su médico podría valorar una posible reducción de la dosis y de
la frecuencia de administración respecto a lo indicado anteriormente (adultos).
Vierta el contenido del sobre en un vaso, añada agua, agite durante unos
segundos y beba.
La toma de sobres de ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA debe realizarse con el
estómago lleno, especialmente si su médico le ha prescrito ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA a dosis elevadas y durante un período prolongado.
Si toma más ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ACIDO
ACETILSALICILICO PANPHARMA, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas oscilan entre 200 mg/kg y 300 mg/kg
cuando se administra por vía oral.
En los niños, una sobredosificación puede ser mortal a partir de una dosis de
100 mg/kg en una sola toma.
Tenga especial precaución con la sobredosificación si usted es anciano o si una dosis
excesiva es ingerida por un niño pequeño (ya sea durante el tratamiento o, más
frecuentemente, por intoxicación accidental).
La sobredosificación con este tipo de medicamentos, especialmente en niños
pequeños, puede provocar una grave disminución de los niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia) y una intoxicación potencialmente mortal.
Con la sobredosificación de ácido acetilsalicílico, tanto a corto como a largo plazo,
puede presentarse un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) con riesgo de vida.
Síntomas de sobredosificación

Intoxicación moderada: zumbidos en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolor de cabeza (cefalea), mareo, vértigo, confusión y náuseas son signos indicativos de sobredosificación y pueden controlarse mediante una reducción de la dosis.
Intoxicación grave: fiebre, respiración acelerada (hiperventilación), alteraciones en la acidez de la sangre (cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica), coma, colapso cardiovascular, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), grave disminución del azúcar en sangre (grave hipoglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia con la que ocurren los eventos adversos no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles. Por lo tanto, la frecuencia se define como «no conocida».

Hemorragias, potencialmente mortales (el riesgo depende de la cantidad de medicamento ingerida):
- en la orina y en los genitales,
- en la nariz (epistaxis),
- en las encías,
- dentro del cráneo (hemorragia intracraneal), que puede provocar la muerte, especialmente en personas mayores,
- en el estómago y el intestino (hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta, hematemesis, melena), con anemia por deficiencia de hierro como consecuencia,
- equimosis.
Manchas rojas en la piel debidas a hemorragia (purpura).
Alteración de las pruebas de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado). El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Esto puede provocar un mayor riesgo de sangrado (hemorragia) si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Ruptura de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica) en personas con deficiencia de una sustancia presente en la sangre denominada glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD), que puede causar una enfermedad hereditaria específica que afecta a los glóbulos rojos.
Disminución, incluso grave, del número de células sanguíneas (pancitopenia, bicitemia, anemia aplásica, insuficiencia medular, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema).
Broncoespasmo (contracción de la musculatura de los bronquios) y asma (inflamación y contracción de los bronquios).
Dolor de cabeza, vértigo y mareo, que pueden presentarse con dosis altas y con un tratamiento prolongado. Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico para evaluar la interrupción del tratamiento.
Zumbidos en el oído (tinnitus) y sordera, que pueden presentarse con dosis altas y con un tratamiento prolongado. Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico para evaluar la interrupción del tratamiento.
Dolor abdominal.
Dificultad para digerir (dispepsia).
Hemorragias del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal); náuseas; inflamación y lesiones de la mucosa del esófago (esofagitis y úlceras esofágicas); inflamación del estómago y del duodeno, con dolor abdominal y sangrado intestinal (gastritis y duodenitis erosivas); lesiones (úlceras) en el estómago y/o intestino; inflamación (colitis) y perforación del tracto

gastrointestinal. Estas reacciones pueden estar asociadas o no a hemorragia;
además, pueden presentarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en
pacientes con o sin trastornos predictivos, y que hayan tenido o no previamente enfermedades graves del estómago y del intestino.

Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) como reacción alérgica (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico.
Trastornos e inflamación del hígado (hepatitis crónica), con aumento de las pruebas sanguíneas hepáticas (aumento de las enzimas hepáticas).
Urticaria y otras irritaciones cutáneas que se manifiestan siempre en el mismo lugar (erupciones fijas).
Síndrome de Reye, una enfermedad grave que afecta especialmente a los niños y que se manifiesta con fiebre, gripe, varicela, daños en el sistema nervioso y en el hígado (ver «Advertencias y precauciones»).
Trastornos en las arterias del corazón de naturaleza alérgica (síndrome de Kounis) en caso de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico.
Trastornos renales (insuficiencia renal).
Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) con el uso prolongado del medicamento, que puede ocurrir incluso en caso de alergia al ácido acetilsalicílico.
Hemorragia potencialmente fatal (pérdida severa de sangre, potencialmente peligrosa para la vida) e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la porfiria de Schönlein-Henoch).
Presencia de sangre en el semen (ematospermia).
Hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema) con la administración de dosis elevadas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PANPHARMA

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg polvo para
solución oral

El principio activo es acetilsalicilato de lisina. Cada sobre contiene 1800 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico).
Los excipientes son: glicocola, aroma de mandarina (lactosa, maltodextrinas, goma arábiga, E320) y glicirrizato amónico.

Aspecto de ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg polvo para solución
oral y contenido del envase
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA se presenta en forma de polvo para solución oral de 1000 mg en sobres, en cajas de 10 o 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Panmedica, 406 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue du Marechal Juin - Amilly (Francia)
07.12.2023