Ácido acetilsalicílico L.F.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. 500 mg comprimidos

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.
Cómo tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. y para qué sirve?

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. es un analgésico (antidolorífico: reduce el dolor), antiinflamatorio y antipirético (antifebril: reduce la fiebre).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. se utiliza para el tratamiento sintomático de estados febriles y de los cuadros gripales y catarrales, así como para el tratamiento sintomático de dolores de cabeza, dolores dentales, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.
La utilización de este producto está reservada exclusivamente a pacientes adultos.
Consulte al médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.

No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos (medicamentos contra el dolor) / antipiréticos (medicamentos contra la fiebre) / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece de úlcera gastroduodenal (úlcera de estómago o de la primera parte del intestino);
si padece de diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado);
si padece de insuficiencia renal grave (función reducida de los riñones), hepática (del hígado) o cardíaca (del corazón);
si padece de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima cuya ausencia, determinada genéticamente, provoca una enfermedad caracterizada por una supervivencia reducida de los glóbulos rojos);
si ya está tomando metotrexato (a dosis de 15 mg por semana o más), o warfarina (ver el apartado “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.”);
si ha padecido en el pasado asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si tiene menos de 16 años (ver “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.
Tome el medicamento únicamente con el estómago lleno.
Antes de administrar cualquier medicamento, debe adoptar todas las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas:

descarte la existencia de antecedentes de reacciones alérgicas a este u otros medicamentos;
descarte la existencia de otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponerle a riesgo de efectos adversos potencialmente graves. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico;
no use el ácido acetilsalicílico junto con otro AINE ni, en general, use más de un AINE a la vez.

Reacciones alérgicas
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones alérgicas [incluyendo ataques de asma, rinitis (escurrimiento nasal), angioedema (hinchazón de la piel y de las mucosas) o urticaria (pequeñas manchas en la piel acompañadas de picor)].
El riesgo es mayor en personas que previamente han presentado una reacción alérgica tras el uso de este tipo de medicamentos (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.”) y en personas que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias.
En personas con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
Informe a su médico si:

debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso de pequeña entidad, como por ejemplo la extracción de un diente), ya que el uso previo a la cirugía de este medicamento puede dificultar el control del sangrado durante la intervención (hemostasia intraoperatoria);
debe realizarse una prueba de detección de sangre oculta, dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar sangrado gastrointestinal.

En los siguientes casos, su médico le recetará este medicamento solo tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio:

si presenta un mayor riesgo de reacciones alérgicas, por ejemplo si padece asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria;
si presenta un mayor riesgo de lesiones gastrointestinales, ya que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar efectos adversos graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación); por este motivo, estos medicamentos no deben usarse en personas que padezcan o hayan padecido en el pasado úlceras gastrointestinales o sangrados gastrointestinales (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.”) o que consuman grandes cantidades de alcohol o dosis elevadas de ácido acetilsalicílico (efecto relacionado con la dosis);
si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con medicamentos anticoagulantes (usados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación de la sangre);
si padece alteración de la función renal, cardíaca o hepática;
si padece asma;
si padece hiperuricemia/gota (nivel elevado de ácido úrico en sangre).

Es recomendable consultar al médico también en los casos en que los trastornos mencionados anteriormente se hayan manifestado en el pasado.

si está tomando medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis (ver “Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.”);
si tiene más de 70 años, especialmente si está tomando otros tratamientos simultáneamente;
si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
El riesgo de efectos adversos graves es mayor en personas mayores.
Si tiene más de 70 años, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. junto con los siguientes medicamentos (ver “No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.”):

Metotrexato (usado en algunos tumores y en la artritis reumatoide) (dosis iguales o superiores a 15 mg por semana);
Warfarina [usada para hacer más fluida la sangre (anticoagulante)].

Tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. junto con estos medicamentos solo bajo prescripción y bajo control médico:

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (usados contra la depresión);
Inhibidores de la ECA (usados contra la hipertensión arterial);
Acetazolamida (usada en algunos tipos de edema (hinchazón));
Ácido valproico (usado en la epilepsia);
Otros AINE (excluidos los de uso local);
Antiácidos (usados contra trastornos digestivos);
Antiagregantes plaquetarios (usados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos en las arterias);
Trombolíticos (usados para disolver coágulos sanguíneos) o anticoagulantes (usados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación sanguínea) orales o por inyección;
Antidiabéticos, por ejemplo insulina e hipoglucemiantes orales (usados para estimular la producción de insulina por el páncreas);
Digoxina (usada en la insuficiencia cardíaca);
Diuréticos (usados para aumentar la cantidad de orina producida);
Fenitoína (usada en casos de epilepsia);
Corticosteroides (cortisona, excluidos los de uso local y los empleados en terapia sustitutiva por insuficiencia de la glándula suprarrenal);
Metoclopramida (usada contra el vómito);
Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana);
Uricosúricos, por ejemplo probenecid, benzbromarona (usados para aumentar la eliminación de ácido úrico);
Zafirlukast (usado para el tratamiento del asma).

No tome otros medicamentos por vía oral dentro de las 1 o 2 horas posteriores a la administración de este medicamento.
El metamizol (sustancia usada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en bajas dosis para cardioprotección.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. con alcohol
La suma de los efectos del alcohol y del ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Embarazo – tercer trimestre
No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado, y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debería tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M. puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando.
Fertilidad
Si es una mujer con problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad, tenga en cuenta que el uso de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M., al igual que cualquier medicamento que inhiba la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, podría interferir con la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de cefalea o mareo, este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos como dosis única, repitiendo, si es necesario, la dosis a intervalos de 4-8 horas, hasta un máximo de 2-3 veces al día.

Tome los comprimidos preferiblemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno, siempre con agua, té, limonada, etc.

Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Los pacientes de edad avanzada deben ajustarse a las dosis mínimas anteriormente indicadas.

Tome siempre la dosis mínima eficaz y aumente la dosis solo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre).

Las personas más expuestas al riesgo de efectos adversos graves, que pueden usar el medicamento solo bajo prescripción médica, deben seguir escrupulosamente las instrucciones del médico.

Tome este medicamento durante el periodo más breve posible y, en cualquier caso, no más de 3-5 días sin el consejo del médico. Consulte con su médico si los síntomas persisten. Utilice el medicamento durante el tiempo más breve posible.

Consulte con su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Si toma más ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M., informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg por kg de peso corporal al día, durante 2 días consecutivos, puede provocar toxicidad: por ejemplo, en un individuo de 70 kg, la toxicidad por salicilatos se manifiesta con la ingestión de más de 7 g de ácido acetilsalicílico al día, equivalente a más de 14 comprimidos de ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.) puede ser consecuencia de un uso crónico de dosis excesivas o de una sobredosis aguda, potencialmente peligrosa para la vida, incluyendo la ingestión accidental en niños.

Intoxicación crónica (uso repetido de dosis considerables): entre los síntomas se incluyen mareo, vértigo, tinnitus (un sonido o zumbido en el oído), sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y estado de confusión. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis.

Intoxicación aguda:

los signos, síntomas y resultados de las pruebas bioquímicas e instrumentales pueden incluir:

Signos y síntomas de sobredosis leve/moderada: taquipnea (respiración acelerada), hiperventilación (respiración demasiado profunda), alcalosis respiratoria (alteración del equilibrio ácido-base como consecuencia de alteraciones respiratorias), sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, vértigo.
Signos y síntomas de sobredosis moderada/grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria (alteración del equilibrio ácido-base como consecuencia de alteraciones respiratorias y acumulación de ácidos en el organismo), fiebre, hiperventilación (respiración demasiado profunda), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria, asfixia, arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), hipotensión (presión sanguínea baja), parada cardiorrespiratoria (cese del latido cardíaco), deshidratación, oliguria (disminución de la producción de orina) hasta insuficiencia renal (disminución de la función renal), cetosis («acetona»), hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre), hipoglucemia grave (disminución severa del nivel de azúcar en sangre), tinnitus (un sonido o zumbido en el oído), sordera, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, coagulopatía (alteración de la coagulación sanguínea), anemia por déficit de hierro, encefalopatía (afectación cerebral) y depresión del sistema nervioso central con manifestaciones variables, desde letargo (somnolencia profunda) y confusión hasta coma y convulsiones, edema cerebral (hinchazón del tejido cerebral), daño hepático.
A dosis elevadas, también pueden aparecer alteraciones del gusto y erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatiniformes, eczematoides, descamativas, ampollares, purpúricas), prurito.
Otros signos y síntomas: conjuntivitis, anorexia (pérdida del apetito), disminución de la agudeza visual (capacidad para distinguir con nitidez los objetos), somnolencia.
Raramente pueden manifestarse: anemia aplásica (falta de producción de glóbulos rojos), agranulocitosis (ausencia de células sanguíneas llamadas granulocitos), coagulación intravascular diseminada (formación diseminada de múltiples coágulos sanguíneos), pancitopenia (falta de todos los tipos de células sanguíneas), leucopenia (falta de glóbulos blancos), trombocitopenia (falta de plaquetas), eosinopenia (falta de células sanguíneas llamadas eosinófilos), púrpura (manchas rojizas en la piel), eosinofilia (aumento de eosinófilos) asociada a hepatotoxicidad inducida por el medicamento, toxicidad renal (nefritis tubulointersticial alérgica), hematuria (presencia de sangre en la orina).

Las reacciones alérgicas agudas consecuentes a la ingestión de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico.

Si olvida tomar ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

Continúe el tratamiento según la dosis recomendada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

La interrupción del tratamiento no provoca ningún efecto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal.
Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente si se toma el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos adversos dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Los efectos adversos observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Efectos sobre la sangre

Prolongación del tiempo de sangrado,
Anemia por hemorragia gastrointestinal,
Disminución de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Tras una hemorragia puede presentarse anemia aguda y crónica poshemorrágica/sideropénica (por déficit de hierro) (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas), con las alteraciones correspondientes en los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos asociados, como astenia (fatiga), palidez e hipoperfusión (disminución del riego sanguíneo en los tejidos).

Efectos sobre el sistema nervioso

Cefalea,
Mareo. Raramente puede manifestarse:
Síndrome de Reye (*), una enfermedad aguda que afecta al cerebro y al hígado, potencialmente fatal, que afecta casi exclusivamente a niños. De forma rara a muy rara puede manifestarse:
Hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión (presión arterial alta) no controlada y/o en tratamiento con anticoagulantes (medicamentos utilizados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación sanguínea), que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal.

Efectos sobre el oído

Tinnitus (zumbido/ronroneo/chirrido/silbido en el oído).

Efectos sobre el sistema respiratorio

Asma,
Enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico,
Rinitis (escurrimiento nasal),
Congestión nasal (nariz tapada) (asociadas a reacciones alérgicas),
Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz).

Efectos sobre el corazón

Distress cardiorespiratorio (insuficiencia respiratoria grave y aguda) (asociado a reacciones alérgicas).

Efectos sobre el ojo

Conjuntivitis (asociada a reacciones alérgicas).

Efectos sobre el sistema gastrointestinal

Hemorragia gastrointestinal (oculta),
Trastornos gastrointestinales,
Pirosis (ardor de estómago),
Dolor gastrointestinal,
Sangrado gingival,
Vómitos,
Diarrea,
Náuseas,
Dolor abdominal (asociados a reacciones alérgicas). Raramente pueden manifestarse:
Inflamación gastrointestinal,
Erosión gastrointestinal,
Úlcera gastrointestinal,
Hematemesia (vómito de sangre o de material tipo "fondo de café"),
Melena (emisión de heces negras, alquitranadas),
Esofagitis (inflamación del esófago). Muy raramente puede manifestarse:
Hemorragia de úlcera gastrointestinal y/o perforación gastrointestinal, con los correspondientes signos y síntomas clínicos y alteraciones en los parámetros de laboratorio. Puede manifestarse con frecuencia desconocida (especialmente en tratamientos a largo plazo):
Enfermedad del diafragma intestinal.

Efectos sobre el hígado

Raramente: hepatotoxicidad (lesión hepatocelular generalmente leve y asintomática) que se manifiesta con un aumento de las transaminasas.

Efectos sobre la piel

Erupción cutánea,
Edema (hinchazón),
Urticaria,
Prurito,
Eritema (enrojecimiento),
Angioedema (asociados a reacciones alérgicas).

Efectos sobre los riñones y las vías urinarias

Alteración de la función renal y lesión renal aguda (en presencia de condiciones con circulación sanguínea alterada en los riñones),
Hemorragias urogenitales (del aparato urinario y genital).

Efectos sobre el organismo en general

Hemorragia procedimental (inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de una intervención quirúrgica),
Hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos).

Efectos sobre el sistema inmunitario

Raramente: shock anafiláctico (grave reacción alérgica, potencialmente mortal) con las correspondientes alteraciones en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Retraso del parto.

(*) Síndrome de Reye (SR)
La SR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y otros signos de afectación encefálica de diversa intensidad: desde apatía, somnolencia o alteraciones de la personalidad (irritabilidad o agresividad) hasta desorientación, confusión o delirio, convulsiones o pérdida de conciencia. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: incluso el vómito puede estar ausente o sustituirse por diarrea.
Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o similar a la gripe, varicela u otra infección viral) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contienen salicilatos, el médico debe considerar inmediatamente la posibilidad de un SR.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO L.F.M.

Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M.

El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.

Descripción del aspecto de ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. y contenido del envase
Envase de 20 comprimidos de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)
Italia
Fabricante
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)
Italia