Зульбекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зульбекс (Рабепразоло Крка 10 мг)
10 мг, таблетки кишково-розчинні
Rabeprazolum natricum
Зульбекс і Рабепразоло Крка 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Зульбекс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Зульбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зульбекс містить діючу речовину — рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
протонної помпи. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні виділення кислоти, що утворюється
шлунком.
Лікарський засіб Зульбекс показаний для застосування при:

• Активному дванадцятипалокишковому виразці або активному, доброякісному шлунковому виразку (шлунково-кишкові виразки).
• Лікуванні симптоматичної хвороби рефлюксної хвороби стравоходу (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, яку часто називають кислотним запаленням стравоходу, що супроводжується пекучим болем у шлунку (серцебиттям), або при тривалому лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу.
• Симптоматичному лікуванні помірної до дуже тяжкої рефлюксної хвороби стравоходу (симптоматична GORD), яка також супроводжується пекучим болем у шлунку (серцебиттям).
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісним захворюванням, що характеризується надмірним утворенням кислоти шлунком.
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зульбекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи,
• якщо у пацієнта виявлено рак шлунка,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі,
• якщо пацієнтові одночасно призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ);
• якщо у пацієнта виникає дефіцит вітаміну B₁₂ або фактори ризику зниження концентрації вітаміну B₁₂, а пацієнта лікують тривало рабепразолом натрію; так само, як і в разі всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂,
• якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до Зульбексу, що зменшують виділення шлункового соку,
• про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підвержених впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Зульбекс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому лікарського засобу може знадобитися медичне спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю або печінкою, які часто зникали після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування лікарським засобом Зульбекс виникне діарея (кров’яниста або водяниста) з високою температурою та болем або болючістю живота, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Приймання інгібіторів протонної помпи, таких як Зульбекс, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно збільшити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленого діагнозу остеопорозу або при застосуванні кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми слід повідомляти лікареві, який веде пацієнта.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Зульбекс не слід застосовувати дітям.

Взаємодія лікарського засобу Зульбекс з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту:

• якщо пацієнтові одночасно призначено кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цих ліків у крові; лікар може підібрати іншу дозу;
• якщо пацієнтові одночасно призначено атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цього ліку у крові, тому його не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Зульбекс;
• якщо пацієнтові одночасно призначено метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Зульбекс.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені ситуації пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Зульбекс.

Вагітність та годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Приймання лікарського засобу Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Зульбекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зульбекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
ТАБЛЕТКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЗУЛЬБЕКС СЛІД КОВТАТИ ЦІЛИМИ.
ТАБЛЕТКИ НЕ СЛІД ДРОБИТИ АБО ЖУВАТИ.
Наведені нижче дози зазвичай застосовують у дорослих та осіб похилого віку. Не слід
самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Лікарський засіб Зульбекс доступний у дозах 10 мг та 20 мг.
Діти та молодь
Лікарський засіб Зульбекс не слід застосовувати у дітей.
Активний вираз дванадцятипалої кишки та активний, помірний вираз шлунка
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка лікарського засобу Зульбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активного виразу дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після
закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
У разі активного, помірного виразу шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Захворювання рефлюксною хворобою стравоходу з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка лікарського засобу Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід
продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити продовжити лікування
ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГОРД
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка лікарського засобу Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар
вирішує, як довго слід приймати лікарський засіб Зульбекс. Слід регулярно консультуватися з
лікарем для контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГОРД
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка лікарського засобу Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати
встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не зникнуть, слід проконсультуватися з
лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може
рекомендувати прийом 1 таблетки лікарського засобу Зульбекс 10 мг за необхідністю для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 3 таблетки лікарського засобу Зульбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути
змінена лікарем під час лікування залежно від реакції пацієнта на лікування. Кількість
прийнятих таблеток та тривалість лікування визначає лікар. Слід регулярно консультуватися з
лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками — кларитроміцином
500 мг та амоксициліном 1 г) два рази на добу, як правило, протягом 7 днів. Покращення
симптомів зазвичай відбувається до повного загоєння виразу. Тому важливо не припиняти
лікування, доки це не рекомендуватиме лікар. Щоб отримати додаткову інформацію щодо
інших лікарських засобів, що застосовуються при ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу.
Застосування більшої дози лікарського засобу Зульбекс, ніж рекомендовано
Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому
більшої кількості таблеток слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні
слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий лікарський засіб.
Пропуск прийому лікарського засобу Зульбекс
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше, а потім
продовжувати звичайне дозування. Якщо лікарський засіб не приймався понад 5 днів, перед
повторним застосуванням слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Зульбекс
Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають без необхідності припинення лікування препаратом
Зульбекс.
Необхідно припинити лікування препаратом Зульбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або шоку,
• часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури тіла (лихоманка) або виразки в порожнині рота або в горлі,
• схильність до кровотечі або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
• сильне відшарування шкіри або біль і виразки в порожнині рота і горлі; ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекція
• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль, запаморочення
• кашель, ангіна (біль у горлі), риніт (насильництво)
• діарея, блювота, нудота, болі в животі, запори, метеоризм (надмірне утворення газів), незначні поліпи шлунка
• біль без чіткої причини, біль у спині
• астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• нервозність або сонливість
• бронхіт, синусит
• диспепсія (розлад шлунка), сухість у роті, відрижка з виділенням вмісту шлунка або газу
• висип, почервоніння шкіри
• болі в м’язах і суглобах, судоми в ногах, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці
• озноб, лихоманка
• зміни в результатах аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія
• гіперчутливість (в тому числі алергічні реакції)
• порушення зору
• гастрит (розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у роті), порушення смаку
• захворювання печінки, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри та білочок очей), гепатоенцефалопатія (пошкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• свербіж, пітливість, пухирі на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування)
• підвищена пітливість
• захворювання нирок, такі як інтерстиційний нефрит (хвороба сполучної тканини нирок)
• збільшення маси тіла
• зміни в лейкоцитах (виявляються при аналізі крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — може призводити до слабкості, схильності до кровотечі або утворення синяків

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• сплутаність свідомості
• набряк стоп або щиколоток
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) — проявляється нудотою, слабкістю м’язів або почуттям дезорієнтації.
• висип, що може супроводжуватися болями в суглобах
• ентерит (призводить до діареї) Якщо препарат Зульбекс приймався протягом більше ніж трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. При виникненні будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зульбекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зульбекс

• Діючою речовиною препарату є рабепразолу натрію. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію, що відповідає 9,42 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, магнію стеарат у ядрі таблетки та етилцелюлоза, магнію оксид легкий, гіпромелози фталат, діацетильований моногліцерид, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зульбекс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Зульбекс і що містить упаковка
Помаранчево-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметр таблетки близько 5,7 мм.
Упаковка: 14, 28 або 56 кишковорозчинних таблеток у блістерах, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер: 197/24
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041591052
Номер дозволу на паралельний імпорт:
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: