Zulbex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Zulbex (Rabeprazolo Krka 10 mg)
10 mg, comprimidos de liberación entérica
Rabeprazolum natricum
Zulbex y Rabeprazolo Krka 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zulbex
3. Cómo tomar Zulbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zulbex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene como principio activo el rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Zulbex está indicado para:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa leve (úlceras pépticas).
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con síntomas, con erosiones o úlceras, a menudo denominada esofagitis por reflujo ácido, que se manifiesta con acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a muy grave, que también se acompaña de acidez.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que provoca que el estómago produzca demasiado ácido.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zulbex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zulbex:

• si el paciente tiene alergia al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zulbex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Zulbex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBE APLASTARLAS NI MASTICARLAS.
La dosis indicada a continuación se aplica generalmente en adultos y personas de edad avanzada. No debe cambiar la dosis ni la duración del tratamiento por su cuenta.
Zulbex está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Tras este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
En caso de úlcera gástrica benigna activa, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Tras este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 6 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis erosiva o ulcerosa
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Tras este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo de la EROG
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico determinará la duración del tratamiento con Zulbex. Debe consultarse regularmente con el médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la EROG
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg una vez al día. Se recomienda mantener esta dosis durante 4 semanas. Si tras este tiempo los síntomas no mejoran, debe consultarse con el médico. Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg según sea necesario para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitual es de 3 tabletas de Zulbex 20 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento, según la respuesta del paciente. El médico determinará el número de tabletas a tomar y la duración del tratamiento. Es importante consultar regularmente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitual recomendada es Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g), dos veces al día, generalmente durante 7 días. La mejoría de los síntomas suele producirse antes de la curación completa de la úlcera. Por ello, es fundamental no interrumpir el tratamiento hasta que el médico lo indique. Para obtener más información sobre los otros medicamentos utilizados en la erradicación de H. pylori, debe consultarse el prospecto de cada uno de ellos.
Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada
No debe tomar más tabletas al día de las que le haya recetado el médico. Si accidentalmente toma más tabletas de las indicadas, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar al hospital las tabletas y el envase para que el médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Zulbex
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual. Si no ha tomado el medicamento durante más de 5 días, debe contactar con su médico antes de reanudar el tratamiento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zulbex
No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con
Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesaria asistencia médica:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial que puede provocar desmayos o colapso,
• infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre) o úlceras en la boca o garganta,
• sangrado más fácil o aparición de hematomas; Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• desprendimiento grave de la piel o dolor y úlceras en la boca y garganta; Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros efectos adversos posibles:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Dolor de cabeza, mareo
• Tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (resfriado)
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases), pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico o gas
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Cambios en los resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• Gastritis (trastorno o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), alteraciones del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (piel y ojos amarillentos), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad del hígado)
• Picor, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento)
• Sudoración excesiva
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad del tejido conectivo del riñón)
• Aumento de peso
• Alteraciones en los glóbulos blancos (visibles en análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas): puede provocar debilidad, sangrado más fácil o aparición de hematomas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Hinchazón de pies o tobillos
• Aumento de las mamas en hombres
• Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre): se manifiesta con náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Inflamación intestinal (que provoca diarrea) Si ha tomado el medicamento Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. La baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. La baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zulbex

• La sustancia activa del medicamento es el rabeprazol sódico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y etilcelulosa, óxido de magnesio ligero, ftalato de hipromelosa, monoglicérido diacetilado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta del comprimido. Véase el apartado 2 «El medicamento Zulbex contiene sodio».

Aspecto del medicamento Zulbex y contenido del envase
Comprimidos naranja-rosados, redondos, biconvexos con bordes biselados, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Envase: 14, 28 ó 56 comprimidos de liberación intestinal en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo: 197/24
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041591052
Número de autorización de importación paralela:
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: