Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зульбекс (Рабепразоло Крка 10 мг)
10 мг, кишечнорастворимые таблетки
Rabeprazolum natricum
Зульбекс и Рабепразоло Крка 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зульбекс
3. Как применять лекарственное средство Зульбекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Зульбекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зульбекс содержит активное вещество — рабепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в снижении секреции соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Лекарственное средство Зульбекс показано к применению при:

• Активном двенадцатиперстной язве или активной, доброкачественной язве желудка (пептические язвы).
• Лечении симптоматической рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным эзофагитом, сопровождающимся изжогой, или при длительном лечении рефлюксной болезни пищевода.
• Лечении симптоматической умеренной до очень тяжёлой рефлюксной болезни пищевода (симптоматический GORD), которой также сопутствует изжога.
• Синдроме Золлингера-Эллисона — редком заболевании, характеризующемся чрезмерной выработкой соляной кислоты желудком.
• В лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением лекарства Зульбекс

Когда не следует применять лекарство Зульбекс:

• если у пациента имеется аллергия на рабепразол натрия или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при беременности, подозрении на беременность или в период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Зульбекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента ранее была аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы,
• если у пациента диагностирован рак желудка,
• если у пациента в анамнезе имеется заболевание печени,
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится рабепразолом натрия; как и при применении всех препаратов, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂,
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препаратов, подобных Зульбексу, уменьшающих секрецию желудочной кислоты,
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Зульбекс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться врачебное наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы с кровью или печенью, которые часто исчезали после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зульбекс появляется диарея (кровянистая или водянистая) с высокой температурой и болью или болезненностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Зульбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, кисти или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз или при применении препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщать лечащему врачу.

Дети и подростки
Лекарство Зульбекс не следует применять у детей.

Взаимодействие лекарства Зульбекс с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций); лекарство Зульбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); лекарство Зульбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому его не следует применять одновременно с Зульбексом;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать лечение препаратом Зульбекс.

При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Зульбекс.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Зульбекс при беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять лекарство Зульбекс в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прием лекарства Зульбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Зульбекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зульбекс

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВА ЗУЛЬБЕКС СЛЕДУЕТ ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕЛЬЗЯ ДРОБИТЬ И ЖЕВАТЬ.
Ниже указаны дозировки, которые обычно применяются у взрослых и пожилых пациентов. Не следует самостоятельно изменять дозировку или продолжительность лечения.
Лекарство Зульбекс выпускается в дозировке 10 мг и 20 мг.
Дети и подростки
Лекарство Зульбекс не следует применять у детей.
Активное язвенное поражение двенадцатиперстной кишки и активное доброкачественное язвенное поражение желудка
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки.
При активном язвенном поражении двенадцатиперстной кишки лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
При активном доброкачественном язвенном поражении желудка лечение следует продолжать в течение 6 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 6 недель.
Заболевание рефлюксной болезнью пищевода с эрозиями или язвами
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Решение о продолжительности приёма лекарства Зульбекс принимает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Зульбекс 10 мг один раз в сутки. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если по истечении этого времени симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. По истечении первых 4 недель лечения, в случае повторного появления симптомов, врач может порекомендовать приём 1 таблетки лекарства Зульбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки лекарства Зульбекс 20 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения в зависимости от реакции пациента на терапию. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза — Зульбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками — кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в сутки, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно наступает до полного заживления язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других лекарствах, применяемых при эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего препарата.
Применение более высокой дозы лекарства Зульбекс, чем рекомендовано
Не следует принимать больше таблеток в сутки, чем назначил врач. В случае случайного приёма большего количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу следует взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом лекарстве.
Пропуск приёма лекарства Зульбекс
В случае пропуска дозы лекарства следует принять её как можно скорее, а затем продолжить обычный режим приёма. Если лекарство не принималось более 5 дней, перед повторным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Зульбекс
Не следует изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Зульбекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно бывают легкими и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зульбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зульбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания, снижение артериального давления, что может привести к обмороку или коллапсу;
• частые инфекции, такие как боль в горле, высокая температура (лихорадка) или язвы полости рта или горла;
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков; эти побочные эффекты являются редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов);
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы полости рта и горла; эти побочные эффекты являются очень редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция;
• бессонница (затруднения засыпания);
• головная боль, головокружение;
• кашель, воспаление горла (боль в горле), воспаление слизистой оболочки носа (насморк);
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запоры (затвердение стула), метеоризм (вздутие живота), легкие полипы желудка;
• боль без явной причины, боль в спине;
• астения (слабость), симптомы, напоминающие грипп.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нервозность или сонливость;
• бронхит, синусит;
• диспепсия (несварение), сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка или газов;
• сыпь, покраснение кожи;
• боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы таза, запястья или позвоночника;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боли в грудной клетке;
• ознобы, лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия;
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции);
• нарушения зрения;
• воспаление слизистой оболочки желудка (расстройство или боль в желудке), воспаление слизистой оболочки полости рта (боль в полости рта), нарушения вкуса;
• проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени);
• зуд, потливость, пузырьки на коже (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения);
• повышенное потоотделение;
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек);
• увеличение массы тела;
• изменения в количестве лейкоцитов (выявляются в анализах крови), которые могут приводить к частым инфекциям;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) — может вызывать слабость, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания;
• отек стоп или лодыжек;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) — проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством растерянности;
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах;
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Если препарат Зульбекс принимался более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зульбекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зульбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрия. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9,42 мг рабепразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза — в ядре таблетки; этилцеллюлоза, оксид магния легкий, фталат гипромеллозы, диацетилированный моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Лекарственное средство Зульбекс содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Зульбекс и что содержит упаковка
Оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром около 5,7 мм.
Упаковка: 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр: 197/24
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041591052
Номер разрешения на параллельный импорт:
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: