Зульбекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Зульбекс, 20 мг, таблетки кишковорозчинні
Rabeprazolum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Зульбекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зульбекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зульбекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зульбекс містить активну речовину — рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
протонної помпи. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні секреції кислоти, що утворюється в
шлунку.
Лікарський засіб Зульбекс показаний для застосування при:

• Активному дванадцятипалокишковому виразці або активному, доброякісному шлунковому виразці (шлунково-кишкові виразки).
• Лікуванні симптоматичної хвороби рефлюксної хвороби стравоходу (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) із ерозіями або виразками, яку часто називають запаленням стравоходу, спричиненим кислотою, що супроводжується печією, або при тривалому лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу.
• Симптоматичному лікуванні помірної до дуже тяжкої рефлюксної хвороби стравоходу (симптоматична GORD), яка також супроводжується печією.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісним захворюванням, що характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою в комбінації з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зульбекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразолу натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або в період годування груддю (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зульбекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо у пацієнта діагностовано рак шлунка;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• якщо у пацієнта одночасно застосовується атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ);
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну B₁₂ або фактори ризику зниження концентрації вітаміну B₁₂, а пацієнт отримує тривале лікування рабепразолом натрію; подібно до всіх інших ліків, що зменшують (інгібують) виділення хлоридної кислоти в шлунку, рабепразол натрію може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліків, подібних до лікарського засобу Зульбекс, що зменшують виділення шлункового соку;
• про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Зульбекс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування лікарського засобу може знадобитися медичне спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю або печінкою, які часто зникали після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування лікарським засобом Зульбекс виникне діарея (кров’яниста або водяниста) з високою температурою та білем або болючістю в животі, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як лікарський засіб Зульбекс, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо діагностовано остеопороз або приймаються ліки з групи кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Лікарський засіб Зульбекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цих ліків у крові; лікар може скоригувати дозу;
• якщо у пацієнта одночасно застосовується атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ); лікарський засіб Зульбекс може знижувати концентрацію цього ліку у крові, тому його не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Зульбекс;
• якщо у пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Зульбекс.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені ситуації пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Зульбекс.
Вагітність і годування груддю
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зульбекс під час годування груддю або при плануванні годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом лікарського засобу Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Зульбекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зульбекс доступні у дозах 10 мг та 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛІКІВ ЗУЛЬБЕКС СЛІД ПРОГЛИНАТИ ЦІЛИМИ.
ТАБЛЕТКИ НЕ СЛІД ДРОБИТИ АБО ЖУВАТИ.
Наведені нижче дози зазвичай застосовують у дорослих та осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Діти та підлітки
Ліки Зульбекс не слід застосовувати дітям.
Активний вираз дванадцятипалої кишки та активний, доброякісний вираз шлунка
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активного виразу дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після цього лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
У разі активного, доброякісного виразу шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після цього лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Захворювання рефлюксної хвороби стравоходу з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після цього лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГОРД
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішує, як довго слід приймати ліки Зульбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГОРД
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліків Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендовано застосовувати встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не зникнуть, слід проконсультуватися з лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може рекомендувати прийом 1 таблетки ліків Зульбекс 10 мг за необхідністю для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендована початкова доза — 3 таблетки ліків Зульбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування залежно від реакції пацієнта на лікування. Кількість прийманих таблеток та тривалість лікування визначає лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками — кларитроміцином 500 мг та амоксициліном 1 г) два рази на добу, зазвичай протягом 7 днів.
Полегшення симптомів зазвичай настає до повного вилікування виразки. Тому важливо не переривати лікування, доки цього не порадить лікар. Для отримання додаткової інформації щодо інших ліків, що застосовуються при ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією до відповідного ліку.
Застосування більшої дози ліків Зульбекс, ніж рекомендовано
Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий лік.
Пропуск прийому ліків Зульбекс
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити звичайне дозування. Якщо ліки не приймалися понад 5 днів, перед повторним застосуванням слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Зульбекс
Не слід змінювати дозування або переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і зникають без необхідності припинення лікування препаратом
Зульбекс.
Необхідно припинити лікування препаратом Зульбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти, оскільки може знадобитися медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або шоку,
• часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка) або виразки в порожнині рота або в горлі,
• схильність до кровотеч або утворення синців; Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
• тяжке відшарування шкіри або біль і виразки в порожнині рота та горлі; Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекція,
• безсоння (труднощі заснути),
• головний біль, запаморочення,
• кашель, ангіна (біль у горлі), риніт (набрякнення слизової оболонки носа),
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, запори, метеоризм (надмірне утворення газів), легкі поліпи шлунка,
• біль без чіткої причини, біль у спині,
• астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• нервозність або сонливість,
• бронхіт, синусит,
• диспепсія (розлад шлунка), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу,
• висип, почервоніння шкіри,
• біль у м’язах і суглобах, судоми ніг, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• біль у грудній клітці,
• озноб, лихоманка,
• зміни в результатах аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія,
• гіперчутливість (в тому числі алергічні реакції),
• порушення зору,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка, розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у порожнині рота), порушення смаку,
• проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри та склер очей), гепатоенцефалопатія (пошкодження мозку, спричинене захворюванням печінки),
• свербіж, пітливість, пухирі на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування),
• підвищена пітливість,
• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит (захворювання сполучної тканини нирок),
• збільшення маси тіла,
• зміни у білих кров’яних тілках (виявляються в аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — це може призводити до слабкості, схильності до кровотеч або утворення синців.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):

• сплутаність свідомості,
• набряк стоп або щиколоток,
• збільшення грудей у чоловіків,
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) — проявляється нудотою, слабкістю м’язів або відчуттям дезорієнтації,
• висип, що може супроводжуватися болем у суглобах,
• ентерит (запалення кишечника, що призводить до діареї).

Якщо препарат Зульбекс приймався протягом більше ніж три місяці, можливе
зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамеленням,
непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям.
Якщо виник один із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зульбекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зульбекс

• Діючою речовиною препарату є рабепразолу натрію. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші складові: маніт (Е 421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза — у ядрі таблетки; етилцелюлоза, оксид магнію легкий, фталат гіпромелози, діацетильний моногліцерид, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) — у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Зульбекс і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки 20 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, діаметром приблизно 7,2 мм.
Упаковки: 7, 14, 28 або 56 кишково-розчинних таблеток у блістерах із плівки OPA/Al/PVC/Al, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CANPOLAND АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО, вул. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 09/987/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/17
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами: