Zulbex

Prospecto: Información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zulbex, 20 mg, comprimidos de liberación entérica
Rabeprazolum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zulbex
3. Cómo tomar Zulbex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zulbex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene la sustancia activa rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Zulbex está indicado para:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica benigna activa (úlceras pépticas).
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, comúnmente conocida como esofagitis por reflujo ácido, que cursa con acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy grave (ERGE sintomática), que también cursa con acidez.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara caracterizada por la producción excesiva de ácido por el estómago.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zulbex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zulbex:

• si el paciente tiene alergia al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zulbex, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente tiene diagnóstico de cáncer de estómago;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} o factores de riesgo de concentración reducida de vitamina B\textsubscript{12}, y está siendo tratado a largo plazo con rabeprozol sódico; al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el rabeprozol sódico puede provocar una absorción reducida de la vitamina B\textsubscript{12};
• si el paciente ha tenido alguna vez reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Zulbex que reduce la secreción de ácido gástrico;
• sobre la realización prevista de un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En caso de tratamiento prolongado, puede ser necesaria una vigilancia médica.
En algunos pacientes se han observado problemas sanguíneos o hepáticos, que normalmente desaparecieron tras suspender el tratamiento con rabeprozol.
Si durante el tratamiento con Zulbex aparece diarrea (con sangre o acuosa), fiebre alta, y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como el medicamento Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Niños y adolescentes
El medicamento Zulbex no debe utilizarse en niños.
Zulbex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando al mismo tiempo ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); el medicamento Zulbex puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre; el médico puede ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando al mismo tiempo atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); el medicamento Zulbex puede reducir la concentración de este medicamento en sangre, por lo que no debe administrarse simultáneamente con Zulbex;
• si el paciente está tomando al mismo tiempo metotrexato (un quimioterápico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer); si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Zulbex.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
No debe tomar el medicamento Zulbex durante el embarazo ni si sospecha que podría estar embarazada.
No debe tomar el medicamento Zulbex durante la lactancia ni si se plantea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
La toma del medicamento Zulbex puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zulbex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Zulbex está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBE MASTICARLAS NI TRITURARLAS.
La dosificación indicada a continuación se aplica generalmente en adultos y personas de edad avanzada. No debe modificarse la dosis ni la duración del tratamiento por cuenta propia.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas más.
En caso de úlcera gástrica benigna activa, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 6 semanas más.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Transcurrido este tiempo, el médico puede decidir prolongar el tratamiento otras 4 semanas más.
Tratamiento a largo plazo de la ERGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Zulbex. Es necesario consultar periódicamente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la ERGE
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 10 mg una vez al día. Se recomienda mantener esta dosis durante 4 semanas. Si tras este tiempo los síntomas no han desaparecido, debe consultarse al médico. Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, si reaparecen los síntomas, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg según sea necesario para controlarlos.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitual es de 3 tabletas de Zulbex 20 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento, según la respuesta del paciente. El médico determinará el número de tabletas que deben tomarse y la duración del tratamiento. Es necesario consultar periódicamente al médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitual es de 1 tableta de Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g), dos veces al día, generalmente durante 7 días.
La mejoría de los síntomas suele producirse antes de que la úlcera haya sanado completamente. Por ello, es fundamental no interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique. Para obtener más información sobre los otros medicamentos utilizados en la erradicación de H. pylori, debe consultarse el prospecto correspondiente.
Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada
No debe tomarse más tabletas al día de las que haya recetado el médico. Si se toma accidentalmente una sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe llevarse al hospital las tabletas y el envase para que el médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Zulbex
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosificación habitual. Si no se ha tomado el medicamento durante más de 5 días, debe consultarse al médico antes de reanudar el tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zulbex
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con el medicamento
Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesaria asistencia médica:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial que podría provocar desmayos o un colapso,
• infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre) o úlceras en la boca o garganta,
• sangrado más fácil o aparición de hematomas; estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
• desprendimiento grave de la piel o dolor e úlceras en la boca y garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• dolores de cabeza, mareos,
• tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (resfriado),
• diarrea, vómitos, náuseas, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencias (gases), pólipos gástricos leves,
• dolor sin causa aparente, dolor de espalda,
• astenia (debilidad), síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo o somnolencia,
• bronquitis, sinusitis,
• dispepsia (indigestión), sequedad bucal, regurgitación de contenido gástrico o gases,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• dolores musculares y articulares, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• infecciones del tracto urinario,
• dolor en el pecho,
• escalofríos, fiebre,
• alteraciones en los análisis de sangre que reflejan la función hepática.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito),
• depresión,
• hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas),
• trastornos visuales,
• gastritis (trastorno o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), alteraciones del gusto,
• problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (color amarillento de la piel y de la esclerótica de los ojos), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática),
• picor, sudoración, ampollas cutáneas (estas reacciones suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento),
• sudoración excesiva,
• problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad del tejido conjuntivo del riñón),
• aumento de peso,
• alteraciones en los glóbulos blancos (visibles en análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas): esto puede provocar debilidad, sangrado más fácil o aparición de hematomas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• hinchazón de pies o tobillos,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre): se manifiesta con náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación,
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular,
• colitis (inflamación del intestino) que conduce a diarrea.

Si ha tomado el medicamento Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de
una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si observa
alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar
una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre.
Su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zulbex

• La sustancia activa del medicamento es rabeprazol sódico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 18,85 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero, ftalato de hipromelosa, diglicérido monoacetilado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Zulbex y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal 20 mg: comprimidos redondos, ligeramente amarillentos, de forma biconvexa, con un diámetro aproximado de 7,2 mm.
Envases: 7, 14, 28 ó 56 comprimidos de liberación intestinal en blísters de lámina OPA/Al/PVC/Al, contenidos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 09/987/10-C
Número de autorización para importación paralela: 334/17
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: