Zulbex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zulbex, 20 mg, compresse gastroresistenti
Rabeprazolum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zulbex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Zulbex
3. Come prendere Zulbex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zulbex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zulbex e a cosa serve

Zulbex contiene il principio attivo rabeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. L’azione del medicinale consiste nella riduzione della secrezione acida prodotta dallo stomaco.
Zulbex è indicato per:

• Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva (ulcere peptiche).
• Trattamento dell’esofagite da reflusso (gastro-oesophageal reflux disease, GORD), spesso chiamata infiammazione dell’esofago causata dall’acido, caratterizzata da bruciore di stomaco, oppure nel trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo.
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatico), anch’essa accompagnata da bruciore di stomaco.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia rara caratterizzata dalla produzione eccessiva di acido da parte dello stomaco.
• Trattamento dell’infezione da H. pylori nei pazienti con malattia ulcerosa, in associazione con due antibiotici (claritromicina e amoxicillina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zulbex

Quando non utilizzare il medicinale Zulbex:

• se il paziente è allergico al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zulbex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica;
• se al paziente è stato diagnosticato un tumore gastrico;
• se il paziente ha una storia di malattia epatica;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• se il paziente presenta una carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo termine con rabeprazolo sodico; come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il rabeprazolo sodico può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂;
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Zulbex che riduce la secrezione acida gastrica;
• se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zulbex. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Nel caso di un trattamento prolungato, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a carico del sangue o del fegato, che spesso si risolvono interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
Se durante il trattamento con Zulbex si manifesta diarrea (con sangue o acquosa), febbre elevata e dolore o sensibilità addominale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Zulbex, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono farmaci appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.
Zulbex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista:

• se al paziente viene contemporaneamente somministrato ketoconazolo o itraconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine); Zulbex può ridurre la concentrazione di questi farmaci nel sangue; il medico può adeguare il dosaggio;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV); Zulbex può ridurre la concentrazione di questo farmaco nel sangue e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Zulbex;
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro); se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Zulbex.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Zulbex.
Gravidanza e allattamento
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non si deve assumere il medicinale Zulbex durante la gravidanza o se si sospetta di essere incinta.
Non si deve assumere il medicinale Zulbex durante l’allattamento o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale Zulbex può causare sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Zulbex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Zulbex è disponibile nei dosaggi da 10 mg e 20 mg.
LE COMPRESSE DI ZULBEX DEVONO ESSERE INGHIOTTITE INTERE.
NON DEVE ESSERE MASTICATA NÉ SPEZZATA.
La posologia indicata di seguito è generalmente indicata per gli adulti e per le persone anziane. Non modificare autonomamente il dosaggio né la durata del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zulbex non deve essere utilizzato nei bambini.
Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno.
Nel caso di ulcera duodenale attiva, il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso tale periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
Nel caso di ulcera gastrica benigna attiva, il trattamento deve proseguire per 6 settimane. Trascorso tale periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 6 settimane.
Malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite erosiva o ulcerativa
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire per 4 settimane. Trascorso tale periodo, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Zulbex. È necessario consultare regolarmente il medico per controllare i sintomi e la posologia.
Trattamento sintomatico della GERD
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di assumere questa posologia per 4 settimane. Se dopo questo periodo i sintomi non scompaiono, consultare il medico. Trascorse le prime 4 settimane di trattamento, in caso di ricomparsa dei sintomi, il medico potrà consigliare di assumere 1 compressa di Zulbex 10 mg secondo necessità per controllare i sintomi.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3 compresse di Zulbex 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà modificare la dose durante il trattamento, in base alla risposta del paziente. Il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico. È necessario consultare regolarmente il medico per controllare i sintomi e la posologia.
Trattamento dell'infezione da H. pylori
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Zulbex 20 mg (in associazione con due antibiotici – claritromicina 500 mg e amoxicillina 1 g) due volte al giorno, generalmente per 7 giorni.
Il miglioramento dei sintomi avviene spesso prima della completa guarigione dell'ulcera. È quindi fondamentale non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati nell'eradicazione di H. pylori, consultare il foglietto illustrativo di ciascun medicinale.
Assunzione di una dose eccessiva di Zulbex
Non assumere un numero maggiore di compresse al giorno rispetto a quanto prescritto dal medico. In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Recarsi in ospedale portando con sé le compresse e l'imballaggio, in modo che il medico possa ottenere informazioni sul medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Zulbex
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la normale posologia. Se non si assume il medicinale per più di 5 giorni, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Zulbex
Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento con il medicinale
Zulbex.
È necessario interrompere il trattamento con Zulbex e contattare immediatamente il medico se si verificano
i seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna che può causare svenimenti o collasso,
• infezioni frequenti come mal di gola o febbre alta (febbre) o ulcere della bocca o della gola,
• sanguinamento più facile o formazione di ematomi; Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti).
• grave desquamazione della pelle o dolore e ulcere della bocca e della gola; Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• infezione,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi),
• cefalea, capogiri,
• tosse, faringite (mal di gola), rinite (raffreddore),
• diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore (flatulenza), lievi polipi gastrici,
• dolore senza causa evidente, dolore alla schiena,
• astenia (debolezza), sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• nervosismo o sonnolenza,
• bronchite, sinusite,
• dispepsia (cattiva digestione), secchezza della bocca, rigurgito di contenuto gastrico o di gas,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• dolori muscolari e articolari, crampi alle gambe, fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale,
• infezioni delle vie urinarie,
• dolore al petto,
• brividi, febbre,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• anoressia (perdita di appetito),
• depressione,
• ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche),
• disturbi della vista,
• gastrite (disturbi o dolore allo stomaco), stomatite (dolore alla bocca), alterazioni del gusto,
• problemi al fegato, come epatite e ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), encefalopatia epatica (danno cerebrale causato da malattia epatica),
• prurito, sudorazione, bolle cutanee (queste reazioni di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento),
• sudorazione eccessiva,
• problemi renali, come nefrite interstiziale (malattia del tessuto connettivo renale),
• aumento di peso,
• alterazioni dei globuli bianchi (visibili negli esami del sangue), che possono causare infezioni frequenti,
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) – ciò può causare debolezza, sanguinamento più facile o formazione di ematomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• confusione,
• gonfiore dei piedi o delle caviglie,
• ingrossamento del seno negli uomini,
• iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) – si manifesta con nausea, debolezza muscolare o sensazione di smarrimento,
• eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare,
• infiammazione dell’intestino (che porta a diarrea).

Se il medicinale Zulbex è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile
una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza,
contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue.
Il medico potrebbe raccomandare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zulbex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zulbex

• La sostanza attiva è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e, nella rivestimento della compressa: etilcellulosa, ossido di magnesio leggero, ftalato di ipromellosa, digliceride monoacetilato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Zulbex e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti da 20 mg: compresse giallo-brunastre, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7,2 mm.
Confezioni: 7, 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister di foglia OPA/Al/PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/987/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 334/17
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: