Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Ізоваг, 10 мг/г, крем вагінальний
Isoconazoli nitras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізоваг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоваг
Як застосовувати лікарський засіб Ізоваг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоваг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоваг і для чого його застосовують

Ізоваг містить діючу речовину — ізоіконазолу нітрат.
Ізоіконазолу нітрат належить до протигрибкових засобів, призначених для лікування
грибкових та змішаних інфекцій піхви, зокрема з участю грампозитивних бактерій.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоваг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоваг

якщо пацінткиня має алергію на ізоконазолу нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацінткина — дитина віком до 15 років, оскільки не рекомендується застосовувати вагінальні аплікатори в цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування вагінального крему Ізоваг слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Для лікування зовнішніх інфекцій зовнішніх статевих органів або профілактичного лікування
партнера пацінткини рекомендується застосовувати крем, що містить ізоконазолу нітрат, інший, ніж
вагінальний крем Ізоваг. Крем Ізоваг не призначений для чоловіків.
Протягом 7-денного циклу лікування та тижня після його завершення не слід проводити ірігацію
(промивання) піхви.
Для запобігання рецидивам інфекцій рекомендується носити бавовняну білизну, яку слід
замінювати щодня на чисту, випрану та прокип’ячену.
Рушники, якими користується пацінткина, слід прокип’ятити після кожного використання.
У разі ненавмисного контакту вагінального крему з очима необхідно негайно промити їх великою
кількістю води.
Компоненти лікарського засобу можуть пошкоджувати латекс, зменшуючи ефективність механічних
засобів контрацепції (тобто презервативів).
Додаткові заходи обережності слід дотримуватися протягом усього періоду лікування та протягом 5 днів
після застосування крему.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацінткина почувається гірше, їй слід
зв’язатися з лікарем.
Вплив лікарського засобу Ізоваг на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінткина застосовує в даний час або
недавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії лікарського засобу Ізоваг з іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінткина вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати вагінальні аплікатори під час вагітності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, можуть застосовувати лікарський засіб Ізоваг тільки у разі, коли, на думку лікаря,
користь від застосування лікарського засобу для матері переважає потенційні ризики для дитини.
Вплив на фертильність
Відсутні дані, що вказують на вплив застосування лікарського засобу Ізоваг на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ізоваг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ізоваг містить цетостеариловий спирт
Лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лік Ізоваг

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацінткиня почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Лік Ізоваг призначений виключно для внутрішньовагінального застосування.
Рекомендується застосовувати крем один раз на добу протягом 7 послідовних днів. Упаковка містить 7 аплікаторів, кожен — для окремої дози.
Крем слід вводити у піхву якомога глибше. Для введення крему використовується аплікатор, що додається до упаковки.
Рекомендується застосовувати вагінальний крем на ніч, перед сном.
Найкраще вводити крем у лежачому положенні (на спині).
Не слід продовжувати лікування під час менструації.
Спосіб використання:

зніміть кришку з тюбику, проколіть захисну мембрану, потім на місце кришки закрутіть аплікатор, що додається до упаковки
витягніть поршень аплікатора до кінця
стисніть тюбик, щоб наповнити аплікатор кремом
зніміть аплікатор і закрийте тюбик кришкою
введіть аплікатор глибоко у піхву, а потім натисніть на поршень аплікатора, щоб повністю видавити крем.

1. Відкрутити ковпачок від тюбика, проколоти захисну мембрану, потім навернути на місце ковпачка наконечник, що додається до упаковки.
2. Витягнути поршень наконечника до кінця. Стиснути тюбик, щоб заповнити наконечник кремом.
3. Зняти наконечник і закрити тюбик ковпачком.
4. Ввести наконечник глибоко у піхву, а потім натиснути на поршень наконечника, доки весь крем повністю не вийде.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоваг
Одноразове застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу або навіть випадкове проковтування
вмісту всього тюбика лікарського засобу не створює ризику гострого отруєння.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ізоваг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі
пропуску дози слід негайно застосувати наступну дозу, а потім продовжувати
лікування відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоваг
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже рідко можуть виникати побічні ефекти у місці введення, такі як: печіння
та свербіж.
Також можливі алергічні реакції, такі як: висип, набряк, нудота,
задишка, артеріальна гіпотензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоваг

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття тюбика крем зберігає стабільність протягом 7 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоваг

Діючою речовиною лікарського засобу є ізоконазолу нітрат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату.
Інші складові: полісорбат 60, стеарат сорбітану, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, білий вазелін, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ізоваг і що містить упаковка
Ізоваг є білим, однорідним кремом.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, покрита подвійним шаром епоксидно-фенолового лаку,
з захисною мембраною, з кришкою з HDPE та 7 вагінальними аплікаторами з LDPE,
з поршнем з HDPE, місткістю близько 4,5 г, у картонному пакеті.
Туба містить 40 г вагінального крему.
Відповідальна особа
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93
Виробник
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія