Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Izovag, 10 mg/g, crema vaginale
Isoconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Izovag e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Izovag
Come usare Izovag
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izovag
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Izovag e a cosa serve

Izovag contiene il principio attivo nitratodi isoconazolo.
Il nitratodi isoconazolo appartiene ai medicinali antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine e delle infezioni miste vaginali, anche con coinvolgimento di batteri Gram-positivi.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Izovag

Quando non usare il medicinale Izovag

se la paziente è allergica all'isocanazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è un bambino di età inferiore a 15 anni, poiché l'uso di applicatori vaginali non è raccomandato in questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare la crema vaginale Izovag, si consiglia di parlarne con il medico o con il
farmacista.
Per il trattamento delle infezioni esterne delle parti genitali o per il trattamento profilattico del
partner della paziente, si raccomanda l'uso di una crema contenente isocanazolo nitrato diversa
dalla crema vaginale Izovag. La crema Izovag non è destinata agli uomini.
Durante il ciclo di trattamento di 7 giorni e per una settimana dopo la sua conclusione, non si
devono effettuare irrigazioni (lavaggi) vaginali.
Per prevenire le recidive delle infezioni, si raccomanda di indossare biancheria intima di cotone,
da cambiare ogni giorno con altra pulita, lavata e bollita.
Gli asciugamani utilizzati dalla paziente devono essere bolliti dopo ogni uso.
In caso di contatto accidentale della crema vaginale con l'occhio, sciacquare immediatamente con
abbondante acqua.
I componenti del medicinale possono danneggiare il lattice, riducendo l'efficacia dei metodi
contraccettivi meccanici (es. preservativi).
Si devono adottare ulteriori precauzioni per tutto il periodo di trattamento e per 5 giorni dopo
l'applicazione della crema.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, deve
contattare il medico.
Izovag e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra il medicinale Izovag e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di applicatori vaginali durante la gravidanza.
Allattamento
Le donne che allattano al seno possono usare il medicinale Izovag solo se, a giudizio del medico,
i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Effetto sulla fertilità
Non vi sono dati che indichino che l'uso del medicinale Izovag influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Izovag non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Izovag contiene alcool cetostearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Izovag

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il quadro clinico peggiora, è necessario
contattare il medico.
Il medicinale Izovag è destinato esclusivamente all'uso vaginale.
Si raccomanda l'applicazione della crema una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La confezione contiene 7
applicatori, ciascuno per una singola dose.
La crema deve essere introdotta nella vagina il più profondamente possibile. Per l'applicazione della crema si utilizza
l'applicatore incluso nella confezione.
Si raccomanda di applicare la crema vaginale di notte, prima di andare a dormire.
È preferibile applicare la crema in posizione supina (sulla schiena).
Non si deve proseguire il trattamento durante le mestruazioni.
Modalità d'uso:

rimuovere il tappo dal tubo, perforare la membrana di sicurezza, quindi avvitare al posto del tappo l'applicatore incluso nella confezione
estrarre completamente lo stantuffo dell'applicatore
premere il tubo in modo da riempire l'applicatore con la crema
rimuovere l'applicatore e richiudere il tubo con il tappo
inserire l'applicatore profondamente nella vagina, quindi premere lo stantuffo fino a quando tutta la crema viene espulsa.

1. Rimuovere il tappo dal tubo, perforare la membrana protettiva, quindi avvitare al posto del tappo l'applicatore incluso nella confezione.
2. Estrarre completamente lo stantuffo dell'applicatore. Premere sul tubo per riempire l'applicatore con la crema.
3. Rimuovere l'applicatore e richiudere il tubo con il tappo.
4. Inserire l'applicatore profondamente nella vagina, quindi premere sullo stantuffo dell'applicatore fino a quando tutta la crema viene espulsa.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izovag
L’applicazione singola di una dose superiore a quella raccomandata o persino l’ingestione involontaria
del contenuto dell’intero tubo del medicinale non comporta rischio di intossicazione acuta.
In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico o il farmacista.

Omissione dell’applicazione del medicinale Izovag
Non si deve applicare una dose doppia per recuperare quella omessa. In caso di dose saltata,
si deve applicare immediatamente la dose successiva, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni.

Interruzione dell’uso del medicinale Izovag
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati nel sito di somministrazione, come: bruciore e prurito.
È inoltre possibile che si verifichino reazioni allergiche come: eruzione cutanea, gonfiore, nausea, affanno, ipotensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izovag

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della tubo, la crema mantiene la sua stabilità per 7 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izovag

La sostanza attiva del medicinale è il nitato di isocoonazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitato di isocoonazolo.
Gli altri componenti sono: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Izovag e contenuto della confezione
Izovag è una crema bianca e omogenea.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio rivestito con un doppio strato di vernice epossifenolica, con membrana di sicurezza, tappo in HDPE e 7 applicatori vaginali in LDPE, con stantuffo in HDPE, della capacità di circa 4,5 g, contenuto in un astuccio di cartone.
Il tubo contiene 40 g di crema vaginale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
+48 22 855 40 93
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo