УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізотек 10 мг (A-CNOTREN)
10 мг, капсули, м’які
Isotretinoinum
Ізотек 10 мг і A-CNOTREN — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 10 мг містить активну речовину ізотретиноїн — речовину, близьку до вітаміну А,
яка належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування вугрового висипу).
Лікарський засіб Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм вугрового висипу (таких як вузловий
або згущений вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих та підлітків
старше 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Ізотек 10 мг застосовується лише тоді,
якщо не вдалося зменшити тяжкість вугрового висипу після лікування іншими засобами проти вугрового висипу,
у тому числі антибіотиками та місцевими препаратами.
Лікування за допомогою лікарського засобу Ізотек 10 мг має здійснюватися під наглядом дерматолога (лікаря,
що спеціалізується на лікуванні шкірних захворювань).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати лік Ізотек 10 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою або будь-який інший із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»
у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не бажають дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності для ліку Ізотек 10 мг,
при захворюваннях печінки,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
при одночасному застосуванні тетрациклінів (антибіотик, що застосовується, зокрема, для лікування вугрової хвороби) (див. «Інші ліки та лік Ізотек 10 мг»).

У разі наявності будь-якої з перелічених вище ситуацій слід проконсультуватися
з лікарем перед початком прийому ліку Ізотек 10 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ізотек 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лік Ізотек 10 мг.
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має дію «тератогенну»). Він може
спричинити тяжкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викидня. Ці дії
можуть виникнути навіть тоді, коли лік Ізотек 10 мг приймається лише протягом короткого часу
під час вагітності.

Заборонено приймати лік Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Заборонено приймати лік Ізотек 10 мг під час годування грудьми. Лік, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
Заборонено приймати лік Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки.

Лік Ізотек 10 мг може бути призначений жінкам, здатним до вагітності, за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад ); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як саме слід запобігати вагітності.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо методів запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліком Ізотек 10 мг.

Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування ліком
Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматочної спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральні гормональні контрацептиви та презервативи). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому ліку Ізотек 10 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (окрім випадку, коли лікар визначить, що це не потрібно).

Жінки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після
завершення лікування ліком Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування ліком Ізотек 10 мг, оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погодилася дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Ізотек 10 мг, вона повинна негайно
припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до
спеціаліста, який надасть поради.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування
ліком Ізотек 10 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради.
Поради для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Ізотек 10 мг, занадто малий,
щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає жінка у вагітності,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лік Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта.

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже
важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього ліку. Ці особи
можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми,
які потребують обговорення з лікарем.

Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритеми мультиформної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізі [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд поширених пухирів або відшарування шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лік Ізотек 10 мг може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкірні висипання, кропив’янку та синяки або червоні плями на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом ліку Ізотек 10 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом цього ліку.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Лік Ізотек 10 мг може спричиняти біль у м’язах та суглобах, зокрема у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Застосування ізотретиноїну пов’язане з неспецифічним запаленням кишечника. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань травної системи лікар припинить лікування ліком Ізотек 10 мг.
Лік Ізотек 10 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносимості контактних лінз та проблем із зором, зокрема погіршення зору вночі. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникає після завершення лікування. Слід повідомити лікареві, якщо виник один із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних мазей для очей або штучних сліз. У разі непереносимості контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом ліку Ізотек 10 мг.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалося легке підвищення внутрішньочерепного тиску, в окремих випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом ліку Ізотек 10 мг та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки на наявність набряку зорового нерва (застійної диску).
Лік Ізотек 10 мг може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, щоб перевірити активність печінкових ферментів, призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час та після нього. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 10 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування ліком Ізотек 10 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 10 мг.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ліку Ізотек 10 мг, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Лік Ізотек 10 мг може призводити до підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм.
Ймовірно, виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, слід уникати застосування засобів для відшкірювання та проти вугрової хвороби.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та використання соляріїв і ліжок для загорання. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби із УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід проводити косметичні процедури на шкірі. Лік Ізотек 10 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, проводити дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри, а в рідкісних випадках — зміни кольору шкіри.
Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліком Ізотек 10 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або сідницях. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-стегнових суглобів — різновиду болю в спині запального характеру. Лікар може припинити лікування ліком Ізотек 10 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального характеру. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та підлітки
Застосування ліку Ізотек 10 мг не рекомендується дітям молодше 12 років. Невідомо, чи є лік безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування ліку у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.
Інші ліки та лік Ізотек 10 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.

Під час прийому ліку Ізотек 10 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що застосовується, зокрема, для лікування вугрової хвороби), а також не слід застосовувати будь-які засоби проти вугрової хвороби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшають шкіру).
Під час прийому ліку Ізотек 10 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та відшкірювальних засобів проти вугрової хвороби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Ізотек 10 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Ізотек 10 мг та протягом одного місяця після його завершення.
У разі вагітності під час застосування ліку Ізотек 10 мг або протягом одного місяця після завершення лікування слід негайно припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради.
Прийом ліку Ізотек 10 мг під час вагітності може призвести до пошкодження плоду (оскільки лік має тератогенну дію). Також підвищується ризик викидня.
Лік Ізотек 10 мг може спричинити серйозні відхилення у розвитку мозку, обличчя, вух,
очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плоду.
Годування грудьми
Заборонено приймати лік Ізотек 10 мг під час годування грудьми. Ймовірно, що цей
лік проникає до материнського молока та може нашкодити дитині.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може погіршитися здатність бачити вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення терапії. Дуже рідко повідомляли про сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Ізотек 10 мг містить соєву олію. Не слід приймати лік Ізотек 10 мг при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Ізотек 10 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні ліки Ізотек 10 мг (10 мг) та ліки Ізотек 20 мг (20 мг).
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг тіл. маси/добу).
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати після їжі. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи їх або ковтаючи разом з їжею.
Через декілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, і від результатів терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг тіл. маси/добу до 1 мг/кг тіл. маси/добу. Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Ізотек 10 мг є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Для більшості пацієнтів достатній лише один курс лікування. Симптоми вугрового захворювання можуть зникати ще протягом 8 тижнів після завершення курсу. Зазвичай протягом цього часу не розпочинають наступний курс лікування.
Деякі люди помічають загострення вугрового захворювання протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з нижчої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому можуть призначити нижчу дозу, що може означати необхідність довшого лікування та збільшити ймовірність рецидиву вугрового захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотек 10 мг
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул цього ліку або якщо інша особа випадково прийняла цей лік, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння ліками Ізотек 10 мг схожі на симптоми отруєння вітаміном А. Це, наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення, подразливість та свербіж.
Пропуск прийому ліків Ізотек 10 мг
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід відпрацьовувати пропущену дозу, а продовжувати лікування відповідно до рекомендованого графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці симптоми часто зникають або зникають після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на основі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку мають вигляд кільцеподібних плям, часто з центральними бульбашками, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках висипання можуть поширюватися на утворення бульбашок на грудній клітці та спині. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть приймати форму масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню цих тяжких висипань часто передує головний біль, лихоманка, біль у різних частинах тіла (грипоподібні симптоми).

Якщо у пацієнта виникло тяжке висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися
додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анафілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек
10 мг і звернутися до лікаря.
М’язово-скелетна система
Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на основі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами руху руками або ногами, болем, набряком, синюшністю частин тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості сечі або припиненням її утворення, почуттям сплутаності або дегідратацією. Це симптоми рабдоміолізу — розпаду м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися під час інтенсивного фізичного навантаження під час застосування препарату Ізотек 10 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Жовтяниця шкіри або склер і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.
Проблеми з відходженням сечі, набряклість і набряк повік, почуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та порушенням зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензійного синдрому, особливо при прийомі препарату Ізотек 10 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до
лікаря.
Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (животі) з кровавою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення очей
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом
препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін
у зорі слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо навколо губ і обличчя, запалення шкіри, шелушіння та запалення губ, висипання, легкий свербіж та ніжне шелушіння. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра стає більш чутливою і почервонілою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для запобігання загостренню будь-яких ускладнень з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивне фізичне навантаження під час застосування препарату Ізотек 10 мг.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синці, кровотеча або швидке згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних тілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину у крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних тілець.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення в ній корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль або запалення горла та носової порожнини.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має зникнути після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може погіршуватися здатність бачити вночі, кольорова сліпота та гірше сприйняття кольорів.
Може збільшуватися чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сходити в туалет, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може посилюватися акне, однак симптоми мають поступово зникати з часом.
Шкіра запалена, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути затримка росту ростових кісток.
Відкладання кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивному фізичному навантаженні.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення волосяного покриву на тілі.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення судин (іноді з утворенням синців, червоних плям).

Невідома частота (частоту, яку не можна визначити на основі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей з болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-стегнових суглобів, вид болю в спині запального походження, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотек 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Упаковку слід щільно закривати для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Залишки капсул слід віддати фармацевту. Залишати їх слід тільки за рекомендацією лікаря.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізотек 10 мг

Діючою речовиною ліків Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Інші складові: очищена соєва олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядають ліки Ізотек 10 мг та що містить упаковка
Ліки Ізотек 10 мг — це овальні червоно-помаранчеві капсули (розмір 3).
Ліки доступні в картонних коробках, що містять блистери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Крітіс 32, будівля Папахристофору, 4 поверх
Лімасол
Кіпр
Виробник:
Pharmathen Pharmaceuticals SA
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттика
Греція
Pharmathen International SA
Сапес, Промисловий парк Родопі, ділянка № 5
Родопі 69300
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 45/16-01-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек
Греція: A-Cnotren 10 мг
Докладну та актуальну інформацію про ці ліки можна отримати, відсканувавши за допомогою смартфона
QR-код, розташований на вкладиші. Ця сама інформація доступна також на вебсайті
http://sirpl.org/Retinoidy .
QR-код