ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изотек 10 мг (A-CNOTREN)
10 мг, капсулы мягкие
Изотретиноин
Изотек 10 мг и A-CNOTREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Изотек 10 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Изотек 10 мг
Как применять лекарственное средство Изотек 10 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Изотек 10 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Изотек 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изотек 10 мг содержит активное вещество изотретиноин — вещество, близкое к витамину А,
относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Лекарственное средство Изотек 10 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатое
или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков
старше 12 лет, только после периода полового созревания. Лекарственное средство Изотек 10 мг применяется только в том случае, если
не удаётся уменьшить тяжесть акне другими противозачаточными препаратами, включая
антибиотики и местно применяемые лекарственные средства.
Лечение с применением лекарственного средства Изотек 10 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача,
специализирующегося в лечении заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Изотек 10 мг

Когда не следует применять лекарственное средство Изотек 10 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к изотретиноину, арахису или сое, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы профилактики беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, но не желающих или не способных соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в Программе профилактики беременности для препарата Изотек 10 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким уровнем витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном применении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изотек 10 мг»).

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Изотек 10 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Программа профилактики беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Беременным женщинам запрещено принимать препарат Изотек 10 мг.
Этот препарат может серьезно повредить развивающегося плода (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 10 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Запрещено принимать препарат Изотек 10 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Запрещено принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме.

Препарат Изотек 10 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных пороков у плода.
Должны быть соблюдены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по вопросам контрацепции (методов планирования семьи). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом
Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный метод в течение месяца до начала приема препарата Изотек 10 мг, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у нее отсутствуют менструации или она не ведет активную половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Женщины должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя/законного представителя) подписать его. Данный документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о рисках и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 10 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерши. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема препарата Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента.

Пациент может не заметить определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций (например, многоформной эритемы [англ. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Высыпания могут проявляться в виде обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
В редких случаях препарат Изотек 10 мг может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожной сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Изотек 10 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжелой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта врач прекратит лечение препаратом Изотек 10 мг.
Препарат Изотек 10 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Отмечались случаи сухости глаз, не исчезающей после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или искусственные слезы. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
При применении изотретиноина наблюдалось легкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приеме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва (застойного диска зрительного нерва).
Препарат Изотек 10 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остается высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 10 мг, а также во время и после его окончания. Во время лечения рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента повышен уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови), или если он страдает ожирением или алкоголизмом. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 10 мг, а затем постепенно увеличить ее до максимально переносимой.
Препарат Изотек 10 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть диабет или он страдает ожирением или алкоголизмом.
Вероятно, произойдет пересушивание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзамы для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противопротивневых средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и посещения соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 10 мг может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.
Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 10 мг у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 10 мг у детей младше 12 лет не рекомендуется. Неизвестно, безопасен ли препарат или эффективен в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после завершения периода полового созревания.
Другие лекарственные средства и Изотек 10 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Во время приема препарата Изотек 10 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо противопротивневые средства на коже. Можно применять увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, наносимые на кожу, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
Во время приема препарата Изотек 10 мг следует избегать местного применения противопротивневых кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 10 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 10 мг и в течение одного месяца после его окончания.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 10 мг или в течение одного месяца после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 10 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку препарат обладает тератогенным действием). Также повышается риск выкидыша.
Препарат Изотек 10 мг может вызвать серьезные нарушения развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Грудное вскармливание
Запрещено принимать препарат Изотек 10 мг во время грудного вскармливания. Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа профилактики беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении этих симптомов пациент не должен водить автомобиль и управлять механизмами.
Препарат Изотек 10 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 10 мг при повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Изотек 10 мг

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
В продаже доступны препарат Изотек 10 мг (10 мг) и препарат Изотек 20 мг (20 мг).
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат необходимо принимать во время еды. Капсулы следует глотать целиком, запивая или проглатывая вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от переносимости лечения и достигнутых результатов. Большинству пациентов назначают дозу от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент ощущает, что действие препарата Изотек 10 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период повторный курс лечения не начинают.
У некоторых пациентов в первые недели лечения наблюдается ухудшение акне. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения терапии.
Пациенты с нарушением функции почек
При тяжелых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может потребовать более длительного лечения и повысить вероятность рецидива акне.
Применение дозы препарата Изотек 10 мг, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 10 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приема препарата Изотек 10 мг
Если одна доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приема осталось мало времени, пропущенную дозу не следует восполнять — необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изотек 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или ослабевают после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и
требовать немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни, требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях проявляются в виде круглых пятен, часто с центральными пузырями, обычно локализованных на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут приводить к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появляются тяжелые высыпания или указанные выше кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти пациенты не обязательно проявляли симптомы депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг. Прекращение приема препарата может быть недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также — внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавления в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, которая может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синюшностью участков тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема мочи или полным прекращением ее выделения, ощущением спутанности сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство сильной усталости. Эти симптомы могут указывать на воспаление печени. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.
Проблемы с мочеиспусканием, отечность и припухлость век, сильная усталость. Эти симптомы могут указывать на воспалительное заболевание почек. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественное внутричерепное давление, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 10 мг с антибиотиками тетрациклинового ряда.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Желудочно-кишечные расстройства
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания кишечника. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения со стороны глаза
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения.

При появлении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и незначительное шелушение. С начала лечения необходимо применять увлажняющий крем.
Повышенная чувствительность и покраснение кожи, особенно на лице.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых проблем с костной или мышечной системой следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Рекомендуется обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
Синяки, кровотечения или более быстрое свертывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свертывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно имеет временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, возникнуть цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны постепенно уменьшаться со временем.
Кожа воспаленная, отечная и темнее обычного, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста костей.
Отложение кальция в мягких тканях, болезненность сухожилий и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отек лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость голоса.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков и красных пятен).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

Темная или темно-коричневая моча.
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Увеличение молочных желез с болезненностью или без нее у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или ягодицах.
Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке. Упаковку следует держать плотно закрытой для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если этого требует врач.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изотек 10 мг

Активным веществом лекарственного средства Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло; оболочка: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Изотек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Изотек 10 мг — это овальные капсулы красно-оранжевого цвета (размер 3).
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, здание Папахристофору, 4 этаж
Лимассол
Кипр
Производитель:
Pharmathen Pharmaceuticals SA
ул. Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция
Pharmathen International SA
Сапес, Промышленная зона Родопи, участок № 5
Родопи 69300
Греция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/20
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек
Греция: A-Cnotren 10 мг
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте
http://sirpl.org/Retinoidy .
QR-код