Izotek 10 mg: informazioni dettagliate

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservi il foglietto illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Izotek 10 mg (A-CNOTREN)
10 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 10 mg e A-CNOTREN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non usare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Izotek 10 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Izotek 10 mg
Come prendere Izotek 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 10 mg
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Izotek 10 mg e a cosa serve

Izotek 10 mg contiene il principio attivo isotretinoina, una sostanza simile alla vitamina A e appartenente al gruppo dei retinoidi (utilizzati nel trattamento dell’acne).
Izotek 10 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come l’acne nodulare o conglobata o l’acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, solo dopo il completamento della pubertà. Izotek 10 mg viene utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell’acne con altri trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e medicinali applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 10 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Izotek 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Izotek 10 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le misure di precauzione indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
nelle donne che potrebbero diventare incinte ma che non possono o non vogliono adottare le misure necessarie per prevenire la gravidanza, come indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 10 mg,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di vitamina A (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere “Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg”).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate,
si rivolga al medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg, ne parli con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Izotek 10 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un effetto teratogeno). Può provocare gravi anomalie al cervello, al viso, alle orecchie, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Izotek 10 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg se potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Il medicinale Izotek 10 mg può essere prescritto alle donne in grado di procreare solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate regole. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista che le fornirà consulenza sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

La paziente deve impegnarsi a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, spirale o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati e preservativi). Discuta con il medico quale metodo sarà più adatto per lei.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere il medicinale Izotek 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione di questo medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione, anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

La paziente deve acconsentire a effettuare regolari visite di controllo dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo (a meno che il medico non decida che ciò non è necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve diventare incinta durante il trattamento e per un mese dopo la sua sospensione, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e le chiederà (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e che acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse diventare incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per una consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse diventare incinta entro un mese dalla fine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, deve contattare il medico curante. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per una consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 10 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, in particolare con donne.
Ulteriori precauzioni
Non deve mai cedere questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna incinta, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Informazioni per tutti i pazienti

Ne parli con il medico se in passato ha avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività o disturbi dell’umore. Ciò perché il medicinale Izotek 10 mg può influenzare l’umore del paziente.

Il paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Durante il trattamento con isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. Prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, nella gola, nel naso e negli organi genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi reazioni allergiche, che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria, ecchimosi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, si rivolga subito al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.
È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 10 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite ulcerosa. In caso di diarrea sanguinolenta grave in un paziente senza anamnesi di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare la sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa una riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Informi il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare l’uso di occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente verso uno specialista per una consulenza e potrebbe raccomandare l’interruzione del medicinale Izotek 10 mg.
Durante l’assunzione di isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica, in alcuni casi durante l’assunzione concomitante di isotretinoina e tetracicline (una classe di antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e si rivolga subito al medico. Il medico potrebbe indirizzare il paziente verso uno specialista per verificare la presenza di edema della papilla ottica (papilla stasi).
Il medicinale Izotek 10 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante, per verificare l’attività degli enzimi epatici, prescriverà esami del sangue adeguati prima, durante e dopo il trattamento. Se l’attività degli enzimi rimane elevata, il medico curante potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è meglio evitare di bere alcolici o quantomeno ridurne il consumo. Informi il medico se ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Informi il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa del medicinale Izotek 10 mg, aumentandola successivamente fino alla dose massima tollerata.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico potrebbe monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’eccessiva secchezza della pelle. Durante il trattamento, usi una crema o un unguento idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, eviti l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
Eviti l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini abbronzanti. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, applichi prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non deve sottoporsi a trattamenti estetici sulla pelle. Il medicinale Izotek 10 mg può rendere la pelle più sensibile. Non deve depilare con la cera, né sottoporsi a dermoabrasione o trattamenti laser (rimozione della pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
Ne parli con il medico se, durante il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, avverte un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg e indirizzare il paziente verso uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Izotek 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti sopra i 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, non assuma integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne), né usi prodotti anti-acne sulla pelle. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati applicati sulla pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, eviti l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Izotek 10 mg non deve essere usato durante la gravidanza. Se la donna è in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e per un mese dopo la sua sospensione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg o entro un mese dalla fine del trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per una consulenza.
L’assunzione del medicinale Izotek 10 mg durante la gravidanza può danneggiare il feto (poiché il medicinale ha un effetto teratogeno). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi anomalie nel cervello, nel viso, nelle orecchie, negli occhi, nel cuore e in alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto.
Allattamento
Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 “Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, persistono dopo la fine della terapia. Sono stati riportati molto raramente sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Izotek 10 mg contiene olio di soia. Non deve assumere il medicinale Izotek 10 mg in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Izotek 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Izotek 10 mg (10 mg) e il medicinale Izotek 20 mg (20 mg).
Dose raccomandata:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c./die).
Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere ingoiate intere, insieme al cibo o accompagnate da esso.
Dopo alcune settimane il medico può modificare la dose. Questo dipende da come il paziente tollera il trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c./die a 1 mg/kg p.c./die. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Izotek 10 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo terapeutico.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito si attenuano proseguendo la terapia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad esempio 10 mg/die); successivamente la dose può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare la necessità di un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell'acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izotek 10 mg
Se il paziente assume troppe capsule di questo medicinale o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 10 mg sono simili a quelli da intossicazione da vitamina A. Ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Izotek 10 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve recuperare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo la posologia indicata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questi sintomi spesso scompaiono o regrediscono interrompendo il trattamento. Altri possono essere gravi e
richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vescicole al centro, localizzate solitamente su mani e palmi o piedi e piante. Le eruzioni più gravi possono coinvolgere la formazione di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono manifestarsi con un ampio sfaldamento della pelle, che può essere potenzialmente letale. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere
l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell'umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative a lesioni autoinflitte o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il medicinale Izotek 10 mg.
L'interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente per far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): problemi respiratori o di deglutizione dovuti a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Improvvisa oppressione al petto, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi di movimento delle braccia o delle gambe, dolore, gonfiore, ematomi in alcune parti del corpo, colorazione scura dell'urina, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di epatite. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.
Problemi nella minzione, palpebre gonfie e tumefatte, sensazione di forte stanchezza. Possono essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Possono essere sintomi di una lieve ipertensione intracranica, specialmente in caso di assunzione contemporanea del medicinale Izotek 10 mg con antibiotici tetracicline.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il
medico curante.
Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell'addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Possono essere sintomi di gravi malattie intestinali. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di comparsa di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, contattare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Secchezza cutanea, specialmente a livello di labbra e viso, infiammazione della pelle, desquamazione e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Fin dall'inizio del trattamento si raccomanda l'uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare il peggioramento di qualsiasi disturbo a carico dell'apparato scheletrico o muscolare, è necessario limitare l'attività fisica intensa durante l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell'occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumentata attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le cellule responsabili della coagulazione.
Anemia – debolezza, capogiri, pallore cutaneo – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Maggiore concentrazione di colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nelle urine.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza delle mucose nasali e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe cessare al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e una minore percezione dei colori.
Può verificarsi un aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi alla vista, inclusa visione offuscata, distorsione dell'immagine, opacizzazione della superficie del bulbo oculare (opacizzazione della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano un aumento della glicemia. Possono essere sintomi di diabete.
Nei primi giorni di trattamento può verificarsi un peggioramento dell'acne, ma i sintomi dovrebbero regredire con il tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi all'apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); può verificarsi un arresto della crescita delle ossa in crescita.
Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Formazione eccessiva di cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Può verificarsi gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all'udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con ematomi, macchie rosse).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà nell'ottenere o mantenere l'erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, che si verifica negli uomini.
Secchezza vaginale.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che causa dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 10 mg

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale. Mantenere la confezione ben chiusa al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimanenti. Conservarle solo se così indicato dal medico.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 10 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 10 mg è l'isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Izotek 10 mg e contenuto della confezione
Izotek 10 mg è costituito da capsule ovali, rosso-arancioni (dimensione 3).
Il medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4° piano
Limassol
Cipro
Produttore:
Pharmathen Pharmaceuticals SA
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attica
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes, Parco Industriale Rodopi, Blocco n. 5
Rodopi 69300
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 45/16-01-2012
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 192/20
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren 10 mg
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito internet
http://sirpl.org/Retinoidy .
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